Фармацевтическая эквивалентность
Министерство науки и высшего образования РФ
ФГБОУ ВО «Тверской государственный университет»
Химико-технологический факультет
Специальность «Фундаментальная и прикладная химия»
Кафедра неорганической и аналитической химии
Хроматографическое определение субстанций в противодиабетических лекарственных средствах
________________________________________________
курсовая работа по дисциплине:
Аналитическая и неорганическая химия
Автор:
Севликян Лианна Давидовна
________________________
Студентка курса, 46 группы
химико-технологического факультета
Научный руководитель:
к.х.н. Скобин Михаил Игоревич
_______________________
Тверь 2021
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ. 3
1.Хроматография. 4
1.1.Классификация видов хроматографии. 4
2.Химическая субстанция. 8
2.1.Терапевтический эффект. 9
2.2.Фармацевтическая эквивалентность. 10
2.3.Фармацевтические альтернативы.. 10
2.4.Аналогичные препараты (дженерики) 10
2.5.Терапевтическая эквивалентность. 11
3.Хроматографическое определение субстанций в противодиабетических лекарственных средствах. 12
3.1.Исследования и разработка. 12
3.2. Производственный контроль. 13
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. 17
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ.. 18
ВВЕДЕНИЕ
В современной химии одним из актуальных проблем являются синтез и поиск полезных физико-химических свойств, а значит, и практическое применение хроматографического определения субстанций в противодиабетических лекарственных средствах.
|
|
|
Объектом исследования являются хроматографические определения субстанций в противодиабетических лекарственных средствах, предметом – физико-химические свойства веществ, применения в медицинской и фармацевтической промышленности.
Целью курсовой работы является ознакомление с хроматографическим определением субстанций в противодиабетических лекарственных средствах, изучение их свойств и областей применения.
Задачами исследования являются:
1. Рассмотрение специальной литературы по изучаемой теме.
2. Ознакомление с фундаментальными понятиями химии хроматографических определений субстанций в противодиабетических лекарственных средствах.
3.Сравнение хроматографических определений субстанций в противодиабетических лекарственных средствах.
4. Применение хроматографических определений субстанций в противодиабетических лекарственных средствах.
Хроматографической основой исследования в курсовой работе явились научные труды выдающихся отечественных и зарубежных педагогов, ученых, деятелей науки, периодические издания. Направленные на расширение химического кругозора.
|
|
|
Хроматография
Хроматогра́фия (от др.-греч. χρῶμα — «цвет») — метод разделения и анализа смесей веществ, а также изучения физико-химических свойств веществ. Основан на распределении веществ между двумя фазами — неподвижной (твёрдая фаза или жидкость, связанная на инертном носителе) и подвижной (газовая или жидкая фаза, элюент). Название метода связано с первыми экспериментами по хроматографии, в ходе которых разработчик метода Михаил Цвет разделял ярко окрашенные растительные пигменты.[1, С.57]
Классификация видов хроматографии
Существуют различные способы классификации хроматографических методов.
По физической природе неподвижной и подвижной фаз:
1. Жидкостная хроматография (если подвижная фаза жидкая). Жидкостную хроматографию, в свою очередь, можно разделить в зависимости от агрегатного состояния неподвижной фазы на твёрдо-жидкофазную (ТЖХ) — неподвижная фаза твёрдая и жидко-жидкофазную хроматографию (ЖЖХ) — неподвижная фаза жидкая. ЖЖХ часто называют распределительной хроматографией.
Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) один из эффективных методов анализа и разделения сложных смесей. Принцип хроматографического разделения также лежит в основе ряда технологических процессов. Принцип жидкостной хроматографии состоит в разделении компонентов смеси, основанном на различии в равновесном распределении их между двумя несмешивающимися фазами, одна из которых неподвижна, а другая подвижна. Отличительной особенностью ВЭЖХ является использование высокого давления (до 400 бар) и мелкозернистых сорбентов (до 1.8 мкм). Это позволяет разделять сложные смеси веществ быстро и полно (среднее время анализа от 3 до 30 минут).
|
|
|
2. Газовая хроматография (если подвижная фаза газообразная). Газовую хроматографию в зависимости от агрегатного состояния неподвижной фазы делят на газоадсорбционную (ГТХ, ГАХ) и газожидкостную (ГЖХ) или газораспределительную.
В зависимости от способа перемещения сорбатов вдоль слоя сорбента:
1. Проявительный (элюентный) — при его использовании пробу исследуемой смеси вводят порцией в начальной точке (на входе в колонку) в разделительную насадку (сорбент). Под действием потока подвижной фазы зона пробы перемещается вдоль колонки, причём скорости перемещения отдельных компонентов пробы обратно пропорциональны величинам соответствующих им констант распределения.
|
|
|
2. Фронтальный — при этом разделяемая смесь непрерывно поступает на слой сорбента в начальной точке и, таким образом, фактически играет роль подвижной фазы.
3. Вытеснительный — методика проведения разделения вытеснительным методом аналогична методике проведения разделения проявительным методом, но без использования несорбирующегося элюента (подвижной фазы). Перемещение хроматографических зон достигается путём вытеснения компонентов разделяемой смеси веществом, которое сорбирует сильнее любого из этих компонентов. Каждый компонент этой пробы вытесняет компоненты, которые взаимодействуют с неподвижной фазой менее сильно, чем он сам.
4. Электрохроматография — хроматографический процесс, при котором движение заряженных частиц осуществляется под действием приложенного электрического поля. Скорость движения частиц определяется их массой и зарядом.
Для аналитических целей наиболее широко используется элюентный (проявительный) метод хроматографирования.
В зависимости от природы процесса, обусловливающего распределение сорбатов между подвижной и неподвижной фазами:
1. Адсорбционная хроматография — разделение за счёт адсорбции основано на различии адсорбируемости компонентов смеси на данном адсорбенте.
2. Распределительная хроматография — разделение основано на различии в растворимости сорбатов в подвижной и неподвижной фазах или на различии в стабильности образующихся комплексов.
3. Ионообменная хроматография — разделение основано на различии констант ионообменного равновесия.
4. Осадочная хроматография — разделение основано на различной растворимости осадков в подвижной фазе.
5. Аффинная хроматография — основана на биоспецифическом взаимодействии компонентов с аффинным лигандом.
6. Эксклюзионная хроматография — разделение основано на различии и проницаемости молекул разделяемых веществ в неподвижную фазу. Компоненты элюируются в порядке уменьшения их молекулярной массы.
В зависимости от механизма сорбции:
Хроматография подразделяется на молекулярную, ситовую, хемосорбционную и ионообменную. В молекулярной хроматографии природой сил взаимодействия между неподвижной фазой (сорбентом) и компонентами разделяемой смеси являются межмолекулярные силы типа сил Ван-дер-Ваальса.
К хемосорбционной хроматографии относят осадочную, комплексообразовательную (или лигандообменную), окислительно-восстановительную. Причиной сорбции в хемосорбционной хроматографии являются соответствующие химические реакции.
По технике выполнения (характеру процесса):
Разделяют хроматографию на:
1. Колоночную (неподвижная фаза находится в колонке).
2. Плоскостную (планарную) — бумажную и тонкослойную (неподвижная фаза — лист бумаги или тонкий слой сорбента на стеклянной или металлической пластинке).
3. Капиллярную (разделение происходит в плёнке жидкости или слое сорбента, размещённом на внутренней стенке трубки).
4. Хроматографию в полях (электрических, магнитных, центробежных и других сил).
В зависимости от цели проведения хроматографического процесса:
Различают аналитическую, неаналитическую, препаративную и промышленную хроматографию. Аналитическая хроматография предназначена для определения качественного и количественного состава исследуемой смеси.
По агрегатному состоянию фаз:
1. Газовая хроматография
2. Газо-жидкостная хроматография
3. Газо-твёрдофазная хроматография
4. Жидкостная хроматография
5. Жидкостно-жидкостная хроматография
6. Жидкостно-твёрдофазная хроматография
7. Жидкостно-гелевая хроматография
8. Сверхкритическая флюидная хроматография
По рабочему давлению:
1. Хроматография низкого давления (FPLC)
2. Хроматография высокого давления (HPLC)
3. Хроматография ультравысокого давления (UHPLC)
По механизму взаимодействия:
1. Распределительная хроматография
2. Ионообменная хроматография
3. Адсорбционная хроматография
4. Эксклюзионная хроматография
5. Аффинная хроматография
6. Осадочная хроматография
7. Адсорбционно-комплексообразовательная хроматография
По цели проведения:
1. Аналитическая хроматография
2. Полупрепаративная хроматография
3. Препаративная хроматография
4. Промышленная хроматография
По способу ввода пробы:
1. Элюентная хроматография (проявительная, редк. элютивная)
Наиболее часто используемый вариант проведения аналитической хроматографии. Анализируемую смесь вводят в поток элюента в виде импульса. В колонке смесь разделяется на отдельные компоненты, между которыми находятся зоны подвижной фазы.
2. Фронтальная хроматография
Смесь непрерывно подают в колонку, при этом на выходе из колонки только первый, наименее удерживаемый компонент можно выделить в чистом виде. Остальные зоны содержат 2 и более компонентов. Родственный метод — твердофазная экстракция (сорбционное концентрирование).
3. Вытеснительная хроматография
В колонку после подачи разделяемой смеси вводят специальное вещество-вытеснитель, которое удерживается сильнее любого из компонентов смеси. Образуются примыкающие друг к другу зоны разделяемых веществ.[2, С.96]
Химическая субстанция
Действующее вещество, или активное вещество, или фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция, АФС) — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.
Действующих (активных) веществ в составе одного лекарственного средства может быть несколько, в этом случае такой препарат называется комбинированным. Кроме действующего вещества в состав лекарственного средства могут входить и неактивные наполнители. Наполнители не должны оказывать влияние на высвобождение действующего вещества или процесс всасывания.[3, С.958]
Терапевтический эффект
Для того, чтобы действующее вещество давало оптимальный терапевтический эффект, его концентрация в месте действия должна быть адекватной в течение определённого периода времени.
Одно и то же действующее вещество, в зависимости от его биодоступности и её специфики по-разному оказывает терапевтическое действие в различной лекарственной форме, содержащей это активное вещество.
Ранее возникали проблемы при лечении некоторыми препаратами (например, дигоксином, фенитоином, примидоном), которые были связаны с разницей биодоступности. В этой связи необходимо знать пусть поступление действующего вещества в системный кровоток (форма приема или способ введения) и, соответственно, к месту его действия.
Сравнение терапевтических свойств двух медицинских препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество, имеет ключевое значение для оценки взаимозаменяемости оригинального препарата и его копий (дженериков). Если исходить из того, что при сопоставимой динамике концентраций в плазме у одного и того же пациента будут сопоставимыми концентрации вещества в месте действия и, соответственно, терапевтические эффекты, то фармакокинетические данные можно использовать вместо результатов лечения для подтверждения эквивалентности двух препаратов (биоэквивалентности).[4, С.26]
Фармацевтическая эквивалентность
Медицинские препараты считают фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одного и того же действующего вещества в одинаковых лекарственных формах, соответствующих одинаковым или сопоставимым стандартам производства.
Фармацевтическая эквивалентность необязательно предполагает биоэквивалентность, так как особенности наполнителей и/или процесса производства могут привести к более быстрому или медленному растворению и/или всасыванию.
Дата добавления: 2022-11-11; просмотров: 38; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!