Основные стадии приемки лекарственного растительного сырья по качеству
Приемка партии или серии ЛРС по качеству должна производиться комиссией из компетентных лиц, назначенных дирекцией предприятия-получателя. Лица, входящие в состав комиссии, несут ответственность за соблюдение установленных правил приемки лекарственного растительного сырья. Процедура отбора должна быть оформлена документом установленной формы.
Оборудование, которое может быть использовано при отборе проб, должно соответствовать определенным требованиям.
Для отбора проб ЛРС члены комиссии должны иметь в распоряжении инструменты, необходимые для вскрытия транспортных единиц (упаковок, контейнеров и т.д.), включая: стремянка складная, ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена. Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой и высушить.
Персонал, которому доверен отбор проб, должен отвечать определенным требованиям к квалификации. В частности, сотрудники должны владеть знаниями о важности визуального осмотра упаковок исходного сырья, используемых для упаковки материалов, состояния тары и этикеток; о значении протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств; о технических приемах и оборудовании для отбора проб; о риске перекрестной контаминации; о соблюдении мер предосторожности при работе с ЛРС, содержащим токсичные и сильнодействующие биологически активные вещества.
|
|
|
Приемка ЛРС должна производиться в соответствии со стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами, а также на основании сопроводительных документов, удостоверяющих качество и комплектность поставляемой партии (серии) ЛРС (технический паспорт, сертификат о качестве, карантинный сертификат, счет фактура, спецификация и т.п.).
Вместе с этим, полное или частичное отсутствие сопроводительных документов не должно приостанавливать приемку продукции. В этом случае необходимо составить Акт о фактическом качестве и комплектности поступившей продукции и в нём указать, какие документы отсутствуют.
При приемке партии ЛРС по качеству контролируется соответствие тары, упаковки, маркировки требованиям НД. Начинать приемку ЛРС рекомендуется с ознакомления с сопроводительными документами, а затем с внешнего осмотра всех транспортных единиц поступившей партии или серии ЛРС.
|
|
|
Правила приемки лекарственного растительного сырья по качеству
Лекарственное растительное сырьё, после его получения, на фармацевтическом рынке продвигается, обращается на оптовом, а затем на розничном рынке, под различным названием. Более подробно о процедуре регистрации товарного знака можно узнать на сайте. Так, на оптовом рынке такая продукция в упаковке «ангро» - массой 10...50 кг, под наименованием цельное ЛРС, поставляется и приобретается «партиями».
Партией называют любое количество цельного, однородного по внешним признакам лекарственного растительного сырья, одного наименования, полученного по определенной технологии, соответствующее всем требованиям действующего нормативного документа к цельному ЛРС и сопровождаемое одним документом, удостоверяющим его качество.
Лекарственное растительное сырьё, представляющее собой обычно измельчённое, реже цельное, расфасованное на небольшие массы в потребительские упаковки по 25...100 г, иногда до 10 кг, имеет другое наименование - «фасованное ЛРС». Фасованное ЛРС реализуется в потребительской упаковке «сериями».
Серия - любое количество однородного по всем показателям качества фасованного ЛРС, произведенного по определенной технологии в течение одного цикла, расфасованного (затаренного) в единый тип упаковки (ангро, пачка, фильтр-пакет, пакет и т.п.), соответствующее всем требованиям действующего нормативного документа к измельченному, реже цельному, ЛРС и сопровождаемое одним документом, удостоверяющим его качество. Одну серию фасованной продукции рекомендуется получать из одной или из нескольких, но не более трех, партий цельного ЛРС.
|
|
|
На оптовом рынке партия лекарственного растительного сырья реализуется в транспортной упаковке (мешки, тюки, кипы, ящики).
Серия лекарственного растительного сырья реализуется в иных видах транспортной упаковки: ящики, короба, в которые помещено ЛРС, расфасованное в потребительскую упаковку. Отдельная транспортная упаковка называется «транспортной единицей» или «единицей продукции».
Сдача- приемка партии или серии лекарственного растительного сырья осуществляется на всех этапах его продвижения на фармацевтическом рынке. Сдача-приемка партии или серии проводится как по количеству (число транспортных единиц и масса), так и по качеству.
Приемка партии или серии ЛРС по качеству проводится по установленным правилам выборочного контроля. Они предусматривают последовательное выполнение определенного алгоритма действий контрольной службы покупателя ЛРС. Эти действия направлены на получение небольших по массе репрезентативных (представительных относительно всей партии) проб, которые необходимы для принятия решения о закупке после установления соответствия качества партии или серии ЛРС требованиям нормативного документа (НД).
|
|
|
Вывод о соответствии делается на основании результатов анализа сырья по трем параметрам.
1. Чистота сырья. Контроль чистоты ЛРС включает оценку:
- уровня радиоактивных изотопов стронция и цезия в нём;
- уровня загрязнения его микроорганизмами;
- степени заражения амбарными вредителями.
Кроме результатов контроля чистоты ЛРС по вышеуказанным параметрам, в ЛРС должны отсутствовать недопустимые примеси, а содержание органической и минеральной примесей должно не превышать установленных норм.
2. Установление подлинности.
3. Определение качества.
Правила отбора проб ЛРС от партий и серий изложены в ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Этот стандарт, по сравнению с ГФ X1 изд., вып. 1, предусматривает современные требования к организации отбора проб ЛРС для различных видов анализа ЛРС.
Во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки или другими обязательными для сторон правилами не установлен иной порядок приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и комплектности, а также тары под продукцией или товарами, следует пользоваться инструкциями П-6 и П-7 Госарбитража России «О порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и количеству» от 15.06.65 и 25.04.66 гг. В договорах о поставках ЛРС могут быть оговорены особые условия приемки партий или серий лекарственного растительного сырья.
Дата добавления: 2022-06-11; просмотров: 193; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!