Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС
Организация хранения лекарственных средств (ЛС) и других товаров аптечного ассортимента (ТАА)
План лекции
1. Основные нормативные документы, регламентирующие хранение товара в аптечной организации (АО)
2. Общие требования к помещениям для хранения ЛС
3. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС
4. Особенности хранения ЛС в складских помещениях
5. Система обеспечения качества хранения и перевозки ЛП
6. Использование технологий бережливого производства в организации хранения ЛС и ТАА
Основные нормативные документы, регламентирующие хранение товара в аптечной организации (АО)
1. Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» (общая фармакопейная статья, последняя редакция!).
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
4. Приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
5. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
6. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
7. Приказ МЗ РФ от 24.07.2015г. № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».
Общие требования к помещениям для хранения ЛС
Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны обеспечивать их сохранность.
В помещениях для хранения ЛС должны быть определённые температура и влажность воздуха (не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны).
Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить необходимые условия хранения.
Помещения для хранения ЛС должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
Отделка помещений для хранения ЛС должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы или части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде, который ведётся ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В помещениях для хранения ЛС размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке ЛП, с учётом:
v физико-химических свойств ЛС;
v фармакологических групп;
v способа применения;
v агрегатного состояния фармацевтических субстанций.
При размещении ЛС допускается использование компьютерных технологий.
Отдельно хранятся наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ), сильнодействующие и ядовитые ЛС.
Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ЛС, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей следующую информацию о хранящемся ЛС:
v наименование;
v форма выпуска;
v дозировка;
v номер серии;
v срок годности;
v производитель ЛС.
В организациях и у ИП необходимо вести учёт ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
При выявлении ЛС с истёкшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС в организациях оптовой торговли ЛС и у производителей ЛС разбиваются на отдельные помещения с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 ч.
Необходимое для фасовки и изготовления ЛП для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных ЛС допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных ЛС по окончании работы в конце смены передаётся следующей смене или возвращается на место основного хранения.
Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твёрдое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и лёгкость уборки складского помещения.
Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
В АО и у ИП выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией.
В АО и у ИП допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объёме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных ЛП для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС.
В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС запрещается входить с открытыми источниками огня.
Дата добавления: 2022-01-22; просмотров: 70; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!