Упаковка готових лікарських форм
Міністерство охорони здоров'я України
Комунальний заклад
Бериславський медичний коледж »
Херсонської обласної ради
Лекція № 7
по темі
Готові лікарські форми
з дисципліни
«Основи медичного та фармацевтичного товарознавства»
спеціальність
Фармація»
Викладач: Аркушенко Г.Г.
м. Берислав
2014р.
Тема: « Готові лікарські форми »
Зміст
1. Класифікація готових лікарських форм.
2. Вимоги до якості готових лікарських форм.
3. Упаковка готових лікарських форм.
4. Організація зберігання готових лікарських форм.
Більшість лікарських засобів, що випускається промисловістю, доходить до споживача як товар — у готовому до застосування вигляді, або у вигляді так званого лікарського засобу.
Виробництво готових лікарських форм (ГЛФ) у нашій країні здійснюється в суворій відповідності з НТД (ДФ, ФС, ТФС), в яких подано практично всі відомості про них: методи контролю якості, основні вимоги до пакування, маркування, транспортування, зберігання і застосування.
Класифікація готових лікарських форм
Лікарська форма—стан, зовнішній вигляд або структура лікарського препарату, що забезпечує спосіб його введення в організм людини або тварини, а також необхідний лікувальний, профілактичний або діагностичний ефект.
Лікарська форма створюється шляхом механічної або фізико-хімічної переробки лікарських засобів із використанням допоміжних речовин.
Готові лікарські форми класифікуються за фармакологічною дією, за лікарською формою, за способом застосування, за термінами придатності, за видами тари й упаковки, за умовами зберігання.
За лікарською формою ГЛФ поділяються на:
— тверді лікарські форми: таблетки, драже, гранули, мікрокапсули, збори, порошки, пудри, сухі екстракти, очні плівки й т. ін.;
— рідкі лікарські форми: настойки, екстракти, суспензії, емульсії, соки, сиропи, олії, розчини для ін’єкцій (в ампулах, флаконах, у шприц-тюбиках) та ін.;
— м’які лікарські форми: мазі, лініменти, пасти, супозиторії, медичні мила, капсули, ламели, фруктові кубики, пастилки, пластирі, гірчичники й т. п.;
— фармацевтичні аерозолі: суспензійні, пінні, плівко-утворюючі та ін.
Вимоги до якості готових готових лікарських форм
Забезпечення належної якості ліків залежить від організації контролю і його ефективності, а також від рівня вимог, закладених у нормативно-технічній документації, та методів аналізу і стандартизації.
Контроль якості ліків, що надходять від постачальників і зберігаються на складах, в аптеках, а також виготовлених на фармацевтичних фабриках, здійснюють контрольно-аналітичні лабораторії, аптеки, а також НДІ та лабораторії, що мають на це дозвіл Державної інспекції з якості МОЗ України.
Споживчими показниками якості вважаються: лікарська форма, зовнішній вигляд, упаковка, маркіровка, умови зберігання і термін придатності.
До органолептичних належать колір, запах, смак.
Таблетки (як звичайні, так і покриті оболонкою) повинні мати правильну форму, гладку й однорідну поверхню, суцільні краї (без надщерблених місць), достатню міцність. Таблетки з діаметром більше 9 мм — риску (насічку), а таблетки з отруйними речовинами — спеціальне забарвлення.
Драже повинні мати правильну круглу форму. Поверхня має бути рівною і гладкою, однорідною за забарвленням. Вага драже не повинна перевищувати 1,0 г.
Гранули мають бути однорідного забарвлення, із розмірами 0,2—3 мм, кількість дрібніших і крупніших за норму не повинна перевищувати в сумі 5 % від усієї кількості.
Порошки повинні бути сипкими й однорідними по всій масі.
Рідкі лікарські форми (настойки, екстракти, сиропи) повинні мати смак і запах, характерний для вихідної сировини. Вони мають бути прозорими, не повинні розшаровуватися; у них не допускається осад.
Очні краплі повинні бути стерильні, стабільні, без видимих неозброєним оком механічних домішок.
У розчинах для ін’єкцій не повинно бути ніяких механічних домішок. Забарвлення розчинів повинно відповідати еталону кольоровості.
Мазі й лініменти повинні бути однорідними і пластичними — такими, що намазуються на поверхню.
Супозиторії (свічки, кульки, овули, палички) повинні бути однорідними, мати правильну форму, однакову масу і достатню твердість, що забезпечує зручність у застосуванні.
Пластирі мають бути однорідними, липкий прошарок повинен мати необхідну адгезію (липкість).
Капсули повинні мати правильну форму, бути прозорими або забарвленими, не повинні мати повітряних пузирів і включень, ум’ятин і механічних забруднень.
Лікарські засоби в аерозольних упаковках повинні бути стійкими. Упаковка має забезпечувати герметичність, вихід вмісту через клапан у вигляді необхідного агрегатного стану (аерозольні частки, піна, пудра й т. ін.), найбільш раціональний шлях уведення, а для дозованих ліків — вихід необхідної дози.
Упаковка готових лікарських форм
Проблема пакування фармацевтичної продукції за складністю посідає особливе місце.
Асортимент препаратів великий і різноманітний, а застосування сучасних матеріалів сприяє створенню нових ГЛФ. Це спонукає до постійної роботи з підвищення якості й товарного вигляду фармацевтичної продукції.
Упаковка цього специфічного товару покликана виконувати ряд важливих функцій:
— забезпечувати якість вмісту на шляху від виготовлювача до споживача; захищати його від шкідливого впливу довкілля або навпаки — убезпечувати середовище;
— при груповому пакуванні — утворювати блок (пакет), зручний для маніпулювання (переміщення);
— забезпечувати раціональну підготовку речовин до транспортування, переміщення, складування і споживання.
Для кожного виду лікарської форми потрібні певний пакувальний матеріал, процес має бути максимально механізованим і високопродуктивним, а пакувальний матеріал — дешевим і недефіцитним.
Класифікація упаковки
У виробництві ГЛФ прийнято таку класифікацію упаковки:
Первинна — індивідуальна, або споживча, в якій є безпосередній контакт вмісту з матеріалом упаковки. Вона створює необхідні умови для тривалого захисту лікарської форми. Первинною упаковкою може бути флакон із закупорювальним засобом, ампула, туба з бушоном, контурна упаковка тощо.
Вторинна — упаковка, що призначається для захисту первинних упаковок від пошкодження і для докладнішого інформування споживача. Так, останнім часом на вторинних упаковках друкують текст листівки-вкладки про застосування ліків. Вторинна упаковка (картонні або полімерні пачки, коробки) полегшує облік і контроль продукції, а в ряді випадків створює додаткову герметизацію. Вторинна упаковка також є споживчою.
Групова упаковка (або блокова) являє собою групу первинних або вторинних упаковок і формується в машинах або автоматах при пакуванні продукції в термоусадочну плівку, папір, картонні коробки.
Транспортна упаковка — та, в якій продукція доставляється до місць розподілу й реалізації. Вона має бути єдиною для кожної серії лікарських засобів.
Дата добавления: 2022-01-22; просмотров: 8; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!