Качественный и количественный анализ.

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 4Следующая ⇒

Приготовленный раствор передается на анализ химику-аналитику, где его подвергают полному химическому контролю на подлинность и количественное содержание действующих веществ (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97.) Качественному анализу подвергаются ежедневно концентраты в бюреточной установке и в пипетках, находящиеся в ассистентской комнате. Количественное содержание препарата определяют с помощью рефрактометрических таблиц или рассчитывают по формуле:

где: х –концентрация раствора, %

N – показатель преломления раствора,

N - показатель преломления дистиллированной воды (1,333)

F – величина прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1%.

Концентрация раствора при количественном определении может оказаться выше или ниже требуемой, тогда необходимо исправить концентрацию. Нормы допустимых отклонений при приготовлении лекарственных форм в аптеках утверждены приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

Отклонения, допустимые в концентратах:

- при содержании вещества до 20% не более ±2% от обозначенного процента;

- при содержании вещества свыше 20% не более ±1% от обозначенного процента. Например, допустимые отклонения для 10% раствора – от 9,8 до 10,2% (±2%); для 30% раствора – от 29,7 до 30,3% (±1%).

Пример. Приготовить 500 мл 20% раствора натрия бромида.

1. Анализом установлено, что приготовленный раствор оказался крепче требуемого – 23%. Норма допустимого отклонения по приказу № 305 составляет не более ±2%, а в нашем случае +15%. Следовательно, необходимо разбавить раствор.

Разбавление проводят по формуле:

, где

х – количество воды, необходимое для разбавления раствора, мл;

а – количество приготовленного раствора, мл

в – требуемая концентрация раствора, %

с – фактическая концентрация раствора, %

Тогда: мл

Таким образом, для исправления концентрации к 500 мл приготовленного раствора натрия бромида необходимо добавить 75 мл воды.

2. Анализом установлено, что приготовленный раствор слабее требуемого – 18%. Норма допустимого отклонения по приказу № 305 составляет ±2%, а в нашем случае – 10%.

Укрепление раствора производят по формуле:

где х – количество лекарственного вещества для укрепления раствора, г;

-плотность раствора, требуемой концентрации, г/мл

а – количество приготовленного раствора, мл

в – требуемая концентрация раствора, %

с – фактическая концентрация раствора, %

Плотность 20% раствора натрия бромида равна 1,148

Тогда: г

Таким образом для исправления концентрации в 500 мл полученного раствора растворяют 10,5 г натрия бромида.

После укрепления или разбавления раствор повторно проверяют на содержание действующих веществ и в случае положительного анализа раствор фильтруют.

Фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений.

Фильтрацию проводят через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованные штангласы с притертой пробкой. Во время фильтрации растворы, находящиеся в воронках, должны защищаться от загрязнения стерильными стеклянными пластинками или другими подходящими крышками. Профильтрованные растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом на черном или белом фонах, освещенной электрической лампой в 60 ватт.

Упаковка, оформление к использованию, хранение и учет концентрированных растворов.

Концентрированные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственного вещества. Оформляют этикетками с указанием наименования раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи, приготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика. Хранят концентрированные растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав при температуре не выше 25°С или в холодильнике (3-5°С). Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служат признаками их негодности. Срок хранения концентрированных растворов приведены в приказах МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.

При изготовлении концентрированных растворов результаты контроля на подлинность растворов фиксируются в «Журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность» (Приложение 4 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»). Все записи в книге делаются соответствующими работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Концентратам присваивается серия, что соответствует порядковому номеру регистрации продукции в книге. Номенклатура концентратов, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться ПО «Фармация» после согласования с контрольно-аналитической лабораторией.

При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью бюреточной системы необходимо правильно определить общий объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды.

Определение общего объема жидкой лекарственной формы проводится по общим правилам (см. занятие № 6). Расчёт количества концентрированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1:20 ( 5% раствор), 1:10 (10% раствор); 1:5 (20% раствор); 1:2 ( 50% раствор) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в рецепте, умножается на его разведение. Количество воды дистиллированной, указанное в рецепте, соответственно уменьшается на сумму объёмов используемых концентрированных растворов.

При изготовлении жидких лекарственных форм, наряду с использованием концентрированных растворов, проводится растворение сухих веществ, концентраты которых отсутствуют, обращают внимание на их процентное содержание (более 3% или менее, см. занятие № 6). Концентрированные растворы добавляют в рассчитанное и отмеренное количество воды дистиллированной. Вначале - концентраты веществ, относящихся к списку Б, а затем остальные в порядке их прописывания в рецепте.

В тех случаях, когда в составе жидкой лекарственной формы прописаны ароматные воды (мятная, укропная и др.), не разрешается пользоваться концентрированными растворами лекарственных веществ.

Приготовление жидких лекарственных форм с использованием концентрированных растворов складывается из следующих последовательных операций:

- расчёт количества воды и концентрированных растворов;

- подготовка флакона для отпуска и пробки;

- отмеривание воды, концентрированных растворов и их смешивание;

- упаковка и оформление к отпуску;

- оценка качества жидкой лекарственной формы.

Если лекарственная форма готовится с использованием концентрированных растворов, то в заранее приготовленный флакон для отпуска отмеривают в первую очередь рассчитанное количество воды дистиллированной, а затем концентрированные растворы и смешивают их.

Если же в пропись кроме концентратов входят сухие вещества, то их отвешивают на ручных весах, растворяют в рассчитанном количестве воды в подставке, процеживают во флакон для отпуска и затем добавляют концентрированные растворы.

Жидкие лекарственные формы, приготовленные с использованием концентрированных растворов, отпускают из аптек во флаконах из бесцветного или оранжевого стекла соответствующей вместимости и укупоривают по общим правилам. Оформление готовой лекарственной формы проводят с учётом применения, физико-химических свойств входящих лекарственных веществ в соответствии с приказом МЗ РФ № 376 от 13.11.96г.

Оценку качества приготовленного лекарственного препарата проводят по тем же показателям, что и растворов (см. занятие №6 ): анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отсутствие механических включений, отклонения в объёме.

Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 837; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 123 4 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!