Объем производства и реализации продукции

Содержание

Введение

I. Тематический раздел……………………………………...................4

II. Заключение…………………………………………………………...8

III. Приложение………………………………………………..................9

1. Перечень нормативных документов…………………..................9

2. Cхема организации данного структурного подразделения…….20

3. Устав организации………………………………………………...21

4. Финансовые отчеты о прибылях и убытках……………….........35

Введение

I. Тематический раздел

Компания "АМС-Мед" была основана в 2007 году и, как фирма-дистрибьютер, практически сразу заняла прочные позиции на рынке медицинских расходных материалов. Приоритетным направлением было выбрано постоянное расширение ассортимента продукции, что позволило в условиях жёсткой конкуренции добиться постоянного увеличения объёмов продаж. С 2008 года компания начала активное продвижение на региональные рынки. За счёт расширения ассортимента и конкурентоспособности цен нам удалось установить прочные взаимовыгодные связи с ведущими региональными фирмами, медучреждениями Москвы и Московской области. Стабильность и надёжность фирмы привлекли к постоянному сотрудничеству более 1000 покупателей, и их число неуклонно растёт. Начиная с 2008 г. компания начала разработку нового направления- обеспечение клиентов продукцией отечественных фармзаводов. Это Ярославская фармфабрика, Ивановская фармфабрика, ОАО «Самармедпром», ЗАО «Брынцалов-А, Ирбитский химико фармацевтический завод, Тульская фармфабрика. Весь ассортимент наших товаров сопровождается сертификатами соответствия, паспортами и другими необходимыми документами. Наша задача - комплексное обеспечение лечебных учреждений (больниц, поликлиник, клиник, аптек) медицинским оборудованием, мединструментом и различными расходными медицинскими материалами высокого качества и по справедливой цене. Своим заказчикам предлагаем гибкую систему скидок, резервирование товара, долгосрочную фиксацию цен, возможность доставки своим автотранспортом в любую точку города Москвы, возможность бартера и зачета.
Обеспечение клиентов продукцией достойного качества при низких ценах, быстрый сервис и индивидуальный подход к каждому клиенту - наша основная задача. Общество является юридическим лицом по действующему законодательству РФ, имеет самостоятельный баланс, круглую печать, содержащую его полное фирменное название на русском языке и указание на место его нахождения, расчетные, валютный и другие банковские счета, собственную эмблему, зарегистрированный товарный знак и другие средства визуальной идентификации. Целью общества является получение прибыли..

Основными видами деятельности Общества являются:

· Коммерческо-посредническая деятельность

· Осуществление фармацевтической деятельности по оптовой и розничной

торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

· Оказание транспортно-экспедиционных услуг и связанного с ними сервиса

Сотрудниками кампании являются специалисты с высшим медицинским образованием, проработавшие на этом рынке не один год и имеющие наработанные контакты в среде покупателей.

Характеристика работников.

Категория персонала	Подразделение предприятия	Профессия, должность	Разряд	Число занятых	Выполняемые функции
Руководитель		Ген.директор		1	Управлением предприятием, подписание договоров, сопроводительная документация, переговоры с покупателями и поставщиками.
Специалист		Гл.бухгалтер		1	Введение бухгалтерского учета и отчетности.
Служащий		Менеджер отдела продаж		3	Поиск новых клиентов, ведение текущей базы клиентов, заключение договоров, выписка сопроводительных документов.
Служащий		Менеджер отдела закупок		2	Маркетинговое исследование рынка, поиск новых поставщиков, заключение договоров, бартерные сделки.
Служащий		Зав.складом		1	Прием и отпуск товара, складской учет, подборка документов качества к товару, сборка товаров.
Служащий		Грузчики		7	Погрузка и разгрузка товара.
Служащий		Водитель		2	Экспедирование груза.
Служащий		Курьер		2	Доставка документации.

Используемые программы: 1С: бухгалтерия 7.7, 1С: бухгалтерия 8.1

гарант, Банк-Клиент.

Цели исследования: за время прохождение на фирме ООО «АМС-Мед» моей целью было ознакомление со сферой и деятельности данной фирмы, помощь в работе с документами главного бухгалтера.

На фирме НДС-10%- реализуем мед изделия тока по такой ставке и руководствуемся кодами ОКП

Валовая продукция – стоимость всей продукции и выполненных работ, включая незавершенное производство, выраженная в сопоставимых ценах.
Товарная продукция – валовая продукция за минусом внутризаводского оборота и незавершенного производства.
Реализованная продукция - стоимость реализованной продукции, отгруженной и оплаченной покупателями.

Для решения задач предприятие использует следующее оборудование : компьютер, телефон, факс, сканер , принтер, стол , стул, шкаф и программное обеспечение.

Объем производства и реализации продукции

Показатели	2008 год	2009 год
Объем валовой (товарной) продукции в шт.	898541	10954611
Объем валовой (товарной) продукции в тыс. руб. /валовая прибыль стр. 029- незавершенки/	24	276
Объем реализованной продукции в шт.	898541	10954611
Объем реализованной продукции в тыс. руб. /стр. 010 отчета о приб и убытках +10%/	2696	54773

Основными конкурентами являются такие компании, как ООО «САНА», ООО «Фарм-Глобал».

Рассмотрим некоторые особенности этих предприятий

	САНА	Фарм-Глобал	АМС-Мед
год образования	2006	2008	2007
Численность персонала	10	7	21
Объем продаж	1-1,5млн руб/мес	1-1,5млн руб/мес	6-9млн руб/мес
Филиальная сеть	нет	нет	нет
Репутация	скандалисты	хорошая	хорошая
Опыт сотрудников, руководства	Опыт очень большой руководство семейное.	Молодые ребята, работают недолго, руководителем является главный врач одной из самых больших больниц края	Опыт сотрудников огромный
Приоритеты	Лабораторная техника и расходные материалы	Приоритетов нет продают все на что есть спрос
Ценовая политика	Цены не низкие	Придерживаются средних цен	Цены умеренные
Доставка	Доставка не всегда	Доставка не всегда	Доставляют всем клиентам товары

II. Заключение

Во время прохождения практики студент изучил нормативные документы, регламентирующие работу предприятия, структуру его вые организации и управления; проанализировал показатели экономической и финансовой деятельности; освоил функциональные обязанности, ознакомился с основными производственно-профессиональными процессами. Студент показал себя, как надежный, исполнительный, и продуктивный сотрудник, быстро осваивающий незнакомые ему участки работы, пользовался уважением сотрудником отдела. Свои обязанности выполнял отлично в течении всего срока работы демонстрировал личностные качества : высокий уровень внимательности., аккуратность, исполнительность и норм поведения, к решению задач подходит творчески, зарекомендовал себя квалифицированный специалист, спобный принимать решения и нести ответственность за конечный результат, а также проявил высокую работоспособность и умение ладить с людьми и без конфликтно решать возникающие вопросы, выполнял всю работу вовремя , а зачастую- и раньше срока. Претензий и замечаний к сотрудника не было. Руководство фирмы надеется, что приобретенный опыт работы позволит быть востребованным специалистом, и желаем ему в дальнейшем успех в данной сфере.

Рекомендации: Расширение штатов сотрудников, увеличение складской площади, привлечение опытных специалистов, увеличение объема сбыта продукции , расширение сбыта продукции , реклама в СМИ.

III. Приложения

1. Перечень нормативных документов

Изделия медицинского назначения (далее ИМН), к числу которых относится также медицинская техника и ряд видов средств реабилитации инвалидов, наряду с лекарственными средствами (ЛС) являются продукцией, предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации.

Безопасность, качество, эффективность ИМН – вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, задача обеспечения соответствия установленным требованиям ИМН, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения.

Решению этой задачи призвана содействовать реализация следующих разрешительных и контрольных функций, осуществление которых поручено Росздравнадзору Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»:

государственная регистрация ИМН;

лицензирование деятельности по производству медицинской техники;

лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

лицензирование медицинской деятельности;

надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;

контроль за производством, оборотом и порядком использования ИМН.

Данная статья посвящена вопросам осуществления Росздравнадзором полномочий по государственному контролю за производством, оборотом и порядком использования ИМН в целях обеспечения безопасности, качества, эффективности этого вида медицинской продукции.

В настоящее время государственный контроль за обращением ИМН осуществляется в соответствии с положениями приказа Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 г. №906 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 02.05.2007 г. №9375);

Согласно регламенту проведение проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, является государственной функцией, исполняемой Росздравнадзором с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством РФ к производству, обороту и порядку использования ИМН.

Непосредственно функции государственного контроля и надзора за производством, обращением и порядком использования ИМН в Федеральной службе осуществляет Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (далее по тексту – Управление).
К числу законодательных и подзаконных нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к производству, обороту и порядку использования ИМН, можно отнести следующие:

«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. №5487-1;
Закон РФ от 07.02.1992 г. №2300-I «О защите прав потребителей»;
Федеральный закон от 14.07.2001 г. №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;
Федеральный закон от 24.11.1995 г. №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 13.03.2006 г. №38-ФЗ «О рекламе»;
Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Закон РФ от 27.04.1993 г. №4871-1 «Об обеспечении единства измерений»;
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
Постановление Правительства РФ от 17.01.2002 г. №19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. №998 «Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 г. №1013 «Об утверждении перечня товаров подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»;
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ (Управлении Росздравнадзора по субъекту РФ)» (Зарегистрировано Минюстом России 17.12.2004 г. №6198);
Приказ Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 г. №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (Зарегистрировано Минюстом России 30.11.2006 №8542);
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.04.2006 г. №821-ПР/06 «О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о незарегистрированных изделиях медицинского назначения»;
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2006 г. №01И-296/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения»;
Постановление Госстандарта РФ от 16.07.1999 г. №36 «О правилах проведения сертификации электрооборудования» (регистрация Минюста России от 02.09.1999 г. №1885);
Постановление Госстандарта РФ от 30.07.2002 г. №64 «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;
Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 г. №301).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению ИМН;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;
3) наличие у организаций, осуществляющих использование ИМН, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
4) соблюдение требований к качеству ИМН;
5) соблюдение положений ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», касающихся рекламы ИМН.

Следует отметить, что указанная в п. 4 проверка соблюдения требований к качеству изделий медицинского назначения предусматривает контроль за соблюдением требований государственных стандартов и технических условий на соответствующие ИМН.

С целью совершенствования системы осуществления государственного контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводится работа по следующим направлениям:

1. Осуществляется организационно-методическое руководство деятельностью территориальных Управлений Росздравнадзора по изъятию из обращения незарегистрированных ИМН.

Приказом Росздравнадзора от 10.04.2006 г. №821-Пр/06 и информационным письмом от 11.04.2006 г. №01И-296/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения» разработан и утвержден порядок работы с информацией о выявлении незарегистрированных ИМН. В соответствии с этими документами территориальные органы Росздравнадзора получили полномочия на принятие решений по приостановлению и изъятию из обращения на территории субъекта РФ партий ИМН, не зарегистрированных и не разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

Включение территориальных органов Росздравнадзора в систему по сбору, обобщению и принятию мер по результатам анализа информации о выявлении незарегистрированных ИМН позволило повысить уровень государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской продукции и оперативность изъятия из обращения незарегистрированных ИМН.

В результате проведенной работы в 2006 г. впервые изъято из обращения 45 наименований незарегистрированных ИМН в количестве 2596 упаковок, в 2007 г. 37 (8411 упаковок), а в I полугодии 2008 г. - 4 изделия (9620 упаковок).

Приведенная статистика свидетельствует о повышении требований к предприятиям, осуществляющим производство, а также к организациям и аптечным учреждениям, осуществляющим реализацию ИМН, и подтверждает положительную динамику роста объема государственного контроля ИМН, находящихся в обращении.

2. В рамках осуществления государственного контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН Росздравнадзором и его территориальными управлениями проводятся проверки организаций, осуществляющих указанные виды деятельности.

При осуществлении государственного контроля за производством ИМН объектами инспекционной проверки являются:

готовая продукция;

наличие разрешительной, технической, сопроводительной и учетной документации на производимые ИМН;

производственно-технологическая система предприятия;

ответственные технологические процессы и операции, такие как:

стерилизация ИМН, выпускаемых с маркировкой «стерильно»;
первичная поверка ИМН с измерительной функцией, отнесенных к средствам измерений;

система технического контроля и испытаний (входной контроль комплектующих изделий и материалов, операционный контроль, выходной контроль готовой продукции: приемо-сдаточные, квалификационные, периодические и типовые испытания);

система технического обслуживания и ремонта оборудования (техническое обслуживание и ремонт оборудования, эксплуатация и ремонт оснастки, аттестация испытательного оборудования, поверка контрольно-измерительных приборов);

деятельность предприятия по обеспечению качества и безопасности продукции, по организации взаимодействия с поставщиками и потребителями производимых ИМН по вопросам качества и безопасности последних;

жалобы и рекламации на качество и безопасность продукции.

При осуществлении государственного контроля за оборотом ИМН объектами проверки являются:

реализуемые ИМН;

наличие разрешительной, технической, сопроводительной и учетной документации на реализуемые ИМН;

соблюдение организацией обязательных требований к товарам (работам, услугам) при выполнении работ и услуг по оптовой (розничной) реализации ИМН;

деятельность организации по обеспечению качества и безопасности продукции, по организации взаимодействия с производителями и потребителями ИМН по вопросам качества и безопасности последних;

жалобы и рекламации на качество и безопасность ИМН.

При осуществлении государственного контроля за порядком использования ИМН объектами проверки являются:

наличие разрешительной, технической, сопроводительной и учетной документации на используемые ИМН;

набор и состояние помещений, предназначенных для размещения (установки) и безопасной эксплуатации медицинской техники,

наличие документов, подтверждающих соответствие помещений и инженерных коммуникаций, предназначенных для эксплуатации медицинской техники установленным нормам и правилам;

наличие и функционирование системы технической поддержки (технического обслуживания и метрологического контроля) применения по назначению медицинской техники;

состояние и применение медицинской техники для обеспечения заявленных видов медицинской деятельности;

состояние и применение изделий медицинской техники с измерительной функцией, отнесенных к средствам измерений;

соблюдение правовых, нормативных, технических, эксплуатационных и распорядительных документов, регламентирующих применение медицинской техники и ее безопасную эксплуатацию;

ответственные процессы и операции, такие как очистка, дезинфекция, стерилизация медицинской техники;

состояние подготовки и повышения квалификации медицинского и инженерно-технического персонала;

деятельность по обеспечению качества и безопасности медицинской техники, по организации взаимодействия с производителями и поставщиками изделий медицинской техники по вопросам качества и безопасности последних;

жалобы и рекламации на качество и безопасность медицинской техники.

3. В рамках осуществления государственного контроля за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 г. №187 «О системе управления приоритетным национальным проектом в сфере здравоохранения» и приказом Росздравнадзора от 04.07.2006 г. №1536-Пр/06 «О создании комиссии по контролю за оснащением лечебных учреждений автомобилями скорой помощи, в том числе реанимобилями, в соответствии с сетевым графиком реализации мероприятий приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения»:

проведены мероприятия по проверке производства автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП), в т.ч. реанимобилей, на ОАО «ГАЗ» и ООО «Самотлор-НН» (г. Нижний Новгород);

проведена приемка эталонных образцов на территории завода ОАО «ГАЗ» (г. Нижний Новгород), ООО «Автодом» (г. Ульяновск);

проведены проверки по оценке эффективности целевого использования автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП). Проверялись следующие критерии:

количество поставленных АСМП в соответствии с заявкой (класс А и В);
сроки поставки АСМП, сроки ввода в эксплуатацию и постановки на учет;
комплектность АСМП при получении, наличие эксплуатационной документации;
организация сдачи-приемки АСМП;
комплектность при эксплуатации;
отказы и выхода из строя;
организация техобслуживания и ремонта;
организация гарантийного обслуживания ИМН, входящих в комплектацию АСМП.

В 2006-2007 гг. специалистами Росздравнадзора проверены учреждения здравоохранения в 26 субъектах РФ. В остальных субъектах РФ такие проверки проведены силами территориальных управлений Росздравнадзора.
По результатам проведенных проверок составлены акты проверки целевого использования АСМП, поставляемых лечебным учреждениям субъектов РФ в рамках реализации Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. Направлены письма в адрес руководителей Росздрава и Минздравсоцразвития РФ, содержащие обобщенные замечания и конкретные предложения по вопросам поставок и укомплектования АСМП и о принятии мер к производителям АСМП в целях устранения отмеченных недостатков.

Проведенные мероприятия позволили обеспечить соблюдение сроков и объемов реализации национального проекта в сфере здравоохранения в части поставок медицинского оборудования учреждениям здравоохранения.

4. Большое внимание уделяется работе с многочисленными запросами, обращениями, жалобами граждан, хозяйствующих субъектов, других юридических и физических лиц, поступающими в адрес Росздравнадзора и касающимися вопросов качества ИМН, соблюдения требований к их рекламированию, производству, оптовой и розничной реализации, порядку использования, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению. Огромное разнообразие видов, типов и марок ИМН, их обширная номенклатура, широкое разнообразие требований к этим видам медицинской продукции часто требует при рассмотрении содержащихся в обращениях вопросов привлечения к участию в этих работах специалистов различных областей медицинских и технических знаний.

5. В настоящее время внимательного рассмотрения и решения требует проблема метрологического обеспечения, метрологического контроля и надзора за состоянием и применением ИМН, применяемых в здравоохранении в качестве средств измерений. Измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий диагностики заболеваний и определения состояния организма человека, зачастую является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения ИМН. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения, метрологического контроля и надзора за состоянием и применением ИМН, относящихся к средствам измерений, должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению России.

Согласно положениям раздела IV «Государственный метрологический контроль и надзор» Федерального закона от 27.04.1993 г. №4871-1 «Об обеспечении единства измерений» здравоохранение отнесено к числу сфер распространения государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений. Применяемые в здравоохранении средства измерений подлежат обязательным испытаниям с последующим утверждением типа средств измерений. Средства измерений утвержденных типов подлежат поверке органами Государственной метрологической службы при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации в соответствии с утвержденными в установленном порядке перечнями групп средств измерений, подлежащих поверке. Однако, предусмотренный законом нормативный правовой акт, устанавливающий перечень групп ИМН, подлежащих отнесению к средствам измерений и поверке, в настоящее время отсутствует.

В целях обеспечения соблюдения положений законодательства РФ об обеспечении единства измерений в настоящее время Росздравнадзором проводятся следующие работы:

- совместным приказом Росздравнадзора и Ростехрегулирования от 28.05.2007 г. №1489/1048-Пр/07 создан и приступил к работе Координационный совет по вопросам государственного метрологического контроля и надзора в сфере здравоохранения, к числу основных задач которого относится выработка предложений по вопросу формирования Перечня групп изделий медицинского назначения, подлежащих отнесению к средствам измерений и государственному метрологическому контролю и надзору;
- утвержден и реализуется План совместных мероприятий Ростехрегулирования и Росздравнадзора по повышению эффективности государственного метрологического контроля и надзора в сфере здравоохранения.
6. Задача формирования современной системы государственного контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН не может быть решена без установления на законодательном уровне обязательных требований к этой продукции, к ее производителям, участникам рынка и потребителям.
Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения ИМН. При этом к числу участников сферы обращения ИМН относят компетентные правительственные органы и назначаемую ими администрацию, разработчиков, производителей, поставщиков (дистрибьюторов), продавцов, профессиональных пользователей (медицинских специалистов), а также население - как потребителя ИМН, предназначенных для использования в домашних условиях.

Система законодательных и других нормативных правовых актов устанавливает:

требования к ИМН;

требования к разработке и производству ИМН;

требования и порядок допуска ИМН на внутренний рынок;

требования к ввозу и вывозу ИМН;

требования к демонстрации, рекламированию и продаже ИМН;

правила наблюдения за рынком ИМН;

требования к эксплуатации ИМН;

правила наблюдения за использованием ИМН в соответствии с их назначением, эксплуатацией, уничтожением и утилизацией.

Формирование в России нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных ИМН, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей. Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрено принятие в срок до 01.01.2010 г. Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения».

Формирование указанной нормативной правовой базы обусловлено необходимостью достижения следующих целей:

обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации ИМН при оказании и получении медицинских услуг;

обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке;

обеспечение медицинских учреждений и граждан современными ИМН;

создание условий, необходимых для осуществления государственного контроля и надзора в целях предотвращения поступления на внутренний рынок ИМН, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности.

Как известно, в международной практике установлены три этапа контроля и надзора в соответствии с этапами жизненного цикла ИМН:

дорыночный контроль;

надзор за размещением на рынке;

послерыночный надзор.

Дорыночный контроль проводится для гарантии того, что предназначенное для размещения на рынке изделие медицинского назначения отвечает нормативным требованиям. Дорыночный контроль подразумевает регистрацию и лицензирование производителей, регистрацию изделий и внесение их в реестр ИМН, допущенных для размещения на рынке.

Надзор за размещением на рынке подразумевает регистрацию организаций, поставляющих ИМН на рынок, и контроль выполнения поставщиками послепродажных обязательств. Надзор за рекламированием осуществляется для правильного представления (презентации) ИМН на рынке.
Информация о поставщике облегчает правительствам задачу в отслеживании работы продавцов ИМН.
Так, в Европейском союзе требуется, чтобы ответственное лицо торговой организации было зарегистрировано с физическим адресом в Европе.

В США предприятие-изготовитель, первоначальный импортер, разработчик технической документации (технических условий), предприятие, стерилизующее изделия медицинского назначения по контракту, повторный упаковщик, и/или повторный маркировщик должны иметь регистрацию FDA.
Предусмотренный процесс регистрации налагает на продавца также обязательства по послерыночному надзору и определенным обязанностям.

Послерыночный надзор гарантирует длительную безопасность и поддержание эксплуатационных показателей изделий в эксплуатации.

Принципиально важна непрерывная оценка безопасности и эксплуатационных показателей ИМН в процессе их эксплуатации, поскольку характеристики изделия можно подтвердить лишь с помощью проверки того, как изделие выдерживает эти условия эксплуатации. Каким бы строгим ни был процесс дорыночного контроля, в его рамках нельзя предвидеть все возможные отказы изделия или инциденты, обусловленные его неправильной эксплуатацией. Именно в реальной эксплуатации могут происходить непредвиденные проблемы, связанные с безопасностью и эксплуатационными показателями изделия.

Послерыночный надзор - широкий термин, охватывающий все мероприятия по контролю ИМН, находящихся в эксплуатации. В частности, в рамках проведения послерыночного надзора от производителей и поставщиков требуется сбор конкретных структурных данных о безопасности изделий и о неблагоприятных событиях. В экономически развитых странах действуют обязательные требования для поставщиков или производителей информировать обо всех связанных с изделием случаях, которые закончились или могли привести к серьезному ущербу для здоровья или к смерти. Во многих странах на пользователей также распространяется требование об обязательной регистрации неблагоприятных событий.

Дорыночный контроль, надзор за размещением на рынке и послерыночный надзор за ИМН находятся во взаимосвязи с требованиями соответствующих систем менеджмента качества.

Систему менеджмента качества определяют как организационную структуру, обязанности, методы, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством. Стандарты системы менеджмента качества являются общими стандартами системы управления.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих поступление на рынок и обращение на рынке ИМН, как продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение производителями, поставщиками и пользователями систем менеджмента качества. Для ИМН в международной практике в настоящее время применяется стандарт ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Правила для систем менеджмента качества охватывают методы, средства и способы управления, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, реализации, установке, техническом обслуживании, а также послерыночном обращении с ИМН. Поэтому требования системы качества могут влиять на все этапы жизненного цикла ИМН. Применяемые требования зависят от класса изделия в зависимости от степени потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране.

Такая практика гарантирует последовательность при обеспечении качества и создает базу для повышенной надежности в части безопасности и обеспечения эксплуатационных показателей ИМН.

Ключевое преимущество систем качества состоит в том, что они осуществляют упреждающий подход к обеспечению качества и безопасности ИМН. Превентивность доказана как более эффективный и рентабельный подход в управлении производственными процессами и в сохранении на должном уровне качества ИМН.

Поскольку большинство ИМН относятся к классам средней и низкой степени риска, важно заметить, что соответствие их установленным нормам часто декларируется самим производителем, таким образом, естественно встает вопрос о гарантии качества. Поэтому критическим моментом для производителей является соответствие стандартам системы качества, для чего это соответствие должно быть предметом периодической проверки со стороны государственных органов.

Таким образом, в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции, работ, услуг становятся естественной добровольной заботой самих организаций, производящих, поставляющих и применяющих ИМН.

Учитывая это, Управлением была организована разработка документов соответствующей системы добровольной сертификации. В результате, Росздравнадзором образована и в установленном порядке зарегистрирована «Система добровольной сертификации систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов» «МЕДКОНТРОЛЬ»).

Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.

Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательной сертификации, предусмотренной законодательными актами РФ в области технического регулирования.

В рамках Системы Росздравнадзор взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности.

Объектами сертификации в Системе являются системы качества производителей ЛС, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в т.ч. стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.).

Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации. Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации. Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений. Таким образом, в целях формирования современной системы государственного контроля и надзора за производством, оборотом и порядком использования ИМН Росздравнадзор в рамках своих полномочий принимает участие в проведении работ с целью решения следующих задач:

установление общих требований, норм, правил производства, оборота и использования ИМН на территории РФ;

установление ответственности производителей, продавцов и пользователей ИМН за безопасность и качество последних;

установление ответственности импортеров и продавцов ИМН за:

1) соблюдение на территории РФ установленных требований и правил демонстрации, рекламирования, продажи (в т.ч. транспортировки, хранения, предпродажной подготовки) ИМН;
2) выполнение послепродажных обязательств по монтажу, вводу в эксплуатацию, ремонту, техническому обслуживанию, обеспечению запасными частями и расходными материалами поставленных ИМН, а также по обучению профессиональных пользователей правилам эксплуатации этих изделий;

установление требований и правил установки, монтажа, ввода в действие, технической эксплуатации, поддержания в исправном состоянии иприменения ИМН по назначению;

мониторинг ИМН;

установление требований и порядка уничтожения и утилизации ИМН;

установление требований и правил надзора за производством ИМН, в т.ч. за соблюдением производителями государственных стандартов и технических условий на продукцию;

установление требований и правил надзора за рынком ИМН и за порядком отзыва с рынка изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

установление требований и правил надзора за медицинскими изделиями в процессе эксплуатации и применения по назначению.

Формирование современной системы государственного контроля и надзора за производством, оборотом и порядком использования медицинских изделий является одной из первоочередных задач Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Cхема организации данного структурного подразделения

Главный бух менеджер по закупкам менеджер по продажам зав. складом

Генеральный директор

Зам.главного бух. грузчики

бух.

Дата добавления: 2018-02-18; просмотров: 209; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

Мы поможем в написании ваших работ!