ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», ст.4).
Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Транспортирование и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в аптечных организациях осуществляется на основании постановления Главного санитарного врача РФ № 19 от 17.02.2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
СП 3.3.2.3332-16 устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
|
|
|
Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплексорганизационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь»).
«ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ» - это комплексная система мероприятий, обеспечивающих для препаратов оптимальный температурный режим в процессе транспортирования и хранения с момента их выпуска до применения.
«Холодовая цепь» включает в себя три основных составляющих:
1) Специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин;
2) Оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях;
3) Контроль над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки МИБП.
Первый уровень «холодовой цепи» - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
|
|
|
Второй уровень «холодовой цепи» - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
Третий уровень «холодовой цепи» - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность,и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
Четвертый уровень «холодовой цепи» - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.
N.B! Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
УРОВНИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»
 |
Дата добавления: 2018-02-18; просмотров: 644; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!