Каким образом можно зафиксировать побочную реакцию на препарат, если лечащий врач отказывается это делать?
В России функционирует 30 региональных центров по изучению побочного действия лекарств, по организации деятельности которых разработаны соответствующие методические рекомендации. Роль национального центра в нашей стране выполняет ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (далее - ФГУ НЦЭСМП).
Если проявления нежелательного побочного явления видимые (покраснение, вздутие, зуд в месте инъекции, кожные высыпания и т.п.) или проверяемые с помощью объективных данных (температура, повышенное или пониженное давление, ухудшение анализов и т.п.), врач должен зафиксировать это в медкарте пациента. Но если пациент пришел на прием, когда уже ничего не видно, врач может предложить госпитализацию, чтобы проверить, есть ли нежелательные побочные явления, в условиях стационара. Либо сделает запись в карте с формулировкой "со слов пациента". С этой записью пациент может настаивать, чтобы его ситуация была вынесена на врачебную комиссию лечебного учреждения для фиксации нежелательного побочного явления.
Информация о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежит направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в Порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н.
|
|
|
Сроки передачи в Росздравнадзор информации, приведенной в п. 35, 36 Порядка осуществления фармаконадзора (утв. Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071), исчисляются с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
1) позволяющие идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
2) позволяющие идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
3) позволяющие идентифицировать лекарственный препарат;
4) позволяющие идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, в соответствии с п. 35, 36 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов.
В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор:
- в срок не более трех рабочих дней - о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации (п. 35 Порядка);
|
|
|
- в срок, не превышающий 15 календарных дней, - о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка;
2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека (п. 36 Порядка).
|
|
|
Информация о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств может быть также направлена в Росздравнадзор посредством заполнения "Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/faq/25
Данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
Дата добавления: 2021-06-02; просмотров: 26; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!