Организация лабораторных исследований
Программа производственного контроля для аптеки
| Наименование юридического лица: | Общество с ограниченной ответственностью «Фарма-плюс» | ||||||||
|
| |||||||||
| Ф. И. О. руководителя, телефон: | Сафронов Илья Николаевич, (495) 644-21-13 | ||||||||
| Юридический адрес: | 114155, г. Москва, ул. Бутырская, д. 70 | ||||||||
| Фактический адрес: | 114155, г. Москва, ул. Бутырская, д. 70 | ||||||||
| Количество работающих: | 18 | чел., из них относящихся к декретированному контингенту: | 14 | чел. | |||||
| Свидетельство о государственной регистрации № | 51777598554193 | от | 27.03.2008 года | ||||||
| ОГРН | 1234567890352 | ||||||||
| ИФНС России | № 41 по г. Москве Н.Т. Куроедову | ||||||||
1. Перечень видов деятельности, а также реализуемой продукции, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке:
– фармацевтическая деятельность;
– производство лекарственных средств;
– реализуемые пищевые продукты (минеральная вода, детское питание и т. п.);
– реализуемые биологически активные добавки к пище;
– парфюмерно-косметические средства;
– средства гигиены полости рта;
– медицинская техника;
– предметы гигиены.
Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля
Е.А. Белькова, заместитель генерального директора, тел. (495) 644-21-13.
|
|
|
Перечень официально изданных нормативных документов, в том числе санитарных правил в соответствии с осуществляемой деятельностью:
– Закон от 30 марта 1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
– Закон от 22 ноября 1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»;
– Закон от 17 сентября 1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний»;
– Закон от 18 июня 2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;
– Закон от 2 января 2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
– Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная приказом Минздрава России от 21 октября 1997 № 309;
– СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (в редакции изменений 1, утвержденные постановлением главного санитарного врача России от 3 мая 2007 № 26, СП 2.3.6.2203-07);
– СанПиН 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов»;
– СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
|
|
|
– приказ Минздрава России от 13 декабря 1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
– СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные постановлением главного санитарного врача России от 27 марта 2007 № 13.
4. Перечень должностей работников, занятых реализацией лекарственных средств, предметов гигиены, медицинской техники, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации:
| № п/п | Ф. И. О. сотрудника | Занимаемая должность |
| 1. | Сафьянова Зинаида Ивановна | Заведующая аптекой |
| 2. | Иванова Елена Ильинична | Провизор-технолог |
| 3. | Кавычкина Елена Степановна | Провизор |
| 4. | Школьников Александр Иванович | Младший фармацевт |
| 5. | …………. |
4.1. Перечень должностей работников, занятых реализацией продуктов детского питания, средств гигиены полости рта, парфюмерно-косметических средств, минеральной воды, жевательной резинки и других лечебно-профилактических продуктов, БАД, подлежащих медицинским осмотрам и профессиональной гигиенической подготовке:
|
|
|
| № п/п | Ф. И. О. сотрудника | Занимаемая должность |
| 1. | Сайкина Анна Ивановна | Младший фармацевт |
| 2. | Дудоладов Ахмед Ильясович | Помощник провизора |
Примечание: периодичность медицинских осмотров установлена соответствующими приложениями 1 и 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 № 302н и указана в утвержденном списке контингентов должностей и профессий (прилагается).
5. Перечень мероприятий, проведение которых необходимо для контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-гигиенических (профилактических) мероприятий:
| № п/п | Наименование мероприятий | Периодичность |
| 1. | Проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования | Постоянно |
| 2. | Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки, аттестации, медицинских осмотров и исследований, проведения профилактических прививок | Постоянно |
| 3. | Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и санацию | Постоянно |
| 4. | Проверка качества поступающей для реализации продукции – документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования | Постоянно |
| 5. | Проверка соблюдения правил транспортирования, хранения, отпуска и уничтожения медицинских иммунобиологических препаратов | Постоянно |
| 6. | Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, соблюдения правил личной гигиены | Постоянно |
| 7. | Проверка качества и своевременности проведения дератизации и дезинсекции | |
| 7.1. | отсутствие грызунов | Постоянно |
| 7.2. | отсутствие членистоногих, имеющих санитарно-эпидемиологическое значение | Постоянно |
| 8. | Представление информации о результатах производственного контроля в ТУ Роспотребнадзора | По запросам |
| 9. | Организация лабораторных исследований, измерений (для производственных аптек) | В соответствии с разделом 7 |
| 10. | Предоставление информации о результатах производственного контроля в ТУ Роспотребнадзора, информации о принятых мерах по устранению нарушений, выявленных должностными лицами Управления Роспотребнадзора при проведении мероприятий по контролю (надзору) | В соответствии со сроками устранения выявленных нарушений |
6. Перечень ситуаций, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, при возникновении которых осуществляется информирование населения, органов местного самоуправления, ТУ Роспотребнадзора:
|
|
|
– получение сообщений об инфекционных заболеваниях работников, заболеваниях населения, связанных с употреблением реализуемой продукции;
– получение неудовлетворительных результатов исследований производственной среды, реализуемой продукции и питьевой воды;
– авария канализационной системы с поступлением сточных вод в помещения аптеки.
Перечень объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований, испытаний:
– процесс изготовления лекарственных средств.
Организация лабораторных исследований
| № п/п | Объект исследования и (или) исследуемый материал | Определяемые показатели | Периодичность производственного контроля |
| 1. | Вода очищенная | ОМЧ в 1 мл, наличие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Постоянно |
| 2. | Вода для инъекций | Апирогенность | Постоянно |
| 3. | Инъекционные растворы после стерилизации | Стерильность | Постоянно |
| 4. | Глазные капли после стерилизации | Стерильность | Постоянно |
| 4.1. | Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде | Стерильность | Постоянно |
| 5. | Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов | Общее количество бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл, наличие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Постоянно |
| 6. | Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) | Стерильность | Постоянно |
| 7. | Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) | Общее количество бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл, наличие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Постоянно |
| 8. | Воздух асептического блока, ассистентской, фасовочного помещения | Общее количество микроорганизмов в 1 куб. м воздуха (КОЕ/м3), S. aureus в 1 куб. м воздуха (КОЕ/м3) | Постоянно |
| 9. | Руки, санитарная одежда, полотенца и другие объекты в соответствии с пунктом 4 МУ 3182-84 | БГКП, S. aureus | Постоянно |
| 10. | Аптечная посуда, пробки, прокладки, воронки, цилиндры | Количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных бактерий, БГКП | Постоянно |
8. Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля:
8.1. Журнал регистрации результатов контроля (указываются мероприятия, выполненные ответственным лицом в рамках производственного контроля; мероприятия по устранению нарушений: приостановление оказания услуг, проведение санитарного дня, другие принятые меры, сроки и результаты повторных исследований, дата возобновления деятельности).
8.2. Журнал регистрации и контроля бактерицидной установки (учет работы ведется по каждому бактерицидному облучателю).
8.3. Журналы регистрации и микробиологического контроля (при выполнении лабораторных исследований объектовой лабораторией); акты отбора проб и протоколы лабораторных исследований (при выполнении лабораторных исследований по договору с аккредитованной лабораторией).
8.4. Удостоверения качества и безопасности реализуемой продукции (при реализации продуктов детского питания, средств гигиены полости рта, парфюмерно-косметических средств, минеральной воды, жевательной резинки и других лечебно-профилактических продуктов, БАД).
8.5. Личные медицинские книжки работников.
8.6. Санитарные паспорта на транспорт (при наличии собственного транспорта).
8.7. Акты отбора проб и протоколы лабораторных исследований аккредитованных лабораторий.
8.8. Договоры и акты приема выполненных работ по договорам (поставка продукции, вывоз отходов, стирка санитарной одежды, дератизация, дезинсекция).
|
Программу разработали: |
| ||||
| заместитель генерального директора |
| Белькова Е.А. | |||
|
| (подпись) | ||||
|
|
| ||||
|
|
| ||||
| заведующая аптекой |
| Сафьянова З.И. | |||
|
| (подпись) | ||||
|
|
| ||||
|
|
| ||||
| Согласовано: | |||||
| специалист по охране труда |
| Бутусова О.М. | |||
| (подпись) |
| ||||
Дата добавления: 2021-04-15; просмотров: 128; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!