Пример. Варианты вводимых в кассовое ПО данных.
Требования к упаковке лекарственных средств, ее виды, типы, классификацию содержит Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0025.18 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания. Определения вторичной и первичной упаковок лекарственных препаратов даны в пункте 4 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств». Там же приведено определение промежуточной упаковки. Первичная (внутренняя) — это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством. К первичной упаковке относятся блистеры, саше, пакеты, флаконы, ампулы, наполненные шприцы, флаконы-капельницы и другие виды. Вторичная (потребительская) — это упаковка, в которую помещен лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Среди вторичных (потребительских) упаковок преобладают коробки, пачки, пакеты. Промежуточная — это упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата или исходя из особенностей применения лекарственного препарата. Например, защитный мешочек из нетканого материала для стеклянного флакона (первичная упаковка), помещенного в картонную коробку (вторичная упаковка).
|
|
|
Законодательные требования к делению вторичной упаковки
Правила деления вторичной упаковки устанавливает пункт 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н). Деление вторичной упаковки — право, но не обязанность аптеки. Это следует из формулировки в пункте 8 Правил: «нарушение вторичной упаковки… допускается». Если аптека по каким-то причинам не делит вторичную упаковку, это не нарушение.
Важно
Действующие нормативные документы не содержат ограничения по делению вторичной упаковки для препаратов, подлежащих ПКУ
В действующих нормативных документах нет ограничений или исключений по делению вторичной упаковки для каких-либо групп лекарственных препаратов или лекарственных форм. Можно делить вторичную упаковку и лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Правила отпуска лекарственных препаратов не требуют вести какой-либо журнал учета случаев нарушения вторичной упаковки, указывать дату вскрытия, информацию об оставшихся первичных упаковках и т. д.
Правила отпуска также не обязывают при реализации или отпуске помещать препарат в первичной упаковке дополнительно в пакет или другую неофициальную «аптечную» упаковку и оформлять этикетку. Передать препарат можно в первичной упаковке, но обязательно выдать при этом инструкцию по применению. Однако дополнительная упаковка (полиэтиленовый, пластиковый, бумажный пакет) уместна и не будет лишней. Она защищает первичную упаковку от микробной контаминации, воздействия света, механического повреждения, ее использование повышает качество обслуживания.
|
|
|
Восемь правил деления вторичной упаковки
Используйте в работе алгоритм деления вторичной упаковки при розничной продаже (отпуске) лекарственных препаратов (рис. 1) и восемь правил.
Рис. 1. Алгоритм деления вторичной упаковки при розничной продаже (отпуске) лекарственных препаратов
Еще по этой теме
Как узнать срок годности препарата после вскрытия упаковки. Шпаргалка для фармацевтов
1. Делить (нарушать) вторичную упаковку рецептурных препаратов можно, если в рецепте выписано количество лекарственного препарата меньше, чем содержится во вторичной (потребительской) упаковке.
2. Делить (нарушать) вторичную упаковку безрецептурных препаратов можно, если покупателю необходимо количество лекарственного препарата меньше, чем содержится во вторичной (потребительской) упаковке.
|
|
|
3. Количество единиц проданных лекарственных препаратов (таблеток, капсул и т. д.) должно быть всегда кратно количеству единиц лекарственного препарата в первичной упаковке, так как делить первичную упаковку (разрезать блистер, расфасовывать флакон) при розничной продаже или отпуске по рецептам в аптеке запрещается.
4. При продаже (отпуске) лекарственного препарата в первичной упаковке покупателю обязательно нужно предоставлять инструкцию по применению либо ее копию в бумажном варианте. Законодательство не содержит указания на возможность предоставлять сокращенный вариант инструкции или ссылку на информацию, указанную в маркировке на первичной упаковке. Поэтому аптеке необходимо заранее подготовить нужное количество бумажных копий инструкций по применению для тех лекарственных препаратов, вторичная упаковка которых может подлежать делению.
5. Оставшиеся после деления первичные упаковки лекарственных препаратов необходимо хранить во вскрытой вторичной упаковке. Вторичная упаковка, заявленная при регистрации препарата, защищает его от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды и от физического (механического) повреждения. Это также важно для корректной работы в ФГИС МДЛП с маркированными препаратами.
|
|
|
6. Вскрытую вторичную упаковку с оставшимися первичными упаковками лекарственных препаратов необходимо отдать покупателю при продаже (отпуске) последней первичной упаковки.
7. Если аптека ведет учет ПКУ препаратов во вторичных упаковках, необходимо в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, указать расход в долях вторичной упаковки (2/5, 1/3, 3/10 и т. д.). Если аптека ведет учет ПКУ препаратов в первичных упаковках (ампулы, флаконы, блистеры), в Журнале нужно указать количество отпущенных первичных упаковок.
8. При розничной продаже или отпуске маркированного лекарственного препарата в первичной упаковке необходимо сканировать код DataMatrix, расположенный на вторичной упаковке, и передать его в ФГИС МДЛП. С точки зрения передачи данных в ФГИС МДЛП деление вторичной упаковки — это частичное выбытие вторичной упаковки. Далее нужно действовать по алгоритму, который представлен на рисунке 2.
Рис. 2. Алгоритм передачи данных о вскрытых вторичных упаковках лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП
Пример. Варианты вводимых в кассовое ПО данных.
Вариант 1. Вторичная упаковка содержит три блистера по 20 таблеток в каждом блистере, продаем покупателю 2 блистера, вводим при продаже 2/3 упаковки. Вариант 2. Вторичная упаковка содержит 6 ампул, продаем покупателю 3 ампулы, вводим при продаже 3/6 упаковки.
+
При розничной продаже кассовое ПО должно обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей конкретной вторичной упаковки и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление. Если кассовое ПО не блокирует вывод «излишков», то ФГИС МДЛП выведет лекарственный препарат из оборота. При этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в Росздравнадзор.
Дата добавления: 2021-07-19; просмотров: 98; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!