Обнаруженные нежелательные реакции
Инструкция по применению вакцины
Регистрационный номер
ЛП-006395
Торговое наименование
Гам-КОВИД-Вак
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу
Компонент Ⅰ содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Компонент Ⅱ содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание
Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
|
|
|
Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
J07B
Фармакологические свойства
Вакцина предположительно индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По официальным лабораторным данным промежуточного анализа эффективность составляет более 63-72% у разных групп населения.
|
|
|
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
При наличии этих состояний проведение прививки запрещено.
· Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
· высокие титры специфических антител в крови к SARS-CoV-2 или острое заболевание в настоящий момент, период после перенесённого COVID меньше 120 дней;
· тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
· острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят не ранее, чем через 4-6 недель после полного выздоровления или ремиссии и только при отсутствии воспаления в анализе крови;
· беременность и период грудного вскармливания или период за 3 месяца до запланированного зачатия;
· менструация у женщин или период за 7-10 дней до неё;
· детский возраст до 18 лет;
· хронические заболевания сердца, печени и почек;
· недостаточная функция внутренних органов;
· туберкулёз в любой форме (наличие палочки Коха);
|
|
|
· злокачественные новообразования, гормонозависимые новообразования — на всех стадиях развития;
· гепатиты В, С;
· сифилис;
· ВИЧ, СПИД;
· острый тромбоз, острый коронарный синдром или инсульт, перенесенные в течение года до момента обращения на вакцинацию;
· инфаркты миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца — бессрочно;
· нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет любого типа, гипотиреоз, гипертиреоз, любые гормональные расстройства половой системы или надпочечников, метаболический синдром)
· тяжелые заболевания системы кроветворения;
· все виды анемий средней и тяжёлой степени тяжести;
· эпилепсия и другие заболевания ЦНС, с повышенной судорожной готовностью;
· аутоиммунные заболевания;
· заболевания легких, хронический «бронхит курильщика», астма, ХОБЛ;
· атопия, острая или хроническая экзема;
· тяжёлые поствакцинальные осложнения на введение компонента Ⅰ вакцины (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, эпилептический припадок, температура выше 40 °C и т.д.).
С осторожностью
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск так же и для следующих групп пациентов:
|
|
|
· заболевания ЦНС, ССС;
· хронический тромбоз (запущенный);
· хроническое нарушение мозгового кровообращения;
· ЧМТ в анамнезе;
· доброкачественные новообразования;
· послеоперационный период менее 3 месяцев.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).
На руках необходимо иметь свежий отрицательный результат анализа методом ПЦР и отрицательный тест на антитела IgМ и IgG (за 5 дней до вакцинации). Также нужно быть уверенным в отсутствии в организме палочки Коха. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр, измерение давления и температуры тела. В случае, если температура превышает 36,9 °C, вакцинацию не проводят.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) или в латеральную широкую мышцу бедра, но оба раза — в одно и тоже место.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 60 минут, не быть на холоде в течение 30 минут.
Побочные эффекты
Негативные реакции, возникающие после введения Гам-КОВИД-Вак, обнаружены во время исследовательской деятельности и после изучения других препаратов для иммунизации, в составе которых присутствовали похожие типа биологических компонентов. Такие осложнения обычно соответствуют умеренной степени тяжести.
Возникают в 1-2 день после внутримышечной инъекции и проходят на протяжении трех суток. В большинстве случаев формируются быстро исчезающие явления: симптоматика по типу гриппозной инфекции с ознобом, лихорадкой, болью в суставах, болезненностью в мышцах, астеническим состоянием, слабостью и цефалгией. Иногда локальные реакции: боль в области введения, покраснение и отек.
Не планируется реализация через аптеки.
Рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных медикаментов при увеличении температурного показателя после иммунизации до 38 градусов. Если выше — срочно обратитесь в скорую помощь. Иногда испытуемые жаловались на тошноту, рвоту, аллергию, быстро проходящее увеличение показателя трансаминаз печени, креатинина и креатин-фосфокиназы в системном кровотоке. Во время открытого обследования безопасности, усвояемости и эффективности средства, побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались как частые и очень частые. Точнее оценивать эти параметры не было необходимости, из-за ограниченного количества испытуемых.
Почти все возникшие побочные эффекты исчезали. На сорок второй день обследования не разрешился только сто тридцать один случай нежелательных реакций: либо еще не определенный результат, либо началось выздоровление.
Обнаруженные нежелательные реакции
· Общие проявления и эффекты в области введения: выделение тепла, болезненность, отечность, зудение, астеническое состояние, болевой синдром, ухудшение самочувствия, пирексия, увеличение кожной температуры, ухудшение аппетита.
· Респираторная система: болезненность в горле и глотке, нарушение дыхания через нос, неприятные ощущения в горле, избыточное выделение слизи из носа.
· Иммунитет по тестам: разнообразные изменения уровней иммунитета, включая увеличение количества T лимфоцитов, повышение количества в процентах лимфоцитов, уменьшение естественных киллерных клеток, повышение численности CD4 клеток, увеличение численности B лимфоцитов, уменьшение показателя B-клеток, увеличение естественных киллеров, повышенный показатель CD8-клеток, увеличенный уровень антител E, повышенный показатель соотношения CD4 и CD8, снижение соотношения этих же клеток, увеличение антител A, снижение присутствия клеток CD8 в процентах.
· Исследование крови: повышение присутствия лимфоцитов в процентах, понижение гематокрита, повышенный показатель лимфоцитов, увеличение скоростного показателя оседания красных кровяных клеток, увеличение численности лейкоцитов, повышенный уровень моноцитов, больше тромбоцитов, меньше нейтрофилов или тромбоцитарных компонентов.
· Исследование мочи: наличие красных кровяных клеток.
· Нервная деятельность: цефалгия, жидкий стул.
Дата добавления: 2021-02-10; просмотров: 27; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!