Список нормативных документов
Экзаменационные вопросы по технологии лекарственных форм для студентов 4 курса
1 Основные понятия и термины: технология, фармакологическое и лекарственное средства, лекарственное вещество и лекарственное растительное сырье, лекарственная форма, лекарственный препарат. Взаимосвязь между лекарственным веществом, лекарственной формой и лекарственным препаратом.
2 Значение лекарственных препаратов в современной медицине. Предпосылки возникновения биофармацевтического направления в фармации. Биофармацевтические основы современней технологии лекарственных форм. Понятия: биофармация, биологическая доступность, биоэквивалентность, фармакокинетика и фармакодинамика.
3 Фармацевтические факторы: лекарственная форма, физическое состояние и химическая природа лекарственного вещества, природа и количество вспомогательных веществ, технологический процесс. Значение фармацевтических факторов с позиций биофармации.
4 Основные этапы истории технологии лекарственных форм. Эволюция способов изготовления лекарственных препаратов и критерии оценки лекарственных форм в различные исторические эпохи. Изготовление лекарств в странах Древнего Востока. Лекарственные формы в папирусе Эберса.
5 Развитие лекарствоведения в античном мире. Значение учения Гиппократа, работ Диоскорида, Цельса, Галена. Изготовление лекарств в средние века. Ибн Сина и его "Канон медицинской науки'7. Способы изготовления лекарств и лекарственные форма в Древнерусском и Московском государствах (1Х-ХУП в.в.).
|
|
|
6 Развитие способов изготовления лекарств в эпоху Возрождения. Роль Парацельса. Характеристика ассортимента лекарственных форм и способов изготовления лекарств в России ХУШ-Х1Х в.в. и начала XX века. Роль работ отечественных ученых: Т.Е.Ловица, А.А.Иовского, А.П.Нелюбима, Ю.К.Траппа, В.А.Тихомирова.
7 Гуманистические аспекты деятельности провизора-технолога. Современное состояние и перспективы развития технологии лекарственных форм. Два направления развития: аптечное (малосерийное) и промышленное производства. Взаимосвязь между ними. Создание современных экологически безопасных процессов, аппаратов и производств. Источники информации по технологии лекарственных форм.
8 Законодательная основа производства лекарственных препаратов и ее значение для обеспечения их высокого качества. Образовательный уровень специалистов, занятых в технологическом процессе. Право на фармацевтическую деятельность.
9 Нормативная документация. Государственная Фармакопея (ГФ) . Краткая история отечественных фармакопеи. Регламентация фармакопеей состава лекарственных препаратов, качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов. Особенности ГФ последнего издания. Международная фармакопея, фармакопеи США, Великобритании, Германии, Японии и др.
|
|
|
10 Нормативная документация, регламентирующая состав лекарственного препарата.
11 Рецепт, его значение как медицинского, технологического, экономического и юридического документа. Структура рецепта и единые правила его оформления. Прописи официальные и магистральные.
12 Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных и вспомогательных веществ. Зависимость качества лекарственных препаратов от стандартности лекарственных средств.
13 Нормативная документация, регламентирующая условия изготовления и технологический процесс (приказы Минздрава Российской Федерации (МЗ РФ), инструкции по изготовлению, контролю качества лекарственных форм, информационные письма, бюллетени, методические указания и др.).
14 Аптека. Структура аптек. Организация изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах.
|
|
|
15 Условия изготовления (комплекс санитарно-гигиенических мероприятий, работа с ядовитыми, наркотическими и приравненными к ним веществами, техника безопасности). Процесс изготовления лекарственных препаратов с постадийным контролем. Вспомогательные и основные операции. Упаковка и маркировка изготовленного препарата в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, изготовляемых в аптеках. Общие положения по контролю качества лекарственных препаратов (изготовленного продукта).
16 Виды внутриаптечного контроля: контроль на стадиях изготовления, готового препарата, контроль при отпуске. Изготовление лекарственных препаратов по рецептам. Технологическая экспертиза рецепта. Анализ состава препарата, свойств лекарственных и вспомогательных веществ на основе нормативная документации. Контроль массы выписанных в прописи наркотических веществ.
17 Проверка соответствия выписанных доз лекарственных веществ возрасту больного, принципы коррекции дозы. Проверка совместимости входящих в препарат ингредиентов и возможные пути решения проблемы несовместимости.
18 Выбор оптимального варианта технологии изготовления, условий и сроков хранения, обеспечивающих высокое качество препарата в соответствии с требованиями общей (групповой) статьи ГФ и другой нормативная документации. Внутриаптечная заготовка и фасовка. Средства малой механизации.
|
|
|
19 Санитарный и фармацевтический режимы, обеспечение асептических условий изготовления лекарственных препаратов в аптеке. Нормативная документация. Требования GMP. Нормы микробной контаминации для нестерильных лекарственных препаратов.
20 Обоснование необходимости изготовления в условиях асептики лекарственных форм для инъекций и инфузий; для глаз; на раны и ожоговые поверхности; в полости, не содержащие микроорганизмов; препаратов с антимикробными веществами; для новорожденных и детей до 1 года. Нормативная документация.
21 Реализация требований GMP. Значение микробной чистоты лекарственных препаратов и источники микробной контаминации. Боксы с ламинарным потоком стерильного воздуха. Блок для работы в асептических условиях.
22 Важнейший фактор обеспечения стерильности - создание условий асептики. Методы стерилизации, используемые в технологии лекарственный форм. Требования к ним. Обеспечение надежности стерилизации объектов в зависимости от физико-химических свойств лекарственных, вспомогательных веществ и материалов, а также устойчивости микроорганизмов.
23 Аппараты: воздушные стерилизаторы различной вместимости с автоматическим режимом работы; паровые стерилизаторы различной вместимости стерилизационной камеры и конструкции. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объектов и их количества. Правила работы с аппаратами под давлением. Контроль эффективности термических методов стерилизации. Контрольно - измерительные приборы, химические и биологические тесты.
24 Стерилизация фильтрованием. Перспективность применения в технологии лекарственных форм. Глубинные фильтры: керамические, фарфоровые, стеклянные. Мембранные фильтры отечественного и зарубежного производства. Установки для стерилизации фильтрованием. Подготовка фильтров. Префильтры.
25 Стерилизация ультрафиолетовой радиацией. Бактерицидные облучатели различной конструкции. Увиолевые лампы различной мощности. Стерилизация воздуха, воды и других объектов. Обеспечение надежности стерилизации.
26 Химическая стерилизация. Использование растворов водорода пероксида и надкислоты (дезоксон - 1) и газов (этилена оксида и углерода диоксида). Контроль параметров химической стерилизации.
27 Радиационная стерилизация. Стерилизация изделий из пластмасс, изделий в упаковке одноразового использования, некоторых лекарственных средств и препаратов.
28 Техника безопасности при различных методах стерилизации. Контроль стерильности. Методы, утвержденные ГФ (методы посева, мембранной фильтрации и др.).
29 Дальнейшее совершенствование методов стерилизации и контроля стерильности.
30 Лекарственные средства. Номенклатура. Ядовитые и сильнодействующие вещества, их дозировка. Нормы отпуска наркотических и одурманивающих веществ по одному рецепту. Лекарственное растительное сырье. Готовые лекарственные средства, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптеке; лекарственные средства, полученные методом биотехнологии.
31 Вспомогательные вещества. Определение. Влияние вспомогательных веществ на биологическую доступность препарата и стабильность лекарственных форм. Требования, предъявляемые к вспомогательным веществам; соответствие назначению лекарственной формы, совместимость с лекарственными веществами, биологическая безвредность, экономическая обоснованность применения и др. Экологические проблемы.
32 Классификация вспомогательных веществ по природе, химической структуре, функциональной роли в лекарственной форме. Влияние вспомогательных веществ на физико-химические характеристики лекарственной формы и препарата, фармакокинетику лекарственных средств. Вещества: формообразователи, стабилизаторы (в том числе консерванты), солюбилизаторы, пролонгаторы, активаторы всасывания, корригенты и др.
33 Высокомолекулярные соединения (ВМС) - вспомогательные вещества. Классификация: органические - полисахариды, белки и продукты их гидролиза (коллаген, желатин, желатоза и др.).
34 Неорганические (глинистые минералы); элементорганические (силиконовые жидкости) и др. ВМС природного, синтетического и полусинтетического происхождения. Производные целлюлозы, поливинол, поливинилпирролидон и др.
35 Использование поверхностно-активных веществ (ПАВ) для стабилизации гетерогенных систем. Характеристика стабилизаторов. Неионогенные ПАВ: природные полисахариды (крахмал), синтетические и полусинтетические (метилцеллюлоза, спены, твины, жиросахара, эмульгатор Т-2 и др.) Ионогенные ПАВ: белки (желатоза), лецитин, мыла, камеди, соли четвертичных аммониевых оснований.
36 Консерванты. Определение. Требования к ним (биологическая безвредность, спектр антимикробного действия, химическая совместимость с компонентами лекарственной формы, стабильность). Классификация: спирты (этанол, спирт бензиловый и др.) производные фенола, органические кислоты (бензойная, сорбиновая и др.), эфиры параоксибензойной кислоты (нипагин, нипазол), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, цетилпиридиния хлорид и др.), металлоорганические соединения и др.
37 Пролонгаторы. Определение. Принцип пролонгирования действия лекарственных веществ в лекарственных формах. Включение лекарственных веществ в гель ВМС. Установление пролонгирующего эффекта.
38 Солюбилизаторы. Определение. Физико-химические основы процесса солюбилизации. Использование ПАВ с целью снижения дозы лекарственного вещества или изменения способа его введения в организм.
39 Активаторы всасывания (диметилсульфоксид, диметилформамид и др.). Влияние на фармакокинетику и биологическую доступность лекарственных веществ в различных лекарственных формах.
40 Корригирующие вещества. Определение. Требования к ним. Использование в детских лекарственных формах и препаратах для гериатрических больных.
41 Дозирование по массе. Весы, применяемые в аптечной практике. Весы современной конструкции. Использование теоретических положений физики при дозировании по массе. Метрологическая характеристика весов: устойчивость, верность, постоянство показаний, чувствительность. Факторы, влияющие на точность дозирования по массе. Государственный контроль весов и гирь. Правила эксплуатации приборов, обеспечивающих дозирование по массе. Правила дозирования сыпучих твердых веществ, жидкостей с низкой и высокой плотностью, лекарственных препаратов.
42 Дозирование по объему. Физические факторы, влияющие на точность дозирования при изготовлении и фасовке жидких препаратов. Влияние физико-химических свойств жидкостей на точность дозирования по объему. Приборы и аппараты, применяемые при дозировании по объему.
43 Дозирование каплями. Условия, определяющие точность дозирования каплями. Каплемеры: стандартный и нестандартный. Калибровка нестандартного каплемера.
44 Лекарственная форма. Определение. Классификация лекарственных форм как дисперсных систем, по агрегатному состоянию дисперсной фазы и дисперсионной среды, по путям введения. Общие требования, предъявляемые к лекарственным формам. Особое требования к лекарственным формам для энтерального и парентерального применения. Значение классификации для технологии лекарственных форм. Физические и физико-химические основы изготовления лекарственных форм.
45 Порошки как лекарственная форма. Определение. Историческая справка. Характеристика. Требования ГФ к порошкам. Классификация порошков по составу (простые, сложные), дозировке (дозированные и недозированные), способам выписывания ингредиентов в прописи, по применению (присыпки, нюхательные, для вдуваний, пудры, зубные порошки и др.). Дисперсность порошков в зависимости от применения.
46 Биофармацевтическая характеристика порошков. Стадии изготовления порошков. Контроль на стадиях изготовления. Теоретические основы процесса измельчения и смешивания. Измельчение. Основные физико-химические факторы (свободная удельная поверхность, энергия Гиббса), влияющие на процесс измельчения порошков и характер дисперсности. Объемное и поверхностное дробление.
47 Преодоление сил сцепления, предела упругости и прочности твердых тел. Влияние величины удельной поверхности лекарственных веществ на скорость абсорбции и растворения. Создание асептических условий изготовления порошков для инъекций, присыпок на раны и ожоговые поверхности, для новорожденных и детей до 1 года, с антимикробными веществами, для введения в полости, не содержащие микроорганизмов.
48 Изготовление порошкообразных смесей, их однородность. Основные правила смешивания ингредиентов. Частная технология порошков. Порошки с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Тритурации и их использование. Особенности изготовления косметических порошков.
49 Приборы и аппараты, используемые при изготовлении порошков. Дозирование порошков по массе и объему установленной навески.
50 Упаковка порошков в бумажные и желатиновые капсулы. Малая механизация. Оценка качества порошков.
51 Условия и сроки хранения порошков. Особенности оформления порошков с ядовитыми и наркотическими веществами.
52 Направления совершенствования порошков: использование полуфабрикатов, механизация технологического процесса, снижение гигроскопичности, применение новых упаковочных материалов и др. Унификация рецептуры и перевод порошков в малосерийное или промышленное производство.
53 Определение и характеристика физико-химических, термодинамических и оптических свойств лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой. Требования, предъявляемые к ним, обоснование. Классификация жидких лекарственных форм по составу, способу применения, природе дисперсионной среды. Дисперсологическая классификация и ее значение. Биофармацевтическая характеристика лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления.
54 Дисперсионные среды. Классификация. Влияние дисперсионной среды на биологическую доступность и стабильность препарата. Вода очищенная. Краткая характеристика. Способы получения.
55 Вода дистиллированная. Требования ГФ. Очистка воды перед дистилляцией. Аквадистилляторы периодического и непрерывного действия, особенности их конструкции, принцип работы, производительность. Условия дистилляции, сбора, хранения и использования воды дистиллированной. Подача воды на рабочее место фармацевта и провизора-технолога. Очистка и обеззараживание трубопровода. Контроль качества воды дистиллированной.
56 Современные способы получения воды очищенной: обратной осмос, электродиализ.
57 Вода деминирализованная. Ионообменные установки для ее получения. Принцип ионного обмена.
58 Вязкие, летучие и комбинированные дисперсионные среды. Характеристика. Требования к ним. Этанол, расчеты для разбавления концентрации с использованием алкоголеметрических таблиц. Глицерин. Масла жирные и минеральные. Полиэтиленгликоли (ПЭГ-400). Силиконовые жидкости. Димексид. Эфир и др.
59 Истинные растворы низкомолекулярных веществ для внутреннего и наружного применения. Определение. Характеристика. Краткая историческая справка. Требования к ним и их обоснование. Классификация по природе и свойствам растворителя.
60 Растворы твердых, жидких и газообразных веществ. Способы обозначения концентрации растворов в рецептах. Растворимость как одна из физико-химических характеристик вещества, необходимая для изготовления растворов. Показатели растворимости веществ в различных растворителях, обозначение растворимости в ГФ. Использование основных положений физико-химической теории растворов при их изготовлении.
61 Стадии изготовления растворов. Контроль на стадиях изготовления. Массо-объемный метод изготовления водных и этаноловых растворов. Изготовление по массе растворов в вязких и летучих растворителях.
62 Факторы, повышающие растворимость веществ и ускоряющие процесс растворения (измельчение, нагревание, перемешивание, комплексообразование, солюбилизация и др.). Частные случаи изготовления растворов трудно растворимых, медленно растворимых, легкоокисляющихся веществ и окислителей (йода, осарсола, натрия тетрабората, ртути дихлорида, фенобарбитала, калия перманганата, серебра нитрата и др.).
63 Разведение стандартных растворов (формальдегида, пергидроля, кислот хлористоводородной и уксусной, аммиака, алюминия ацетата основного, калия ацетата).
64 Особенности изготовления растворов в этаноле, глицерине, маслах жирных и вазелиновом, димексиде, комбинированных растворителях.
65 Сравнительная характеристика технологии водных растворов и растворов на вязких и летучих растворителях. Общее и различное в технологии изготовления.
66 Фильтрование растворов. Фильтрующие материалы (вата, марля, бумага, современные полимерные материалы, стеклянные фильтры). Требования, предъявляемые к ним.
67 Контроль качества. Условия и сроки хранения. Унификация рецептуры и перевод растворов во внутриаптечную заготовку или в малосерийное производство.
68 Основные положения "Инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Характеристика бюреточной системы. Бюреточные установки и правила их эксплуатации. Концентрированные растворы для бюреточной установки. Условия и особенности их изготовления. Контроль качества.
69 Расчеты, связанные с укреплением или разбавлением концентрированных растворов. Оформление. Условия и сроки хранения. Изготовление микстур с использованием концентрированных растворов и растворением лекарственных веществ, выписанных в концентрации до и более 3%. Преимущества использования бюреточной системы при изготовлении жидких лекарственных форм.
70 Контроль качества микстур на стадиях изготовления и изготовленного препарата. Малая механизация. Унификация рецептуры и перевод микстур во внутриаптечную заготовку или малосерийное производство.
71 Капли как лекарственная форма. Краткая историческая справка. Определение. Характеристика. Классификация, требования, предъявляемые к каплям, их обоснование. Капли для внутреннего применения (проверка доз ядовитых и сильнодействующих средств).
72 Капли, применяемые в оториноларингологии. Технология изготовления капель. Контроль качества. Упаковка и хранение капель. Основные направления совершенствования технологии и оценки качества капель. Современные виды упаковки.
73 Глазные капли, растворы (ирригационные, для хранения контактных линз, примочки). Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Условия изготовления. Показатели качества. Стерильность, комфортность (изотоничность), стабильность, отсутствие механических включений, пролонгирование действия.
74 Влияние вспомогательных веществ на терапевтическую эффективность офтальмологических растворов. Добавление антиоксидантов, веществ, регулирующих значение рН и других стабилизаторов.
75 Введение изотонирующих компонентов, расчеты изотонической концентрации с помощью изотонических эквивалентов по натрия хлориду. Буферные растворители - регуляторы значения рН и осмотического давления.
76 Фильтрование растворов для офтальмологии. Контроль на отсутствие механических включений.
77 Использование концентрированных растворов при изготовлении глазных капель, примочек и других офтальмологических растворов.
78 Стадии технологического процесса. Контроль качества на стадиях изготовления. Частная технология глазных капель, примочек и растворов.
79 Обеспечение стерильности до и после вскрытия упаковки. Методы стерилизации. Консерванты. Упаковка глазных растворов. Виды упаковки.
80 Механизация технологического процесса. Унификация рецептуры и передача на малосерийное или промышленное производство.
81 Виды инъекций. Инъекционные и инфузионные растворы. Определение. Характеристика. Краткая историческая справка. Значение в современной фармакотерапии. Факторы, влияющие на качество инъекционных растворов. Требования: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, апирогенность и изотоничность (изоосмотичность) - для инфузионных. Их обоснование.
82 Приказы, инструкции и методические указания, регламентирующие асептические условия, правила изготовления и контроль качества растворов для инъекций и инфузий, изготовляемых в аптеках. Пирогенность. Пирогенные вещества, их природа, источники загрязнения растворов пирогенными вещества. Опасность введения в кроваток с инъекционными лекарственными формами. Требование апирогенности растворов. Методы определения пирогенности. Контроль на пирогенность лекарственных веществ и препаратов.
83 Характеристика растворителей. Вода для инъекций. Требования к ней, обоснование. Получение апирогенной воды в аптеках. Аквадистилляторы. Особенности конструкции. Наличие сепараторов.
84 Сбор, хранение и контроль качества воды для инъекций.
85 Неводные и комбинированные растворители (сорастворители). Лекарственные и вспомогательные вещества, требования* к ним. Обоснование требований.
86 Требования к флаконам. Химический состав и устойчивость стекла, их значение для обеспечения качества растворов для инъекций и инфузий. Подготовка и испытание флаконов.
87 Требования, предъявляемые к укупорочным материалам. Пробки из натурального и синтетического каучука.
88 Обеспечение стерильности воздуха, растворителей, лекарственных, вспомогательных веществ и материалов, таро-укупорочных средств.
89 Технологическая схема изготовления растворов для инъекций и инфузий в условиях аптек, в том числе лечебно- профилактических учреждений. Контроль качества на стадиях изготовления.
90 Стабилизация инъекционных растворов. Химические и физические виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Теоретические основы выбора стабилизатора. Использование основных положений теории гидролитического и окислительно-восстановительных процессов.
91 Стабилизаторы для инъекционных растворов: кислоты, гидрооксиды, антиоксиданты различного механизма действия. Частные случаи стабилизации растворов для инъекций и инфузии (растворы глюкозы, новокаина, кофеина натрия бензоата, апоморфина гидрохлорида, кислоты аскорбиновой и других).
92 Фильтрование растворов. Источники попадания механических включений. Фильтры и аппараты, применяемые при фильтровании инъекционных и инфузионных растворов. Вакуум-фильтровальные установки со стеклянными и мембранными полимерными фильтрами. Фильтрующие материалы. Проверка растворов на отсутствие механических включений. Химический анализ. Современные нормы содержания механических включений и их размер. Опасность попадания механических включений в кровяное русло.
93 Розлив растворов во флаконы. Первичный контроль на отсутствие механических включений. Методика проверки и используемые приборы. Укупорка. Оформление растворов на стерилизацию. Обкатка металлическими колпачками. Приспособления и устройства для обкатки флаконов различной вместимости. Контроль герметичности укупорки. Маркировка
94 Стерилизация инъекционных растворов. Обеспечение надежности. Контроль качества готовой продукции. Вторичный контроль на отсутствие механических включений. Повторный химический анализ после стерилизации. Бактериологический контроль инъекционных растворов. Контроль на пирогенность.
95 Оформление к отпуску. Условия и сроки хранения и использования. Инфузионные растворы. Требования изотоничности, изогидричности, и, в ряде случаев, изоионичности плазмы крови. Осмоляльность и осмолярность растворов для инфузионного парентерального применения. Теоретические основы определения изотоничности растворов. Расчеты с использованием изотонических эквивалентов веществ по натрия хлориду; законов Вант-Гоффа, Рауля. Расчеты теоретической осмолярности.
96 Инфузионные растворы - регуляторы водно-электролитного и кислотно-основного баланса. Дезинтоксикационные растворы, изготовляемые в аптеках. Растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, Рингера-Локка, "Дисоль", "Трисоль", "Квартасоль", "Хлосоль", кардиоплегические и др.
97 Особенности изготовления растворов термолабильных веществ, Совершенствование технологии изготовления инъекционных растворов: расширение ассортимента растворителей, стабилизаторов, применение новых фильтрующих материалов и установок, новых методов стерилизации, упаковочных и укупорочных материалов, организация малосерийного производства на базе крупных аптек лечебно-профилактических учреждений.
98 Теоретические основы изготовления растворов ВМВ. Набухание и растворение. Влияние структуры молекул ВМВ на эти процессы. Вязкость и осмотичеекие свойства растворов ВМВ. Ограниченно и неограниченно набухающие вещества. Стадии изготовления растворов ВМВ. Особенности изготовления растворов пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы, натрий-карбоксиметилцеллюлозы и др.
99 Особенности введения ВМВ в истинные растворы НМВ для внутреннего, наружного (глазные капли, капли для уха и носа), инъекционного применения в качестве пролонгаторов.
100 Оценка качества растворов ВМВ. Факторы, влияющие на стабильность растворов ВМВ.
101 Хранение растворов в соответствии с физико-химическими свойствами. Высаливание, коацервация, застудневание и другие процессы, вызывающие изменения растворов при хранении. Упаковка. Оформление к отпуску.
102 Направления совершенствования растворов: создание "сухих микстур", концентратов, расширение номенклатуры внутриаптечной заготовки, корригирование, применение консервантов, внедрение средств механизации технологического процесса.
103 Использование ВМВ и поверхностно-активных веществ (ПАВ) для стабилизации суспензий и эмульсий. Теоретические основы стабилизации гетерогенных систем. Физико-химия поверхностных явлений.
104 Растворы защищенных коллоидов. Определение. Характеристика колларгола, протаргола, ихтиола. Стадии изготовления растворов защищенных коллоидов. Технологические приемы. Особенности фильтрования. Оценка качества.
105 Упаковка, оформление к отпуску растворов защищенных коллоидов.
106 Стабильность растворов защищенных коллоидов при хранении. Факторы, вызывающие коагуляцию и их учет в технологии.
107 Суспензии. Определение. Краткая историческая справка. Характеристика. Требования, предъявляемые к суспензиям для внутреннего, наружного и инъекционного применения, их обоснование. Характеристика лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в технологии суспензий. Теоретические основы изготовления суспензий. Механизация технологического процесса.
108 Изготовление суспензий из гидрофильных веществ. Использование приемов, повышающих дисперсность (правило Дерягина, прием дробного фракционирования), агрегативную и кинетическую устойчивость суспензий. Закон Стокса.
109 Суспензии гидрофобных веществ. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор.
110 Конденсационный метод получения суспензий. Образование суспензий при замене растворителя, под влиянием высаливающего действия одноименных ионов, в результате химического взаимодействия ингредиентов с образованием нерастворимого продукта реакции.
111 Оценка качества суспензий. Упаковка и хранение суспензий. Факторы, вызывающие потерю агрегативной и кинетической устойчивости суспензий.
112 Эмульсии. Определение. Краткая историческая справка. Характеристика. Классификация. Требования, предъявляемые к эмульсиям для внутреннего, наружного и инъекционного применения, их обоснование. Теоретические основы эмульгирования и применения их в технологии лекарственных форм.
113 Характеристика эмульгаторов. Стадии изготовления эмульсий. Выбор и расчет количества эмульгатора. Введение в эмульсии лекарственных веществ. Механизация технологического процесса.
114 Оценка качества эмульсий. Упаковка и хранение эмульсий. Факторы, вызывающие потерю агрегативной и кинетической устойчивости эмульсий.
115 Перспективы совершенствования суспензий и эмульсий: расширение ассортимента стабилизаторов, применение современных методов получения дисперсных систем, современных средств механизации технологического процесса, современных инструментальных методов оценки качества, решение вопроса обеспечения стерильности и др. Унификация прописей и передача их на малосерийное производство.
116 Водные извлечения из лекарственного растительного сырья. Определение. Краткая историческая справка. Положение о фитоотделе аптеки по производству и реализации лекарственных форм из лекарственного растительного сырья. Производственная деятельность.
117 Лекарственное растительное сырье как система, содержащая комплекс веществ. Значение экстракционных препаратов. Характеристика водных извлечений и их классификация. Требования ГФ к водным извлечениям, их обоснование.
118 Стадии и физико-химические процессы, лежащие в основе экстракции. Экстракция как единство процессов десорбции, растворения и диффузии. Использование основных положений теории молекулярной диффузии и конвекции. Закон Фика-Щукарева. Факторы, влияющие на скорость и полноту экстракции, на качество водных извлечений:
119 Размер частиц и стандартность лекарственного растительного сырья, соотношение массы сырья и объема экстрагента (коэффициенты водопоглощения и расходный), кинетика экстракции. Учет физико-химических свойств, действующих и сопутствующих веществ лекарственного растительного сырья при осуществлении процесса экстракции. Требования к экстрагенту.
120 Особые случаи изготовления водных извлечений. Водные извлечения из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, дубильные вещества, флавоноиды, сапонины, полисахариды и др. Стадии изготовления водных извлечений. Аппараты инфундирные, устройство, принцип работы. Введение в настои и отвары лекарственных веществ. Изготовление водных извлечений с использованием стандартизованных экстрактов- концентратов.
121 Оценка качества водных извлечений. Оформление к отпуску. Условия и сроки хранения. Совершенствование технологии изготовления водных извлечений: повышение стабильности путем введения консервантов; расширение ассортимента экстрактов-концентратов, растворимых чаев, применение современных средств механизации технологического процесса, разработка объективных методов оценки качества водных извлечений. Унификация прописей и передачи их на малосерийное производство.
122 Сложные микстуры, изготавливаемые с использованием экстрактов-концентратов, других готовых лекарственных средств заводского изготовления (настоек, новогаленовых лекарственных средств, нашатырно-анисовых капель, грудного эликсира и др.), обеспечивающих образование комбинированных дисперсных систем при добавлении к водным растворам. Массо-объемный метод изготовления. Использование бюреточной системы. Обоснование последовательности добавления жидких компонентов в зависимости от природы дисперсионной Среды.
123 Мази. Мази как лекарственная форма. Краткая историческая справка. Определение. Характеристика. Классификация мазей: по характеру действия на организм (местного или общего действия), в зависимости от назначения (лечебные, защитные, косметические, контактные и др.), области нанесения (дерматологические, на слизистую), по консистенции (мази, линименты, гели, кремы, пасты), как системы дисперсные (мази гомогенные: экстракционные, растворы, сплавы; гетерогенные - суспензионные, эмульсионные, комбинированные). Требования, предъявляемые к мазям, их обоснование. Биофармацевтическая характеристика лекарственной формы «Мази».
124 Основы для мазей, требования, предъявляемые к ним. Классификация основ: липофильные, гидрофильные, амфифильные. Влияние основ на биологическую доступность лекарственных веществ из мазей. Характеристика основ (углеводороды, жиры, силиконы, гели белков и полисахаридов, бентонитовых глин, производных кислоты акриловой, полиэтиленгликолей и др.). Амфифильные основы, содержащие ланолин и его производные, пентол, сорбитанолеат, высокомолекулярные спирты и др.
125 Стадии технологического процесса. Основные правила введения лекарственных веществ в состав мази с учетом свойств - основы и лекарственных веществ. Влияние размера частиц на биологическую доступность лекарственного вещества. Изготовление суспензионных мазей с концентрацией лекарственных веществ до и более 5%. Особенности технологии изготовления паст. Стабилизация суспензионных линиментов.
126 Изготовление эмульсионных мазей. Стабилизация эмульсионных линиментов на примере аммиачного линимента, эмульсионного линимента бензилбензоата и др. Комбинированные мази. Механизация технологического процесса. Мази, требующие асептических условий изготовления. Особенности изготовления глазных мазей и с антибиотиками. Обоснование.
127 Оценка качества мазей: определение однородности и размера частиц дисперсной фазы в суспензионных мазях, отклонение в массе, реологические характеристики и другие показатели в соответствии с нормативной документацией.
128 Совершенствование лекарственной формы "Мази". Расширение ассортимента основ, использование средств механизации технологического процесса, совершенствование методов контроля, применение мазей в однодозовых упаковках. Мази с магнитными наполнителями.
129 Ректальные мази. Унификация прописей и передача их в малосерийное производство.
130 Суппозитории как лекарственная форма. Краткая историческая справка. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к ним, их реализация. Классификация суппозиториев в зависимости от назначения и характера дисперсности лекарственных веществ.
131 Основы для суппозиториев. Требования, предъявляемые к ним. Классификация основ: липофильные, гидрофильные, амфифильные. Характеристика масла какао и его заменителей, основы жировой для суппозиториев, твердого жира, ланолевой основы, витепсола, лазупола, сплавов различных основ с эмульгаторами, сплавов полиэтиленгликолей, желатинно-глицериновой, и других основ. Влияние основы на биологическую доступность лекарственных веществ.
132 Методы получения суппозиториев: ручное формирование, выливания в формы, прессования. Расчеты массы основы для суппозиториев при различных способах изготовления. Объем гнезда формы. Обратные заместительные коэффициенты.
133 Введение лекарственных веществ в состав суппозиторной массы, в зависимости от физико-химических свойств веществ и типа основы (суспендирование, эмульгирование, растворение). Стадии технологического процесса в зависимости от способа изготовления. Приборы и аппараты, используемые при изготовлении суппозиториев.
134 Оценка качества суппозиториев: размер, форма, отсутствие механических включений, отклонения от средней массы. Время полной деформации или время растворения в зависимости от вида основы. Упаковка. Условия и сроки хранения. Совершенствование суппозиториев: расширение ассортимента основ, разработка новых ректальных форм, новых видов упаковки, совершенствование методов анализа. Унификация прописей и перевод на малосерийное производство. Перспективы развития.
135 Пилюли. Пилюли как лекарственная форма. Классификация. Краткая историческая справка. Характеристика. Требования, предъявляемые к пилюлям, их обоснование и реализация.
136 Вспомогательные вещества для изготовления пилюль. Принцип их подбора в зависимости от химической природы лекарственных веществ, их агрегатного состояния и физико-химических свойств. Стадии изготовления пилюль. Введение лекарственных веществ в состав пилюльной массы (растворение, суспендирование, эмульгирование).
137 Оценка качества пилюль: однородность, распадаемость, отклонение от средней массы и др. Упаковка. Условия и сроки хранения. Совершенствование пилюль: расширение ассортимента вспомогательных веществ, применение современных способов изготовления, внедрение объективных методов оценки качества.
138 Фармацевтическая несовместимость Определение. Характеристика. Проявление фармацевтической несовместимости в различных лекарственных формах. Классификация. Основные виды физико-химической несовместимости. Основные виды химической несовместимости. Факторы, влияющие на несовместимость в различных лекарственных формах.
139 Способы преодоления несовместимости: изменение технологического процесса, введение вспомогательных веществ, изменение лекарственной формы и др. Основные направления решения проблемы фармацевтической несовместимости. Применение компьютерной техники.
140 Лекарственные препараты и формы для новорожденных и детей до 1 года. Характеристика. Номенклатура. Требования, предъявляемые к этим лекарственным формам, их обоснование с учетом анатомо-физиологических особенностей детского организма. Особенности технологии в зависимости от стабильности лекарственных веществ. Принцип подбора вспомогательных веществ. Замена порошков стерильными растворами. Стерильные растворы для внутреннего и наружного применения. Микстуры. Суппозитории.
141 Оценка качества лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года жизни. Упаковка (максимальная масса, объем, однодозовая упаковка). Условия и сроки хранения. Совершенствование лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года. Стандартизация рецептуры. Повышение стабильности. Новые методы стерилизации. Совершенствование упаковки.
142 Характеристика гомеопатии как системы лечения, основанной на принципе "подобное излечивается подобным". Основатель гомеопатии С.Ганеман (1755-1833). Условия возникновения гомеопатии в конце ХУ111 - начале XIX в.в. Руководство "Гомеопатические лекарственные средства". Структура. Характеристика средств из растений, химических соединений и объектов животного происхождения. Особенности выписывания рецепта на гомеопатический препарат. Десятичная и сотенная шкала разведения.
143 Номенклатура и технология изготовления гомеопатических галеновых препаратов. Растворы. Гранулы (крупинки). Мази. Суппозитории.
144 Методы оценки качества гомеопатических препаратов. Основные направления совершенствования технологии изготовления и анализа гомеопатических лекарственных препаратов. Современное состояние гомеопатии в нашей стране и за рубежом.
145 Учет строения и физиологических особенностей кожи и слизистых оболочек при изготовлении лечебно-косметических препаратов. Вспомогательные вещества и другие фармацевтические факторы, обеспечивающие оптимальный лечебно-косметический эффект. Специфика технологии изготовления порошков (пудр), лосьонов, эмульсий, мазей, кремов (питательных, увлажняющих, фотозащитных и др.). Проблема микробной контаминации. Применение малой механизации. Перспективы совершенствования.
Рекомендуемая литература
ОСНОВНАЯ
1. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова. Л.А. Иванова, и др., Под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991. - 544 с.
2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 1. Под ред. Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991.-496 с.: ил. Учеб. лит. Для студ. фарм. институтов).
3. Технология лекарств. И.А. Муравьев, издан второе, перараб и дополнен. Издательство "Медицина" Москва 1971,752 с.
4. Технология лекарств. И.А. Муравьёв.: Учебник в 2-х томах. - М.: Медицина, 1980.-704 с.
5. .Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм : учебник для студентов высш. учебн. заведений / под редакцией И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр "Академия", 2006.-592с
6. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – 464с
7. Ажгихин И. С. Технология лекарств.-М.: Медицина, 1975.-511 с.
8. Практикум по технологии лекарственных форм: учеб. пособие под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой.- 3-е изд., пераб. и допол. - М.: Издательский центр "Академия", 2007.-432с.
9. Технология мягких лекарственных форм. Учебное пособие под ред. Марченко Л.Г. – СПБ. СпецЛит. – 2004. – 174 с.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ
1. Д.Н. Синев, Л.Г. Марченко, Т.Д. Синева. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е, перераб. и доп. - СПб.: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001.-316 с.
2. Фармацевтическая технология: Учебное пособие. Для учащихся фармацевтических училищ и колледжей / Под. ред. В.И. Погорелова.- Ростов Н/Д: Феникс, 2002.-544с.
3. Фармацевтическая гомеопатия: Учебное пособие для студентов фармацевтических учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова; Под ред. Н.А. Замаренова. – М.: «Академия», 2004. – 270с.
Список нормативных документов
1. ВФС: Настойки матричные гомеопатические (42-2799-96); Растворы и разведения гомеопатические (потенции) (42-2806-96); Тритурации гомеопатические (42-2800-96); Гранулы гомеопатические (42-2809 — 96); Таблетки гомеопатические (42-2984-97); Мази гомеопатические (42-3031-98); Оподельдоки жидкие гомеопатические (42-3032-98); Суппозитории гомеопатические (42-3191-98).
2. Государственная фармакопея СССР. Вып.1. МЗ СССР - 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. - 336 с.
3. Государственная фармакопея СССР. Вып. 2. МЗ СССР - 11-е изд. - М.: Медицина, 1990. - 358 с.
4. Государственная фармакопея СССР - X издание. М.: Медицина, 1968.
5. Гомеопатический метод лечения и практическое здравоохранение: Сб. нормативных документов и информационных материалов. - M., 1996.
6. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности: - Метод. указания. - M., 1997.
7. Инструкция по изготовлению суппозиториев в аптеке методом выливания в формы. - M., 1988 г.
8. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке. - M., 1994.
9. Методические указания технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках. – М., 1997.
10. МУ. Использование установки обеззараживания воздуха УОВ "Поток 150-м-01" и контроль микробной обсемененности воздуха при ее работе методические указания мук 4.2.1089-02
11. Методические рекомендации для практических и научных работников № 98/124 о внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории российской федерации. – М., 1998.
12. Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках: - Метод, указания № 99/144 от 12.12.1999г.
13. ОСТ 42-510-98: Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. GMP.
14. ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
15. Правила производства лекарственных средств. GMP Европейского сообщества: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. — M.; АСИНКОМ, 1997.
16. Приказ Минздрава России «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска из аптечных учреждений (организаций)» от 23.08.99 № 328.
17. Применение мембранной технологии и других средств фильтрования при изготовлении стерильных растворов: Метод, рекомендации. - M., 1995.
18. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций: МУ-78-113. - M., 1998.
19. Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 № 214.
20. Приказ Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.97 № 305.
21. Приказ Минздрава России «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» от 21.10.97 № 308.
22. Приказ Минздрава России «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек» от 21.10. 97 № 309.
Дата добавления: 2021-01-20; просмотров: 74; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!