Согласие на обработку персональных данных и на безвозмездную передачу биологического материала
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНКТИ / ПАЦИЕНТА
Вам предлагается стать участником исследования, посвящённому молекулярно-генетическому тестированию новообразований молочной. Целью данного исследования является сбор и анализ образцов опухолей для биомедицинских исследований, направленный на поиск новых биомаркеров, улучшение эффективности и безопасности препаратов, создание диагностических тестов и др.
Участие в этом исследовании является добровольным, и Вы можете прекратить свое участие в нем в любое время. В этом исследовании никакие новые препараты не испытываются, Ваше участие ограничивается предоставлением биологических образцов и сопутствующей клинической информации. Вы не будете иметь никаких прямых выгод от этого исследования, однако, его результаты могут помочь в персонализации Вашего лечения, а также в получении новых научных знаний и разработке новых способов диагностики и лечения заболеваний человека.
Если вы соглашаетесь принять участие в данном исследовании:
1. Вам будут заданы вопросы, касающиеся Вашего заболевания.
2. Вас попросят сдать небольшие образцы тканей, полученных во время Ваших диагностических и лечебных процедур (например, хирургический или биопсийный материал). Ваши персональные данные будут зашифрованы (имя, дата рождения и т.д.). Образцы будут использоваться только для исследовательских целей и могут храниться в течение неопределенного периода времени для будущих исследований.
|
|
|
Вся информация, которую Вы предоставите, является строго конфиденциальной. Никакая информация, при помощи которой возможно идентифицировать участников этого исследования, не будет опубликована. Качество Вашего лечения не будет зависеть от Вашего согласия на участие в этом исследовании. Ваше участие в этом исследовании не будет компенсировано никаким образом (ни сейчас, ни позже).
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
1. Я подтверждаю, что цель исследования и возможные побочные эффекты были объяснены мне лечащим врачом или другим участником проекта.
2. Я прочитал(а) и понял(а) содержание Информации для пациента и Информированного согласия. У меня была возможность обсудить процедуры исследования с моим врачом и я получил(а) исчерпывающие ответы на мои вопросы. У меня было достаточно времени для принятия решения об участии в этом исследовании.
3. Я понимаю, что я имею право отозвать свое согласие (в письменной форме) в любое время, без объяснения причин и без каких-либо неблагоприятных последствий.
4. Я понимаю, что хотя проект будет способствовать получению новых знаний и улучшению методов лечения болезней человека, я не буду получать никаких прямых выгод от участия в данном исследовании.
|
|
|
5. Я понимаю, что я не получу денежной компенсации за взятые у меня образцы и что я не буду иметь возможности требовать компенсации, авторских гонораров и любых других финансовых преимуществ или прибыли, которые потенциально могут являться возможными в результате использования моих биологических образцов в ходе научных исследований.
6. Я даю согласие на публикацию результатов исследования. Я понимаю, что в случае публикации результатов исследования ни моя медицинская история, ни моя личность не будут раскрыты. Протоколы исследований буду хранится в анонимизированной форме, с соблюдением всех правил в отношении медицинской тайны и обращения с конфиденциальными данными.
7. Я понимаю, что содержание исследования является конфиденциальной информацией и что мне не разрешается передача любой информации третьим лицам, кроме тех, кто участвует в данном исследовании.
8. Я понимаю, что я не вправе требовать получения результатов исследования или другой информации, полученной в ходе исследования.
10. Я получил(а) копию, прочитал(а) и понял(а) содержание Информации для пациента и Информированного Согласия.
|
|
|
11. Я выражаю согласие принять участие в исследовании молекулярно-генетическому тестированию новообразований молочной железы. Я разрешаю использовать мои медицинские данные и другую информацию, касающуюся моего заболевания.
12. Я согласен(на) передать мои биологические образцы исполнителю данного исследования – ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России (телефон 8-812-439-95-28.)
Фамилия, имя пациента:
Телефон пациента:
Электронная почта пациента:
Подпись пациента, дата
Заполняется врачом, проводящим исследование: Я, ________________________________________ (фамилия, имя врача), сообщил(а) пациенту, имя которого указано, о цели, характере, продолжительности и рисках исследования, и подтверждаю, что он/она дал(а) согласие на участие в исследовании.
Подпись врача, дата
Согласие на обработку персональных данных и на безвозмездную передачу биологического материала
|
|
|
| фамилия, имя, отчество субъекта персональных данных |
| фамилия, имя, отчество законного представителя субъекта (при его наличии) |
| адрес субъекта персональных данных (его представителя) |
| тип и номер основного документа, удостоверяющего личность субъекта персональных данных или его представителя, дата выдачи, кем выдан |
| реквизиты доверенности или иного документа, подтверждающего полномочия представителя субъекта персональных данных (при наличии) |
| телефон, е- mail субъекта персональных данных или законного представителя субъекта |
даю письменное согласие на обработку своих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе ФГБУ «НМИЦ онкологии им.Н.Н. Петрова» Минздрава России, ОГРН 1027812406687, ИНН 7821006887, (далее – Оператор), адрес: 197758, Санкт-Петербург, ул. Ленинградская д. 68 (номер регистрации в реестре операторов персональных данных 12-0237655 на основании приказа №136 от 29.02.2012 г), а также - принимаю решение о безвозмездной передаче Оператору и лицам, обрабатывающим данные по договору с оператором, следующих видов биологических материалов: гистологический блок, цитологическое стекло, плазма крови, цельная кровь (далее – биологический материал), для проведения исследования «Молекулярно-генетическая диагностика пациентов с раком толстой кишки в Российской Федерации».
Цель обработки персональных данных Субъекта. Формирование, сбор, защита, анализ предоставленного биологического материала, статистическая обработка, оценка и синтез данных в базе данных (регистре) лиц с предполагаемым или подтвержденным онкологическим заболеванием с целью изучения и выявления всех значимых аспектов заболевания, результатов лекарственной или иной терапии, статистической или иной оценкой подходов, используемых врачами в повседневной клинической практике в диагностике и лечении заболевания с целью поиска возможностей для улучшения диагностики. Персональные данные, на обработку которых Оператор получает согласие. Фамилия, имя, отчество; дата рождения; пол; данные документа, удостоверяющего личность пациента; адрес проживания и регистрации; контактный телефон; адрес электронной почты; данные анамнеза (истории) моего заболевания и заболеваний моих родственников; данные о состоянии моего здоровья, заболеваниях; результаты лабораторных и инструментальных методов обследования (анализов); сведения о результатах диагностики биоматериалов; данные о методах лечения, результатах и переносимости лечения; любые сведения, содержащиеся в документах, передаваемых Субъектом Оператору; сведения о гражданстве.
Действия с персональными данными. Обработка персональных данных включает сбор, систематизацию, классифицирование, накопление, хранение, уточнение, обновление, изменение, использование, обезличивание, блокирование, уничтожение. Оператор вправе обрабатывать мои персональные данные, посредством внесения их в электронную базу данных, включение в списки (реестры) и отчетные формы, предусмотренные нормативно-правовыми актами, регламентирующими предоставление отчетных данных (документов) по ОМС (ДМС). Оператор имеет право на обмен (прием и передачу) данных Субъекта государственным органам, учреждениям Здравоохранения Российской Федерации и организациям, включая страховые медицинские организации, при условии обеспечения ими мер безопасности, указанных в нормативно-правовых актах, регулирующих вопросы безопасной обработки Персональных данных. Оператор имеет право на передачу деперсонифицированных (обезличенных) данных третьим лицам (благотворительные, некоммерческие организации, медицинские, фармацевтические, пациентские и диагностические организации), с которыми Оператор заключил соответствующие договоры, с правом указанными в настоящем пункте третьими лицами совершать в отношении предоставленных им данных действия, направленные на оказание Субъекту консультативной, диагностической и лечебной помощи при условии соблюдения этими лицами мер безопасности, указанных в нормативно-правовых актах, регулирующие вопросы безопасной обработки Персональных данных. При обработке Персональных данных оператор предпринимает необходимые организационные и технические меры для защиты Персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения Персональных данных, а также от иных неправомочных действий. Передача персональных данных Субъекта государственным органам и организациям возможна с правом совершения в отношении Персональных данных действий, указанных в этом пункте при условии обеспечения ими мер безопасности, указанных в нормативно-правовых актах, регулирующих вопросы безопасной обработки Персональных данных.
Способы обработки Персональных данных. Оператор обеспечивает все необходимые меры для защиты Персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения Персональных данных, а также от иных неправомерных действий. Оператор использует способы обработки Персональных данных, обеспечивающие конфиденциальность данных, соблюдает установленные требования к обеспечению безопасности Персональных данных, выполняет требования к носителям биометрических персональных данных и технологиям хранения таких данных в/вне информационных систем Персональных данных в соответствии с действующим законодательством.
Сроки действия согласия и способы его отзыва. Настоящее согласие на обработку Персональных данных действует бессрочно. Я оставляю за собой право отозвать свое согласие посредством направления Оператору письменного уведомления не менее, чем за 60 (шестьдесят) календарных дней до предполагаемой даты отзыва настоящего согласия. Отзыв не будет иметь обратной силы в отношении Персональных данных, прошедших обработку до вступления в силу такого отзыва.
Перечень действий с биологическим материалом, переданным для вышеуказанных и научных целей: Бесплатное проведение всех необходимых лабораторных анализов, хранение образцов в архиве данных с целью проведения дальнейших длительных научных исследований.
Подтверждаю, что ознакомлен(а) с положениями Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных», права и обязанности в области защиты персональных данных мне разъяснены.
Подпись Субъекта Персональных данных (законного представителя):
«___»_________________20__ г. __________________ _____________________________________________
Подпись ФИО
Дата добавления: 2020-11-15; просмотров: 32; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!