В морозильном отделении холодильника размещаются хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении холодильника на четвертом уровне холодовой цепи.
8.12.6. В холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.
IX. Общие требования к организации экстренных мероприятий
по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях
9.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (Приложение N 4 к настоящим Правилам).
9.2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.
9.3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
- порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
- порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
- места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
- порядок включения и использования системы автономного электропитания;
- транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.
|
|
|
9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.
Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.
9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест") (Приложение N 5 к настоящим Правилам).
9.7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
Приложение N 1
к СП 3.3.2.3332-16
СХЕМА УРОВНЕЙ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
┌───────────────────────────────────────────────────┐
|
|
|
│ 1 уровень: │
┌─────────┤ организации-изготовители (или │
│ │ организации-импортеры) ИЛП │
│ └──────────────────────────┬────────────────────────┘
│ \/
│ ┌───────────────────────────────────────────────────┐
│ │ 2 уровень: │
│ │ организации оптовой торговли лекарственными ├───────────┐
│ │ средствами │ │
│ └──────────────────────────┬────────────────────────┘ │
|
|
|
│ \/ │
│ ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │
│ │ 3 уровень: │ │
│ │ городские и районные (сельские) аптечные │ │
├────────>│ организации, медицинские организации, │ │
│ │ индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию │ │
│ │ на фармацевтическую или медицинскую деятельность │ │
│ └──────────────────────────┬────────────────────────┘ │
│ \/ │
│ ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │
|
|
|
│ │ 4 уровень: │ │
│ │ медицинские организации или их обособленные │ │
│ │ подразделения (участковые больницы, амбулатории, │ │
└────────>│ поликлиники, родильные дома), иные организации │<──────────┘
│ (медицинские кабинеты образовательных и других │
│ организаций), где используются ИЛП │
└───────────────────────────────────────────────────┘
Стрелками обозначены направления поставок ИЛП
Приложение N 2
к СП 3.3.2.3332-16
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
| Дата | Время | Показания термометров | Показания термоиндикаторов | ||||
| N 1 | N 2 | N 1 | N 2 | ||||
| Идентификационный номер | Показания | Идентификационный номер | Показания | ||||
| 9.00 | +5 | +5 | Норма | Норма | |||
| 17.00 | +5 | +5 | Норма | Норма | |||
| 9.00 | +5 | +5 | Норма | Норма | |||
| 17.00 | +5 | +5 | Норма | Норма | |||
Приложение N 3
к СП 3.3.2.3332-16
Журнал учета движения ИЛП
| Приход | Расход | |||||||||||||
| Дата поступления | Название ИЛП | Производитель | Поставщик | Серия, контр.номер | Срок годности | Количество доз/фасовка | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора | Дата отпуска | Кому отпущено | Количество доз/фасовка | Остаток (доз) | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора |
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
| ||||||||||
Приложение N 4
к СП 3.3.2.3332-16
ПЛАН
ЭКСТРЕННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
В ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЯХ
План экстренных мероприятий по поддержанию "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях должен предусматривать весь комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
План экстренных мероприятий должен включать в себя следующие документы:
схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;
схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;
схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;
расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;
состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);
должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;
должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;
порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.
Примечание. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено.
Приложение N 5
к СП 3.3.2.3332-16
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА ВСТРЯХИВАНИЯ ("ШЕЙК-ТЕСТА")
| 1. | Выберите флакон с вакциной того же типа и того же номера серии от того же производителя и из той же партии, что и вакцина, которую Вы планируете проверить. | |||
| 2. | Четко отметьте на этом флаконе "заморожен". Этот флакон будет вашим контрольным образцом. | |||
| 3. | Оставьте флакон на ночь при температуре -20 °C или до образования льда. | |||
| 4. | Дайте ему оттаять. Ни в коем случае не разогревайте его! | |||
| 5. | Выберите флакон из партии вакцины, которая, по вашим подозрениям, подверглась замораживанию. Этот флакон будет вашим "тестируемым" образцом. | |||
| 6. | Возьмите "замороженный" и "тестируемый" флаконы в одну руку. | |||
| 7. | С силой встряхивайте флаконы в течение 10 - 15 секунд. | |||
| 8. | Оставьте оба флакона рядом на столе или другой плоской поверхности и следите за образованием осадка. | |||
| Примечание: На некоторых флаконах этикетка слишком большая и содержимого флакона почти не видно. Это затрудняет наблюдение за процессом выпадения в осадок. В таких случаях переверните флакон вверх дном и проверяйте уровень осадка в шейке флакона. | ||||
| 9. | Свет должен одинаково проходить через оба флакона, чтобы можно было адекватно сравнивать выпадающий осадок. | |||
| Затем: | ||||
| 10. | Если осадок в "тестируемом" флаконе образуется медленнее, чем в "замороженном" флаконе, осадок рыхлый, слой надосадочной жидкости тонкий, значит, | 10. | Если осадок образуется одинаковым образом и с одинаковой скоростью в обоих флаконах или осадок в "тестируемом" флаконе образуется быстрее, чем в "замороженном" флаконе, значит | |
| вакцина не повреждена. | ||||
| вакцина повреждена. | ||||
| 11. | Вакцину можно использовать | 11. | Вакцину использовать нельзя! | |
| 12. | Вакцина подлежит списанию и уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами. | |||
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 204; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!