Дополнительные критерии аккредитации
ПРАКТИЧЕСКАЯ РАБОТА № 3
«КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ВЫПОЛНЯЮЩИХ РАБОТЫ ИЛИ ОКАЗЫВАЮЩИХ УСЛУГИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»
Цель работы: изучить критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в области обеспечения единства измерений включающие:
− общие критерии аккредитации, представляющие собой совокупность требований, которым должны удовлетворять все заявители и аккредитованные лица;
− дополнительные критерии аккредитации, предусматривающие специальные требования системы менеджмента качества в отдельных областях выполнения работ или оказания услуг по обеспечению единства измерений.
В данной практической работе будут рассмотрены критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в области обеспечения единства измерений.
Общие критерии аккредитации
1.Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы или оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества.
2.Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений.
3.Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
|
|
|
− высшего образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
− опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет. Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования, соответствующего области аккредитации, и опыта работы не менее одного года;
−допуска к проведению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.
4.Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения или пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, вспомогательного, испытательного оборудования, и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
|
|
|
5.Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов по поверке, калибровке и испытаниям.
6.Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке или сертификатов калибровки средств измерений, в соответствии с требованиями законодательства РФ в области обеспечения единства измерений.
7.Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица), скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.
|
|
|
Руководство по качеству должно содержать:
−применение системы менеджмента качества, распространяющейся на все места осуществления деятельности в области аккредитации;
−политику в области качества структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающего:
а) цели и задачи в области качества;
б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;
−требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих:
|
|
|
а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом или иными структурными подразделениями в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;
в) определение должностного лица, например, менеджера по качеству, обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование;
−комплекс мер, направленных:
а) на предотвращение и разрешение конфликта интересов; б) на обеспечение гарантий независимости работников метрологической службы или лаборатории, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;
в) на обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
−наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работни-ков, выполняющих работы (услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;
−правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
−систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном или электронном виде требуемых документов;
б) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица документов, подтверждающих получение работниками высшего, среднего и (или) дополнительного профессионального образования и опыта работы;
в) правила утверждения и регистрации документов; г) правила ознакомления работников с документами;
д) правила резервного копирования и восстановления документов;
е) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;
ж) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;
з) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;
и) правила, предусматривающие систему управления документацией: даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
к) систему и правила хранения и архивирования документов;
л) правила систематизации и ведения архива документов, условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов, правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
м) систематизированное ведение сведений о работниках, выполняющих работы (услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;
−систему учета, правил приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации;
−механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (внутренний аудит), включающих: периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия);
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого менеджером по качеству: наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
−правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования и анализа результатов контроля качества работ в области аккредитации;
−правила на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:
а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований или по приостановлению выдачи результатов работ;
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
−осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
−правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания их результатов;
−требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;
−правила использования оборудования для проведения работ (оказания услуг) в области аккредитации, предусматривающих:
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) определение местонахождения оборудования;
в) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;
г) наличие сведений об утверждении типа средств измерений для средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования;
д) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке или сертификатов калибровки в соответствии с законодательством РФ в области обеспечения единства измерений, графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений;
е) наличие плана обслуживания и результатов проведенного обслуживания оборудования;
ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;
− правила использования стандартных образцов, предусматривающие: наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению и в рамках его срока годности;
−правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;
−правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования;
−правила приобретения и проверки реактивов и расход-ных материалов на соответствие установленным требованиям, наличие документации на реактивы и расходные материалы;
−правила по рассмотрению претензий заказчиков и третьих лиц;
−правила информационного взаимодействия с заказчиками.
Дополнительные критерии аккредитации
1.Разработанное испытателем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по аттестации методик, руководство по качеству также должно предусматривать:
− правила исследования и подтверждения соответствия: а) аттестуемой методики измерений – ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
б) условий выполнения измерений – требованиям к применению данной методики измерений: показателей точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений, приведенных в методике, используемых в составе мето-дики измерений средствам измерений и стандартных образцов; записей результатов измерений – требованиям к единицам вели-чин, допущенным к применению в РФ; форм представления результатов измерений и др.
− правила оформления свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации и передачи информации об аттестованных методиках измерений в Федеральный информационный фонд но обеспечению единства измерений;
2.Аттестация методик, должна быть обеспечена наличием не менее трех документов или их проектов, устанавливающих соответствие данных методик измерений в заявленной области аккредитации метрологическим требованиям с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований.
3.Разработанное аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям стандартных образцов, руководство по качеству должно предусматривать:
− требования к разработке программы испытаний стандартных образцов, устанавливающей:
а) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;
б) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний; в) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений;
г) методики определения метрологических и технических
характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности аттестованного значения стандартного образца;
−требования к методикам определения метрологических и технических характеристик стандартных образцов, предусматривающих:
а) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и наличие необходимых разрешительных документов;
б) характер производства стандартного образца (серийное или единичное);
в) требования к определению метрологических и технических характеристик стандартного образца;
г) обоснование срока годности стандартного образца, условий применения, хранения, транспортирования, маркировки стандартного образца;
−требования к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проект описания типа стандартного образца.
4.Разработанное аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям средств измерений, руководство по качеству предусматривает:
−требования к разработке программы испытаний средств измерений, устанавливающей:
а) объект испытаний;
б) количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений;
в) содержание и объем испытаний; г) методики (методы) испытаний; д) условия проведения испытаний;
е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов, предусматривающие: определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показа-тели точности, идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений; разработку или выбор методики поверки и ее опробование; обоснование интервала между поверками; анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений; проверку выполнения обязательных требований к средствам измерений;
−требования к наличию методик (методов) испытаний средств измерений, соответствующих области деятельности структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих:
а) меры безопасности с учетом области применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных доку-ментов;
б) характер производства средства измерений (серийное или единичное);
в) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности;
г) оценку обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при необходимости);
д) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
е) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений;
− требования по результатам испытаний средств измерений к оформлению описания типа средства измерений, методики поверки (при необходимости), акту испытаний средства измерений в целях утверждения типа.
5. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, руководство по качеству должно предусматривать:
−требования к оформлению свидетельства об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств;
−требования к оформлению свидетельства о поверке средств измерений;
−требования к оформлению сертификата калибровки с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.
−требования к учету и хранению поверительных и калибровочных клейм.
−требования к оформлению протоколов и результатов поверки и калибровки;
−требования для калибровочных работ, предусматривающие:
а) определение метрологических и технических характеристик средств измерений, включая показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
б) идентификацию программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);
в) разработку или выбор методики калибровки и ее опробование;
г) установление сроков межкалибровочного интервала;
д) проверку соблюдения ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
е) разработку процедуры оценки неопределенности результатов калибровки;
−наличие методик поверки средств измерений в соответствии с областью аккредитации;
−наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.
6.Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по метрологической экспертизе, руководство по качеству также должно предусматривать:
−правила оценки и установления при метрологической экспертизе:
а) полноты и правильности изложения метрологических требований, включая требования к показателям точности к измерениям, средствам измерений, стандартным образцам, методикам (методам) измерений, методам оценки соответствия характеристик объектов регулирования;
б) реализуемость установленных обязательных метрологических требований, включая требования к показателям точности; в) соответствие показателей точности заданным требованиям к объектам регулирования; г) соответствие применяемых средств и методик (методов)
измерений установленным показателям точности измерений;
д) возможность выполнения метрологических требований, указанных в объекте регулирования;
е) соответствие алгоритмов обработки результатов измерений задачам измерений, изложенным в объекте регулирования;
ж) правильность использования метрологических терминов, наименований и обозначений измеряемых единиц величин;
−правила оформления заключения по результатам метрологической экспертизы;
7. Заявитель или аккредитованное лицо, выполняющее работы по метрологической экспертизе, должны обеспечить наличие не менее трех заключений (проектов заключений), подготовленных по результатам метрологической экспертизы;
8.Дополнительными критериями аккредитации при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии являются: выполнение обязательных метрологических требований к измерениям, эталонам единиц вели-чин, стандартным образцам, средствам измерений, их составным частям, программному обеспечению, методикам (методам) измерений (устанавливаются Госкорпорацией «Росатом» по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
Перечень документов, подтверждающих соответствие юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспе-чению единства измерений, критериям аккредитации
1.Перечень документов, подтверждающих соответствие юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации:
−руководство по качеству;
−документ, содержащий сведения о работниках;
− документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам:
А)трудовые договоры (копии); гражданско-правовые договоры (копии); документы о получении работниками высшего образования,
Б)среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (копии);
В)трудовые книжки (копии);
Г)при необходимости документы (копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
−документ по оснащенности эталонами единиц величин или средствами измерений;
−документ по оснащенности испытательным оборудованием;
−документ по оснащенности вспомогательным оборудованием;
−документ по оснащенности стандартными образцами;
−документ по используемым помещениям;
−документы (копии), подтверждающие наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения или пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, вспомогательного, испытательного оборудования, и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Вывод
Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:
1) осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;
2) компетентность национального органа по аккредитации;
3) независимость национального органа по аккредитации;
4) беспристрастность;
5) добровольность;
6) открытость и доступность правил аккредитации;
7) недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;
8) единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;
9) обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;
10) недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;
11) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.
Её необходимость заключается в обеспечении безопасности людей и материальных средств от некачественной продукции и нежелательных производителей.
Дата добавления: 2019-11-16; просмотров: 227; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!