Стандартизация в лабораторной медицине.
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования
«ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Министерства здравоохранения Российской Федерации
кафедра клинической лабораторной диагностики с курсом КЛД ФУВ
Самостоятельная работа производственной практики:
Научно-теоретические и научно-организационные основы стандартизации лабораторных исследований. Аналитическая надежность метода (специфичность, чувствительность, воспроизводимость, правильность).
Выполнил студент 3 курса 301 группы
Лечебного факультета
Специальности « Медико- профилактическое дело»
Цандекова Н.И.
Волгоград – 2018
Содержание самостоятельной работы:
1. Введение…………………………………………………………………3
2. Задачи клинической лаборатории……………………………………4
3. Стандартизация в лабораторной медицине………………………….5
4. Аналитическая надежность метода…………………………………...7
5. Заключение……………………………………………………………13
6. Список используемой литературы………………………………….14
Введение.
Переход к централизации лабораторных исследований в настоящее время выявил ряд актуальных вопросов и задач. Одним из основных среди них является вопрос повышения качества лабораторной диагностики с целью более эффективного использования ее результатов в лечебном процессе. Решение проблемы связано, в первую очередь, со стандартизацией работы лабораторной службы, установлением единых правил и оценки соответствия им при осуществлении практической деятельности.
|
|
|
В современном понимании качество товара и услуги является предметом взаимодействия интересов изготовителя и потребителя в рыночной экономике. Техническое регулирование и стандартизация — способы регулирования этого взаимодействия.
Задачи клинической лаборатории.
Задача клинической лабораторной диагностики состоит в выявлении наличия и качественной или количественной оценке отклонений содержания или
неразмерных свойств объектов клинических лабораторных исследований —компонентов биологических материалов человека доказательно связанных причинно-следственными взаимоотношениями с определенными патологическими
состояниями.
Лабораторная информация может потребоваться для решения различных
медицинских задач:
— для оценки состояния здоровья человека при профилактическом обследовании;
— для диагностики болезни;
— для наблюдения за течением заболевания и эффективностью проводимого лечения;
— для прогноза исхода заболевания.
|
|
|
В настоящее время лабораторная информация используется при принятии
до 70% медицинских решений практически во всех клинических дисциплинах. Лабораторные исследования включены в программу диспансеризации, в стандарты
медицинской помощи при большинстве форм патологии.
Согласно статистическим данным Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в течение года лаборатории учреждений здравоохранения страны выполняют свыше 3,6 млрд анализов. На одного больного в стационаре в среднем приходится 38,9 анализов, на 100 амбулаторных посещений — 122 анализа. Лабораторные исследования составляют 89,3 % общего количества проведенных в течение года объективных диагностических исследований.
Лабораторная информация основана на обнаружении и/или измерении в образцах биоматериалов определенных компонентов (аналитов), функционально или структурно связанных с нарушенной функцией или пораженным органом, отражающих наличие патологического процесса и характеризующих его причину, механизмы возникновения и развития, выраженность и индивидуальную картину заболевания.
Для обеспечения получения необходимой информации лабораторной медициной решаются следующие задачи:
|
|
|
— определение круга компонентов биологических материалов человека, изменения которых имеют доказанную причинно-следственную связь с возможными патологическими состояниями;
— разработка методов исследования биоматериалов, применение которых позволяет обнаружить искомый компонент биоматериала и при необходимости измерить его содержание;
— разработка условий выполнения исследований биоматериалов пациентов и интерпретации их результатов, обеспечивающих получение достоверной лабораторной информации.
При решении этих задач лабораторная медицина:
— опирается на данные фундаментальных медико-биологических наук —
биологии, физиологии, биохимии, цитологии, микробиологии, иммунологии, молекулярной биологии;
— использует современные возможности химического анализа, биофизики, электроники, приборостроения, требования метрологии;
— применяет методы доказательной медицины, математической статистики, информатики.
Стандартизация в лабораторной медицине.
Согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» (2002 г.):
Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг.
|
|
|
Среди различных медицинских дисциплин лабораторная медицина представляет собой наиболее подходящее поле для проведения стандартизации, то есть для установления единых правил и оценки соответствия им при осуществлении практической деятельности. В самом деле, практическая сфера лабораторной медицины — изучение содержания веществ и клеток в образцах биологических материалов, взятых у обследуемых пациентов — по своей сути близка с другими отраслями деятельности, где применяются требования метрологии, установленные стандартами.
В общем виде работа клинико-диагностической лаборатории представляет собой процесс аналитической переработки входящего в систему материала — образца биологической жидкости — с использованием материальных и трудовых ресурсов (определенных реактивов, пробоподготовительного и аналитического оборудования, труда квалифицированного персонала) и выдачу на выходе продукта этого процесса — информации об исследуемом аналите и/или его содержании в описательной или числовой форме. Иначе говоря, с позиций стандартов принципиально нет разницы серии ИСО 9000 между деятельностью лаборатории и любой другой системы, в которой осуществляется какой-либо процесс. Следовательно, и общие требования к системе менеджмента качества, установленные этими стандартами, вполне применимы к деятельности клинико-диагностических лабораторий. Распространение действия стандартов серии ИСО 9000 на клинико-лабораторную сферу ставит проблему практической разработки и применения систем менеджмента качества в деятельности каждой клинико-диагностической лаборатории учреждений здравоохранения.
Важность лабораторной информации для клинической медицины достаточно велика. Недаром признается, что для принятия до 70% медицинских решений о наличии болезни, ее диагнозе и мерах лечения необходимы определенные лабораторные данные относительно курируемого пациента. В нашей стране лабораторные анализы составляют около 90% от всей массы выполненных объективных диагностических исследований, включая рентгенологические, ультразвуковые, электрофизиологические, эндоскопические. Тем более важно, чтобы все результаты лабораторных исследований были достаточно надежны аналитически, информативны клинически и получены в сроки, опережающие темпы развития патологии, то есть чтобы качество исследований удовлетворяло требованиям к ним врача и пациента. Эту цель преследует применение системы менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях.
Общие требования к системе менеджмента качества, установленные серией стандартов ИСО 9000, не могут учесть всех особенностей деятельности клиникодиагностических лабораторий. Эти особенности состоят в следующем:
1. Лаборатория работает в медицинской среде. Лабораторные исследования назначает врач в соответствии с собственной диагностической гипотезой, обусловленной своими знаниями, опытом, умениями. Пациент должен быть определенным образом подготовлен к взятию у него образца биоматериала. Образец биологического материала для лаборатории чаще всего получает средний медицинский персонал в соответствии с поручением врача, собственным умением и пониманием требований к правилам получения образцов биоматериала. В большинстве случаев материал для исследования должен быть тем или иным способом доставлен в лабораторию. Следует учитывать, в какой степени факторы этапа, предшествующего проведению собственно лабораторного анализа, оказывают влияние как на пациента, так и на свойства взятого у него образца биоматериала. Качество лабораторных исследований должно удовлетворять пациента и его лечащего врача.
2. Клинико-диагностическая лаборатория в настоящее время должна быть готова к исследованию широкого круга аналитов, существенно различающихся по своей структуре и свойствам. На основе применения достижений фундаментальных наук разработаны аналитические технологии, применение которых требует определенной квалификации персонала, соответствующих условий среды в лабораторных помещениях. Лаборатория должна иметь четкие требования к аналитическим характеристикам применяемых технологий и постоянно отслеживать их сохранение в процессе повседневной работы для предотвращения выдачи в клинику недостоверной информации.
3. Современная лаборатория использует для проведения исследований преимущественно готовые наборы реактивов промышленного производства и обширный перечень пробоподготовительного и аналитического оборудования, представленного на рынке. Их свойства оказывают определяющее влияние на качество результатов лабораторных исследований, выполняемых с их применением. Поэтому лабораторные специалисты при выборе средств лабораторного анализа должны иметь подтверждение эффективности системы менеджмента качества, действующей у изготовителей этих средств, включая реализуемую ими политику послепродажного контроля за применением продукции и обратной связи с потребителями.
Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории должна учитывать эту специфику и оперировать требованиями, сформулированными в соответствующих стандартах.
Дата добавления: 2019-07-17; просмотров: 1963; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!