Каким видам внутриаптечного контроля должны подвергаться лекарственные препараты по предложенным рецептам? Обоснуйте приказами.
Виды контроля : обязательно органолептический, письменный, химический до и после стерилизации, контроль при отпуске.
Выборочно: физический и опросный (согласно приказам 214 и 751н).
Внутриапт.контроль кач-ва лек-в явл.неотъемлемой частью контрольно-разрешит. системы. Он осуществл. в соотв. с «Инструкцией по контролю кач-ва ЛС, изгот. в аптеках» утвержд. пр. МЗ РФ от 16.07.97 №214. Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зав-ти от состава в виде ЛФ. Приёмочный контроль проводится с целью предупрежденияв аптеку некачественных ЛС. Он заключается в проверке поступающих ЛС на соотв требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов кач-ва (паспортов) производителя и др. документов, подтверждающих кач-во ЛС. Письменный контроль предусматривает при изготовлении ЛФ заполнять ППК, в ктр указ.: дата изготовления, № рецепта, наименования взятых ЛВ и их кол-ва, число доз, подписи изгот-го, расфасовавшего и проверившего ЛФ. Все расчеты д. производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латыне, в соотв. с послед-тью технол. операций. ППК хранятся в аптеке в теч. 2 мес. При
|
|
|
изгот. полуфабрикатов, концентратов, внутриапт.заготовки и фасовки ЛС записи производят в журнале учета лаб. и фасов.работ. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовл. фармацевтом не более 5 ЛФ. Органолептический контроль заключ-ся в проверке ЛФ по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие мех. включений (в ЖЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Рез-ты контроля регистрируются в журнале физ.контроля, полного хим.и орган.контроля, постадийного контроля кач-ва стерил. ЛФ, контроля кач-ва скоропортящихся ЛФ. Физический контроль заключ. в проверке общей m или V ЛФ, кол-ва и m отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. Химический контроль заключ. в оценке кач-ва изготовления ЛС по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допуст. пределы примесей" (кач. ан-з) и "Колич. определение" (колич. ан-з) ЛВ, входящих в его состав. Кач. ан-зу подвергаются обязательно:
|
|
|
* Вода очищ и д/ин
* Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату.
* Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
* ЛС промыш. производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
Выборочно ЛФ, изготовленные по индивид. рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в теч рабочего дня, но не менее 10% от общего кол-ва изготовленных ЛФ.
Полному хим.контролю подлежат обяз-но:
* Все р-ры для инъекций и инфузий до и после стерилизации. Д/контроля после стерилизации отбирается 1 флакон р-ра каждой серии.
* Стерильные р-ры д/наружн применения
* Глазные капли и мази, содержащие наркот. и яд. в-ва
* Все ЛФ д/новорожденных
* Р-ры атропина сульфата и HCl (д/внутр употребления), р-ры ртути дихлорида и серебра нитрата.
* Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации
* Вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия).
* Стабилизаторы, при изгот. р-ов д/ин, и буферные р-ры при изгот. глазных капель.
* Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, при приеме со склада. Выборочно: ЛФ, изгот в аптеке в кол-ве не менее 3 при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ.
Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки ЛС физ-хим св-ам входящих в них ЛВ;
- указанных в рец-те доз яд., наркот. или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;
- № на рец-те и № на этикетке; фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления ЛС действующим требованиям.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 832; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!