Система обеспечения качества продукции на предприятии
Приказом МЗ России № 137 от 04.04.2003г утвержден порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации, который описывает механизм осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, производимых отечественными предприятиями. В соответствие с ФЗ «О лекарственных средствах» МЗ России от 03.12.1999г введен в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий поэтапный переход до 31.03.2005г российских предприятий на GPP в полном объеме.
В связи с принятием ФЗ «О техническом регулировании» и предстоящим вступлением России в ВТО в настоящее время МЗ России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствие с международными требованиями и требованиями ВТО.
Министерством здравоохранения России был разработан комплекс мероприятий по введению в действие 15.12.2002г «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных постановлением Госстандарта России №36 от 24.05.2002г.
Центральным органом системы сертификации лекарственных средств является Министерство здравоохранения РФ, которое в рамках данной системы совместно с Госстандартом России провели аккредитацию 8 окружных органов по сертификации: Москва, Санкт-Петербург, Н. Новгород, Новосибирск, Екатеринбург, Ростов-на-Дону, Хабаровск. Эти центры снабжены оборудованием и программным обеспечением, которое позволяет обеспечить ведение единой информационно-учетной базы выданных сертификатов соответствия и количественный учет движения лекарственных средств по всей территории Российской Федерации. На уровне республики задачи по контролю качества поступающей продукции возложены на Государственное Учреждение Центр контроля качества Республики Коми.
|
|
|
Одной из важнейших задач контрольно-разрешительной системы Министерства Здравоохранения России является обеспечение качества и безопасности медицинских изделий. В соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации №284 от 29.04.2002г Министерство Здравоохранения России проводит государственную регистрацию отечественных и импортных медицинских изделий. Но, несмотря на проводимые государством меры, отмечаются факты выявления недоброкачественной продукции. Хотя за последние три года наблюдается тенденция сокращения некачественной продукции (см. Диаграмма 2).
Одной из насущных проблем в системе качества лекарственных средств по-прежнему остается проблема распространения фальсифицированных лекарственных средств. Всего за 2001-2003гг по данным Департамента выявлено 407 серий фальсифицированных лекарственных средств по 47 наименованиям.
|
|
|
Компанией ООО «РФК» постоянно проводится кропотливая работа при приемке товара: контроль за поступающей продукцией и соответствием сопровождающей документации. Хранение всех документов в области качества осуществляется на складе организации и предоставляются по мере необходимости. На аптечном складе проводится входной контроль, касающийся описания, упаковки и маркировки; с помощью базы данных и автоматизации поступления оперативной информации от Департамента государственного контроля по выявлению забракованной, фальсифицированной и похищенной продукции осуществляется анализ и сверка поступающей продукции.
Кроме того, проводится контроль лекарственных средств и экспертиза документов в Центре контроля качества и сертификации лекарственных средств (см. Таблица 6 и 7).
Таблица 6. Количество сданных в Центр контроля качества лекарственных средств
| Наименование | 2002г | 2003г |
| Сдано всего: в т.ч.: | 1138 | 3727 |
| 1. забраковано Центром контроля качества: | 13 | 15 |
| - отечественных л.с. | 11 | 12 |
| - импортных л.с. | 2 | 3 |
| 2. выявлено ООО «РФК» по письмам Департамента: | 15 | 65 |
| - отечественных л.с. | 14 | 46 |
| - импортных л.с. | 1 | 19 |
| Итого забраковано: | 28 | 80 |
|
|
|
Таблица 7. Структура изъятых из реализации и забракованных лекарственных средств по фармацевтическим группам
| Фармацевтическая группа | 2002г | 2003г |
| Антисептические препараты | 2 | - |
| Противогрибковые | 7 | - |
| Для лечения ЖКТ | 5 | 20 |
| Спазмолитические | 2 | 20 |
| Антибиотики | 4 | - |
| Антигистаминные | 2 | 20 |
| Сердечно-сосудистые | 2 | 11 |
| Антимикробные | 1 | - |
| Прочие | 3 | 9 |
| Итого: | 28 | 80 |
На территории Республики Коми остается острой проблема изъятия и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, поэтому вся фальсифицированная продукция, выявленная компанией ООО «РФК», возвращается поставщику. В соответствие с приказом МЗ РФ от 15.12.2002г № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» на предприятии создана комиссия по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарственных средств с истекшим сроком годности, по результатам которого составляется акт.
|
|
|
Исходя из вышесказанного, можно выделить следующие виды контроля, применяемые в «ФСА»:
1. в зависимости от этапа производства – входной и приемочный;
2. в зависимости от полноты охвата – сплошной;
3. в зависимости от уровня технологической оснащенности – ручной и автоматизированный;
4. в зависимости от влияния на возможность последующего использования продукции – разрушающий;
5. в зависимости от структуры организации – многоступенчатый;
6. в зависимости от объекта контроля – контроль качества продукции; контроль сопроводительной и товарной документации.
Как известно, с 2005г планируется обязательное внедрение на российских фармацевтических предприятиях стандартов GMP, а это означает неуклонное повышение качества лекарственных средств и сокращение доли брака.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 126; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!