Джордж Мерк на обложке журнала Time
Талиомид и развитие регулирования и мониторинга безопасности лекарственных средств
Скандал с талидомидом в 1961 году вызвал усиление контроля и экспертизы лекарственных средств до получения лицензии, новая поправка к правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требовала доказательств эффективности и точного описания побочных эффектов для новых лекарств (поправка Kefauver Harris), которая была введена в действие в 1962 году. Аналогичным образом, в Хельсинкской декларации 1964 года были введены более строгие этические ограничения в отношении клинических исследований, что усилило разницу между производством лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, и других химических веществ.
Фрэнсис О Келси из FDA: заблокировала одобрение талидомида в США, тем самым предотвратив рождение тысяч детей с уродствами. Фото: FDA
Методы Форда позволили рационализировать массовое производство, а растущее понимание биологии и химии позволило системно подходить к поиску лекарств, а не открывать их по счастливой случайности. Этот «золотой век» разработки лекарств проходил в контексте послевоенного бума, массового повышения уровня жизни и технологического оптимизма, который характеризовал 40-е – начало 70-х годов, а также научной конкуренции времен холодной войны. Поскольку были ужесточены условия выхода новых производственных компаний на рынок, то в отрасли произошла значительная консолидация. Также процессы интернационализации, начавшиеся до войны, были продолжены – в 1951 году одна только Pfizer открыла филиалы в девяти новых странах.
|
|
|
Список новых лекарств послевоенной эпохи говорит сам за себя. Противозачаточные средств, появившиеся в 1960 году, оказали на общество почти такое же огромное влияние, как и пенициллин, позволив женщинам эффективно контролировать свою фертильность и впервые обеспечив сексуальное равенство. Валиум (диазепам) был представлен на рынке компанией Roche в 1963 году, после чего был представлен класс антидепрессантов –ингибиторов моноаминоксидазы (MAOI) и галоперидол.
Эти препараты открыли новую эру психиатрического лечения, добавив лечение на основе лекарственных препаратов к психоаналитическим, которые ранее применялись в психиатрии. В 70-е годы появилась волна препаратов от рака, как часть «войны с раком» правительства США, ранний отчет (Cancer Report) Великобритании показал, что с начала 70-х годов показатели выживаемости удвоились во многом благодаря массовым инновациям в онкологии. Ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) появились в 1975 году, повлияв на сердечные заболевания, и даже такие лекарства, как парацетамол и ибупрофен были открыты в 1956 и 1969 годах соответственно.
|
|
|
По мере того, как 1970-е годы заканчивались, начался в фармацевтической промышленности сдвиг к тому, на чем она сейчас сосредоточила свои силы. В 1977 году, Tagamet, язвенный препарат, стал первым в истории «блокбастером» лекарств, принося более 1 млрд долларов в год, а его создателям – Нобелевскую премию. Это ознаменовало собой новую отправную точку, поскольку компании конкурировали, чтобы стать разработчиком следующего крупного блокбастера, и многие добились больших успехов. В 1987 году Eli Lilly выпустил первый селективный ингибитор обратного захвата серотонина (SSRI), Prozac, в очередной раз изменивший практику психического здоровья. Первый статин, изготовленный Merck (MSD), был также одобрен в 1987 году.
Но несмотря на некоторые прорывы, огромные затраты и риски, связанные с научно-исследовательскими разработками, стали причиной того, что некоторые компании обошли своих конкурентов, не изобретая новые лекарства, а повторяя изобретенные. Например, популярный ингибитор протонного насоса Nexium (эзомепразол) компании AstraZeneca, выпущенный в 2001 году, является просто очищенной изомерной версией более старого препарата, который, потерял патентную защиту. Патенты или их отсутствие стали проблемой для отрасли.
|
|
|
В соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана 1984 года производство дженериков в США было регламентировано, но некоторые развивающиеся страны приняли политические решения об отказе от патентов на медицинские препараты. Внимание отрасли было сфокусировано на маркетинге для сохранения доли рынка, политическом лоббировании для защиты коммерческих интересов и на юристах, чтобы обеспечить соблюдение правовых требований в отношении прав интеллектуальной собственности. Эта деятельность вызвала больше подозрения к промышленности в обществе в целом. Однако это может быть связано с широкими антинаучными настроениями и более пессимистическим взглядом на возможности технологий в обществе, что проявляется в панике вокруг генно-модифицированных культур и ядерной энергетики.
Компании пытались преодолеть некоторые из этих проблем путем аутсорсинга некоторых своих процессов, а также путем скупки небольших компаний, которые, возможно, сохраняют больше инновационного предпринимательства пионеров XIX века. Но новые технологии – это то, что действительно обещает позитивное будущее для отрасли в XXI веке. И компьютерные технологии, и биотехнологии позволили сделать огромный шаг вперед в разработке и производстве новых лекарственных средств. Автоматизация процесса обнаружения новых лекарств с помощью высокопроизводительного скрининга и компьютеризация геномики позволяют сделать прорыв гораздо быстрее, чем раньше.
|
|
|
Начиная с инсулина в 1970-х годах, генетическая модификация позволила производить человеческие белки с помощью бактерий. А биологические препараты, такие как моноклональные антитела, введенные на рубеже тысячелетий, предполагают совершенно новую панораму гораздо более специфических лекарств, которые могут воздействовать на здоровье человека так же хорошо, как и лекарства прошлого века.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 287; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!