Ибн Сина /987-1037 «Каноны Медицины»

Кіріспе .

 

 Дәлелді медицинаны заманауи түрдегі медициналық практиканың контекстінде ғана емес, қазіргі заманғы дәрігердің өмірге деген көзқарасы қалыптасуының және дәрігердің күнделікті жұмысында кездесетін ме- дициналық проблемаларды шешудің әдістемелік негізін құрайтындығында қарастыру керек. Мұндай жағдайда мамандарды дайындау стратегиясын анықтау үшін медициналық университеттердің рөлі белгілі дәрежеде жоғарылайды. Денсаулық сақтау жүйесіне дәлелді медицина негіздерін енгізуді студенттерді дипломға дейінгі оқыту кезінде және дәрігерлердің біліктілігін жоғарылату барысында жүргізген тиімді.Дәлелді медицинаны оқып, оның негіздерін күнделікті жұмысында қолдану үшін дәрігерге үздіксіз түрде білім алу және жүйелі түрде көзқарас қажет болады. Медицинаға тән жалпы сұрақтарды шешу - жұмыстың методологиясын оқуға бағытталуы керек. Дәлелді медицинадағы білім –белгілі бір жағдайларға негізделген, дәлелденген шешімдерді қабылдау қабілетінің болуы. Алдағы уақытта клиникалық ғылыми зерттеулер мен медициналық білім қабылданатын шешімдердің дәлелділігі жөнінде бір жүйеге шоғырлануы керек. «Дәлелді медицинадағы сұрақтар мен оның жауаптары»- деген осы оқу-әдістемелік оқулық медициналық жоғарғы оқу орындарының оқытушылары мен студенттеріне дәлелді медицина негіздері жөнінде білімдерін жетілдіруге көмегі болады деген ойдамыз.

Негізгі бөлім.

 СҰРАҚ: Дәлелді медицина дамуының алғы шарты қандай?

ДМ-ге кіріспе. Медицинаның негізі Гиппократтан бастап осы заманға дейін сол бұрынғы қалпында.Дәрігерлер мен пациенттің алдындағы осыдан мың жыл бұрын тұрған сұрақ осы күнге дейін сақталған: Қандай диагноз? Қалай емдеу керек? Аурудың болжамы қандай? Сол сияқты медицинаның мақсаттары да өзгеріссіз қалды:

 1.аурудан азап шегуді жеңілдету

2.ағзалардың қызметін қалпына келтіру

3.мезгілсіз өлімнің алдын алу

  Осы сұрақтарға жауап бергенде фундаментальды зерттеулер мен жеке клиникалық тәжірибеге сүйенеміз, бірақ сонда да клиникалық қателерді болдырпау ,кейде, мүмкін болмайды. Клиникалық сұраққа жауапты дұрыс табу дәрігердің алдында тұрған сұрақтың қаншалықты ауырлығына және тәжірибесіне байланысты. Дәрігердің күнделікті жұмысы - нақты науқастың проблемасын шешу. 20- шы ғасырдың соңында денсаулықты жоғары сапада сақтауды қамтамасыз ету үшін әлемнің барлық мемлекеттері медициналық көмекке кететін шығынды бақылауда көптеген қиындықтарға кездесті. Медициналық көмекке қойылатын талаптар мен денсаулықсақтау ресурстарының арасында сәйкестік болмауына байланысты іс-шараларды таңдағанда олардың клиникалық ең тиімдісін қолдану керектігін түсіну қажет. Осы күнге дейін ғылыми ізденістердің стратегиясын құру кезінде де фармацевтикалық фирмалардың ықпалы бар.Мысалы, бірде-бір ғылыми конфереция, тіпті, халықаралық конгрестердің өзін өткізу үлкен фармацевтикалық фирмалардың          (спонсорлық)көмегінсіз болмайды. Кейде олар ғылыми форумдардың тақырыбын өздерінің жаңа препараттарын жарнамалаумен байланыстырады және көптеген әртүрлі ғылыми зерттеулерге тапсырыс береді, сондықтан оны орындаушылар сол фирмалардың препараттарын еріксіз жарнамалайтын болады. Бұл жағдай медициналық аппаратуралар мен құрал-жабдықтар жасайтын фирмаларға да қатысты. Осы проблемалардың шешімін табу үшін xx ғасырдың 90 –жылдары evidence based medicine - дәлелдерге негізделген медицина немесе дәлелді медицина (ДМ) пайда болды. ДМ дәрігерге өзінің күнделікті жұмысында ғылыми зерттеулердің ең тиімді нәтижесін таңдауға мүмкіндік береді. ДМ №1 ЖДП кафедрасында «Жалпы медицина», «Қоғамдық денсаулық сақтау», «Фармация» мамандықтары бойынша 3курс студенттеріне басқа негізгі пәндермен қатар беріледі.(клиникалық ойлау қабілеті әлі қалыптаспаған, науқастың емі туралы шешім қабылдауға ескі стереотиптің әсері болмайды.) СҰРАҚ: ДМ дегеніміз не? » Ол- нақты науқасқа емдеу әдісін таңдау кезінде дәлелденген ең жақсы клиникалық зерттеулердің қорытындыларын пайдалану; бұрынғы емдеу, диагностикалау әдістерінен нақты айырмашылығыме ерекшеленетін, дәрігерлерден критикалық бағалауды талап ететін клиникалық медицинаның жаңа бағыты; жаңа ғылым емес, бірақ медициналық ақпаратқа талдау жасау, оларды іздестіру, жалпылау, қолданудың жаңа технологиясы; ғылыми зерттеулер мен клиникалық тәжірибе арасына жол салу; ДМ клиникалық тәжірибеде дәлелденген және науқастың қажеттілігі мен талабына сай жасалған ең жақсы ғылыми дәлелдемелердің интеграциясы” Дәлелді медицина (ДМ) – медициналық көмектің және барлық денсаулық сақтау жүйесінің сапасын жақсарту үшін өмірлік маңызы бар медицинаның дамып келе жатқан бағыты. Дәлелді медицина тәжірибесі- ол өмір бойы жалғасатын процесс. Ол науқасқа көмек көрсету барысында клиникалық маңызды ақпаратты алуға, диагностикалауға, болжам жасау, емдеу, алдын алу және т.б проблемалардың шешіміне сұраныс пайда болып отыратын өзін-өзі оқытудың үздіксіз процесі…» Дэвид Сакетт және басқалар 1997ж. Ғылыми-дәлелді медицина шешім қабылдау бостандығына кепілдік береді, егер ол шешіміңіз түсінікті және дұрыс қабылданатын болса; Ғылыми-дәлелді медицина медициналық көмектің сапасына жақсы жағынан әсер етуі мүмкін, егер дәрігерлер мен басшылар оның мақсаттарын дұрыс пайдалана отырып,бірге жұмыс жасаса; ДМ-әдебиеттердегі мәліметтерді сүзіп, нақты дәлелдерге және жеке тәжірибені ескере отырып, дәлелденген дұрыс шешім қабылдауға мүмкіндік береді. ДМ- клиникалық зерттеулердің шынайылығын және олардың нәтижелерінің медициналық тәжірибеде қолданылуын бағалайтын ғылыми методология. ДМ -нің маңызды принципі– сенімді деген ақпараттарға сүйене отырып, медициналық шешімдерді қабылдау. Дәрілердің спецификалық әсер ету механизмі болуы керек. Олар белгілі бір ауру кезінде сынақтан өткізілуге тиісті. Дәрінің әсер ету уақыты дұрыс анықталған болуы керек. Көп жағдайда дәрінің нәтижесі байқалуы керек. Клиникалық сынамалар адамдарға жүргізілуі керек, себебі арыстанға немесе жылқыға жасалған сынамалар ол дәрілік препараттың адам ағзасына әсері жайында мәлімет бере алмайды.

Ибн Сина /987-1037 «Каноны Медицины»

 20-шы ғасырда клиникалық зерттеулердің дамуы,атап айтқанда рандомизацияланған клиникалық бақылау(РКБ) методологиясының жетілуі қазіргі таңдағы ДМ-нің дамуына негіз болды. 20-шы ғасырдың екінші жартысындағы медицина ғылымының қарқынды дамуы медициналық білімнің кеңеюіне әкеліп, диагностика мен емдеу саласындағы зерттеулерменұсыныстарды бағалауда мәселелердің пайда болуына әкеліп соқтырды.(эпидемиолог Арчибальд Кокранның «Действенность и эффективность» деп аталатын шолуында) Клиникалық тәжірибеге клиникалық зерттеулердің енгізілуіне 1972 жылы баспаға шыққан « Денсаулық сақтау туралы кездейсоқ ойлар » түрткі болды.Оның негізгі принципі –денсаулық сақтау ұйымының шектелген ресурстарын, дұрыс жүргізілген зерттеулер мен дәлелденген тиімді медициналық көмек түрлерін орынды қолдану.Ұлыбритания,Швеция,Нидерланды,Канада,АҚШ-та жаңа медициналық технологияларды бағалайтын агенттік ұйымдастырылды.Бұл агенттіктердің міндеттердиагностикалау мен емдеудің жаңа әдістері туралы бар ақпараттарды жан –жақты зерттеп, сын көзбен бағалау. 20-шы ғасырдың 90-шы жылдары ДМ-нің негізгі талдау әдістері болып табылатын жүйелі шолулар мен мета –анализді жүргізу методологиясы пайда болды.Медициналық зерттеулерде ғылыми принциптер маңыздылығының жоғарылауы 20-ғасырдың 80-90-шы жылдары дәлелге негізделген медицина(evidence-based-medicine) немесе дәлелді медицина деп аталатын бағыттың пайда болуына әкелді. 1990жылы Мак Мастер университетінің ( Торонто Канада) ғалымдарымен(evidence-based-medicine) «Дәлелге негізделген медицина» -деген ұғым енгізілді( Дэвид Сакет ұсынған атау). Қазіргі кездегі белгілі бір клиникалық мәселені шешу үшін ғылыми ақпаратты жинау , талдау және бағалау концепциясы бар.Бұл концепция «Дәлелді медицина»- деп аталады.

 СҰРАҚ: ДМ-ді оқытудың қажеттілігі неде? Науқастар ең тиімді, нәтижесі ең жақсы ем алады.Пайдасы аз емнің түрі қолданылмайды және ол туралы ақпарат жасырын болмайды. Пайдасы зор емнің түрлері тәжірибеге тез енгізіледі. Дәрігерлер қолданылып жатқан тәжірибе нақты ғылыми зерттеу негізінде жасалғанына сенімді Науқастың мүддесі,ерекшеліктері ескеріледі Заңды қорғалған шешім- ең жақсы дәлелдемелерге сүйене отырып жасалған ДМ әдістерін үйрене отырып, Сіз аз тәжірибелі мамандардың көмегіне,олардың ойына тәуелді болмайсыз. Жеке клиникалық проблемаларды шешкен кезде,Сізге әдебиеттерде жарияланған мағлұматтарды қолдануға,олардың шынайылығы мен маңыздылығын бағалауға мүкіндік туады. Сіздің алдыңызда медицинадағы ең маңызды,нақты ақпаратты қолдануға мүмкіндік ашылады. Г. Гайятт, Д. Ренни, 2003 ДМ әдістерін үйрене отырып,сіз кез-келген тілдегі медициналық мақалаларды түсіне аласыз, шаблон бойынша жұмыс істеуден толық босайсыз. Сіз өзінің дәрілік препараттарын жарнамалаудан жалықпайтын фармацевтикалық компаниялардың диктатынан және нәтижесін бағалауға сіздің мүмкіндігіңіз жоқ, жаңа емдеу әдістері жайында көп естіген науқастардың қысымынан босайсыз . Дәлелді медицина ескі қалыптасқан дағдыны жойып,бізді өзгерістерге дайындайды. Өзгеріс динамикасы қазіргі дәрігерлерден және басқа да денсаулықсақтау ұйымының қызметкерлерінен нақты ақпаратты қайдан,қалай алу керектігі жайлы дағдыны білуді талап етеді. СҰРАҚ: Клиникалық эпидемиологияның эралары. Олар туралы не білеміз? Клиникалық эпидемиология - бұл қатаң ғылыми әдістерді қолдана отырып, аурулар тобын зерттеу арқылы, ұқсас клиникалық жағдайлардағы ауру ағымын зерттеу негізінде, әрбір науқас сырқатының нақты ақыр- соңын болжауға мүмкіндік беретін ғылым.Өзінің атына сай бұл ғылым «клиникалық», себебі негізінен клиникалық сұрақтармен клиникалық шешімдерге жауап береді және өте сенімді фактыларға сүйенеді, оған қоса ол «эпидемиология» деп аталады, себебі нақты науқастарға көмек көптеген адамдардың ауруының ағымына талдау жасау арқылы негізделеді. Клиникалық эпидемиология – негізінен белгілі бір ауруы бар топтағы науқастардың ауруының ағымына қарау- қатаң ғылыми зерттеулер жүргізу арқылы әрбір пациенттердің болашағын нақты анықтауға мүмкіндік беретін ғылым. Эпидемиологияның дамуында 3 эра бар: санитарлық статистика инфекциялық аурулардың эпидемиологиясы барлық аурулардың эпидемиологиясы Санитарлық статистика – бұл адам ауруының негізгі себебі анық болмағанда, оны миазм теориясымен байланыстырған: су, ауа және жердің залалды әсерінен улану. Аурудың таралуының алдын алу және ауру ошағына қарсы іс-шараларды ұйымдастыру үшін аурушаңдықты тіркеу қажет болды. Микробиология дамуымен қатар инфекциялық аурулардың эпидемиологиясы да дамыды. ХХ-шы ғасырдың ортасында эпидемиология енді барлық аурулардың дамуын және себептерін зерттей бастады. Бұл даму «қара жәшік» теориясы болып аталды, яғни ішкі әсері бар «кіріс» (вход)- деп қаралса, ал аурудың дамуын «шығыс» (выход)- деп қараған, бірақ объектінің ішінде болып жатқан процесс бізге беймәлім Эпидемиология – бұл инфекциялық аурулардың туындау себебін, таралу заңдылығын зерттейтін және оларға қарсы күресіп, алдын алу жұмысын жүргізетін медицинаның бір саласы (М.: Астрель 2004ж). Клиникалық эпидемиологияның негізгі мақсаты - жүйелік және негізгі қателерді жібермей отырып,әділетті қорытындыларды жасауға мүмкіндік беретін клиникалық бақылау әдістерін дайындап,оларды қолдану. Клиникалық эпидемиологияның мақсаты- клиникалық тәжірибедегі диагностикалық тестілердің маңыздылығын және қалыпты деңгей шектерін анықтау, аурудың ағымы мен оның ақыр –соңын болжау,емнің тиімділігін және жанама әсерлерін анықтау, аурудың алдын алу,клиникалық бақылаудың және алынған мағлұматты талдаудың тәсілдерін енгізе отырып, дұрыс шешім қабылдауды қамтамасыз ету. «Клиникалық эпидемиология» термині эпидемиолог Арчи Кокран есімімен байланысты, ол ауру клиникасын және емнің тиімділігін бағалау үшін барлық клиникалық зерттеулердің нәтижесін жалпылайтын эпидемиологиялық әдістерді қолданған. Клиникалық эпидемиология – бұл күрделі ғылым, биомедицинадағы жаңа бағыт және дәлелді медицинаның негізі болып табылады. Р. Флетчердің әріптестерімен берген анықтамасы бойынша «Клиникалық эпидемиология » аурудың диагностикасын, таралуын, шынайы ағымын, емін және аурулардың алдын алу іс -шараларын зерттейді. Клиникалық эпидемиология клиникаға тән сұрақтар қойып, сенімді факторларға негізделіп клиникалық шешім қабылдайды. Клиницистің тәжірибесі мен аурудың даму механизмінің ерекшелігін ескере отырып, келесі аталғандарды есте ұстау қажет: көп жағдайда белгілі бір науқасқа диагноз қою, оның ауруын емдеп, ақыр-соңын болжау нақты анықталмаған, тек мүмкіндіктер арқылы білінеді; белгілі бір науқастағы бұл мүмкіндіктерді дәрігер өз тәжірибесінде сол науқастың ауруына ұқсайтын клиникалық жағдайларды салыстыра отырып бағалайды; клиникалық бақылауларды біліктілігі әр түрлі, жеке пікірлері бар дәрігерлер жүргізетіндіктен, олардың нәтижелерінде жүйелі қателіктер мен қате қорытындылар болуы мүмкін; клиникалық бақылауларда (басқа да бақылаулардағы сияқты) кездейсоқ жағдайлар болуы мүмкін; қате қорытындыларды шығармау үшін дәрігерлер жүйелі қателіктерді төмендету әдістерімен кездейсоқ қателіктерді тіркеуді қолдана отырып, қатаң ғылыми принциптерге негізделген зерттеулерге жүгінуі керек. Аталғандардың барлығы клиникалық эпидемиологияның ережелері. Клиникалық эпидемиология – негізінен белгілі бір ауруы бар топтағы науқастарды ауруының ағымына қарау қатаң ғылыми зерттеулер жүргізу арқылы нақты, әрбір пациенттердің болашағын анықтауға мүмкіндік беретін ғылым. Клиникалық эпидемиологияның мақсаты – дұрыс қорытынды жасауға бағытталған клиникалық бақылаулардың нұсқаулары мен қолдану тәсілдерін іске асырудың мүмкіндігін қалыптастыру және жүйелі кездейсоқ қателердің әсерін болдырмау.Ол дәрігерге дұрыс шешім қабылдау үшін әртүрлі ақпараттар алуға мүмкіндік тудырады. Өзінің атына сай бұл ғылым «клиникалық», себебі негізінен клиникалық сұрақтармен клиникалық шешімдерге жауап береді және өте сенімді фактыларға сүйенеді. Оған қоса ол «эпидемиология» деп аталады. Себебі нақты науқастарға көмек осындай көптеген адамдардың ауруының ағымына талдау жасау арқылы негізделеді. Дәрігердің негізгі жұмысы белгілі, нақты науқасқа көмек болғандықтан, олар осындай ауруы бар басқа науқастарды топтастыруға ниетті болмайды және осындай аурулары бар науқастарға, ол басқа медицина ұжымына қарасты болса ,оған мән бермейді. Ал аурудың клиникалық болжамын тек аурудың биологиялық механизмдеріне сүйене отырып жасау- гипотеза есебінде қаралады, сондықтан кез келген дәрігерге қазіргі медицинаның жетістігіне сүйенген клиникалық эпидемиологияны ғылымның маңызды, негізгі түрі- деп есептеген жөн болады. Клиникалық сұрақтар Төмендегі кестеде клиникалық эпидемиологияның негізгі сұрақтары көрсетілген. Талқыланатын тақырып Сұрақ 1 2 Қалыпты ауытқу Пациенттің дені сау ма, ауыра ма? Диагноз Аурудың диагнозын анықтауға бағытталған тәсілдердің дәлдігі қандай? Жиілігі Осы ауру қандай жиілікпен кездеседі? Қауіптілігі Ауру ағымының қауіптілігі қандай факторларға байланысты? Болашағы Аурудың зардабы , болжамы қандай? Емі Ауруды емдегенде ағымы қалай өзгереді? Профилактикасы Дені сау адамдардың ауруының алдын алғанда ауыртпауға бола ма? Ауруды ерте анықтап емдегенде, оның ағымы жақсаруы мүмкін бе? Себебі Ауруға қандай факторлар әсер етеді? Оның патогендік механизмдері қандай? Құны Аурудың емі қанша тұрады? Аурудың болжамы 1 2 Өлім-жітім Ақыры жаман, егер өлімі кенеттен болса. Ауру-сырқаулық Ауырғандық белгілері бар, физикалық және лабораториялық деректер қалыптан өзгерген. Дискомфорт Ауру сезімі, жүректің айнуы, демікпе, қышыма, құлақтың шуылы т.б. белгілер бар. Мүгедектік Қоғамның, үйдің жұмысына, өзіне-өзі көмек көрсете алмау Қанағаттанбаушылық Науқастың жасалып жатқан емге эмоциялық реакциясы – ашу мен жабырқау болуы мүмкін. СҰРАҚ: Клиникалық эпидемиологияның негізгі принциптері қандай? КЭ-нің негізгі принципі – бұл зерттеуде белгілі бір клиникалық нәтижені бағалау. Клиникалық нәтиже төмендегідей болады: өлім (Death), ауру (Disease), дискомфорт (Discomfort), инвалидизация (Disability), қанағаттанбағандық (Dissatisfaction) – (ағылшын тілінде – 5 D). Клиникалық нәтиже жанама (суррогаттық) және тікелей болып бөлінеді. Жанамаға қандай да бір зерттелген көрсеткіштердің оң нәтиже беруі жатады (мысалы, төмендеген артериялық қысымның жоғарылауы,), қандағы биологиялық субстанцияның деңгейі қалыпты жағдайда болуы, ферменттердің белсенділігінің қалпына келуі және т.б.). Суррогатты соңғы нүкте клиникалық тиімділіктің немесе терапиялық іс-шара зияндылығының тура көрсеткіші болмайды, бірақ сирек кездесетін және соң болатын нәтижені болжауы мүмкін. Тікелей критерийге мыналар жатады: сауығу, өлім-жітімнің азаюы және асқынуы, ауруханада емделу мерзімінің қысқаруы, өмір сүру сапасының жақсаруы, асқынудың алдын алу. Клиникалық эпидемиологияда клиникалық құбылысты зерттеу үшін сандық тәсіл қолданылады. Сандық тәсіл дәлелді нәтиже береді, яғни ол қателерді бағалауға, клиникалық нәтижені цифрлық эквивалентте білдіреді. Зерттеу нәтижесін тәжірибеде қолдану үшін белгілі бір талаптарды сақтау қажет: статистикалық әдістердің мәліметтерін дұрыс пайдалану; зерттеудің сауатты таңдалған дизайны және дұрыс рандомизация әдісі КЭ-ның келесі принципі – бұл зерттеуді жүргізу үшін белгілі бір ерекшелігі бар популяцияны таңдау болып табылады. Популяция (population) – дегеніміз белгілі бір географиялық регионда тұратын адамдар тобы немесе белгілі бір ортақ белгісімен топтастырылғандар ( мысалы; жасы 65-тен асқандар). Популяция халықтың бір бөлігі болуы мүмкін, мысалы белгілі бір клиникаға жатып шыққан немесе белгілі бір аурумен ауыратын адамдар тобы, сонымен жалпы популяция , госпитальдық популяция немесе белгілі бір нақты ауруы бар пациенттер популяциясы деп айтуға болады.Зерттеудің нақтылық дәрежесін жоғарылату үшін зерттелушілер белгілі бір демографиялық немесе ұқсас клиникалық белгілерімен топтастырылады.Зерттеуге алу немесе шығарудың критерийлері анық болуы керек және міндетті түрде орындалуға тиісті. Іріктеу (Sample) – сұрыптау арқылы алынған популяцияның бір бөлігі. Клиникалық зерттеулер әдетте іріктеумен басталып жүргізіледі де ,содан кейін популяцияның практикалық себептерінің сипаттамасы беріледі. Сонымен қатар, зерттеуге алу және шығу критерийлері анық белгіленіп, әбден сипатталып және қатаң сақталу керек. Критерийді күнделікті тәжірибеде қолданып жүрген қол жетімді құралмен бағалау керек. Жүйелі қате немесе ауытқу (bias) – қорытындының шынайы мағынасынан жүйелі (кездейсоқ емес, тұрақты) түрде ауытқуы. Айталық А дәрісі Б дәрісінен жақсы әсер етеді десек, ал осы ұғым қате болса, сол қатенің жүйелі түрде ауытқуына қандай қорытындылар әсер етуі мүмкін? А дәрісі аурудың жеңіл түрлеріне тағайындалуы немесе А дәрісінің дәмі Б дәрісінен тәттілеу болуы, әйтпесе, А дәрісі жаңадан шыққан болса, науқастар мен дәрігер оны жақсы әсерлі деп ойлаулары мүмкін. Міне,жүйелі қателердің пайда болу мүмкіндігі анықталды. Жүйелі қателердің барлық зерттеулерде болуы шарт емес, сондықтан оның бар-жоқтығын анықтап және олардың зерттеудің нәтижесіне қалай әсер ететінін білу керек. Клиникалық бақылаудағы жүйелі қателер Іріктеуге байланысты жүйелі қате. Мысалы: салыстырып отырған топтағы науқастардың негізгі белгісі бірдей емес. Өлшеуге байланысты жүйелі қате.Мысалы: салыстырмалы топтардағы науқастардың көрсеткіштері әртүрлі өлшемдер арқылы анықталған. Әсер ететін факторларға байланысты жүйелі қате.Мысалы: әсер ететін бір фактор, екінші фактордың әсерін өзгертіп жіберуі арқылы туындайды. Зерттеушілер жүйелі қатемен күресу және оның әсерін болдырмау үшін қатені қайдан және қалай іздеуді білуге тиісті. Кездейсоқ қате Популяцияны іріктеу кезінде шынайы маңызды бірлі-жарым кездейсоқ қорытындының ауытқуын кездейсоқ вариация дейді, ол клиникалық бақылаудың кез келген сатысында кездеседі. Теориялық тұрғыдан алғанда, кездейсоқ қатені жөндеуге болады. Ол үшін клиникалық бақылауды дұрыстап жүргізу керек.,Кездейсоқ қатені болдыртпау кейде мүмкін болмайды , бірақ дұрыс жоспарлау мен зерттеулер арқылы оның әсерін төмендетуге болады. Сонымен, клиникалық эпидемиологияның негізгі мақсаты- барлық медициналық деректердің жиынтығын, жұмыс істеп жүрген дәрігерлерге ең соңғы жаңалықтарға сүйене отырып, (дәлелді медицинаға) жеткізу арқылы көмектесу. Зерттеудің нақтылығы мен дұрыстығын анықтаудың «3 киті»: жасырын рандомизация- зерттеуге алынатындар кездейсоқ жасырын іріктеледі, жеткілікті іріктеу –зерттеуге алынатындардың саны көп болу қажет, жасырын үш жақты зерттеу Дұрыс ұйымдастырылған зерттеу жүйелі қатенің болмауын қамтамасыз етеді. Зерттеудің қорытындысын жалпылау- сыртқы сипаттама, басқа топтағыларға зерттеудің нәтижесін қолдану жиілігі қаншалықты екенімен анықталады.

СҰРАҚ: Клиникалық эпидемиологияда қандай әдістер қолданылады? Негізгі әдіс- салыстыру. Математикалық формулалар арқылы төмендегідей көрсеткіштер анықталады: мүмкіндіктер (шанс) қатынасы.Ол- әрекеттің негізгі топта болу мүмкіндігінің бақылау тобында болу мүмкіндігіне қатынасы қауіп-қатер қатынасы. Ол- қауіп факторы әсеріне ұшырағандардың аурушаңдығының қауіп факторы әсеріне ұшырамағандардың аурушаңдығына қатынасы. Тестілеу әдісі- пациенттерге алғашқыда бір тест(зерттеу) жасалады, содан оң нәтиже алғандарға екінші түрлі тест(зерттеу) жасау арқылы спецификалық сезімталдығын арттырады. Экспериментальдық әдіс- гипотезаларды тексеру, жобаларды ұйымдастыру

 

СҰРАҚ: Бақылау және сұрастыру әдісіне не жатады? Бұл әдістерді толықтыру және тереңдету үшін арнайы зерттеулер қолданылады. Мысалы: белгілі бір мамандықта істейтіндердің аурушаңдығы туралы толық мағлұмат алу үшін осы контингенттерді медициналық тексерістерден өткізгендегі алынған нәтижелер қолданылады. Аурушаңдыққа, өлім-жітімге, физикалық дамуға әлеуметтік-гигиеналық жағдайының әсері қаншалықты екенін білу үшін арнайы бағдарлама бойынша сұрастыру әдісі( интервью, сұрақнама) қолданылады.Сол сияқты сұрастыру әдісі пациенттің жағдайы туралы қосымша ақпарат алуға көмектеседі. Скрининг әдісі бойынша тексеру сұрастыру, лабораторлық, физикалық және басқа да тез орындалатын іс-шараларды қолданып, науқастың белгілі бір аурудың қауіп факторын немесе ауруды ерте сатысында анықтауға көмектеседі.Сонымен, скрининг жүргізудің мақсаты- аурудың біріншілікті және екіншілікті алдын алу. Бұл зерттеудің сипаттау түріне , оның ішінде көлденең зерттеуге жатады.

 

СҰРАҚ:.ДМ-де клиникалық зерттеулер қалай жіктеледі? Ұйымдастырылуына және орындалуына байланысты клиникалық зерттеулер 2-ге бөлінеді: 1) обсервациялық 2) экспериментальдық 1)Обсервациялық зерттеуде болып жатқан құбылыстарға ешқандай іс-әрекет жасамай, тек бақылау жүргізіледі . Ол 2 түрге бөлінеді: а) анализдік( сараптау) - оған жағдай бақылау, когорттық зерттеу жатады. Этиология, себеп-нәтиже байланысы және болжам зерттеледі. Сол сияқты, ауру ағымына ешқандай іс-әрекет жасамай сырттай бақылау жасау арқылы гипотезаның орындалу мүмкіндігі бағаланады. б) сипаттау- бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау, көлденең зерттеу жатады. Аурудың дамуына бақыланбайтын факторлардың әсері зерттеледі.Әр түрлі гипотезалар жасалады. Жеке жағдайды сипаттау: -емдеудің алғашқы сатыларында ғана қызығушылық тудырады -сирек кездесетін ауру кезінде ақпарат көзі болуы мүмкін Бірнеше жағдайды сипаттау: - салыстыру топтарынсыз ашық зерттеу - емнің нәтижесі жөнінде жақсы сипаттама береді, бірақ оны дәлелдемейді -ауру ағымының заңдылығын оқытуға мүмкіндік береді -негізгі кемшілік – салыстыру тобының жоқтығы

 

СҰРАҚ: Экспериментальдық клиникалық зерттеулер қандай мақсатта қолданылады? Экспериментальдық клиникалық зерттеулер кісілерге жасалады.Эксперименттің барлық шарттары хаттамада беріледі. Экспериментальдық клиникалық зерттеулер 2 -ге бөлінеді: 1) Бақыланатын түрі- бақылау және тәжірибе топтары болады. Дәлелділіктің дәрежесін арттыру үшін бақылау тобындағылардың клиникалық нәтижесі тәжірибе тобының нәтижесімен салыстырылады. 2) Бақыланбайтын түрі- бақылау тобы болмайды. Ауру ағымы кезіндегі клиникалық ақпараттар жиналады Бақыланатын түрі 2-ге бөлінеді: а) рандомизирленбеген б) рандомизирленген- бір жақты жасырын,екі жақты жасырын, үш жақты жасырын, мультицентрлік болып бөлінеді. Іс-әрекет қолдануға байланысты: зерттеу іс-әрекет қолданылатын және іс-әрекет қолданылмайтын болып бөлінеді. Іс-әрекет күрделілігімен және тәжірибеде қолдануға болатындығымен ерекшеленеді. Уақытқа байланысты зерттеулердің бөлінуі: А) Көлденең зерттеу- объект бір кезеңде бір рет зерттеледі. Ол- белгілі бір кезеңдегі аурудың таралуын қарастыратын зерттеу. Артықшылықтары: үнемді көп уақыт алмайды қауіп факторларын анықтауға бағытталған бірінші қадам Кемшіліктері: барлық уақытта сенімді, нақты емес аурудың себебі жайында дұрыс түсініктеме бере алмайды диагноз жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді Б)Ұзыннан ұзақ(продольные)- белгілі бір уақыт аралығында істелінетін зерттеу. Мәліметтерді жинау уақытына және топтарды құрастыру ерекшелігіне байланысты 2-ге бөлінеді: А) проспективті- мәліметтерді жинау зерттеуге дейін басталып,талдау жасағанға дейін созылады.Зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинауға дейін құрастырылады. Б)ретроспективті- зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинаудан кейін құрастырылады. Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді: Біріншілік зерттеулер - автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды, ол 3 категорияға бөлінеді: 1) эксперименттер - өзі келісім бергендерге немесе жануарларға тәжірибе жасалады. 2) клиникалық сынау - пациенттерге жасалады және олар тұрақты бақылауда болады. 3) зерттеулер - белгілі бір топтағы пациенттердің немесе кезкелген топтағы кісілердің денсаулығының көрсеткіші өлшенеді, анықталады. Екіншілік зерттеулер - біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап ,топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады. Екіншілік зерттеулер де бірнеше түрлерге бөлінеді: 1)шолу - біріншілікті зерттеулердің қорытындысын топтастырып жинақтайды. 2)клиникалық нұсқаулар - дәрігерлердің іс-әрекетінің талаптарына қатысты біріншілікті зерттеулердің қорытындысын құрастырады. 3)шешімді қабылдауға талдау жасау - біріншілікті зерттеулер қорытындысының негізінде денсаулық сақтау жүйесін басқару , ресурстарды бөлу жөнінде мүмкін болатын жолды құру, дәрігерлердің , басшылардың емдеу әдісін таңдау және ресурстарды бөлу шешімдерін құрастыру, 4)экономикалық талдау - біріншілікті зерттеулердің нәтижесін пайдалана отырып, қолданылатын іс-әрекетке қаражатты дұрыс бөлу жөнінде шешім қабылдауға мүмкіндік береді. Зерттеу жүргізу түріне байланысты 2-ге бөлінеді: 1)ашық - істелетін зерттеу жасырынсыз өтеді 2)жасырын - істелетін зерттеу әр түрлі дәрежеде жасырын өтеді

 

 СҰРАҚ: Зерттеудің дизайны оның мақсатымен қалай байланысты? қойылған сұраққа нақты дұрыс жауапты қандай зерттеу беретінін көрсететін кесте. Диагностика туралы Бір кезеңді зерттеулер Таралуы туралы Бір кезеңді зерттеулер Пайда болу жиілігі(ауру/нәтиже) Когорттық зерттеулер Қауіп факторы Когорттық зерттеулер, жағдай бақылау Болжамы Когорттық зерттеулер Емі Клиникалық сынаулар Профилактика Клиникалық сынаулар Себеп Когорттық зерттеулер, жағдай бақылау

 

СҰРАҚ:Дәлелділік дәрежесіне байланысты зерттеулердің бөлінуі: (дәлелділіктің иерархиясы) 1) Жүйелі шолу және мета-анализ 2) РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер(эффект) шегінен шықпайды 3)РКЗ нәтижесі нақты емес - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер шегінен шығады 4) Когорттық зерттеу 5)Жағдай - бақылау 6) Көлденең зерттеу 7)Бірнеше жағдайды сипаттау 8)Бір жағдайды сипаттау Жүйелі шолу және мета-анализ РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен РКЗ нәтижесі нақты емес Когорттық зерттеу Жағдай - бақылау Көлденең зерттеу Бірнеше жағдайды сипаттау Бір жағдайды сипаттау Иерархияның ең төменгі сатысы бір жағдайды сипаттау , бірнеше жағдайды сипаттау.зерттеудің ең ескі және жиі кездесетін түрі. Сапалық зерттеуге жатады, жаңа ауру немесе проблема ,сирек кездесетін клиникалық жағдай жөнінде мағлұмат береді. Бұл зерттеулер жоспарланбайды, керісінше,кездейсоқ пайда болады.(Эренштейн В. 2006ж)Клиникалық зерттеулердің бай қоры болып табылады және ауру ағымын анықтап, ағзаның функциональды жағдайы жөнінде мағлұмат береді. Бір жағдайды сипаттау сирек кездесетін жағдай. Бірнеше жағдайды сипаттау- бұл зерттелген топтардың нәтижесіне статистиканы және белгілі бір заңдылықты қолдану мүмкін болатын зерттеу. Бұл зерттеулердің салыстыру тобы жоқ, сондықтан кездейсоқ және жүйелі қателер жиі кездесуі мүмкін. Бұл зерттеу кезкелген уақытта және аурудың әртүрлі сатысында жасалуы мүмкін. Журналдағы мақала Науқастар Ауру туралы мәлімет Бір кезеңді немесе көлденең зерттеу- әрбір зерттелушіні белгілі бір уақыт аралығында бір рет тексереді де, ауруына сипаттама беріледі, бірақ даму процесі зерттелмейді. Зерттеудің мақсаты-симптоматикасын нақтылау, кейбір симптомдардың диагнозбен және ауырлық дәрежесімен байланысын анықтау. Аурудың таралу жиілігі,ағымы, диагностикасының нақтылығы анықталады. Бұл зерттеу түрі қарапайымдылығымен және шығын аз жұмсалуымен ерекшеленеді. Ал кемшілігі- таңдаудың, іріктеудің қиындығы, өйткені ол ситуацияға сәйкес келуі керек.Сол сияқты болжам ретінде көмегі аз.

 

СҰРАҚ: Жағдай бақылау дегеніміз не? Оның артықшылықтары,кемшіліктері Жағдай бақылау-анализдік(сараптау) ретроспективті зерттеулерге жатады.Популяциядан зерттелетін ауруы бар және ауруы жоқ кісілер іріктеліп алынады.Зерттеуге 2 топ алынады: 1)тәжірибе тобы зерттелетін ауруы бар 2) бақылау немесе салыстыру тобы зерттелетін ауруы жоқ Зерттеуге қатысатындарды архив материалдарынан алады немесе сұрастыру арқылы іріктейді, сосын болжанған фактордың әсерін, аурудың себебін ретроспективті зерттейді. Бұл зерттеу аурудың этиологиясы туралы гипотезаны тексеруге көмектеседі. Алғашында аурудың жағдайын анықтайды (зерттеліп жатқан ауру анықталған науқастарды таңдау) Қауіп факторы жайында мүмкін болатын ретроспективті гипотеза анықталады Аталған ауруы жоқ, бірақ басқа белгілері бойынша ұқсас келетін бақылаудағы науқастар тобын анықтап алады Осы топтарда қауіптілік факторының бар немесе жоқтығын анықтайды Зерттеу кезінде барлық қорытынды белгілі Сирек жағдайларды зерттеуге,сонымен қатар зерттеу кезінде тез қорытынды алуға қолайлы Этиология жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді «Жағдай-бақылау» зерттеуінің артықшылықтары: Зерттеудің орындалуы жеңіл, арзан,жылдам. Ұзақ уақытты керек етпегендіктен тез таралатын (вспышка) ауруларды зерттеуде көмек береді. «Жағдай-бақылау» зерттеуінің кемшіліктері: Зерттеуге қатысатындарды таңдауда жүйелі қате кетуі мүмкін Барлық талаптарға жауап беретін бақылауға қажетті жағдайдың санын табу қиын. Ретроспективті ерекше көріністер арасындағы уақытша байланысты нақты тіркеуге мүмкіндік бермейді Бағалаудағы мүмкін болатын қателіктер Салыстыру топтарын «жасанды» жинақтау СҰРАҚ: Когорттық зерттеу дегеніміз не? Оның артықшылықтары мен кемшіліктері. Когорттық зерттеу- анализдік(сараптау) проспективті зерттеулерге жатады. Себептің және қауіп факторының аурудың болжамымен байланысын зерттейді. Қауіп факторы- аурудың пайда болуына әсер ететін факторлар.Мысалы: АГ ауруының қауіп факторлары-гиподинамия, гиперхолестеринемия, тұқымқуалаушылық, шылым шегу т.б. 2 топ алынады: а) қауіп факторы әсер еткен топ б) ) қауіп факторы әсер етпеген топ Осы 2 топ ұзақ уақыт бойы зерттеледі және алынған мәліметтер салыстырылады(зерттелетін нәтиже бойынша) Ол үшін қажетті ақпараттар күні бұрын анықталып, толық көлемде жиналады.Сосын зерттелетін қауіп факторының туындайтын нәтижемен(аурумен) қандай байланысы бар екені анықталады. Классикалық когорттық зерттеу үшін әр түрлі қауіп факторы әсер ететін 2 немесе одан да көп когорта іріктеліп алынады,бірнеше жыл бойы зерттеліп, жаңа клиникалық нәтижелер анықталады. Артықшылығы: Когорта – қандай да бір жалпы белгілерімен біріктірілген топ. (мысалы сау немесе аурудың белгілі бір сатысындағы адамдар) Үздіксіз бақылау процесінің қай жартысында ауру дамығаны анықталады Зерттеудің басында қорытынды белгісіз болады Қауіп факторының әсеріне душар болғандардың ағымын проспективті зерттейді Қорытындыны бағалау үшін көптеген жылдар бойы бақылау қажет «Жағдай-бақылау» зерттеуімен салыстырғанда қымбатырақ Уақыт ағымы бойынша өзгерістерді бақылауға болады Бір фактордың әсеріне байланысты бірнеше қорытынды алуға болады Бір нәтижеге әсер ететін бірнеше факторларды анықтауға болады. Зерттеудің мақсатын анықтайтын сұрақ қарапайым.Мысалы:б елгілі бір фактордың әсеріне душар болғандар ауыруы мүмкін бе? Нәтижесі белгілі болғанда туындайтын жүйелі қатені болдыртпайды Кемшіліктері: Көп уақытты қажет етеді Сирек кездесетін ауруларға арналмаған Когорттық зерттеудің негізгі кемшілігі – сирек қорытындыларды зерттеу үшін үлкен топтарды ұзақ уақыт бойы бақылау керек Қаражатты көп қажет етеді 100% бақылау мүмкін болмайды,өйткені уақыт өткен сайын зерттелетін фактордың әсері мен сипаты өзгеруі мүмкін.

 

 СҰРАҚ: Жағдай бақылау мен когорттық зерттеудің ұқсастықтары мен айырмашылықтары Когорттық зерттеу Жағдай бақылау Қауіп факторының әсеріне душар болғандарды анықтаудан басталады. Қауіп факторының әсеріне душар болғандарды анықтау міндетті емес Оқиға іріктелмейді, үздіксіз бақылаудың нәтижесінде анықталады. Оқиғаны пациенттердің арасынан зерттеуші өзі таңдап алады Бақылау тобы іріктелмейді, табиғи жолмен құрастырылады Тәжірибе тобына ұқсас бақылау тобы іріктеліп алынады Әсер ететін фактор ауру пайда болғанға дейін бағаланады. Әсер ететін фактор ауру пайда болғаннан кейін бағаланады. (өткенді еске түсіру) Қауіп-қатердің әсері және аурушаңдық тікелей бағаланады Қауіп-қатердің әсері және аурушаңдық тікелей бағаланбайды, оны тек қана мүмкіндікке (шанс) байланысты бағалауға болады. проспективті ретроспективті

СҰРАҚ: Бақылау тобы дегеніміз не? Оны құрастырғанда сақталатын ережелер. Бақылау тобын құрастыруға жауапкершілікпен қарау керек ,өйткені жоспарланған зерттеудің ең маңызды бөлігі болып есептеледі. Бақылау тобын құрастырудың бірнеше ережесі бар: - бақылау тобын оқиға кездесетін популяциядан іріктеп алады - іріктеп алынған бақылау тобы мезгілі бойынша тәжірибе тобымен сәйкес келуі керек. -бақылау тобы мен тәжірибе тобын іріктеу критерийлері бірдей болуы керек. Зерттеудің сапасын арттыру және нәтижесін бағалау үшін әртүрлі әдіспен іріктелген бірнеше бақылау тобын алуға болады. Бақылау ретінде емдеуге дейінгі науқастың өзін алуға болады. СҰРАҚ:: «Алтын стандарт» деп қандай зерттеу түрін айтады? Қазіргі заманғы клиникалық зерттеулер- гипотеза, эксперимент және кісілерге істелетін зерттеулер. Соңғысына рандомизирленген клиникалық зерттеулер жатады (РКЗ, РКИ) және бұл зерттеудің түрі «Алтын стандарт» - деп те аталады. Бұл проспективті экспериментальды бақыланатын зерттеу профилактика, диагностика және емнің нәтижесін бағалау үшін істеледі. Зерттеуге қатысатындарды іріктеу клиникалық зерттеудің хаттамасына сәйкес болуы керек.Рандомизация әдісімен негізгі топ немесе тәжірибе тобы және бақылау тобы(стандартты ем алатын топ) құрастырылады. Рандомизация(rаndom)- ағылшын тілінен аударғанда кездейсоқ таңдау немесе кездейсоқ іріктеу. Ол жүйелі қатені азайтады.Бақылау тобындағылар «плацебо» ем алады.Плацебо- түрі, иісі, дәмі бойынша зерттелетін дәріден айырмашылығы жоқ және ағзаға ешқандай спецификалық әсері жоқ ем. Қарама-қайшы(перекрестное) зерттеуде бақылау тобы мен тәжірибе тобы орын ауыстырады.(алатын дәрілері немесе зерттеу түрі) Бұл әдіс топтар арасындағы айырмашылықты азайтады, бірақ уақытқа байланысты патологиялық процестің өзгеруінен болатын қателердің саны артуы мүмкін.

 

СҰРАҚ:РКЗ (РКИ) қандай түрлері бар?Артықшылықтары мен кемшіліктері. Рандомизирленген зерттеулер «ашық» және «жасырын» болып бөлінеді. «Ашық» рандомизирленген зерттеулерде рандомизация жасалғаннан кейін пациент пен дәрігер қандай емдеу әдісі қолданылатынын біледі. «Бір жақты жасырын» рандомизирленген зерттеулерде науқас қолданылатын ем түрін білмейді, бұл жөнінде пациент зерттеуге келісімін бергенде айтылады. . « Екі жақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. « Үш жақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де, зерттеудің нәтижесіне статистикалық өңдеу жасайтын зерттеуші де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. Қазіргі кезде «Алтын стандарт»- деп « Екі және үш жақты жасырын»зерттеулерді айтады.Сол сияқты зерттеулер бір орталықта немесе бірнеше орталықта жүргізілуі мүмкін. Бірнеше орталықта жүргізілетін зерттеулер үшін аз уақыттың ішінде пациенттерді көп іріктеп алуға болады. Рандомизирленген бақылаулы зерттеулердің артықшылықтары,кемшіліктері: рандомизирлеу – науқастарды сынақ және бақылау тобына кездейсоқ бөлуді қамтамасыз ететін процедура рандомизирлеу топтар арасында айырмашылықтың болмауын қамтамасыз етеді. Артықшылықтары: зерттеудің нәтижесі зерттеушілердің пікіріне тәуелді емес, жүйелі қатенің әсері айтарлықтай емес, топтар арасында айырмашылық болмайды зерттеудің ең сенімді, нақты әдісі барлық белгілі және белгісіз факторларға бақылау жасайды мета-анализ жүргізу мүмкіндігі үлкен Кемшіліктері: бағасы қымбат тұрады жүргізу методикасы қиын этикалық проблемалар болуы мүмкін Бақылау түрлері: плацебо-сынау нәтижесіз емді сынау әртүрлі препараттарды қатар сынау әртүрлі дозадағы бір препаратты сынау Рандомизирленбеген зерттеулер: науқастың анамнездік мәліметтерін зерттейді топтарды дәрігер құрады субъективтілік топтар толық құрылмаған топтар арасындағы салыстыру нақты емес шешімді дәрігер қабылдайды

 

СҰРАҚ: Екіншілікті зерттеулерге қандайлар жатады? Жүйелі шолу не үшін жасалады? Иерархияның шыңында екіншілікті зерттеулер – жүйелі шолу және мета анализ тұрады. Жүйелі шолу дегеніміз- барлық біріншілік зерттеулерді қазіргі заманғы әдістердің көмегімен зерттейтін және емдеудің нәтижесін, олардың сапасын жинақтап бағалайтын зерттеу. Ол ерекше клиникалық зерттеулердің қорытындылары жинақталатын ғылыми зерттеу. Жүйелі шолу- зерттеулердің жаңа нәтижелерін алған сайын тұрақты түрде жаңартылып отырылады. Жүйелі шолу істелетін іс-шараның пайдасын немесе залалын және оны қолдануға болатынын немесе болмайтындығын анықтайтын мәліметтерді жинақтайды. Жүйелі шолудың нәтижесінде кері әсер анықталуына байланысты кейбір іс-шараларды қолдануға болмайды. Артықшылықтары: нақты дәлелденген қорытынды алынады біріккен зерттеулердің статистикалық қуатын күшейту арқылы ғылыми дәлелдемелердің сенімділігін жоғарылатады әртүрлі нәтиже беретін біртекті зерттеуге қорытынды баға береді соңғы тұтынушы-дәрігерге арналған ақпараттың көлемін азайтуға мүмкіндік береді ең жақсы жалпы баға алу үшін дәлелдерді топтастырады Жүйелі шолулар не үшін керек? қазіргі кездегі бар мәліметті жинақтау гипотезаны жетілдіру зерттеуге қажетті тақырыптардың көлемін анықтау болашақ зерттеулердің жоспарын дайындау Жүйелі шолудың кезеңдері: Шолу тақырыбы бойынша барлық мақалаларды іздеу Барлық мақалалардың ішінен ең сенімдісін анықтау Мақаланы енгізілген критерий бойынша бағалау Зерттеу қорытындыларын біріктіру - сапалық - сандық - мета-анализ Қорытындыны бағалау

 

СҰРАҚ: Кокран Бірлестігі дегеніміз не? Кокран Бірлестігі- бұл халықаралық коммерциялық емес ұжым. Оның негізгі мақсаты - медициналық зерттеулердің соңғы нақты ақпараттарын жинақтау. Кокран Бірлестігі- емшаралы Ағылшын эпидемиологі А. Кокранның ДМ-ге сіңірген еңбегін ескеріп, Бірлестік сол ғалымның атымен аталады. ДМ-нің қажеттілігі 150 жыл бұрын сезілсе де, бұл бағыт біздің заманымызда ғана дами бастады. Тек интернет арқылы дәрігерлер миллиондаған клиникалық зерттеулерді оқи алады. Бірлестікте 3000 астам кісі жұмыс істейді, әлемде 15 орталығы бар.Қазіргі кездің талабына сай бақыланатын рандомизирленген клиникалық зерттеулердің рефераттары сақталады.Бұл дәрігерлерге өте үлкен көмек болады.Мысалы: - дәрігерлер мен медбикелердің жұмысының 30% ғана зерттеулермен негізделген - белгілі бір әдісті қолданғанда зиянды әсері байқалса да, оны жалғастырып қолдана береді -актовегин,ноотроптар, анаьгин осы уақытқа дейін қолданылады -дәлелденген пайдалы әдістер(кейбір дәрілер тобы) аз қолданылады Бірақ ДМ-нің дамуына байланысты медицинада көптеген пайдалы жаңа өзгерістер болуда.Кейбір аурулардың емдеуі мүлде өзгерді деуге болады. Мысалы: асқазанның жара аурулары, АГауруы, ревматойдты артрит т.б. Кокран Бірлестігі жүйелі шолуларға дайындық жұмысымен айналысады. Кокран Бірлестігінің негізі- Кокран кітапханасы.Ол – сапалы зерттеулер нәтижесі туралы мәліметтердің электронды базасы, ем-шаралардың пайдасының ғылыми негізделуін анықтау үшін табылмайтын ақпарат көзі.

 

СҰРАҚ: Мета анализ дегеніміз не? Мета-анализ -бірнеше клиникалық сынаманың біріктірілген қорытындыларының сандық анализі. Жеке сынамалардың статистикалық анализі Бірінші Мета – анализ- ХХ ғасырдың басы, Karl Pearson, ішек лихорадкасының алдын алудың нәтижелілігін зерттеген. Мета-анализ бірнеше зерттеулердің нәтижесін жалпылау және зерттеу нәтижелерінің дәлелділігін жоғарылату үшін қолданылады. Мета-анализ - бұл бір медициналық әрекетті бірнеше клиникалық зерттеулерден өткізіп, оның қорытындыларын біріктіріп, сандық талдау жүргізу.Талдаудың бұл түрі іріктеу көлемінің ұлғаюына байланысты әр жекеленген зерттеулерге қарағанда, статистикалық мүмкіндігі зор, сол сияқты емдеу,алдын-алу және диагностикалық шаралардың пайдалыларын таңдауда маңызды. Мета-анализдің 3 негізгі этапы бар: 1) таңдалған тақырып бойынша ең сенімді мақалаларды жинау 2) мақалалардың бұрын бекітілген критерийлерге сәйкестігін бағалау:зерттеу әдісі, мәліметтерді жинау әдісі, пациенттердің саны бойынша 3)көптеген зерттеулердің сандық нәтижесін біріктіру арқылы, жекелеген зерттеулерге қарағанда, статистикалық маңызы зор, бір үлкен зерттеу құрастырылады.Мета анализдің қорытындысы кесте(график) түрінде беріледі. Біздің кафедрада екіншілікті зерттеу түрлерін өткенде мета анализдер берілген бірнеше мақалалар талданады.(нормограмма түсіндірілгеннен кейін)Сондықтан мақала ағылшын тілінде болса да, зерттеудің нәтижесі кесте(график) түрінде берілгендіктен, студенттерге түсінікті. Мета-анализдің кезеңдері: анализдің негізгі мақсатын анықтау нәтижелерін бағалау әдістерін таңдау ақпараттарды жүйелі түрде іздеу сандық ақпараттарды жалпылау оны статистикалық әдістердің көмегімен талдау нәтижелерді интерпретациялау Мета-анализдің артықшылығы: бұл әдіс әртүрлі білім көздерінен алынған ақпараттарды ғылыми негіздеп, ұдайы толықтыру жолдарымен жалпылап отырады зерттеулердің статистикалық шынайы емес мәліметтерін біріктіргенде, шынайы мәлімет алынуы мүмкін жекеленген топтағы науқастар терапиясының нәтижелерін болжауға және болашақтағы зерттеулердің гипотезасын тексеруге мүмкіндік береді. мүмкін болатын қателерді болдыртпайды нәтижені тура бағалайды ашық жасалады Мета-анализдің кемшілігі: автор оң нәтижелерді баспаға жариялап, теріс нәтижелерді жасыруы- мета –анализ нәтижелерінің бұрмалануына әкеледі ақпаратты іздеуді соңына дейін жүргізбеу және білім көздерін дұрыс таңдамау нәтижелердің бұрмалану себептері болады. Мета-анализ жүргізу кезінде кездесетін қиындықтар: зерттеу түрлерін таңдау, табу ақпараттың біркелкі болмауы маңыздаы ақпараттың жоғалып қалуы салыстырылатын топтар дұрыс сәйкестікпен талданбайды Кумулятивті мета-анализ жаңа мәліметтер пайда болған кезде жинақталған мәліметтердің кумулятивті қисығының пайда болуын қамтамасыз етеді. Проспективті және ретроспективті мета-анализ жаңа нәтижелер мен ескі нәтижелерді біріктіреді. Жекеленген мәліметтердің мета-анализі - жекелеген науқастардың емдеу нәтижелерін зерттеуге негізделген талдау.

 

 СҰРАҚ: ДМ-нің кезеңдері: ДМ-нің бірінші кезеңі Медик-студенттер ,әсіресе, кіші курстарда шынайы медициналық мақалаларға өте аз мән береді.Мұның себебі көп, дегенмен, ең бастысы олар науқасты емдеу және олармен байланысты мәселелерді шешуге қатыспайды. Оқу бағдарламаларында белгілі бір тапсырмаларды шешу тапсырылған күннің өзінде студенттерді бірінші болып қызықтыратын нәрсе- қалыпты физиология және жеке бір аурулар мен жағдайлардың жалпы патофизиологиялық механизмі. Негізгі принциптермен танысқан соң диагностика әдістері мен емнің болжамын талқылауға кезек келеді. Студенттер белгілі бір науқас үшін маңызды мәселелерге тап келгенде ғана мынадай сұрақтарға қызығушылық танытады, мәселен: қант диабеті ағымының ерекшеліктері, науқастағы полиурияның себептері мен емдеу тактикасы сияқты. Ал күнделікті жауапкершілікті мойнына алып,клиникалық шешімдерді қабылдайтын тәжірибелі дәрігерлерде, керісінше, басқаша сұрақтар туындайды.Оларды ауруларды диагностикалау принципі емес, белгілі бір диагностикалық тесттің нәтижесін интерпретациялау көбірек қызықтырады, сол сияқты созылмалы аурудың жалпы болжамы , нақты бір науқастың келешегі, барлық емдеу әдістерінің түрлері емес, екі альтернативті варианттардың салыстырмалы артықшылықтары мен кемшіліктеріне көңіл бөледі. Студенттерде туындайтын сұрақтарды «жалпы» сұрақтарға, ал дәрігерлерде туындайтын сұрақтарды «жеке» сұрақтарға жатқызуға болады. Көптеген жағдайларда, жеке сұрақтарды сауатты құрастыру, жалпы сұрақтарды нақты түсінген жағдайда ғана мүмкін болады. Дұрыс қойылған сұрақтар бүкіл дәлелді медицинаның негізін құрайды. Дұрыс құрастырылған сұрақ науқастың бірінші кезектегі мүддесіне көп көңіл бөліп, күткен жауаптың оптимальді түрін анықтайды және уақыт үнемделеді. Сұрақтар негізгі және қосымша болып бөлінеді. Дұрыс құрастырылған негізгі сұрақ екі бөлімнен тұрады: сұрақтың түбірі (кім,не,қайда,неге,қалай?) деген сұрақтарға жауап береді және етістік. Клиникалық маңызды қосымша сұрақтар төрт компоненттен тұрады: ( англ.PICO): Patient-науқас және/немесе мәселе Intervention- іс-әрекет жасау Compаrison-салыстыру (егер қажет болса) Outcome-нәтиже Науқас (немесе популяция) науқастың ерекшеліктері(жасы,жынысы,мамандығы) Іс-әрекет емі, диагностикасы, ағзаға әсер ету факторлары салыстыру салыстырамыз,плацебо,араласуды шектеу немесе оның басқа түрі нәтиже іс-әрекеттің нәтижесі қандай? сауығу,госпитализация,өлім және т.б. Клиникалық сұрақтардың типтері: емдеу және емдеу тәсілдерін бағалау туралы Клиникалық нәтиже: науқастың денсаулығының жақсаруы немесе асқыну мүмкіндігінің төмендеуі туралы Профилактика: ауру даму мүмкіндігі және скрининг туралы Қауіп факторларын бағалау: емдеу әдістерін жүргізген кездегі мүмкін болатын кері әсерлерін бағалау, ауру немесе өлім. Диагностика: әртүлі диагностикалық әдістерді бағалау. Болжам: аурудың әрі қарай ағымын анықтау және бағалау. Қауіпсіздік: кері әсерлері туралы Этиологиясы: аурудың себептері мен қауіп факторлары. Клиницисттерге негізгі ( фондық) және қосымша (фронтальдық) сұрақтарға жауап беретін білім қажет.Олардың қарым-қатынасы уақыт өте келе өзгереді және белгілі бір ауруды емдеу тәжірибесіне байланысты болады.Тәжірибе жеткіліксіз кезде көптеген сұрақтар негізгі(фондық) болуы мүмкін.Клиникалық тәжірибе мен жауапкершілік жоғарылаған кезде қосымша( фронтальді) сұрақтардың саны көбейеді. Тәжірибеге сүйенсек, сұрақтарды 7 түрлі себепке байланысты дұрыс құрастыру керек екендігін көрсетеді: 1. Дұрыс құрастырылған сұрақтар бағалы уақытты науқастардың клиникалық қажеттілігіне, релевантты дәлелдемелер үшін қолдануға көмектеседі. 2. Олар бағалы уақытты арнайы білімнің немесе студенттердің талаптарына жауап беретін дәлелдемелерді анықтауға көмектеседі. 3. Олар іздеудің жоғары пайдалы стратегияларын ұсына алады. 4. Олар толық жауаптар алатын сұрақтың түрін (форма) ұсынады. 5. Науқасты дәрігердің кеңесіне жіберген кезде және кеңеске келген науқасты қабылдау кезінде әріптестермен өзара түсіністіктің артуына көмектеседі. 6. Студенттерге оқытылып жатқан материалдың мағынасын тереңірек түсінуге көмектеседі және әрі қарай оқу үшін кейбір адаптациялық процестерді реттейді. 7. Жауап табылған жағдайда білім өрісі кеңейе түседі, қызықтырған сұрақтарына және алған жауабына қанағаттанады. Сұрақ қоя білуді кез келген клиникалық оқыту түрімен бірге науқас төсегінің қасында немесе басқа бір жағдай кезінде үйретуге болады және бұл қосымша уақытты көп қажет етпейді.Сұрақ құрастыруға бір минуттан да аз уақыт кетеді, ал студентке сұрақ қоюды үйрету үшін 2-3 мин. қажет болады. Студент сұрақты құрастырған кезде оның клиникалық пайдалы жауап алуға ұмтылысын қадағалау керек. Сұрақтарды құрастыру әдісіне қосымша «білімді жетілдіру рецепті» немесе «матрица» деп аталатын тактика бар. R білімді жетілдіру рецепті Науқастың аты: Оқушы: Төрт бөлімнен тұратын клиникалық сұрақ Нақты ауру Іс-әрекет жасау: Салыстыру: Нәтиже: Орындалу уақыты мен орны: Студенттерді оқытудың алғашқы жылында біз сұрақ құрастырудың «матрица» түрін қолданбадық, бұл студенттер құрастырған сұрақтардың барлығы фондық болуына себеп болды.Сонымен қата, студенттерде нәтижені анықтауда қиындықтар туындады. Мысалы: студенттердің жиі құрастыратын сұрақтар түрі: маммография көмегімен сүт безі қатерлі ісігін анықтау үшін скринингтің тиімділігі қандай? Құрастырылған сұраққа қарасақ, онда PICO-ның 2 ғана компоненті бар: мәселе-сүт безінің қатерлі ісігі, іс-әрекет-маммография көмегімен скрининг жүргізу. Бірақ нәтижені, іс-әрекет нәтижесін бұл сұрақтан құрастыру мүмкін емес, тиімділікті бағалау қиын екендігі анық. Сұрақты құрастыру мынадай түрде дұрыстау болады:сүт безінің қатерлі ісігін ерте сатысында анықтау үшін , маммография арқылы скрининг жүргізу мен өзін-өзі тексеруді салыстырғанда, анықтау пайызы қандай?Келесі кезекте білімді жетілдіру рецептісін қолдану арқылы студенттердің PICO-принципі бойынша сұрақ құрастыруы жеңілдеді.Сонымен қатар, студенттерге PICO принципі бойынша клиникалық маңызды сұрақтарды құрастыруды өлшенетін, саналатын нәтижелерден бастаған дұрыс екендігін айту керек. PICO сұрақтары Пациент немесе популяция Пациенттің сипаттамалары(жасы, жынысы, нәсілі т.б.) әрекет ету немесе әрекет ету факторлары Емі , диагностикалық тестілер,әсер ету факторлары Салыстыру Немен салыстырылады?, әрекеттің болмауы,плацебо, әрекеттің басқа түрлері Ақыр-соңы әрекеттің тиімділігі қандай? Сауығу, госпитализация, өлім саны т.б. Іздеу түрін анықтау үшін қызықтыратын сұрақты анықтап алу керек. Сұрақтар емдеу, диагностика,алдын алу, аурудың ақыр соңын болжау бойынша болуы мүмкін. Ем бойынша: пациентке қандай ем тағайындау керек және емнің әртүрлі варианттарын қолданғанда қандай нәтижеге қол жеткізетіндігіміз туралы сұрақтар. Диагностика бойынша: белгілі бір диагностиканың маңыздылығы және оған қаншалықты сенуге болатындығы туралы сұрақтар. Салыстыру :диагностика бойынша көптеген статьяларда зерттелетін диагностикалық тест нәтижелері « алтын стандарт » болып табылатын басқа тест нәтижелерімен салыстырылады. Аурудың ақыр соңын болжау туралы сұрақтар: пациенттің болашақтағы денсаулығына қатысты сұрақтар,белгілі бір емдеу тәсілін қолданғанда өмір сапасы мен өмір сүру ұзақтығы қалай өзгереді? ДМ-нің екінші кезеңі Мәліметтерді іздеу. Бұл кезде іздеудің 2 режимі бар:шынайы түпнұсқа (оригиналді) зерттеу мен әдістемелік іріктеуден өткен және ДМ-нің компьютерлік базалары мен журналдарында баспаға шығарылған түрлері.Бұл режим түрлерінің екеуі де артықшылықтар мен кемшіліктерге ие. ДМ -ге арналған базалардан (ACP Journal Сlub,Cochrane Collaboration Date Base,басқада ДМ-ге арналған журналдар мен журнал секциялары) іздеу, әдетте, оңайға соғады, кейде басқа жерлерде жоқ ақпараттарды табуға мүмкіндік береді және ақпарат көзінің бір жүйеде болуы олардың критикалық бағалануын жеңілдетеді.Теріс жағына олардың толық еместігі (осы тақырып бойынша жүйелі шолудың болмауы бұл салада жұмыс жүргізілмегендігін көрсетпейді), қол жетімділіктің төмендігі ( Medline-мен салыстырғанда),белгілі бір науқасқа сәйкес келетін ақпарат табудың қиындығы, баспаға шығуына дейін ақпараттың ескіріп қалуы жатады. (Medline базасы,EMBASE, «Ресей медицинасы»). Шынайы ақпараттарды іздеу ең жаңа зерттеулерді табуға, сұрақты дұрыс құрастыруға, клиникалық сұрақтарға нақты жауап беретін жұмыстарды табуға мүмкіндік береді, библиографиялық базалардың жоғары қол жетімділігін ұсынады және дәрігерге материал жайлы өз пікірін алуға мүмкіндік береді. Теріс жақтарына іздеуді үйренуге уақыттың көп жұмсалуы, қарап шығуды қажет ететін материал көлемінің үлкен болуы және ақпаратты жоғалту мүмкіндігі жатады. Қолданылып жатқан стратегия құрастырылған сұраққа тәуелді болуы қажет. «Негізгі» сұрақтарға жауапты ДМ-нің ақпараттар базасынан, ал «қосымша» сұрақтарға жауапты жалпы библиографиялық ақпараттар базасынан іздеген тиімді. Дегенмен, кез келген жағдайда дәрігер іздеу режимдерінің бірінен- біріне көше алуға дайын болуы керек.Бұл- мәселені дұрыс анықтауға, түсінуге, манипуляция жасауға қажет. Бірақ басылымдар мен кітаптардағы мәліметтер баспадан жарыққа шыққанша ескіріп үлгереді және білімді мамандардың пікірлері бір жерден шықпай жатады.Сондықтан, біз өзіміздің студенттерге ақпарат іздеудің жаңа принциптерін ұсынамыз.Электронды ақпараттардың пайда болуына байланысты заманауи ақпаратты үнемді әрі тиімді іздеу мүмкіндігі жоғарылады. Жаңа ақпарат көздері:MEDLINE,EMBASE,Cochrane Library,Best Evidence,PubMed,Medmir. Дұрыс құрастырылған клиникалық жеке сұраққа жауап іздеуді әдістемелік сапаның белгілі бір талаптарына жауап беретін материалдардан тұратын ақпараттар базасынан іздеген жөн.Мысалы: Best Evidence,Cochrane Library немесе Clinical Evidence.Арнайы талаптарды(фильтрлер) қолдану зерттеу ақпараттарының базасында жоғары әдістемелік сапаның болуын қамтамасыз етеді.Бұл ақпараттар базасы қажет мәліметтерді іздеуді барынша жеңілдетуге бағытталып ұйымдастырылған. Оқу мәліметтер базасы. Жалпы сұрақтарға жауап іздеу барысында әдістемелік «фильтрлерден» тұратын электронды ақпарат көзінің қажеттілігі төмен.Жиі жаңартылып отыратын және кең ақпарат көлемін қамтитын оқу мәліметтер базасына жүгінген тиімдірек.Мұндай ақпараттық ресурстардың мысалы ретінде мынадай мәліметтер базасы: UpToDate,Scientific және American Medicine бар.Ондағы жазылымдар толық белгілі бір оқулық бөлімінің жазылу уақытын анықтауға мүмкіндік беретін библиографиялық тізімдерден тұрады,сонымен қатар, оқушы оригиналді публикациялардың мәтінімен таныса алады.Электронды түрдегі қол жетімді басқа да оқу мәліметтер базасының арасында Harrison’s Principles of Internal Medicine де ескерген жөн; мұның көмегімен көптеген жалпы сұрақтарға жауап табуға болады.Сонымен қатар, тек интернетте ғана бар медициналық оқулықтар да пайда болды. (мысалы,Emedicine).Жаңа мәліметтер пайда болған сайын жаңарып отыратын дәлелді ақпараттардың көлемі ұлғаюымен байланысты электронды ақпарат ресурстары жеке және жалпы сұрақтарға жауап беретін маңызды дереккөзіне айналды. MEDLINE. Бұл библиографиялық электронды мәліметтер базасы АҚШ-тың Мемлекеттік медициналық кітапханасымен ұйымдастырылған және құпталған.Ол арқылы нақты етіп құрастырылған клиникалық сұрақтарға тиімді жауап алуға мүмкіндік туады. Best Evidence. Бұл мәліметтер базасында жеке клиникалық сұрақтарды шешуге қажетті жүйелі шолулар мен оригиналді мақалаларды тез табуға болады.Ол компакт-дисктерде,сонымен қатар, интернетте қол жетімді және алдын ала өңделген ақпараттардан тұратын ACP Journal Club және Evidence-Based Medicine журналдарының біріктірілген электронды нұсқасынан тұрады.2000 жылдың қаңтар айында Солтүстік,Оңтүстік және Орталық Америкада бұл журналдар бір басылымға ACP Journal Club біріктірілген болатын;сол уақыттан бастап Evidence-Based Medicine АҚШ-та шығарылмайды.Бұл баспалардың редакция коллегиясы жоғары әдістемелік сапасымен және клиникалық маңыздылығымен сипатталатын зерттеулерді 170 медициналық журналдарда (әсіресе, кең тараған аурулар мен жағдайларды диагностикалау және емдеуге арналған) үздіксіз жүйелі түрде іздеу жүргізеді. ACP Journal Club және Evidence-Based Medicine құрамына жоғары сапалы зерттеулердің құрастырылған рефераттары және алынған нәтижелерді практикада қолданудың болашағын арнайы мамандардың талқылауы мен сипаттамалары кіреді. Best Evidence мәліметтер базасының Other articles noted («Басқа мақалалар») тақырыбында дәрігер жоғары әдістемелік сапалы зерттеулерден алынған,бірақ онша сенімге ие емес мәліметтерді таба алады. Cochrane Library. Кокрандық әріптестік`(CochraneCollaboration)- бұл әртүрлі медициналық іс-әрекеттердің қауіпсіздігін және тиімділігін бағалауға арналған жүйелі шолуларды дайындау,жүргізу,тарату, сонымен қатар, қажетті ақпараттарды іздеуді тез жүзеге асыратын электронды мәліметтер базасын дайындаумен айналысатын халықаралық ұйым.Бұл базаның (Cochrane Library) құрамына емдеудің әртүрлі аспектілерін бағалауға арналған ең басты РКИ-лердің жүйелі шолуы кіреді.Онда басқа зерттеулердің нәтижелері (мысалы,болжам немесе диагностиканың жаңа әдістерін үйренуге арналған) болмайды. Cochrane Library компакт-дисктерде және интернет сайттарында жарыққа шығып отырады,әр тоқсан сайын жаңартылады және 3 негізгі тараудан құралған. Бірінші тарау- Кокрандық жүйелі шолулардың мәліметтер базасына (Cochrane Database of Systematic Reviews –CDSR)Кокрандық әріптестігімен дайындалған барлық жүйелі шолулар,сонымен қатар, аяқталмаған шолулардың хаттамалары жайлы толық мәліметтер кіреді. Екінші тарау іс-әрекеттердің тиімділігін бағалауға арналған шолулардың мәліметтер базасы (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness - DARE) Кокрандық әріптестікке кірмейтін авторлардың орындауындағы жүйелі шолулардан тұрады.Бұл тарау жеке ақпараттық ресурсқа ие және Cochrane Library тізімінде жоқ қолданушылар үшін мына адресте http://nhscrd.york.ac.uk қол жетімді;сонымен қатар,ол медициналық көмек көрсетудің экономикалық және технологиялық аспектілерін бағалауға арналған зерттеулерді іздеуді жүзеге асыруға мүмкіндік береді. Үшінші тарау- бақыланатын сынақ реестрі (Cochrane Сontrolled Trials Registry - CCTR), Кокрандық әріптестіктің мүшелері әртүрлі ақпарат көздерінен, сонымен қатар, MEDLINE және EMBASE/Excerpta Medica библиографиялық базасында анықталған және үздіксіз толықтырылып отыратын клиникалық сынақтардың тізімінен тұрады, UpToDate. UpToDate оқытудың өте үлкен базасы, тек электронды түрде ғана берілген,өйткені басылым түрде көлемі өте үлкен.Көптеген сайттар бар. Мысалы: Атеросклероз орталығы т.б. Мәліметтерді іздестірудің ескі әдістері: анықтамалық әріптестен сұрау кітапханаға бару үлкендердің білімі, пікірі, ДМ-нің 3-ші кезеңі.Мәліметтерді сынап бағалау. Сынап (критикалық) бағалау үшін табылған мәліметтердің әдістемелік сапасын бағалайтын критерийлердің стандартты жинағы қолданылады, сол сияқты әртүрлі жұмыстардың(мәліметтердің) сенімділігі,нақтылығы,қолданымдылығы,тиімділігі бағаланады.Нақтылықтың үш «киті»: -салыстыру тобына зерттелушілерді кездейсоқ жасырын таңдау(жасырын,соқыр) рандомизация); -таңдау санының жеткілікті дәрежеде болуы; -жасырын(соқыр) бақылау (ең тиімдісі үш жақты).Нақты нанымды зерттеулер зерттеудің дұрыс ұйымдастырылмауынан туындаған жүйелі қателерді болдыртпайды, ал статистика (р<..) тек кездейсоқ қателерді анықтауға мүмкіндік береді. Әртүрлі жұмыстарды бағалаудың барысын иллюстрациялау үшін D.Sackett әріптестерімен ұсынған критерийлердің кейбіреулері берілді: [14]. 1.Бақылау тобы болды ма? 2. Пациенттерді топтарға бөлу кездейсоқ болды ма? 3.Диагностиканың «Алтын стандартымен» тәуелсіз салыстыру болды ма? 4. Алғашқыда алынған топтарда барлық науқастар зерттелді ме? 5. Емдеуші дәрігер және пациент өзінің қай топқа жататындығын біле ме? 6.Барлық топ бірдей емделді ме? (зерттеліп жатқан препараттан бөлек) 7.Зерттеудің басында топтар бірдей болды ма? 8.Әсер етуі мен кері әсері барлық топтарда бірдей анықталды ма? 9.Науқастарды бақылау ұзақ болды ма? Бақылау барысында шығын қанша болды ? 10.Кері әсер күшейген кезде ауру дамуының қаупі жоғарылайды ма? 11. Мәліметтер басқа зерттеулермен тексерілді ме? 12.Кері әсердің патологиялық әсерін сипаттау мүмкін бе? 13.Нәтижені бағалаудың объективті критерийлері қолданылды ма? ДМ қол жетімді дәлелдемелердің ең жақсысын қолдануды ұсынады.Егер табылған жұмыс жоғарыда көрсетілген критерийлерге толық сәйкес келмей,ал жоғары әдістемелік дәрежеде орындалған жұмыс табылмаса,онда табылған мәліметтерді қолдануға тура келеді.Дегенмен, мұндай жұмыстарда қателіктердің болу мүмкіндігі жоғары болатындығын есте ұстаған жөн. Бұл кезең студенттер үшін ең ұнамдысы.Біз басылымдармен, мақалалармен жұмыс істейміз, ал студенттер ақпараттың сенімділігін,нақтылығын және өз жұмыстарында қолдану мүмкіндігін жоғарыда көрсетілген сұрақтар бойынша бағалайды. ДМ-нің төртінші кезеңі. Науқаста анықталған ерекшеліктермен алынған мәліметтерді интеграциялау. Бұл сатыда-нақты бір науқасты емдеу үшін ғылыми зерттеулердің нәтижесін қолдану және ДМ-нің негізгі ерекшеліктері берілген. Біріншіден,ДМ-де осы емдеуді қолданудың тиімділігі нақты бір науқас дәрігердің іс-әрекетінен пайданы сезіну мүмкіншілігіне (әсердің көлемі) назар аударылады. Тиімділік өлшемі көрсеткіштерінің ішінде үш негізгі индексті және мүмкіншілік қатынасы (odds ratio) көрсеткішін ажыратамыз:эксперименталді топтағы мүмкін болатын оң нәтиженің бақылау тобының мүмкін болатын оң нәтижесіне қатынасы немесе біздің ұтқан санымыздың ұтылған санымызға қатынасы.Клиникалық зерттеу жағдайында өлім ұтылысты білдіреді,ал өмір-ұтыс. Екіншіден,осы тиімділік науқас үшін қаншалықты қажет және зерттеу барысында алынған нәтиже дәрігер алдын алмақ болған нәтижесіне сәйкес пе?. Осыған байланысты, ДМ-де шынайы және суррогат нәтижелерге барынша назар аударылады. «Суррогат нәтиже» -деп шынайы нәтиженің даму қаупін тудыратын факторлар болып табылатын, физиологиялық немесе биохимиялық көрсеткіштерді айтады. D.Sackett өзінің әріптестерімен кезкелген клиницист қолдана алатын жобаны ұсынды.Бұл әдіс бірнеше қарапайым қадамдардан тұрады: 1.Науқастың қалауын анықтау.Бұл сатыда науқас емдеу нәтижесінде қандай пайда алып, қандай шығынға ұшырайтындығын қай дәрежеде бағалайтындығы анықталады.Салыстырмалы бағалау үшін 1 –толық дені сау,ал 0-өлімді білдіретін визуальді сәйкес шкала қолданылады. 2. Мүмкін болатын пайданың мүмкін болатын зиянға қатынасы есептеледі, яғни осы науқаста емнің пайдасы зиянынан жоғарырақ болуы керек. Ғылыми зерттеу нәтижелерін қолдану: -осы науқастың жағдайына байланысты толық қолдану -кейбір кері көрсеткіштердің болуына байланысты бөліктік(бөлшектеп) қолдану - зерттеу тек ғылыми мақсатта ғана қолданылуы мүмкін - зерттеу науқасқа зиянды болуына байланысты қолдануға жарамсыз. Бұл кезеңді клиникалық практикада қолдану кейде қиынға соғады, өйткені дәлелді медицина принциптерін клиникалық тәжірибеде қолдану болжам ретінде. ДМ-нің бесінші кезеңі. Әсер етуі мен тиімділігін бағалау Бұл сатыда клиницист өзінің пациенттермен жұмысын , клиникалық сұрақты құрастыра алу қабілетін,қажетті мәліметтерді тауып практикаға енгізе алу мүмкіншілігін бағалайды. Тиімді ем мен тиімді дигностикалау арқылы дәрігердің бос уақыты көбейеді. СҰРАҚ: Клиникалық практикалық жетекшілік( нұсқау) дегеніміз не? Клиникалық практикалық жетекшілік(КПЖ) – күнделікті медициналық қызмет көрсетуді жақсарту, жетілдіру, сол сияқты емдеудің нәтижесін жақсарту үшін қолданылатын инструмент (жетекшілік, нұсқау, ұсыныс). Медициналық зерттеу нәтижелері дәрігерге не істеу керектігі туралы жазылған «нұсқаулар» арқылы тәжірибеге енгізіледі және Денсаулық сақтау министрлігімен бекітіледі. Нұсқаулардың мақсаты- дәрігерлерге науқастарды емдегенде дұрыс әрекетті таңдауға көмектесу. ДМ-нің принциптерін қолдану жолдары КПЖ мен хаттамаларда беріледі.Олардың арасындағы айырмашылық қандай? КПЖ дәрігерлердің жұмысына қажет( ғылыми зерттеулердің нәтижесін өзінің күнделікті жұмысының сапасын жақсарту үшін қолданады.Мысалы:ең тиімді, пайдалы және шығынды аз қажет ететін емнің, диагностиканың түрін таңдау ) Хаттама денсаулық сақтау басшыларының жұмысына керек. керек(хаттаманы кепілді медициналық көмектің сапасын және көлемін анықтау үшін пайдаланады.) КПЖ-нің негізінде хаттамалар,емдеу және күту алгоритмі, клиникалық ұсыныстар, шұғыл көмек көрсету алгоритмі, диагностика және емдеу стандарты құрастырылады. КПЖ-ні құрастырудың әдістемесі 2002 жылы ДДҰ –мен дайындалды және құрастырушылардың халықаралық ұйымы құрылды.(GIN, құрамына 23 елден 42 ұйым кіреді) КПЖ -ні құрастырудағы ДМ-нің принципі: КПЖ – неге керек? Емнің нәтижесін жақсарту үшін Емдеу үшін жіберілетін қаражатты дұрыс қолдану үшін Емнің сапасын жақсарту үшін Емдеуге ғылыми тұрғыда қарау Ұйымдастыру жұмысын жетілдіру Білім деңгейін жақсарту Құқықты қорғау КПЖ – клиникалық шешімді қабылдау үшін қажет КПЖ-ні өзінің жұмысында дәрігерлер, менеджерлер, аурухананың, емхананың экономистері қолданады Егер КПЖ дұрыс құрастырылған болса, медициналық көмекті жақсартуға, бағасын арзандатуға көмектеседі. КПЖ-ні құрастыру үшін қойылатын талап: Ең тиімді емдеу және қызмет көрсету жолын көрсету қажет Реабилитация, диагностика, профилактика және емдеуді үздіксіз жалғастыруды қамтамасыз ету жолын көрсету Пациенттің талабын қанағаттандыру Пациентке қызмет көрсету сапасын жақсарту Ресурстарды орынсыз қолдануды азайту Процестердің өзгеру себептерін түсіндіру КПЖ-нің кемшіліктері: соңғы ғылыми зерттеулердің нәтижелерімен байланыстың кейде болмауы қызығушылығы бар эксперттер пікірінің ғылыми фактілерге кері әсер тигізуі( күмәнді тәжірибенің жариялануы) құрастыру жолдары,спонсор және тәжірибеге енгізудің нәтижесі туралы ақпараттың болмауы ұсынылған іс-шараның пайдасы мен кеткен шығынның қатынасы туралы ақпараттың болмауы бір сұрақтың төңірегінде кейде қарама-қайшы ұсыныстардың болуы, дәрігерлерге көмектің орнына, тек академиялық пікірталас тудырады. Дүние жүзінде КПЖ-нің әртүрлі типтері қолданылады Алға қойған мақсатқа байланысты әр типтің өзінің жетістігі мен жетіспеушілігі бар. Жаңазеландия тобы КПЖ-нің 5 негізгі түріне анықтама берді. КПЖ-нің типтері: Ең жақсы практикаға негізделген Клиникалық протоколдар Консенсусқа негізделген Дәлелдерге негізделген Дәлелдерге негізделген кеңейтілген нұсқау немесе жетекшілік I тип – ең жақсы практиға негізделген КПЖ. Қолданылатын ем немесе зерттеу әдісі практикада анықталған, расталған туралы жүйелі түрде шығарылатын тұжырым дәрігерлерге емдеу жөнінде немесе белгілі бір оқиға жөнінде көмек береді немесе фундаменталді негізді перспективті жоспарлау үшін қажет. II тип. Клиникалық протоколдар. Іс-әрекеттің нақты алгоритмі, сол бойынша жұмыс істеуді талап етеді. Одан ауытқу өте азғантай болуы керек. Мысалы: жүрек тоқтағандағы көрсетілетін шұғыл көмек, т.б. III тип. Консенсусқа негізделген. Әртүрлі эксперттік топтардың келісіміне негізделген. Бір ем түрін ұсыну үшін немесе бір профилактиканы басқаның орнына ұсыну үшін дәлелдер жеткіліксіз болғанда қолданылады. Бірақ бұл ұсыныстан бас тартуға болады, егер клиникалық зерттеулердің нәтижесінде нақты дәлелденген мәліметтер алынса. IV тип. Дәлелдерге негізделген: арнайы әдебиеттердегі ақпараттарды жүйелі бағалау және ізденіс нәтижелерін жете зерттеу, өңдеу жасауға негізделген берілген дәлелдердің маңыздылығын көрсетеді және пікірлерді дәлелдеуді анық бөліп қарауға тырысады қай ем жақсы екенін көрсетіп қана қоймай, позитивті және кері әсерлерін ескере отырып, нәтижесінің абсолютті айырмашылығын есептеп шығарады. V тип. Дәлелдерге негізделген кеңейтілген жетекшілік немесе нұсқау Жоба бойынша дайындалады, айырмашылығы – медициналық практикаға, денсаулық сақтау жүйесіне өзгеріс әкелетін нәтижені көрсетеді, анықтайды (артықшылықтары, кері әсері, баға пайдалану) СҰРАҚ:КПЖ-ні қолдану кезеңдері: Аурудың маңызды сипаттамаларына негізделген жаңа КПЖ-ні дайындау үшін тақырыпты таңдау (аурушаңдақ, өлім-жітім, т.б.) Медициналық әдебиетке жүйелі шолу жүргізу Нұсқаудың жобасын дайындау Дәрігерлердің, пациенттердің және басқа да қызығушылығы бар мекемелердің, топтардың пікірін жинау КПЖ-ні бітіру және қызығушылығы бар негізгі топтардан мақұлдау, келісім алу КПЖ-ні енгізу, қолдану(кейде бір таңдап алынған регионда) Аудит жүргізу және КПЖ-ні қайтадан қарау СҰРАҚ: КПЖ-ні дайындайтындарға арналған басқару принциптері қандай болуы керек? (медициналық зерттеулер жөніндегі кеңес, Австралия ғалымдарының ұсынысы) КПЖ-ні дайындау және бағалау қолданушыларға маңызды көрсеткіштердің нәтижесін көрсетуді көздеу (мысалы:өмір сүру сапасы,аурудан жазылу т.б.)) КПЖ – бар дәлелдердің ең жақсысына негізделіп, дәлелділік деңгейін көрсету. Дәлелдерді синтездеуге қолданылған әдіс обьективті болу. КПЖ-ні дайындау процесі мультидисциплинарлы және қолданушыларды қатыстыру. Жеке жағдайларды ескеру үшін КПЖ-нің икемді, бейімді болуы. КПЖ-ні дайындау кезінде кейбір шектеулерді еске алу керек (мысалы: ресурстың мөлшері жаңа стратегияны енгізуге кедергі болады) КПЖ-ні дайындауда тәжірибеге, жұмысқа енгізу және тарату, қолдану жоспары болуға тиісті. Жаңа КПЖ-нің пайдасын дұрыс бағалау КПЖ – жүйелі түрде үнемі қайтадан қаралып, толықтырылуға тиісті СҰРАҚ: Клиникалық практикалық жетекшіліктің методологиялық сапасы қалай бағаланады? КПЖ-ні бағалау әртүрлі әдістермен жүргізіледі КПЖ-нң сапасын бағалау үшін халықаралық сұрақнама AGREE ұсынылды. Қазақстанда да AGREE (ЭГРИ) қолданылады. Сұрақнама Ұлыбританияда дайындалды. AGREE мақсаты: Дүниежүзінде КПЖ жазу жөнінде бірыңғай көзқарас, тәсіл КПЖ-нің сапасын бағалау, мониторлау үшін әдіс дайындау КПЖ сапасының критерийлерін дайындау КПЖ дайындағанда методологиясы қатаң сақталуы керек КПЖ –ні тәжірибеге енгізуде денсаулық сақтау басшыларына көмек көрсету AGREE құрылымы: 6 бөлімге топтастырылған 23 пункттен тұрады. Әрбір бөлімде нұсқаудың сипаттамасы бөлек беріледі. Бөлімдері: Қолдану орны және мақсаты(1-3пункт). Нұсқаудың соңғы мақсаты,нақты клиникалық сұрақтар, іріктелген пациенттердің тобы туралы. Қызығушылық көрсеткендердің қатысуы(4-7 пункт).Нұсқауды өз жұмысында қолданатындардың көзқарасы,пікірі қаншалықты ескерілгені бағаланады. Нұсқаудың мұқияттылығы, ұқыптылығы(8-14). Дәлелдерді таңдау, жинау, синтездеу және нұсқауды құрастыру мен жаңарту әдістері туралы. Анық берілуі, ұсыну түрі(15-18) Ақпарат қай тілде, қандай форматта екендігі туралы Практикаға енгізу мүмкіндігі(19-21)

\+Клиникалық нұсқау қолданысқа өткеннен кейінгі мүмкін болатын ұйымдастыру,финанс жөніндегі нәтижелер туралы Ұсыныстың тәуелсіздігі(22-23) Клиникалық нұсқаудың тәуелсіздігі және оларды құрастырушылардың мүмкін болатын келіспеушілігін мойындау, келісу туралы Кемінде 2 сарапшы қажет, 4 сарапшы болса, тіпті жақсы. 4 баллдық жүйе бойынша бағаланады: толығымен келісемін аздап келісемін аздап келіспеймін толығымен келіспеймін Студенттерге клиникалық нұсқауларды, ЭГРИ сұрақнамасы көмегімен бағалау мақсатында, таратамыз.Әдетте, сабақ уақытында біз студенттерді 2-3 кішігірім «эксперттер» топтарға бөліп, бірдей нұсқаулар таратамыз, сосын орташа баллды есептеу принципін түсіндірген соң, олардың тарауларын бағалауға уақыт береміз. Студенттер жай ғана баға қойып қоймай, өздерінің қарсылас-эксперттеріне қойған бағасын дәлелдеп береді, осылай бағалау нәтижелерін салыстыру КПЖ-нің сапасын дұрыс анықтауға көмектеседі. ЭГРИ –ді есептеу мысалы: Пункт1 Пункт2 Пункт3 Барлығы Эксперт 1 2 3 3 8 Эксперт 2 3 3 4 10 Эксперт 3 2 4 3 9 Эксперт 4 2 3 4 9 Барлығы 9 13 14 36 Ең көп балл =4 (келісемін) х 3 (пункт саны) х 4 (эксперттің саны) = 48 Ең аз балл =1(келіспеймін) х 3 (пункт саны) х 4 (эксперттің саны) = 12 Шыққан балл 36 – ең аз балл 12 Ең көп балл 48 – ең аз балл12 (36 - 12) / (48 - 12) = 24/36=0.67 x 100 = 67% СҰРАҚ: Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз не? Ол қалай жүргізіледі? Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз- пациенттің өмір сүру сапасын, емдеу, зерттеу әдістерінің соңғы нәтижесін ескере отырып, медициналық көмектің сапасына, нәтижесіне жүйелі түрде сыни талдау жасау.Қолданылған іс -әрекетті белгілі стандартпен салыстыру. Жақсы стандартқа жету үшін әртүрлі іс-шаралар және талдау жасау арқылы медициналық көмектің сапасын жақсарту қажет.Көрсетілген медициналық көмектің сапасын бағалау және алға қойылған мақсатқа жету үшін медициналық көмектің нәтижесін немесе белгілі бір іс-әрекет түрін зерттеп білу. Қазіргі кезде аудит- клиникалық зерттеулердің ажырамас бөлігі. Аудиттің мақсаты- медициналық көмектің сапасын жақсарту. Аудиттің түрлері. Осы аудитті жүргізушіге және оның инициаторына байланысты клиникалық зерттеулер аудиттерін бірнеше үлкен топтарға бөлуге болады. Егер аудит сол мекеменің қызметкерлерімен жүргізілсе, мұндай аудит « ішкі» деп аталады. Егер аудит, бұл мекеменің жұмысы мен ұйымдастырылуына қатысы жоқ , үшінші жақ сарапшылармен жүргізілсе, мұндай аудит «сыртқы» деп аталады. Аудитті «жоспарлы» және «жоспарсыз» (белгілі бір себеппен) деп бөледі. Аудит кезінде жалған клиникалық зерттеулерді және зерттеу кезіндегі әртүрлі қателіктерді анықтауға болады. Аудит – көмек көрсетудің нәтижесін немесе процесін тексереді және олардың арасындағы байланысты жақсы ажыратады. Кездейсоқ аудиторлық тексеріс (наугад) мысалы: аудиттің бұл түрі аурулар туралы жазылғандарды тексеру арқылы бұрын қарастырылмаған стандарттарды бір жобаға келтіруге көмектеседі. Жағдайды тексеру немесе эпизодты аудиторлық тексеру (болмауға тиісті жағдай, бірақ болды)мысалы: стационарлық емнің сәтсіз болуы, стационарда инфекциялық ауруларды жұқтыру, дәріден улану,кенеттен өлімнің болуы. Аудиторлық тексерісті жүргізу үшін мынаны білу қажет: Сәйкес тақырыпты қалай таңдау керек Нәтижеге бағытталған мақсатты қалай құру керек Аудитті өткізудің әр кезеңінде қандай қолдаулар қажет Әдістемелік көмекті қалай құрастыру керек Аудит Аудит- сапа, медицина мамандарының пікірінше, клиникалық әрекеттің нәтижесімен анықталады (медициналық іс-әрекет немесе процедураның тиімділігі ).Мысалы: қаражатты тиімді пайдалану Аудиттің мақсаты: медициналық көмектің сапасын жақсарту. Бізге аудит неге керек? - басқару жұмысында - ауруды анықтауда - аурудың алдын -алуда - емдеуде қажетті өзгертулер енгізу үшін -командадағы өзара қарым - қатынасты жақсарту үшін Мысалы: медбикелермен,пациентпен. Аудит- белгілі бір бөлімді жүйелі зерттеу: мысалы: емдеуге, науқасты күтуге, диагнозды анықтауға қажетті іс-шараларды және ем науқастың өмір сүру сапасына қалай әсер еткенін зерттейді. Аудит неге қажет? кәсіби біліктілікті жоғарлатуға медициналық көмектің сапасын жақсартуға санақтын мүмкіндігін жақсартуға командада жұмыс істеуді жақсартуға ізденіс жұмыстарын жаксартуға Аудиттің кезеңдері немесе сатылары: 1.------- стандартты құру,өңдеу 2. мәліметтерге жүйелі түрде шолу жасау 3. іс әрекеттің орындалуын стандартпен салыстыру 4.қажетті өзгертулерді жүргізу 5.нәтижесіне, тиімділігін1е мониторинг жасау Мәліметтерді жинау проспективті және ретроспективті түрде орындалады және оларды жинайтын дереккөзін анықтау қажет.Бұлар амбулаторлық карталар, сұрақнамалар, тіркеу журналдары т.б. болуы мүмкін. Мәліметтерді бағалау: жеке бақылаулар бойынша басқалардың тәжірибесімен салыстыру арқылы әдебиеттердегі мәліметтерді үйрену,оқып білу арқылы СҰРАҚ: Медициналық мақаланы қалай оқу керек? (бөлімдері және олардың қысқаша мазмұны) Ең алдымен түйіндемесін оқы.(резюме) Мақаланың мәтініне, бөлімдерінің атауларына, цифрлары мен кестелеріне(таблицаларына) көңіл бөлу керек. Мақалада сіздің анықтауыңызды қажет ететін термин немесе түсініктемелер бар ма? Мақаланы түсіну үшін оны оқып,мазмұнын саралаңыз, талдаңыз. Мақалада берілген зерттеудің жетіспеушіліктеріне көңіл аудару керек. Мақаладағы тақырып сіздің тәжірибеңізге өзгеріс енгізуі мүмкін бе? Мақала авторының қорытындысымен келіспей тұрып, қандай қосымша мәлімет алғыңыз келеді? СҰРАҚ: Ғылыми мақаладығы орынсыз жарнамалардың белгілері: Препараттың жақсы әсері ғана берілген. Нәтижесі 1-2 науқаста ғана берілген. Дәрі ішкенге дейін халім жаман,ішкесін жақсарды. Бірде-бір науқаста кері әсері болмады. Бәрінде жаксы нәтиже болды. Ең жақсы препарат басқа препаратпен салыстырылмаған. Мәліметтер ғылыми басылымдарда басылмаған (тек фирманың материалдарында ғана берілген) Рандомизирленген клиникалық зерттеулер жоқ. Мақаланы қай кезде оқымауға болады? Мақаланың атауында, мәтінінде дәрінің сауда атауы болса. Бақылау тобы болмаса Рандомизация қалай жүргізілгені көрсетілмесе. Зерттеу проспективті болмаса Статистикалық әдіс сипатталмаса. Мақаланың бөлімдері және олардың қысқаша мазмұны. Резюме, тұжырым: зерттеудің қысқаша мазмұны беріледі міндеті дизайны, сипаты негізгі нәтижесі қорытындысы Кіріспе: мәселенің( тақырыптың) тарихы, автордың негіздемесі ғылыми зерттеудің мақсаты ғылыми зерттеу қандай орын алады? (сәйкес білім ішінде) проблеманы зерттеуде автордың шешімімен келісесіз бе ? Қолданылған әдістердің сипаттамасы: Бакылау тобының болуы. Науқасты таңдау критерийі анық. Науқастарды топтарға кездейсоқ бөлу.(рандомизация) « Жасырын емдеу» Емдеудің нәтижесін « жасырын» бағалау. Қолданылған дәріні сипаттау(мөлшері, қолдану әдісі, жиілігі, ұзақтығы). Мәліметтерді жинау әдісін көрсету, нәтижесін бағалау. Бақылау және тәжірибе тобындағы алынған мәліметтерді толық сипаттау. Қолданылған әдіс ең жақсы, қолайлы бола ала ма? Бағалау әдістері алға қойылған проблемаға қанша сәйкес келеді? Науқастарды таңдау және олардың зерттеу нәтижелерін бақылау, қадағалау қаншалықты шындыққа келеді?. Нәтиже, қорытынды: Ғылыми зерттеудің ең негізгі нәтижесі неде? Ғылыми зерттеудің нәтижесі туралы пікір айту үшін автордың берген мәліметтері жеткілікті ме? Берілген мәліметтер бойынша ғылыми мақалада жоқ қорытындыны жасай аласың ба? Ғылыми зерттеу толық және кең таралған ба? Осы ғылыми зерттеуге қатысты автор тоқталмаған және талқыламаған қиындықтар мен проблемалар бар ма? Талқылау: Алынған нәтижеге талдау жасау, түсіндіру. Автордың қорытындыларымен келісесіз бе? Қорытындылар өте жалпыламалы емес пе? Зерттеудің қорытындысына әсер ететін басқа факторлар бар ма? Қалған сұрақтарға жауап беру үшін қандай қосымша зерттеулер жүргізуге болады? СҰРАҚ: Мақалада берілген зерттеу қаншалықты сенімді екенін қалай білуге болады? Клиникалық зерттеудің сапасы мен алынған мәліметтердің нақтылығын,сенімділігін олардың нәтижесін рейтингтік жүйе бойынша бағалау арқылы білуге болады. Бұл жүйе 90-шы жылдардың басында ұсынылған болатын. Зерттеуді тиімді бағалау үшін «дәлелділік дәрежесі» деген түсінік қолданылады. Дәлелді медицинаның маңызды аспекті ақпараттың сенімділік дәрежесін анықтау болып табылады: жүйелі шолуды құрастыру негізіне алынатын зерттеулер нәтижелері. Оксфордтағы Дәлелді медицина орталығы берілген ақпараттың дәлелділік дәрежесінің келесі анықтамаларын ұсынды: А.Жоғары нақтылық – ақпарат өте көп тәуелсіз клиникалық тәжірибелердің нәтижесінде негізделген( бірнеше РКЗ-нің мета анализі, плацебо бақылау, 3 жақты жасырын, жүйелі шолу жасалған және зерттеуге алынғандардың саны көп) B. Аздаған нақтылық — ақпарат бірнеше тәуелсіз, мақсаты бойынша ұқсас клиникалық сынама қорытындысына негізделген.( зерттеуге алынғандардың саны аз болғандықтан, статистикалық жақсы нәтиже алуға мүмкін емес) C. Шектелген нақтылық — ақпарат бір ғана клиникалық сынама нәтижесіне негізделген.( жағдай бақылау немесе когорттық зерттеу) D. Нақты ғылыми дәлелдемелер жоқ ( клиникалық сынама жасалмаған)— бұл тұжырымдар сарапшылардың пікіріне, келісіміне негізделген. Е. Іс-әрекеттің немесе препараттың зияндылығы дәлелденген!

 

 СҰРАҚ: Препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау үшін қандай іс-шаралар қолданылады? Препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау өте күрделі және бірнеше кезеңнен тұрады.Жаңа препарат алдымен in Vitro және inVivo зерттеуден өтуі керек.( кемдегенде 2 түрлі жануарларға жасалады,) Клиникалық зерттеулерге дейінгі in Vitro және in Vivo зерттеулер зиянсыз, қауіпсіз болса ғана адамдарға клиникалық зерттеу жүргізуге болады.Препараттың сіңірілуі, улылығы, метаболиттерінің әсері және ағзадан шығарылу уақыты анықталады. Клиникалық зерттеу – дәрілік заттардың пайдасы мен қауіпсіздігін бағалау үшін адамдарға жүргізілетін ғылыми зерттеу. Жаңа дәрінің барлық қасиетін көрсететін ең негізгі бірден-бір әдіс. Барлық клиникалық зерттеулер клиникалық практика жөнінде халықаралық ережелерді сақтаумен жүргізіледі (Good Clinical Practice). Егер осы ережелер сақталған болса, науқастардың құқығы сақталады да, зерттеу әдістері нақты рас болады. Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі? К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет. К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде) К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады КЗ- нің жүргізу тәртібі, арнайы құжат болып есептелетін, зерттеу хаттамасында жазылады. Клиникалық зерттеулердің фазалары I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау) Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі. Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі. препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі фармакокинетикалық параметрлері фармакодинамикалық әсері анықталады. Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады. II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады. Мақсаты: белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау препараттың терапиялық мөлшерін анықтау мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау. III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады. Мақсаты: препараттың қауіпсіздігі тексеру дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау препараттың арнайы сипаттамасын анықтау жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі). Мақсаты: дәріні қолдану схемасын жетілдіру емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері; ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі. Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек.(GCP-Good Clinical Practice) Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл болады. Этикалық комитеттің даму тарихы. Ғылыми зерттеуге қатысатындардың құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен » басталды.(халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған) 1964 жылы Хельсинки декларациясы 1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы туралыҰлттық кеңес комитеті құрылды. 1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес құрылды. 1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы қабылданды. Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары: зерттеуге адам өз еркімен қатысады міндетті түрде жазбаша келісімшарт болуы керек зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат : зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет, дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы, денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы, денсаулығын сақтандыру жолы, шарты, зерттеудің кезкелген сатысында пациент зерттелуден бас тарта алады, егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді. Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар: кәмелет жасқа келмегендер кәмелетке жетпегендерді зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек. Балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі. әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер екі қабат әйелдер(егер екі қабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек ) психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек. клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін келісім дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында жасалады. Биомедициналық зерттеулер ғылыми деректерге және жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижесіне негізделіп, ҚР Денсаулықсақтау министрлігі Токсикологиялық комиссия және Фармакокомитет Президиумының рұқсаты болуы керек. Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек. Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері: зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау зерттеу кезіндегі қауіпсіздік техникасын білу және сақтау пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын, ақпараттық келісімге қол қояды. Ақпараттық келісімнің жобасы СҰРАҚ: ДМ Денсаулық сақтаудағы маркетинг жұмысына қалай әсер етеді? Маркетинг – бұл өндірісті ұйымдастыру, яғни, өнімді өндіру және қызметті бөлуді ұйымдастыратын, алдын ала анықталған сұраныс пен мүмкін болатын кіріс есептеліп, халық сұранысын қамтамасыз етуге бағытталған кешенді қызмет.Маркетинг құрылымында маңызды элемент болып қажеттілік түсінігі саналады. Қажеттілік – бұл өмір сүру ерекшелігі,яғни жеке тұлғаның психологиялық ориентациясы мен мәдениет деңгейі ескерілген, сұраныстың белгілі бір түрі (физиологиялық, әлеуметтік, тұлғалық- тұтынушылық ). Талап – бұл сатып алушылық мүмкіндігінен ( қабілеттілігінен) туындайтын қажеттілік. Ұсыныс (тауар, қажеттілікті, мұқтаждықты қамтамасыз ету) – бұл сатып алушының сұранысы мен тауардың бағасы ескеріліп, ұсынылған қызметтер. Маркетингтік қызметтер халық мұқтаждығы анықталған жағдайда, қызмет белгілі бір сапаға және екі жақты да қанағаттандыратын бағаға ие болған жағдайда тауарды (қызмет) реализациялауға мүмкіндік береді. Маркетинг айырбастау арқылы да қызметті (тауар) реализациялауға мүмкіндік береді. Жоғарыда айтылғандарға байланысты, маркетинг – тауарды (қызметтерді) өндіру және реализациялау бойынша, сұраныс пен мұқтаждықты сапасы мен бағасын ескере отырып, қанағаттандыруға бағытталған қызмет. Медициналық қызметтер нарығы – бұл медициналық технологиялардың, медициналық бұйымдардың, медициналық қызметті ұйымдастыру әдістерінің, фармакологиялық заттардың, дәрігерлік әсер ету мен профилактиканың сан-алуандығы. Қазір фармакологиялық нарықта маркетинг «медикализациясы» жүріп жатыр.Фармацевтикалық компаниялар өздерінің препараттарын қолдануға ұсынады және көптеген ғылыми зерттеулерге тапсырыс береді, сондықтан орындаушылар ,міндетті түрде, медпрепараттарды жарнамалауға еріксіз қатысады.Кез келген медициналық мекемелердің маркетинг жоспарында келесі сұрақтар қарастырылады: 1.Белгілі бір территорияда немесе белгілі бір тұрғындар топтарының арасында қызмет көрсетудің (тауардың) жағдайы қандай? 2.Осы қызмет (тауар) түріне сұраныс қандай? 3.Тауарды (қызмет реализациясы) дайындау және жеткізуге жұмсалатын өндірістік және транспорттық шығын қандай? 4.Жергілікті нарықта тауардың (қызметтің) қолданыстағы бағасы қандай? 5.Халықтың сатып алушылық қабілеті қандай? 6.Ұсынылып отырған өнімнің қазір қолданыстағы нарықтық өнімнен ұтымдылығы, тиімділігі бойынша ерекшелігі қандай? 7.Қажеттілікке әсер етуге бағытталған медициналық, маркетингтік, психологиялық және жарнамалық шарттар бар ма? Маркетингтік қызметтің негізгі шарттарының бірі тауар реализациясының (қызмет) көп түрлілігі болып табылады. Тұтынушылардың жынысы, жасы, әлеуметтік жағдайы әртүрлі болса да , осы қызмет түріне қызығушылық танытқан топтардың көп болуы, қолданушыға жарнаманың үздіксіз түрде психологиялық әсер етуіне байланысты болады. Кез келген тауар сияқты, медициналық қызметтердің де өзіне тән сатылары бар, оларды білудің маркетингте маңызы зор: қызметті нарыққа енгізу сатысы қажеттіліктің өсу сатысы толысу мен жетілу сатысы қажеттіліктің төмендеу сатысы Қорытынды Сонымен, жоғары медициналық мектепте дәлелді медицинаны оқыту бізге дәлелді медицина негіздері бойынша білім беру бағдарламасын жүйелі түрде қалыптастыруға мүмкіндік берді. Қазіргі медициналық білімді: ол клиникалық білім беру немесе денсаулық сақтау жүйесін басқару және менеджмент бойынша білім беру болсын, ДМ негіздерінсіз елестету мүмкін емес.

Источник: http://reftrend.ru/693691.html

---

Дата добавления: 2019-02-26; просмотров: 481; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!