Образец регистрационной информации РКИ из базы Международной платформы ВОЗ для регистрации клинических испытаний
⇐ ПредыдущаяСтр 20 из 20
| Реестр: | ClinicalTrials.gov | ||
| Последнее обновление: | 20 июля 2010 г. | ||
| Основной идентификационный номер: | NCT01163994 | ||
| Дата регистрации: | 13 июля 2010 г. | ||
| Основной спонсор: | University Medical Centre Ljubljana | ||
| Название для общественности: | Антибактериальная терапия множественной мигрирующей эритемы (Antibiotic Treatment of Multiple Erythema Migrans) | ||
| Научное название: | Сравнение эффективности цефтриаксона и доксициклина при лечении множественной мигрирующей эритемы (Comparison of Ceftriaxone and Doxycycline for Treatment of Multiple Erythema Migrans) | ||
| Дата включения первого больного: | Июнь 2010 г. | ||
| Установленный размер выборки: | 720 | ||
| Статус формирования выборки: | Идет включение участников | ||
| Интернет-адрес: | http://clinicaltrials.gov/show/NCT01163994 | ||
| Тип исследования: | экспериментальное | ||
| Дизайн исследования: | Распределение в группы: рандомизированное. Классификация исходов: исследование эффективности/безопасности терапии. Дизайн вмешательства: параллельный дизайн. Маскирование вмешательства: двойное слепое. Первичная цель: сравнение эффективности терапии. | ||
| Страна, в которой формируется выборка: | Словения | ||
| Контактные телефоны и адреса | |||
| Имя: | Dasa Stupica, MD | ||
| Телефон: | +386 1 522 2110 | ||
| Email: | cerar.dasa@gmail.com | ||
| Место работы: | UMC Ljubljana, кафедра инфекционных болезней, Словения | ||
| Ключевые критерии включения и исключения
| |||
| Критерий включения: | Множественная мигрирующая эритема у больных старше 15 лет. | ||
| Критерии исключения: | Лайм-боррелиоз в анамнезе, беременность или лактация, иммунодефицитное состояние, серьезный побочный эффект после предыдущего назначения доксициклина или бета-лактамных антибиотиков в анамнезе, прием антибиотиков, активных против Borrelia spp., в течение 10 дней и более. | ||
| Минимальный возраст: | 15 лет | ||
| Максимальный возраст: | Не оговаривается | ||
| Пол: | Оба | ||
| Изучаемое заболевание или состояние: | Множественная мигрирующая эритема | ||
| Планируемые вмешательства: | Назначение цефтриаксона; назначение доксициклина | ||
| Прочее: | Контроль – лица без Лайм-боррелиоза в анамнезе, а также больные с мигрирующей эритемой, леченные доксициклином | ||
| Первичный исход (исходы): | Объективные и субъективные симптомы, наблюдаемые после лечения, такие, как общая слабость, утомляемость, артралгия, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение либо раздражительность у пациентов, леченных от множественной мигрирующей эритемы цефтриаксоном или доксициклином в течение 15 сут. Временные рамки: включение добровольцев в группу – 3 года, отдаленное наблюдение – 1 год для каждого участника; первое обследование при включении в группу, второе – через 14 дней с момента начала терапии, третье – через 2 месяца, четвертое – через 6 месяцев, пятое – через 12 месяцев). | ||
| Вторичный исход (исходы): | Сравнение субъективных симптомов, таких, как общая слабость, утомляемость, артралгия, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение либо раздражительность у пациентов, леченных антибиотиками от множественной мигрирующей эритемы, в сравнении с контрольной группой без Лайм-боррелиоза в анамнезе. Временные рамки: включение добровольцев в группу – 3 года, отдаленное наблюдение – 1 год для каждого участника; первое обследование при включении в группу, второе – через 14 дней с момента начала терапии, третье – через 2 месяца, четвертое – через 6 месяцев, пятое – через 12 месяцев). | ||
| Дополнительный идентификационный номер: | MEM-0510 | ||
| Источник (источники) финансовой поддержки: | Информация доступна при обращении к нашим основным и дополнительным спонсорам | ||
|
|
|
Учебное издание
Жильцов Иван Викторович, Семенов Валерий Михайлович,
Зенькова Светлана Константиновна
Основы медицинской статистики. Дизайн биомедицинских исследований
|
|
|
Практическое руководство (2-е издание, переработанное и дополненное)
Редактор И.В. Жильцов
Технический редактор И.А. Борисов
Компьютерная верстка И.В. Жильцов
Корректор И.В. Жильцов
Подписано в печать _____________ Формат бумаги 64×84 1/16
Бумага типографская №2. Гарнитура ТАЙМС. Усл. печатных листов _____
Уч.-изд. листов _____ Тираж _____ экз. Заказ № _____
Издатель и полиграфическое исполнение:
УО «Витебский государственный медицинский университет»
ЛИ №02330/059444 от 08.04.2009 г.
210602, г. Витебск, пр-т Фрунзе, 27
Дата добавления: 2019-02-22; просмотров: 171; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!