XIII. Дополнительные требования промышленной безопасности к медицинским барокамерам
Общие требования
ГАРАНТ:
Здесь и далее по тексту нумерация пунктов и подпунктов приводится в соответствии с источником
543. Настоящий раздел ФНП устанавливает дополнительные требования промышленной безопасности к медицинским стационарным барокамерам, применяемым в лечебно-профилактических учреждениях и иных организациях независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - ЛПУ) для обеспечения лечебного или адаптационного воздействия на размещаемых в них людей.
544. Медицинские стационарные барокамеры являются особыми сосудами под давлением, которые, в зависимости от количества размещаемых в них людей и рабочей среды, подразделяются на одноместные и многоместные, работающие под избыточным давлением более 0,07 МПа воздуха или газообразного медицинского кислорода (или иных смесей газов).
545. Одноместные медицинские барокамеры должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящих ФНП.
546. Многоместные медицинские барокамеры, впервые выпускаемые в обращение, должны соответствовать требованиям TP ТС 032/2013. При эксплуатации барокамер, изготовленных и введенных в эксплуатацию до вступления в силу TP ТС 032/2013, должно быть обеспечено их соответствие требованиям проектной и технической документации предприятий разработчика проекта и изготовителя.
547. Безопасность применения медицинских стационарных барокамер, являющихся оборудованием медицинской техники, должна быть обеспечена выполнением требований настоящих ФНП, а также законодательства Российской Федерации в области промышленной безопасности, здравоохранения и лицензирования отдельных видов деятельности.
|
|
|
548. Эксплуатация барокамер, в том числе монтаж, наладка, пуск в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт должна быть выполняться в соответствии с проектом, руководством (инструкцией) по эксплуатации и иной технической документацией изготовителя, а так же требованиями настоящих ФНП.
549. Монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт барокамеры должны осуществлять специализированные организации, соответствующие требованиям раздела IV настоящих ФНП, имеющие лицензию на техническое обслуживание данного вида медицинской техники или специалисты подразделения технической службы ЛПУ (если их наличие предусмотрено структурой (штатом) ЛПУ с целью выполнения работ для собственных нужд ЛПУ).
550. Приемка после монтажа и ввода в эксплуатацию барокамеры должна быть осуществлена в соответствии с требованиями раздела V настоящих ФНП.
Требования к одноместным медицинским барокамерам
|
|
|
551. Одноместные медицинские барокамеры разделяются на барокамеры, работающие в среде чистого кислорода и в среде сжатого воздуха.
552. Конструкция одноместных барокамер, материалы (металлические и неметаллические) основных элементов корпуса барокамеры должны обеспечивать надежность и безопасность ее работы в период срока службы (ресурса), установленного разработчиком проекта и (или) изготовителем на основании расчета. Расчетное давление должно быть на 10% выше чем рабочее давление. Давление испытания барокамеры на прочность должно составлять 1,5 рабочего давления.
553. Конструкция барокамер, материалы (металлические и неметаллические) основных элементов корпуса барокамеры и применяемые для их отделки и внутреннего оборудования, размещаемые в них устройства и коммуникации (кнопки, разъемы, переключатели и иное оборудование), а так же применяемые при их работе системы медицинского мониторинга пациента должны обеспечивать взрыво-пожаробезопасность с учетом свойств рабочей среды, особенно при использовании чистого газообразного кислорода.
554. Система газоснабжения барокамеры должна обеспечивать скорость компрессии (повышения давления) и декомпрессии (снижения давления), необходимую для обеспечения безопасного проведения лечебных процессов, для которых он предназначен в соответствии требованиями нормативных документов.
|
|
|
555. Барокамера должна быть оборудована предохранительным клапаном, настроенным на давление срабатывания не более 10% от рабочего давления.
556. Геометрические размеры барокамеры должны обеспечивать безопасное нахождение размещаемого внутри камеры человека. Длина барокамеры должна быть не менее 2000 мм, внутренний диаметр корпуса вновь изготавливаемых барокамер должен быть не менее 700 мм, для барокамер, изготовленных и введенных в эксплуатацию до принятия настоящих ФНП, допускается внутренний диаметр 600 мм. Геометрические размеры (ширина, длина) места (ложа) для размещения пациента во внутренней полости барокамеры должно обеспечивать его свободное и безопасное размещение в барокамере.
557. При изготовлении барокамеры в виде металлического основания с прозрачным куполом или иллюминаторами конструкция, расположение и материал, примененный при изготовлении купола (иллюминатора), должны обеспечить достаточный обзор для наблюдения за состоянием пациента, хорошую обзорность пациента, а так же необходимую прочность, отвечающую требованиям пункта 552 настоящих ФНП.
|
|
|
558. Барокамеры, конструкцией которых предусмотрена работа в автоматическом режиме с применением устройств автоматического управления и контроля, в том числе системы газоснабжения, указанные автоматические устройства должны иметь дублирующее механическое управление, обеспечивающее проведение компрессии (декомпрессии) в ручном режиме. Барокамеры с системой автоматического управления должны быть оборудованы устройством, контролирующим работу системы и дающим информационный сигнал в случае бездействия системы.
559. Барокамера должна быть оснащена запорными вентилями, установленными на корпусе и обеспечивающими возможность быстрого (мгновенного) перекрытия поступления рабочей среды в барокамеру и (или) сброса из нее, в случаях отклонений от нормального режима работы барокамеры и системы газоснабжения, а так же лечебного сеанса.
560. Органы управления системы газоснабжения барокамеры, дисплей приборов и прочее должны быть установлены на единую панель управления. Все органы управления и контроля должны иметь четкую и однозначно читаемую маркировку.
561. Барокамера должна быть оборудована манометром для контроля давления в ней. Класс точности манометра должен быть не ниже установленного изготовителем барокамеры и обеспечивать необходимую погрешность измерения давления, с учетом обусловленных лечебным процессом режимов работы.
562. Панель управления барокамерой должна быть оснащена механическими часами с секундной стрелкой. Допускается в качестве дублирующего устройства контроля времени использовать электронные часы с цифровым дисплеем.
563. Барокамера должна быть оснащена системой связи, обеспечивающей трансляцию речи оператора в барокамеру в режиме "Нажми и говори", пациента - оператору в постоянном (фоновом) режиме. Система связи должна обеспечивать разборчивость речи.
564. Барокамера, работающая в среде сжатого воздуха, должна быть оборудована устройствами оптической и звуковой сигнализации о превышении концентрации кислорода по объему свыше 23%. Устройство должно иметь возможность отключения звуковой сигнализации.
565. Барокамера должна быть оборудована системой (источником) бесперебойного питания, обеспечивающей питание потребителей: системы газового анализа и контроля (при наличии); устройства очистки воздуха от углекислого газа; системы освещения барокамеры и системы связи.
566. Производство одноместных медицинских барокамер должны осуществлять специализированные организации, обеспечивающие соблюдение требований настоящих ФНП и законодательства в области лицензирования производства медтехники; имеющие оборудование для качественного изготовления указанных барокамер, а также обученных и аттестованных в установленном порядке специалистов и рабочих соответствующей квалификации.
Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 313; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!