В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СОЧЕТАНИИ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов.
32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:
- Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо
- Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.
33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.
34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача
|
|
|
35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована.
Конец формы
Приложение №2
НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС
(1947г)
Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезна для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.
|
|
|
1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.
Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
|
|
|
Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.
2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.
4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.
5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если "a priori" есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
|
|
|
6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.
ПРИЛОЖЕНИЕ №3
Дата добавления: 2019-01-14; просмотров: 96; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!