Мониторинг безопасности медицинских изделий
В соответствии со статьей 96 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В аптечной организации приказом руководителя должен быть назначен уполномоченный по безопасности медицинских изделий, утверждены его полномочия и обязанности, определен порядок действий при получении информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.
Следует ознакомить всех специалистов с указанным порядком и проводить занятие по данному вопросу не реже 1 раза в год в соответствии с планом - графиком.
Фармаконадзор
Во исполнение требований ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития России РФ от 26.08 2010г. № 757н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечной организации должна осуществляться деятельность по фармаконадзору.
|
|
|
____________
фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ)
В аптечной организации приказом руководителя должен быть назначен ответственный по фармаконадзору, утверждены его полномочия и обязанности, определен порядок действий при получении информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП - побочных действий, в том числе побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ЛП.
Необходимо разработать и утвердить (СОП) «Организация системы фармаконадзора». Все специалисты должны быть ознакомлены с СОП под роспись.
В дальнейшем следует проводить занятие по данному вопросу не реже 1 раза в год в соответствии с планом - графиком.
|
|
|
Уничтожение
ЛП, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом промаркированы, храниться отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.
Уничтожение должно осуществляться в соответствии с законодательством. Уничтожение ЛП регламентировано Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Записи об уничтожении должны храниться в течение срока, установленного законодательством.
Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
СМК должна включать в себя контроль и анализ любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу (далее – переданной на аутсорсинг) и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке ЛП.
Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать:
1) оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством Российской Федерации;
|
|
|
2) определение ответственности, взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к системе качества;
3) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.
Внутренний аудит (самоинспекция) и анализ деятельности со стороны руководства
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.
Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации, анализа причин их возникновения (нехватка персонала, бумажный документооборот, человеческий фактор и т.п.) и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
|
|
|
Уполномоченный по качеству в рамках своей компетенции обеспечивает проведение корректирующих и предупреждающих действий (КД и ПД), а также согласовывает план мероприятий по КД и ПД по результатам внутреннего (и/или внешнего) аудитов.
КД и ПД проводятся в рамках деятельности по постоянному улучшению СМК.
При выявлении какого-либо несоответствия СМК Уполномоченный по качеству руководит проведением КД - в случае устранения причин возникновения несоответствия, ПД - при устранении причин потенциального несоответствия (то есть нарушение еще не произошло, но может, поэтому надо его предотвратить).
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны быть включены в акты внутренних проверок.
Следует разработать и утвердить формы Актов/протоколов внутренних проверок.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего ( и внешнего) аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Следует разработать и утвердить СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности».
Оценка деятельности
Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных правилами надлежащих практик, лицензионных требований и условий и определения корректирующих действий и предупреждающих мероприятий.
Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.
***
Внедрение СМК обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию (оказывать услуги), полностью соответствующую требованиям.
В условиях ограниченности ресурсов возрастает роль системы качества как инструмента повышения эффективности и качества их использования, т.к. издержки, вызванные некачественным менеджментом увеличиваются из-за затрат на исправление ошибок, недостатков процессов и некачественных услуг.
Дата добавления: 2021-12-10; просмотров: 68; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!