Работа с информацией о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных ЛП, ЛП, обращение которых приостановлено на территории региона или на территории Российской Федерации
Руководство по качеству
Введение
Руководство по качеству - главный локальный нормативный документ, регулирующий систему менеджмента качества (далее – СМК) в организации, в котором описаны политика и цели в области качества, элементы СМК, в том числе - основы управления документами в организации, ответственности за эффективность СМК.
Руководство по качеству аптечной организации представляется по запросу покупателям, поставщикам, иным заинтересованным лицам для подтверждения наличия действующей в организации системы качества.
Управление качеством лекарственной помощи основывается на универсальных принципах менеджмента качества.
Приказами Росстандарта от 28.09.2015 N 1390-ст и от 28.09.2015 N 1391-ст утверждены и введены в действие ГОСТ ИСО 9000-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" и ГОСТ ИСО 9001-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования ".
Указанные стандарты идентичны соответствующим международным стандартам.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -НАП).
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
|
|
|
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями НАП.
Система менеджмента качества (далее - СМК) аптечной организации представляет собой совокупность организационной структуры, распределения полномочий и ответственности, методов, процедур и ресурсов, необходимых для установления, поддержания и совершенствования качества фармацевтических услуг, и служит средством, обеспечивающим соответствие оказанных услуг установленным требованиям.
Политика и цели в области качества
В данном Руководстве используются понятия, которые означают следующее:
-"политика в области качества" – это основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
Политика в области качества для аптечной организации – это содействие защите здоровья населения посредством организации деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента в соответствии с законодательными актами в сфере обращения лекарственных препаратов, защиты прав потребителей, иными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, а также в соответствии с Руководством по качеству.
|
|
|
Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством.
Закрепленная документально, политика в области качества дает возможность всем работникам, а также потребителям и поставщикам получить отчетливо представление об официальном отношении руководства организации к качеству.
Политика в области качества должна быть доведена до каждого работника организации.
Для обеспечения постоянной эффективности политика в области качества должна периодически пересматриваться.
Политика в области качества обеспечивают основу для постановки целей в области качества.
- «цели в области качества» – это то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества.
Цели в области качества базируются на политике в области качества и устанавливаются как для организации в целом, так и для всех его функциональных и структурных подразделений.
Основная цель создания эффективной системы качества для аптечной организации – это обеспечение населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, прочими товарами аптечного ассортимента.
|
|
|
Помимо основной цели, организация ставит перед собой следующие цели в области качества: удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получении ими информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов (далее - ЛП), о наличии и цене ЛП, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии ЛП нижнего ценового сегмента, соблюдение условий, необходимых для обеспечения населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента.
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащих практик и включающих в том числе (далее - система качества, СМК):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли;
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения ЛП;
|
|
|
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения СМК, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении ЛП;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов СМК и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
СМК аптечной организации должна гарантировать, что:
1) ЛП доставляются утвержденными поставщиками в согласованный период времени с соблюдением требований по перевозке и хранению;
2)ЛП принимаются, хранятся, отпускаются с соблюдением требований законодательства;
3) обязанности руководства организации четко определены;
4) организация имеет достаточное количество квалифицированного персонала, персонал четко выполняет свои функции, прописанные в должностных инструкциях, стандартных операционных процедурах, соблюдая законодательство, в т.ч. требования по технике безопасности и охране труда, по пожарной и электробезопасности. Персонал постоянно повышает квалификацию;
5)документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
6) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;
7) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.
Все важнейшие этапы процесса розничной торговли товарами аптечного ассортимента, включая наиболее значимые изменения, должны быть обоснованы, валидированы*, если это необходимо.
______
* "валидация" - документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Все части системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений, оборудования и технических средств.
Все действия, связанные с обеспечением качества, должны быть документированы и зарегистрированы, а их эффективность проконтролирована.
Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации.
Элементы системы качества
Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками и включает:
· руководство по качеству, документ о политике и целях в области качества,
· документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
· приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
· акты внутренних и внешних проверок субъекта розничной торговли и т.п.
Степень документированности СМК одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости от:
- размера организации и вида деятельности;
- сложности и взаимодействия процессов;
- компетентности персонала.
Документация может быть в письменной форме и/или в форме электронных документов.
Если законодательством допускается ведение/ хранение документа в электронном виде, руководителем организации может быть принято решение о возможности ведения/сохранения документа в электронном виде.
При этом должна быть обеспечена защита от несанкционированных корректировок документа, прописано (в приказе, СОП и т.д.), где хранятся копии (не менее 2 копий, например: 1) на жестком диске компьютера руководителя, 2) на внешнем жестком диске у ответственного лица). Следует периодически проверять сохранность данных на электронных носителях. При необходимости (например, журналы учета) следует установить периодичность распечатки страниц, которые должны быть сшиты, пронумерованы, скреплены печатью (при наличии) и подписью руководителя.
Документация, которая оформляется в письменной форме, должна быть распечатана, иметь необходимые согласования, подписи об утверждении и ознакомлении. Необходимое количество экземпляров/копий каждого документа (не менее 3-х) определяется в соответствии с назначением документа и прописывается в нем.
Все журналы регистрации/учета должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью (при наличии) и подписью руководителя.
Должно быть соблюдено требование, чтобы документация СМК отражала реальную работу фармацевтической организации.
Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивать отслеживание соответствующих операций в процессе фармацевтической деятельности.
Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока, установленного законодательством.
Каждый работник должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.
На все виды работ, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, а также качество фармацевтической деятельности в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).
Стандартные операционные процедуры (СОП) должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за СМК, и утверждены руководителем организации.
В организации должна быть разработана и утверждена стандартная операционная процедура (СОП) «О порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)».
Ответственность за разработку СОП несет уполномоченный по качеству или иное лицо по решению руководителя. Ответственность за утверждение СОП несет руководитель организации.
Компьютеризированные системы
Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
Должно быть в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая по возможности диаграммы). Такое описание должно поддерживаться в актуальном состоянии и должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.
Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только работниками, ответственными за данный вид работы. Компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.
Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте.
Должны быть предусмотрены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных.
Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия).
Организационная структура утверждается руководителем субъекта розничной торговли (прописывается в унифицированной форме Т-3 Штатного расписания), ответственность за разработку положений о структурных подразделениях и должностных инструкций несут руководители соответствующих подразделений.
Руководство
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) доведение до сведения работников Правил надлежащих практик и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе в первоочередном порядке - о ЛП нижнего ценового сегмента.
Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:
а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП;
б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности
Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо, уполномоченный по качеству).
Уполномоченный по качеству (ответственное лицо) должен обладать необходимой квалификацией, предпочтительно фармацевтическим образованием, опытом и знаниями в области надлежащей аптечной практики, надлежащей практики хранения и перевозки, надлежащей практики фармаконадзора.
Уполномоченный по качеству должен быть наделен четко определенными полномочиями, ресурсами и зонами ответственности, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей (в рамках утвержденной функционально-должностной инструкции).
Штат организации должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями.
Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах, СОП и т.п.
Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества. Все сотрудники должны пройти обучение в отношении соблюдения требований СМК, иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей.
Сотрудники должны проходить первичное и последующее обучение на основе в соответствии с выполняемыми ими обязанностями, в т.ч - на основании письменных процедур (СОП) и плана – графика занятий по повышению профессионального уровня.
Персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения (огнеопасные, взрывоопасные, легковоспламеняющиеся, легкогорючие материалы, лекарственные препараты, подлежащие предметно – количественному учету, термолабильные лекарственные препараты), должен пройти специальную подготовку.
Необходимо хранить записи о проведении обучения (возможный вариант – Журнал учета посещения занятий по повышению квалификации), эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться (возможный вариант – тестирование).
Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений (организационную структуру), наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.
Для вновь принятых сотрудников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации (которую утверждает руководитель организации) и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Контроль за сохранением качества ЛП, прочих товаров аптечного ассортимента, поступающих в аптечную организацию, хранящихся и предназначенных для реализации осуществляется в виде следующих процедур:
Выбор поставщика
Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента (СОП) с учетом, в том числе, следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных ЛП, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
и) возможность поставки широкого ассортимента;
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
Приемочный контроль, который включает в себя следующее:
- проверка соблюдения условий хранения ЛП во время транспортировки /доставки/, при необходимости - соблюдения «холодовой цепи»;
- организация погрузочно-разгрузочных работ при приемке товара с учетом его защиты от воздействия условий внешней среды;
- проверка товарно-сопроводительных документов, в т.ч. документов по качеству;
- оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары;
Требования к проведению приемочного контроля по показателям качества регламентированы приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
- обеспечение учета поступившего товара;
- обеспечение раздельного хранения ЛП согласно принятому в организации способу хранения и размещения;
- проверка поступившего товара по актуализированной базе ЛП, предписанных к изъятию и приостановлению в реализации;
- проведение работ по устранению сомнений в качестве, возникших при приемке товара / повторный контроль по необходимым показателям в аккредитованной испытательной лаборатории, запрос на доставку недостающих документов по качеству и т.д./
Процедура приемки должна быть описана в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП), утвержденной должным образом.
Работа с информацией о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных ЛП, ЛП, обращение которых приостановлено на территории региона или на территории Российской Федерации
Уполномоченный по качеству должен организовать получение данной информации следующим способом (указать):
________________________________________________________________________,
а также:
- внесение в договора с поставщиками условий в области ведения работы с фальсифицированными, недоброкачественными ЛП и ЛП, обращение которых приостановлено и т.п.;
- создание условий для оперативного изъятия и передачи информации о фальсифицированных, недоброкачественных ЛП и ЛП, обращение которых приостановлено по аптечной сети;
- организацию работу по передаче информации о выявлении/невыявлении ЛП, реализация которых запрещена или приостановлена письмами Росздравнадзора и/или территориальным органом Росздравнадзора в ТО Росздравнадзора по установленной форме.
Порядок работы с информационными письмами должен быть описан в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП), утвержденной должным образом.
Дата добавления: 2021-12-10; просмотров: 66; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!