GMP - Good Manufacturing Practice
Надлежащая производственная практика
Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1435-2004 утвержден Постановлением МЗ РБ от 12.10.2006 г. №88 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики»
Технический кодекс установившейся практики ТКП 030-2006 (02040)
«Надлежащая производственная практика»
n Основные разделы:
n Введение
n Область применения
1. Управление качеством
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Производство
6. Контроль качества
7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение испытаний
8. Рекламации и отзыв продукции
9. Самоинспекция
7 приложений по производству стерильных, биологических, радиофармацевтических ЛС, медицинских газов
Общие термины и определения
Государственная программа перехода фармацевтической промышленности РБ на принципы надлежащей производственной практики утвержденная Постановлением Совета Министров РБ от 16 октября 2002 №1437.
Сертифицирована система менеджмента качества в соответствии с ИСО серии 9000 в 9 фарм. предприятиях концерна «Белбиофарм» (кроме «Фармлэнда»).
ООО «Фармтехнология» получило сертификат GMP Международной организации PIC/S.
Полностью сертифицировано производство по GMP УП «Минскинтеркапс» (получены сертификаты соответствия требованиям GMP производства твердых и мягких желатиновых капсул, а также ЛС в капсулах) ООО «Лекфарм».
Борисовский завод медицинских препаратов аттестован по стандартам GMP, таблеточный цех на 2 наименования выпускаемой продукции.
|
|
|
Растворы для инъекций, шприцевое и ампульное наполнение
Получено заключение о соответствии системы качества на участке производства ГЛС в ампулах и флаконах на РУП «Белмедпрепараты»
Производство препаратов стрептокиназы для инъекций РУП «Белмедпрепараты»
Создание и функционирование системы управления качеством в организации не зависимо от рода ее деятельности регламентируется стандартами ИСО 9000.
Стандарты ИСО разработаны Европейской экономической комиссией ООН и Международной организацией по стандартизации
Завершаются работы по сертификации участка по производству капсул на РУП «Белмедпрепараты» (Скидель)
Производство инфузионных растворов ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»
Дата добавления: 2016-01-05; просмотров: 16; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!