Комбинированные барьерные контрацептивные средства.

Сочетают химические и механические средства контрацепции.

К ним относятся: - губки вагинальные (имеют подушкообразную круглую форму с углублением на цервикальной стороне с целью более плотного контакта с шейкой матки и

во избежание смещениягубки; изготавливаются из полиуретана; выпускаются одного размера - около 5 см; содержат спермицид ноноксинол-9);

- кольца влагалищные (относятся к новому классу контрацептивов; изготавливаются изсиластика; могут оставаться во влагалище 1-3 цикла; содержат прогестаген или егокомбинацию с эстрогеном).

маркировка, упаковка, хранение контрацептивных средств аналогичны другим группам лекарственных средств, а в отношении немедикаментозных контрацептивов изготовленных из латекса, пластмассы, - медицинским изделиям аналогичного сырьевого состава.

 

Иммунобиологические средства

Имунная система человека призвана защищать его от множественных инфекционных заболеваний, однако, в некоторых случаях ее функции могут быть нарушены по разным причинам, что приводит к ослаблению иммунитета в виде иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваний, аллергических реакций и др. в этих случаях с целью лечения и профилактики нарушений иммунной системы назначают специфические лек. средства – иммунобиологические, оказывающие существенный эффект в поддержании здорового иммунитета.

 

Классификация иммунобиологических лекарственных средств

К иммунобиологическим относятся различные виды лекарственных средств, среди которых можно выделить следующие:

- вакцины бактериальные и вирусные

- эубиотики

- анатоксины

- сыворотки лечебно- профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные

-сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные;

- нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыво­ротки крови человека и животных;

- цитокины;

- ферментные препараты микробного происхождения;

- бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические;

- аллергены диагностические и лечебные;

- диагностические препараты и питательные среды (сыворотки и иммуноглобуллины для идентификации возбудителей бактериальных и вирусных инфекций, антитела и диагностикумы люминесцирующие, антигены и диагностикумыбактериальных, риккетсиозных и вирусных инфекций, диагностикумыэритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней, тест-сис­темы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней, микротест-системы для выявления возбудителей ин­фекционных болезней, среды питательные диагностические, бактериологиче­ские, среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирус­ных инфекций, системы индикаторные бумажные для идентификации микро­организмов).

Все иммунобиологические лекарственные средства в РФ подлежат госу­дарственной регистрации и обязательной сертификации в соответствии с уста­новленным российским законодательством порядком.

Упаковка и маркировка иммунобиологических лекарственных средств

В качестве потребительской тары для иммунобиологических лекарствен­ных средств используются стеклянные ампулы, флаконы, банки, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, баллоны аэрозольные, пла­стмассовые банки, бумажные ламинированные пакеты, планшеты, пластины и пр.

Групповой тарой являются картонные пачки, полимерные и картонные коробки, транспортной - картонные и деревянные ящики.

  Потребительская маркировка, нанесенная на тару с иммунобиологическими  средствами для инъекций, выполняется на русском языке и включает следующие сведения:

- наименование предприятия-производителя с указанием его адреса и телефона;

 - наименование лекарственного средства (полное или сокращенное) на русском : я латинских зыках

 - обозначение фармакопейной статьи;

- количество доз' МЕ, АЕ и (или) объем препарата в мл (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя)

- номер серии

- контрольный номер

- срок годности (месяц, год)

- способ применения

- условия хранения

- национальный знак соответствия

- предупредительные надписи«Взбалтывать» - для сорбированных вакцинных препаратов,«Антитела к вирусу СПИД отсутствуют» - на флаконах с иммуноглобулиномдля внутривенного введения и др.).

 

Потребительская маркировка неинъекционных иммунобиологических лекарственных средств содержит:

- наименование лекарственных средств на русском языке (полное или сокращенное

- обозначение фармакопейной статьи;

- объем и масса средства (для лиофилизированных средств указывают объем растворителя

- количество доз, таблеток и пр.

- способ применения

-номер серии

-контрольный номер

-срок годности (кроме иммуноферментных и иммунофлуоресцентных тест-си стем);

- условное обозначение (для компонентов тест-системы);

- титр (для сывороток);

- число единиц активности в дозе или в единице объема;

- национальный знак соответствия;

- условия хранения.

Иммунобиологические лекарственные средства, полученные из крови плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют на потребительской таре надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Маркировка сывороток обязательно содержит информацию о том, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцин -наименовании питательной среды, использованной для размножения вирусов бактерий.

На потребительской и групповой таре также наносится цветовая сигнальная информация об иммунобиологических лекарственных средствах, вводимы людям, - красная вертикальная полоса, о диагностических средствах, применяемых ин витро, - одна или несколько горизонтальных полос соответствующегоцвета. Кроме того, на упаковке имеется графическая цветовая сигнальная ин формация о виде иммунобиологического лекарственного средства - круги кольца соответствующего цвета, например, вакцины лечебные - красную вертикальную полосу и голубой круг; анатоксины - красную вертикальную полос и темно-синее кольцо; сыворотки лечебные и лечебно-профилактические - кра­сную вертикальную полосу и красный круг; аллергены неинфекционные для диагностики и лечения - красную вертикальную полосу и фиолетовый круг и т.д.

Транспортная маркировка иммунобиологических лекарственных средств включает следующие сведения:

- наименование грузополучателя и его адрес;

- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

- - условия транспортировки

- - масса брутто

- -предупредительная надпись «Биопрепараты!», для препаратов, вводимых человеку –вакцина, «Срочный груз»

- - манипуляционные знаки«Хрупкое!», «Боится сырости», «Верх», «Соблюдение интервалов температур»

 

---

Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 295; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!