Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям мягких лекарственных форм.
Мягкие лекарственные формы.
МАЗИ – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В зависимости от консистентных свойств среди них различают: собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты.
ПАСТЫ – мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.
КРЕМЫ – мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле.
ГЕЛИ – мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.
ЛИНИМЕНТЫ – мази в виде вязкой жидкости.
Г
День 12-13.
Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям асептически изготовляемых лекарственных форм
Приложение 5
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)
Подготовка персонала к работе в асептическом блоке.
Правила поведения
1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат или брючный костюм или комбинезон (оптимально ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости - резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.
|
|
|
2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 С в течение 45 минут или при 132 С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.
3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-х кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства, или раствором перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.
4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.
5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180 гр. и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток), затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.
|
|
|
6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимой число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.
7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.
8. При работе в асептических условиях запрещается:
- входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;
|
|
|
- иметь под стерильном санитарном одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;
- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
- носить часы и ювелирные украшения;
- вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
- очищать нос, для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;
- поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
- потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;
- использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
Приложение 6
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организации
(аптек)
Обработка рук персонала
1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.
2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.
|
|
|
3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4-х часов.
4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 73% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.
5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофрров препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть.
6. При окончаний работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.
Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования
IX. Особые требования к изготовлению и контролю
качества стерильных растворов <*>
--------------------------------
<*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:
растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические
растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей,
отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).
9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.
9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).
9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. 9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
X. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам
входящих в них лекарственных веществ;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или
сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на
квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское".
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в оответствии с требованиями действующих нормативных документов.
10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120 °С; 0,20 МПа (2 кгс/см2) и температуре 132 °С.
Как правило, все микроорганизмы, в том числе споры, более чувствительны к действию влажного жара, чем сухого. В аптечной практике находит применение такой вид стерилизации, как автоклавирование. Этот вид стерилизации рассчитан на нагревание помещенного в герметическую камеру объекта чистым насыщенным паром при давлении выше атмосферного. Автоклавирование является основным методом термической стерилизации и проводится в аппарате, называемом автоклавом. Для достижения максимальной эффективности процесса стерилизации необходимо полное удаление воздуха из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов, а также правильное размещение последних, обеспечивающее свободное проникновение к ним пара.
Стерилизация паром при температуре 120 °С рекомендуется для растворов лекарственных веществ. Время стерилизационной выдержки зависит от физико-химических свойств препарата, объема раствора и используемого оборудования.
| объем образца, мл | Минимальное время стерилизационной выдержки, мин. |
| до 100 от 100 до 500 от 500 до 1000 | 8 12 15 |
Стерилизацию раствора лекарственных веществ для инъекций проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах. Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах, стерилизуют при 120°С в течение 2-х часов. Этим методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата, марля, бинты, фильтровальная бумага, пергамент, спецодежда и др.). Время стерилизационной выдержки при 120°С – 45 минут, при 132°С – 20 минут. Для стерилизации изделий из резины используют первый из указанных режимов. Стерилизацию перечисленных объектов проводят в стерилизационных коробках или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента и др.
Автоклавирование является основным методом термической стерилизации. Проводится в аппарате, называемом автоклавом, конструкция автоклава АВ-1 ЦАНИИ показана на рисунке. Аппарат разработан в двух вариантах: 1) со стерилизационной камерой диаметром 400 мл и высотой 600 мл (АВ-1); 2) с камерой 300 х 400 мм (АВ-2).
В автоклаве АВ-1 можно стерилизовать одновременно до 15 л раствора в склянках различной емкости. Автоклав оборудован электроконтактным манометром 4, который автоматически поддерживает заданное давление моновакуумметром 9 для контроля давления в стерилизационной камере 1, эжектором 10 для просушки простерилизованных материалов и воздушным фильтром 19. Приспособление для просушивания позволяет получить стерилизованный материал (вата, фильтровальная бумага), пробки, халаты и др. более сухим, чем при стерилизации в обычном автоклаве без эжекции. Для контроля уровня воды в водопаровой камере 2 имеется водопоказательная колонка 18 с воронкой 16 для налива воды. Аппарат имеет предохранительный клапан 13, автоматически открывающийся, если давление пара превышает допустимое.
Следует отметить одну из важных конструктивных особенностей автоклава. Стерилизационная и водопаровая камеры, представляют собой единую сварную конструкцию, функционально разобщены, что позволяет, отключая стерилизационную камеру от водопаровой не снижая давления в ней, производить загрузку и выгрузку, а также эжекцию. Благодаря этому уменьшается расход пара, создается возможность проводить стерилизацию 3-4 раза подряд без добавления воды в водопаровую камеру, а также значительно сокращается время нагрева автоклава для последующего цикла стерилизации. Конструкция автоклава обеспечивает стерилизацию при полном отсутствии воздуха.
Стерилизационная и водопаровая камера, а также крышка и кожух 15 изготовлены из нержавеющей стали. Крышка автоклава прижимается при помощи откидных болтов 8 с удобными пластмассовыми рукоятками, которые остаются холодными. Кольцевая резиновая прокладка 6 обеспечивает герметичность стерилизационной камеры. Автоклав укомплектован съемными перфорированными полками 26 и корзинами для загрузки мелких склянок и других предметов. Могут быть использованы также стандартные боксы.
Нагрев автоклава осуществляется при помощи трубчатых элементов 22. Общая мощность нагревательных элементов в аппарате АВ-1 составляет 6 кВт, причем его электрическая схема позволяет в период стерилизации уменьшать потребляемую мощность до 2 кВт. Электропусковая аппаратура смонтирована на щите, на котором имеется также лампа 24, сигнализирующая включение автоклава в сеть. Аппарат должен быть заземлен.
Водопаровую камеру автоклава наполняют водой через воронку водоуказательной колонки до верхней отметки на ней, открыв при этом кран 17, вентиль 12 и крышку автоклава. После загрузки стерилизационной камеры закрывают крышку автоклава, плотно поджав ее болтами. Все вентили и кран 17 должны быть закрыты. Затем в контактном манометре устанавливают пределы автоматического поддержания заданного давления и включают аппарат в сеть, для чего выключатель 25 поворачивают в положение «включено», а переключатель 23 – в положение «нагрев». Для нагрева аппарата до давления 1-1,1 атн (120°С) в водопаровой камере требуется не более 30 минут.
 |
По достижении заданного давления открывают вентиль 12 и впускают пар в стерилизационную камеру, открыв одновременно вентиль 21 для выпуска из нее воздуха и конденсата в канализацию. На это расходуется примерно 10-12 минут. После выпуска воздуха и конденсата закрывают вентиль 21, и как только давление, временно упавшее до 0,6-0,8 атм, достигнет заданной величины, переключатель 23 переводят в положение «стерилизация» и отмечают время начала стерилизации. При этом расходуемая мощность снижается до 2 кВт. По истечении времени стерилизации закрывают вентиль 12, выпускают через вентиль 21 пар и конденсат в, и после того как стрелка вакуум-манометра установится на нуле (это свидетельствует о том, что давление в стерилизационной камере равно атмосферному), открывают крышку и разгружают камеру.
Если далее потребуется просушить стерилизованные материалы, то после выпуска пара и конденсата через вентиль 21 открывают вентили 10 и 11. Просушивание длится около 10 минут; при этом разрежение в стерилизационной камере достигает 350-400 мм рт. ст. и более высоких цифр. После окончания эжекции последовательно закрывают вентили 11 и 10 и открывают вентиль 20 для соединения стерилизационной камеры с атмосферой. При стерилизации текучим паром вентиль 21 должен быть открыт в течение всего процесса стерилизации.
В последние годы созданы новые паровые стерилизаторы с принудительным охлаждением стерилизуемых объектов: ГК-100 (горизонтальный круглый) и ГП-400 (горизонтальный прямоугольный). Новые стерилизаторы позволяют резко сократить время воздействия повышенной температуры на лекарственное вещество за счет принудительного охлаждения. В результате этого сохраняется химическая устойчивость раствора.
В исключительных случаях стерилизацию проводят при температуре ниже 120°С. Режим стерилизации должен быть обоснован и указан в частных статьях ГФ XI или другой нормативной документации. Стерилизацию текучим паром проводят насыщенным паром (без примеси воздуха и избыточного давления) с температурой 100°С. Текучий пар убивает только вегетативные формы микроорганизмов. При наличии в объекте споровых форм этот метод неэффективен. Стерилизацию растворов текучим паром проводят в стерилизаторах ВКО-16, ВК-75. По ГФ X (в ГФ XI этот метод стерилизации не включен) стерилизация текучим паром при температуре 100°С проводится в течение 30-60 мин, в зависимости от свойств лекарственных веществ, объема стерилизуемого раствора. Установлено, что при нагревании стерилизатора температура раствора во флаконах отстает от температуры паровой камеры. Для небольших объемов отставание невелико (2-3 мин.), но для объема более 500 мл оно достигает значительных величин. Поэтому при стерилизации растворов объемом более 100 мл увеличивают продолжительность стерилизации. Объемы до 100 мл стерилизуют 30 мин, 101-500 мл – 45 мин, 501-1000 мл – 60 мин. Стерилизация растворов объемом более 1 л запрещается.
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно – измерительных приборов, химических и биологических тестов.
В качестве химического теста стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации.
В качестве химического термоиндикатора используют смесь бензойной кислоты с фуксином, запаянную в стеклянные ампулы: если после стерилизации вещество расплавилось и цвет индикатора изменился, то стерилизация состоялась.
Для контроля режимов воздушной стерилизации в качестве индикаторов плавления могут быть использованы: сахароза, тиомочевина, гидрохинон, сера и др.
Для контроля параметров воздушной и паровой стерилизации допустимо использование полосок индикаторной бумаги с индикаторным слоем, который после стерилизации сравнивают с эталоном: если цвет индикатора соответствует или темнее эталона, то параметры стерилизации были соблюдены.
Биологический контроль осуществляют, используя тест - микроорганизмы: чистые культуры спорообразующих микроорганизмов типа Bacilus subtilis, B. mesentericus, B. stearothermophilus.
«__»___________________200___г
День 14.
Дата добавления: 2018-05-12; просмотров: 2304; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!