Технічні вимоги до лабораторії



Точність та вірогідність випробовування та (або) калібрування, проведених лабораторією, визначають такі чинники:

— людський чинник ;

— приміщення та умови довкілля ;

— методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів;

— устатковання;

— простежуваність вимірювання;

— відбирання зразків ;

— поводження з випробовуваними та призначеними для калібрування виробами.

Ступінь впливу чинників на загальну невизначеність вимірювання значно різниться залежно від видів випробовування та калібрування. Лабораторія повинна враховувати ці чинники під час розробляння методів і процедур випробовування та калібрування, під час готування та оцінювання кваліфікації персоналу, а також під час вибирання та калібрування використовуваного нею устатковання.

Персонал.Керівництво лабораторії повинно забезпечити компетентність усіх, хто працює зі спеціальним устаткованням, проводить випробовування та (або) калібрування, оцінює результати і підписує протоколи випробовувань та свідоцтва про калібрування. За стажерами потрібно забезпечити відповідний нагляд. Специфічні завдання треба доручати персоналу з урахуванням відповідної освіти, підготовленості, досвіду та (або) проявленої майстерності.

Керівництво лабораторії повинно сформулювати цілі стосовно освіти, підготовленості та майстерності персоналу лабораторії'. У лабораторії' повинна бути політика та процедури виявляння потреб у підготовленості і готуванні персоналу. Програма готування повинна відповідати наявним і прийдешнім завданням лабораторії. Ефективність проведених дій з навчання повинна бути оцінена.

Лабораторія повинна використовувати персонал, найнятий нею або запрошений за контрактом. Якщо використовують персонал, запрошений за контрактом чи який надає додаткову технічну або професійну допомогу, лабораторія повинна пересвідчитися, що він компетентний, працює під контролем, а також відповідно До системи керування лабораторії

Лабораторія повинна мати чинні посадові інструкції для керівного, технічного та допоміжного персоналу, який бере участь у випробовуваннях та калібруваннях. Посадові інструкції можуть бути викладені різними способами. Щонайменше, треба визначити

- обов’язки щодо випробовування та (або) калібрування;

- обов'язки щодо планування випробовування та (або) калібрування і оцінювання результатів;

- обов'язки щодо формулювання думок та тлумачень;

- обов'язки щодо модифікування і розробляння методів, а також з оцінювання придатності нових методів;

- необхідні знання та досвід;     .

- кваліфікацію та програми готування;

- функції керівництва.

Приміщення та умови довкілля.Умови проведення випробовування та (або) калібрування, охоплюючи (але не обмежуючись цим) джерела енергії, освітлення та довкілля, повинні сприяти правильному проведенню випробовування та (або) калібрування.

Лабораторія повинна забезпечити, щоб умови довкілля не зводили нанівець результати роботи або негативно позначалися на потрібній якості будь-якого вимірювання. Особливу увагу треба приділяти тим випадкам, коли відбирання зразків і випробовування та (або) калібрування проводять не в стаціонарних приміщеннях лабораторії. Технічні вимоги до приміщень та умов довкіпля які можуть впливати на результати випробовування та калібрування повинні бути задокументовані.

Лабораторія повинна відстежувати, контролювати і реєструвати умови довкілля відповідно до технічних вимог, методик та процедур, якщо вони впливають на якість результатів Належну увагу треба приділяти, наприклад, біологічній стерильності, пилові, електромагнітним завадам, радіації, вологості електропостачанню, температурі, рівню шуму та вібрації, стосовно відповідної технічної діяльності. Випробовування та калібрування треба припинити, якщо умови довкілля ставлять під загрозу результати випробовування та (або) калібрування. Сусідні ділянки, на яких проводять несумісні роботи, повинні бути надійно ізольовані одна від одної. Повинні бути здійснені заходи для запобігання взаємного впливу. Доступ та використання ділянок, що впливають на якість випробовування та (або) калібрування, необхідно контролювати. Лабораторія повинна встановити ступінь контролювання на основі конкретних обставин. Треба вжити заходів для забезпечування порядку та чистоти в лабораторії. За потреби повинні бути розроблені спеціальні процедури.

 Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів.Лабораторія у своїй діяльності повинна використовувати методи і процедури, що відповідають галузі її діяльності. Вони охоплюють відбирання зразків, поводження з ними, транспортування зберігання та готування зразків, що підлягають випробуванню та (або) калібруванню і якщо доречно, оцінювання невизначеностєй вимірювань, а також статистичні методи аналізування даних випробовування та (або) калібрування.

У лабораторії повинні бути, інструкції з використання та керування всім відповідним устаткуванням та з поводження і готування зразків, що підлягають випробовуванню та (або) калібруванню, у тих випадках, коли відсутність таких інструкцій може спричинити сумніви щодо результатів випробовування та (або) калібрування. Усі інструкції, стандарти, настанови та довідкові дані, що стосуються роботи лабораторії, повинні актуалізуватися та бути легко доступними для персоналу. Відхили від методів випробовування та калібрування дозволено лише за умови їх документального оформлення, технічного обґрунтування, дозволу і згоди замовника.

Вибирання методів. Лабораторія повинна використовувати методи випробовування та (або) калібрування, зокрема методи відбирання зразків, що відповідають потребам замовників і які придатні для даного випробовування та (або) калібрування. Переважно треба використовувати методи, наведені в міжнародних, регіональних або національних стандартах. Лабораторія повинна пересвідчитися, що вона використовує останнє чинне видання стандарту, крім випадків, коли воно не підходить або це неможливо зробити. За необхідності, до стандарту можна прикласти додаткові подробиці з тим, щоб забезпечити узгоджене застосування.

Якщо замовник не зазначив метод, який треба використовувати, лабораторія повинна вибрати відповідні методи, що були викладені в міжнародних, регіональних або національних стандартах, рекомендовані авторитетними технічними організаціями, були описані у відповідних наукових статтях чи журналах,або були рекомендовані виробником устатковання. Розроблені або прийняті лабораторією методи також можуть бути використані, якщо вони придатні та оцінені. Про обраний метод треба повідомити замовника. Лабораторія повинна підтвердити, що вона може правильно використовувати застандартизовані методи, перед тим, як розпочати випробовування або калібрування. Якщо застандартизований метод змінено, підтвердження необхідно повторити.

Лабораторія повинна сповістити замовника в разі, якщо запропонований ним метод непридатний або застарілий.

Методи, розроблені лабораторією. Впровадження методів випробовування та калібрування, розроблених лабораторією для власного використання, повинно бути запланованим видом роботи, яку доручають кваліфікованому персоналу, що має необхідні ресурси.

Плани потрібно актуалізувати в міру розробляння, а весь задіяний персонал повинен бути забезпечений чинною інформацією.

Незастандартизовані методи. У разі, якщо необхідно використовувати методи, що не є застандартизованими, вони повинні бути узгоджені із замовником і містити чіткий опис вимог замовника та цілі випробовування та (або) калібрування. Перш, ніж використовувати розроблений метод, треба оцінити його придатність.

Оцінювання придатності методів.Оцінювання придатності - це підтвердження досліджуванням та наданням об'єктивних доказів того, що конкретні вимоги до специфічного цільового використання виконують.Лабораторія повинна оцінювати придатність незастандартизованих методів, методів, створених (розроблених) лабораторією, застандартизованих методів, використовуваних за межами цільової сфери їх поширювання,, а також розширень та модифікацій застандартизованих методів для підтвердження того, що ці методи придатні для цільового використання. Обширність цього оцінювання залежить від необхідності відповідати потребам даного застосування або сфери застосування. Лабораторія повинна реєструвати отримані результати, процедуру використану для оцінювання придатності, а також рішення про те, чи підходить метод для цільового використання.

Устаткування.Лабораторія повинна мати устатковання усіх видів для відбирання зразків, вимірювання та випробовування, яке необхідне для правильного випробовування та (або) калібрування (зокрема для відбирання проб, готування виробів, що підлягають випробовуванню та (або) калібруванню, обробляння й аналізування даних випробовування та (або) калібрування). Програми калібрування повинні бути розроблені для основних параметрів або характеристик приладів, якщо ці характеристики значно впливають на результати. До введення в експлуатацію устаткування (зокрема устатковання, використовуване для відбирання зразків) повинно бути відкаліброване або перевірене на предмет встановлення його відповідності технічним вимогам, що чинні у лабораторії, та відповідним стандартам. Його потрібно перевірити та (або) відкалібрувати до його використовування.3 устаткуванням повинен працювати уповноважений персонал. Актуалізовані інструкції з використання та обслуговування устаткування (зокрема будь-які відповідні настанови, надані виробником устатковання) повинні бути легко доступні для використання персоналом лабораторії.Кожен вид устаткування та його програмне забезпечення, яке використовують під час проведення випробовування та калібрування і чинять вплив на результат, повинні, якщо це можна практично здійснити, бути однозначно ідентифіковані.Устатковання кожного виду та його програмне забезпечення, суттєві для проведення випробовування та (або) калібрування, повинні бути зареєстровані. Зареєстровані дані повинні містити, принаймні, такі відомості:

a)ідентифікацію устатковання кожного виду та його програмного забезпечення;

b)назву виробника, ідентифікацію типу, серійний номер або іншу однозначну ідентифікацію;

c) результати перевірянь відповідності устатковання нормативним документам;

d)місцеперебування на даний момент, якщо доречно;

е) інструкції виробника, за їх наявності, або дані про місце їх перебування;

f) дати, результати і копії звітів та свідоцтв усіх калібрувань, регулювань, критеріїв прийман­ня та планову дату чергового калібрування;

g) план обслуговування, якщо необхідно, і проведене обслуговування;

h) опис будь-яких пошкоджень, несправностей, модифікацій або ремонту устатковання.

У лабораторії повинні бути документально оформлені процедури безпечного поводження, транспортування, зберігання, використовування та планового обслуговування вимірювального устаткування, щоб забезпечити належне функціювання та запобігання забрудненню або псуванню.

Якщо устатковання, яке перевантажили або з ним неправильно поводились, показало підозрілі результати, виявилося з дефектами або його параметри виходили за встановлені границі, його треба вивести з експлуатації. Його необхідно ізолювати для того, щоб запобігти його вико­ристанню, або чітко зазначити на ярлику або маркованні, що воно непридатне до використання доти, поки воно не буде відремонтовано, відкалібровано або випробувано на предмет правильного функціювання. Лабораторія повинна вивчати наслідки дефекту або відхилу від установлених на попередніх випробовуваннях та (або) калібруваннях параметрів і розробити процедуру «Керування невідповідними роботами».

Коли це можна практично здійснити, все устатковання, що перебуває під контролем лабораторії і потребує калібрування, повинно бути помарковано, закодовано або яким-небудь іншим чином ідентифіковано (позначено статус калібрування, зокрема дату проведення останнього калібрування і дату та критерії необхідності проведення повторного калібрування).

Якщо з якої-небудь причини устатковання виходить з-під прямого контролювання лабораторії, лабораторія повинна забезпечити, щоб функціювання і статус калібрування устатковання було перевірено і виявились задовільними, перш, ніж його повернуть до експлуатації.

Якщо необхідно проміжне перевіряння для зберігання впевненості в статусі калібрування устатковання, то ці перевіряння потрібно проводити відповідно до встановленої процедури.

Якщо під час калібрування треба буде ввести ряд поправкових коефіцієнтів, то лабораторія повинна мати процедури, що забезпечують належну актуалізацію їх копій (наприклад, у програмному забезпеченні комп'ютера).

Випробовувапьне та калібрувальне устатковання, зокрема апаратні засоби і програмне забезпечення треба охороняти від регулювання, яке може зробити недійсними результати ви­пробовування та (або) калібрування.

Простежуваність вимірювання.

Усе устаткування, використовуване для проведення випробовування та (або) калібрування, зокрема устаткування для допоміжних вимірювань (наприклад, умов довкілля), що має істотний вплив на точність та вірогідність результатів випробовування, калібрування або відбирання зразків, повинно бути відкаліброване до його введення в експлуатування. У лабораторії повинна бути встановлена програма та процедура для проведення калібрування свого устаткування. Така програма повинна охоплюючи систему вибирання, використовування, калібрування, перевіряння, контролювання та підтримування еталонів, зразкових речовин, використовуваних як еталони, а також вимірювального та випробувального устатковання, використовуваного для проведення випробовування та калібрування.

Відбирання зразків.Лабораторія повинна мати план та процедури відбирання зразків, якщо лабораторія проводить відбирання зразків речовин, матеріалів або продукції для наступного випробовування або калібрування. План та процедура відбирання зразків повинні бути у наявності на місці проведення відбирання зразків. Плани відбирання зразків повинні, коли це доцільно, спиратися на статистичні методи. У процесі проведення відбирання зразків необхідно враховувати чинники, які необхідно контролювати для того, щоб забезпечити вірогідність результатів випробовування та калібрування.

Відбирання зразків — це визначена процедура, за допомогою якого беруть частину речовини, матеріалу або продукції для проведення випробовування або калібрування репрезентативного зразка сукупності. Необхідність відбирання зразків може бути зазначена у відповідних технічних умовах, згідно з якими проводять випробовування або калібрування речовини, матеріалу або продукції. У деяких випадках (наприклад, у разі арбітражного аналізування) зразок може не бути репрезентативним, а бути визначеним виходячи з наявності.


Дата добавления: 2018-05-09; просмотров: 423; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:






Мы поможем в написании ваших работ!