СПИСОК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ. Элективный курс «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации» по разделу «Организация фармацевтической помощи населению и ЛПУ» дисциплины
Элективный курс «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации» по разделу «Организация фармацевтической помощи населению и ЛПУ» дисциплины УЭФ.
Актуальность элективного курса «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации»
Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных средств и неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи. Раздел IX ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечной организации. Основные положения» определяет необходимость создания в каждой аптечной организации системы управления качеством. Но организационная структура и механизм функционирования данной системы в ОСТе, как и в других нормативных документах Министерства здравоохранения и социального развития, не определены.
Цель и задачи преподавания элективного курса «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации»
Цель элективного курса - научить студента – будущего провизора, на базе знаний дисциплины «Управление и экономика фармации» более глубоко разбираться в вопросах организации фармацевтической помощи населению, происходящих на современном фармацевтическом рынке. Приобрести практические навыки в разработке системы обеспечения качества в аптечной организации, позволяющей обеспечить потребителей качественной лекарственной помощью и повысить конкурентоспособность и экономическую эффективность деятельности аптечной организации.
|
|
|
Задачи элективного курса:
1. Изучить данные литературы, международных документов, регламентирующие создание системы обеспечения качества в фармацевтических организациях;
2. Изучить требования российских стандартов, регламентирующих порядок создания и требования к системам обеспечения качества, в том числе в аптечных организациях;
3. Изучить идеологию стандартов ИСО, в том числе принципы системы менеджмента качества (системный подход к управлению, процессный подход, ориентация на потребителя и т.д.);
4. Разработать документацию для внедрения системы обеспечения качества в аптечной организации для различных процессов аптечной организации;
6. Изучить порядок проведения внутреннего аудита организации, уметь разрабатывать методические материалы для проведения самоинспекции.
ТЕМЫ РЕФЕРАТОВ
ТЕМА 1. Международные организации в области стандартизации.
ТЕМА 2. Законодательство РФ в сфере стандартизации.
|
|
|
ТЕМА 3. Современные требования к управлению качеством на международном уровне (стандарты серии ИСО).
ТЕМА 4. Стандарт GMP – как основа для обеспечения качества продукции.
ТЕМА 5. Политика в области обеспечения качества аптечной организации.
ТЕМА 6. Механизмы обеспечения качества в аптечной организации.
ТЕМА 7. Обеспечение качества в аптечной организации на различных этапах (процессы организации - закупка, заключение договоров на поставку продукции; транспортировка, поступление продукции от поставщиков; приемка и приемочный контроль; распределение по местам хранения; реализация; контроль при отпуске; возврат продукции).
ТЕМА 8. Вертикальная структура системы обеспечения качества в аптечной организации. Уполномоченный по качеству: права и обязанности.
ТЕМА 9. Самоинспекция аптечной организации.
ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТЫ ПО ЭЛЕКТИВУ И КОНТРОЛЬ ЗНАНИЙ
Студенты составляют реферат по одной из предложенных тем электива. Общий объем работы 20-30 машинописных страниц.
По окончании элективного курса проходит защита представленной работы.
В случае положительной оценки студент получает зачет по элективному курсу.
|
|
|
СПИСОК ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
2. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (закон о правах потребителя);
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
4. ГОСТ Р 5130303-99 «Торговля. Термины и определения» от 01.10.2000 г.
5. «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации ЛП для человека» 94/63/03 GDP;
6. Международные стандарты ИСО 9000, в т.ч. «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
7. Постановление Правительства РФ № от 06.06.2006 № 113 «О мерах по дальнейшему развитию систем качества на предприятиях РФ»;
8. Постановление Правительства РФ от 06.06.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
9. Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»;
10. Отраслевой стандарт ОСТ 91500-05-0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80;
11. ОСТ 52249-2005 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;
13. Инструкция о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по качеству № П-7 (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18);
|
|
|
14. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения по количеству № П-6 (утверждена постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 года).- Консультант Плюс: Версия Проф.,1992-2002 (электронный документ);
15. Приказы МЗ России:
- От 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
- От 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
- От 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
- От 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
СПИСОК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
16. Багирова, В.Л, Управление и экономика фармации / В.Л. Багирова. – М.: Медицина, 2004.- 718 с.;
17. Внукова, В.А. - Фальсифицированные лекарственные средства: ответственность за продажу / В.А. Внукова //Новая аптека.-2005.-№10.-С.15-18;
18. Гнеушева, И.А. GPP – надлежащая аптечная практика / И.А. Гнеушева // Новая аптека.- 2001.- №3.-С. 24-29;
19. Гнеушева, И.А., Нифаньев Е.О. – Самоинспекция аптечного учреждения / И.А. Гнеушева// Новая Аптека.-2001.-№8.-С.35-40;
20. Гурьева, Т.А. - Готов ли российский рынок к высокотехнологической защите от фармподделок? / Т.А. Гурьева //Новая аптека.-2006.- №9.-С.23;
21. Кононова, С.В., Соколова Н.Н. – Контроль как функция обеспечения качества фармацевтической деятельности / С.В. Кононова// Новая аптека.- 2004.- №10.- С.9-12.
22. Лозовая, Г.Ф., Ивакина С.Н., Субботин А.Г. – Аптека: выбираем поставщика / Г.Ф. Лозовая//Новая Аптека.- 2006.- №6.- С.25-26.
23. Мазеин, В.Т. - Фальсифицированные лекарственные средства: угроза национальной безопасности / В.Т. Мазеин //Новая аптека.- 2006.- №3.-С.42-44.
24. Максимов, С.В. - Экспертный мониторинг: противодействие обороту поддельных лекарств / С.В. Максимов//Новая аптека.-2006.- №7.-С.31-44.
25. Мошкова, Л.В. – Менеджмент качества в аптечных организациях / Л.В. Мошкова // Новая аптека.-2006.- №10.- С.43-46.
26. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека.- 2008. - №11.- С. 72-76.
27. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. – 2008. - №4. - С. 70-78.
28. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека.- 2008. - №10. - С. 66-79.
29. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. – 2008. - №6. - С. 72-77.
30. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. – 2008. - №5. - С. 32-37.
31. Николаева, В.А. - Комплексная автоматизация: вопрос выбора / В.А. Николаева // Российские аптеки.-2005.-№2.С.16-19.
32. Пархоменко, Д.В. - Ключевая фигура в системе менеджмента качества/ Д.В.Пархоменко// Фармацевтический вестник.-2005.-№20.
33. Пархоменко, Д.В. - Формирование системы менеджмента качества в аптечной организации/ Д.В.Пархоменко// Новая аптека.-2005.-№4.
34. Румянцева, И.П. – Система качества в аптечной организации / И.П. Румянцева // Новая аптека.- 2004.- №5.- С.33-38.
35. Рыжкова, М.В. - Роль и влияние профессионалов на развитие фармацевтического рынка/ М.В. Рыжкова //Экономический вестник фармации.-2002.- №9.- С.33-38.
36. Сафиуллин, Р.С., Тухбатуллина Р.Г. – Финансовые аспекты анализа квалификации поставщика в системе государственных закупок / Р.С. Сафиуллин//Ремедиум.- 2005.- №9.-С.22-24.
37. Свечкопалова, Г. - Бороться с фальсификатом начнут в содружестве / Г. Свечкопалова// Фармацевтический вестник.-2008.- №6.- С.12.
38. Скворцова, О.Н. - Лекарственные препараты, которые наиболее часто фальсифицировались в 2002-2003 гг. / О.Н. Скворцова // Новая аптека.- 2004.- №2.-С.51.
39. Система менеджмента качества: аптека для покупателя // Фармацевтическое обозрение.-2006.-№11 (61).- С.40-43.
40. Топорков, А.А. Пресечь деяния фальсификаторов / А.А. Топорков//Фармацевтический вестник.-2002.- №2.- С.12.
41. Тюренков, И.Н., Н.В. Негриева – Ассортимент, цены и условия закупки товара – основные точки взаимодействия аптеки и дистрибьютора / И.Н. Тюренков//Новая Аптека.- 2006.- №2 .-С.27.
42. Умаров, С.З. Медицинское и фармацевтическое товароведение / С.З.Умаров.-М.: Геотард.Мед, 2004.-368 с.
43. Цыганова, Л.В., Тихомирова О.И., Дриняев В.А. – Комбинированный аудит интегрированной системы / Л.В. Цыганова // Ремедиум.- 2006.- №12.- С.51.
44. Щиголь, Д.Ф. - Фальсифицированные лекарственные средства: система их раннего обнаружения// «Новая аптека» №10,2004-С.25-27.
45. Ягудина, Р.И. – Стандартизация как механизм обеспечения качества аптечной организации в современных условиях/ Р.И. Ягудина// Фармацевтический вестник.-2004.- №27(348).- С.9-10.
46. www.regmed.ru
47. www.remedium.ru
48. www.nov-ap.ru
49.www.drugreg.ru
50. www.pharmvestnik.ru
51. www.iso.org
Дата добавления: 2018-02-18; просмотров: 1480; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!