СПИСОК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ. Элективный курс «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации» по разделу «Организация фармацевтической помощи населению и ЛПУ» дисциплины

Элективный курс «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации» по разделу «Организация фармацевтической помощи населению и ЛПУ» дисциплины УЭФ.  

Актуальность элективного курса «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации»

Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных средств и неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи. Раздел IX ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечной организации. Основные положения» определяет необходимость создания в каждой аптечной организации системы управления качеством. Но организационная структура и механизм функционирования данной системы в ОСТе, как и в других нормативных документах Министерства здравоохранения и социального развития, не определены.

 

Цель и задачи  преподавания элективного курса «Создание системы обеспечения качества в аптечной организации»

Цель элективного курса - научить студента – будущего провизора, на базе знаний дисциплины «Управление и экономика фармации» более глубоко разбираться в вопросах организации фармацевтической помощи населению, происходящих на современном фармацевтическом рынке. Приобрести практические навыки в разработке системы обеспечения качества в аптечной организации, позволяющей обеспечить потребителей качественной лекарственной помощью и повысить конкурентоспособность и экономическую эффективность деятельности аптечной организации.

Задачи элективного курса:

1. Изучить данные литературы, международных документов, регламентирующие создание системы обеспечения качества в фармацевтических организациях;
2. Изучить требования российских стандартов, регламентирующих порядок создания и требования к системам обеспечения качества, в том числе в аптечных организациях;
3. Изучить идеологию стандартов ИСО, в том числе принципы системы менеджмента качества (системный подход к управлению, процессный подход, ориентация на потребителя и т.д.);

4. Разработать документацию для внедрения системы обеспечения качества в аптечной организации для различных процессов аптечной организации;
6. Изучить порядок проведения внутреннего аудита организации, уметь разрабатывать методические материалы для проведения самоинспекции.

 

ТЕМЫ РЕФЕРАТОВ

ТЕМА 1. Международные организации в области стандартизации.

ТЕМА 2. Законодательство РФ в сфере стандартизации.

ТЕМА 3. Современные требования к управлению качеством на международном уровне (стандарты серии ИСО).

ТЕМА 4. Стандарт GMP – как основа для обеспечения качества продукции.

ТЕМА 5. Политика в области обеспечения качества аптечной организации.

ТЕМА 6.  Механизмы обеспечения качества в аптечной организации.

ТЕМА 7.  Обеспечение качества в аптечной организации на различных этапах (процессы организации - закупка, заключение договоров на поставку продукции; транспортировка, поступление продукции от поставщиков; приемка и приемочный контроль; распределение по местам хранения; реализация; контроль при отпуске; возврат продукции).

ТЕМА 8.  Вертикальная структура системы обеспечения качества в аптечной организации. Уполномоченный по качеству: права и обязанности.

ТЕМА 9. Самоинспекция аптечной организации.

 

ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТЫ ПО ЭЛЕКТИВУ И КОНТРОЛЬ ЗНАНИЙ

Студенты составляют реферат по одной из предложенных тем электива. Общий объем работы 20-30 машинописных страниц.

По окончании элективного курса проходит защита представленной работы. 

В случае положительной оценки студент получает зачет по элективному курсу.

 

 

СПИСОК ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:

1. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

2. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"        (закон о правах потребителя);

3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

4. ГОСТ Р 5130303-99 «Торговля. Термины и определения» от 01.10.2000 г.

5. «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации ЛП для человека» 94/63/03 GDP;

6. Международные стандарты ИСО 9000, в т.ч. «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

7. Постановление Правительства РФ № от 06.06.2006 № 113 «О мерах по дальнейшему развитию систем качества на предприятиях РФ»;

8. Постановление Правительства РФ от 06.06.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

9. Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»;

10. Отраслевой стандарт ОСТ 91500-05-0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80;

11. ОСТ 52249-2005 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;

13. Инструкция о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по качеству № П-7 (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18);

14. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения по количеству № П-6 (утверждена постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 года).- Консультант Плюс: Версия Проф.,1992-2002 (электронный документ);

15. Приказы МЗ России:

    • От 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
    • От 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
    • От 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
    • От 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

 

СПИСОК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

16. Багирова, В.Л, Управление и экономика фармации / В.Л. Багирова. – М.: Медицина, 2004.- 718 с.;

17. Внукова, В.А. - Фальсифицированные лекарственные средства: ответственность за продажу / В.А. Внукова //Новая аптека.-2005.-№10.-С.15-18; 

18. Гнеушева, И.А. GPP – надлежащая аптечная практика / И.А. Гнеушева // Новая аптека.- 2001.- №3.-С. 24-29;

19. Гнеушева, И.А., Нифаньев Е.О. – Самоинспекция аптечного учреждения / И.А. Гнеушева// Новая Аптека.-2001.-№8.-С.35-40;

20. Гурьева, Т.А. - Готов ли российский рынок к высокотехнологической защите от фармподделок? / Т.А. Гурьева //Новая аптека.-2006.- №9.-С.23;

21. Кононова, С.В., Соколова Н.Н. – Контроль как функция обеспечения качества фармацевтической деятельности / С.В. Кононова// Новая аптека.- 2004.- №10.- С.9-12.

22. Лозовая, Г.Ф., Ивакина С.Н., Субботин А.Г. – Аптека: выбираем поставщика / Г.Ф. Лозовая//Новая Аптека.- 2006.- №6.- С.25-26.

23. Мазеин, В.Т. - Фальсифицированные лекарственные средства: угроза национальной безопасности / В.Т. Мазеин //Новая аптека.- 2006.- №3.-С.42-44.

24. Максимов, С.В. - Экспертный мониторинг: противодействие обороту поддельных лекарств / С.В. Максимов//Новая аптека.-2006.- №7.-С.31-44.

25. Мошкова, Л.В. – Менеджмент качества в аптечных организациях / Л.В. Мошкова // Новая аптека.-2006.- №10.- С.43-46.

26. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека.- 2008. - №11.- С. 72-76.

27. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. – 2008. - №4. - С. 70-78.

28. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека.- 2008. - №10. - С. 66-79.

29. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. – 2008. - №6. - С. 72-77.

30. Неволина, Е.В. – Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. – 2008. - №5. - С. 32-37.

31. Николаева, В.А. - Комплексная автоматизация: вопрос выбора / В.А. Николаева // Российские аптеки.-2005.-№2.С.16-19.

32. Пархоменко, Д.В. - Ключевая фигура в системе менеджмента качества/ Д.В.Пархоменко// Фармацевтический вестник.-2005.-№20.

33. Пархоменко, Д.В. - Формирование системы менеджмента качества в аптечной организации/ Д.В.Пархоменко// Новая аптека.-2005.-№4.

34. Румянцева, И.П. – Система качества в аптечной организации / И.П. Румянцева // Новая аптека.- 2004.- №5.- С.33-38.

35. Рыжкова, М.В. - Роль и влияние профессионалов на развитие фармацевтического рынка/ М.В. Рыжкова //Экономический вестник фармации.-2002.- №9.- С.33-38.

36. Сафиуллин, Р.С., Тухбатуллина Р.Г. – Финансовые аспекты анализа квалификации поставщика в системе государственных закупок / Р.С. Сафиуллин//Ремедиум.- 2005.- №9.-С.22-24.

37. Свечкопалова, Г. - Бороться с фальсификатом начнут в содружестве / Г. Свечкопалова// Фармацевтический вестник.-2008.- №6.- С.12.

38. Скворцова, О.Н. - Лекарственные препараты, которые наиболее часто фальсифицировались в 2002-2003 гг. / О.Н. Скворцова // Новая аптека.- 2004.- №2.-С.51.

39. Система менеджмента качества: аптека для покупателя // Фармацевтическое обозрение.-2006.-№11 (61).- С.40-43.

40. Топорков, А.А. Пресечь деяния фальсификаторов / А.А. Топорков//Фармацевтический вестник.-2002.- №2.- С.12.

41. Тюренков, И.Н., Н.В. Негриева – Ассортимент, цены и условия закупки товара – основные точки взаимодействия аптеки и дистрибьютора / И.Н. Тюренков//Новая Аптека.- 2006.- №2 .-С.27.

42. Умаров, С.З. Медицинское и фармацевтическое товароведение / С.З.Умаров.-М.: Геотард.Мед, 2004.-368 с.

43. Цыганова, Л.В., Тихомирова О.И., Дриняев В.А. – Комбинированный аудит интегрированной системы / Л.В. Цыганова // Ремедиум.- 2006.- №12.- С.51.

44. Щиголь, Д.Ф. - Фальсифицированные лекарственные средства: система их раннего обнаружения// «Новая аптека» №10,2004-С.25-27.

45. Ягудина, Р.И. – Стандартизация как механизм обеспечения качества аптечной организации в современных условиях/ Р.И. Ягудина// Фармацевтический вестник.-2004.- №27(348).- С.9-10.

46. www.regmed.ru

47. www.remedium.ru

48. www.nov-ap.ru

49.www.drugreg.ru

50. www.pharmvestnik.ru

51. www.iso.org

 


Дата добавления: 2018-02-18; просмотров: 477; ЗАКАЗАТЬ РАБОТУ