Інформованої згоди пацієнта на участь в клінічному дослідженні

Лекция 13

ЭТИЧЕСКИЕ, ПРАВОВЫЕ И СОЦИАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ МЕДИЦИНСКОЙ ГЕНЕТИКИ

 

Конкретные рекомендации по способам решения этических проблем в области медицинской генетики были разработаны в рамках Программы по наследственным болезням ВОЗ: «Рекомендуемое международное руководство по этическим проблемам в медицинской генетике и медико-генетической службе». Этот документ был принят на совещании ВОЗ «Этические исследования в медицинской генетике» (15-16.12.1997, г. Женева) с участием экспертов из промышленно развитых и развивающихся стран.

Документ ВОЗ указывает, что к медицинской генетике, которая является частью медицины, прежде всего, должны быть применены общие этические принципы медицины:

- признание автономии личности, что подразумевает право человека самому решать вопросы, которые касаются его здоровья, и защита лиц с ограниченными возможностями (детей, лиц с умственной отсталостью и др.);

- в качестве высшего приоритета рассматривается обязанность врача обеспечить блага для личности и максимальной пользы от медицинских процедур для здоровья;

- непричинение вреда здоровью пациента и минимализация этого вреда;

- справедливость медицины, подразумевающая равный доступ всех членов общества к общественным благам, т.е. право каждого человека на равную или уравненную долю по потребности в доступе к необходимым для нормальной жизни медицинским технологиям, которые поддерживаются средствами из общественных фондов.

Медицинская генетика предоставляет помощь медицинскую помощь больным с наследственной патологией, а также их семьям.

Основной целью медико-генетической службыявляется помощь людям с наследственными нарушениями, помощь их семьям жить и участвовать в репродукции насколько возможно нормально; обеспечить семьи информацией, которая помогала бы им сделать сознательный выбор в отношении репродуктивного поведения и своего здоровья. Помогать семьям, обратившимся за консультацией, получить доступ к соответствующей медицинской службе (диагностической, терапевтической, реабилитационной или профилактической). Помочь семье адаптироваться к тому, что в ней есть больной с наследственной патологией, и предоставить таким семьям информацию о новых методах лечения и других видах помощи больным. Предоставлять таким семьям информацию о новых методах лечения и других видах помощи больным с наследственной патологией.

В связи с этим в работе медико-генетической службы использовать следующие этические принципы:

· Осуществлять справедливое распределение общественных средств среди тех, кто в них нуждается больше всего; предоставлять свободу выбора семье в проблемах, связанных с генетикой.

· В решении репродуктивных проблем особое право предоставляется женщине; в генетической службе должно доминировать добровольное согласие.

· Медико-генетическая служба должна сотрудничать с общественными ассоциациями больных и семей с наследственными заболеваниями.

· Медицинская генетика должна препятствовать любым формам дискриминации больных при их принятии на работу, заключении страховых договоров, при учебе.

· Медико-генетическая служба должна воздерживаться от предложения семьям тестов или процедур, не показанных им с медицинской точки зрения; она должна обеспечивать постоянный контроль качества службы, включая лабораторию.

В документе ВОЗ предлагается соблюдение следующих этических принципов в работе медико-генетической консультации:

Уважение больных и семей, обратившихся за консультацией, уважение их мнения; предоставление полной и точной медико-генетической информации консультирующимся; защита медицинской тайны, касающейся больных и их семей от посягательств на нее со стороны работодателей, страховщиков или школы; информация больного и семьи о возможном неправильном использовании генетической информации третьей стороной; дети и подростки должны участвовать в принятии решения, которое их непосредственно касается в тех случаях, когда это возможно; врач-генетик обязан вступить в повторный контакт с больным/семьей, когда это необходимо в связи с появлением новых возможностей в оказании медико-генетической помощи.

ВОЗ предлагает использовать следующие этические принципы при проведении генетического скрининга или тестирования:

Генетический скрининг или тестирование должны быть добровольными, кроме бесплатного скрининга новорожденных на некоторые наследственные болезни обмена веществ, когда ранняя диагностика и лечение позволяют предотвратить развитие заболевания.

Генетическому скринированию или тестированию должна предшествовать разъяснительная работа по поводу целей скрининга и его результатов.

Анонимный скрининг с эпидемиологическими целями может проводится только в том случае, когда популяция поставлена в известность о его проведении.

Результаты скрининга не должны быть известными работодателям, страховщикам и школьной администрации без индивидуального согласия.

Если существуют методы лечения и профилактики выявленных состояний во время генетического скрининга, о них следует сообщить лицам с позитивными результатами скрининга.

Этические требования к информированному согласию отличаются в зависимости от того, идет ли речь о клинической практике или исследовательском проекте.

В клинической практике генетическое тестирование может потребоваться в рамках предполагаемого медико-генетического обследования индивида. При этом сохраняется требование к добровольному согласию на такое тестирование, а информированное согласие лицо может подписать после того, как объяснена цель тестирования, оценены шансы, что тест не нанесет вреда здоровью, очерчены выгоды от проведения теста. Независимо от решения индивида и его семьи принимать или нет участие в тестировании, медицинская помощь им будет оказана в любом случае.

Чтобы получить информированное согласие на участие в проведении проекта испытуемому необходимо объяснить экспериментальный характер и цель работы, почему пригласили человека принять участие в процедуре, неудобства и возможный риск тестирования для пациента и его семьи, возможную выгоду от применения теста, конфиденциальность данных, которые относятся к конкретному человеку, с кем можно вступить в контакт, право отказаться от участия в эксперименте в любое время с правом сохранения за индивидом и его семьей медицинской помощи, даже если он отказался от участия в проекте.

В течение последних лет ряд международных организаций, среди которых в первую очередь следует назвать ЮНЕСКО, ВОЗ и организацию «Геном человека», опубликовали документы, содержащие рекомендации по защите прав и свобод граждан в связи с новыми биотехнологическими достижениями современной науки.

Основополагающими документами в области защиты прав и свобод граждан являются «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека», принятая на 29-й сессии Генеральной ассамблеи ЮНЕСКО 11 ноября 1997 г., и «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с приложениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», принятая государствами Совета Европы 4 апреля 1997 года.

В «Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с приложениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы утверждается превалирование интересов и благополучия отдельного человека над интересами общества и науки. Конвенция требует получение от каждого пациента, информированного и этически приемлемого согласия на проведение любых медицинских процедур или исследований, в том числе исследований генома человека и медико-генетических процедур.

Необходимы защита лиц, которые сами не способны дать такое согласие, информирование о равном доступе всех граждан к мероприятиям по охране здоровья, контроле качества профессиональных стандартов, недопущении дискриминации на основании генетической информации, об условиях этической приемлемости прогностического тестирования, о допустимости интервенций в геном только соматических клеток человека, о запрете селекции по полу. К конвенции имеется дополнительный протокол о запрете клонирования человека.

 

Додаток 2

 

Форма

Інформованої згоди пацієнта на участь в клінічному дослідженні

 

    Я, що нижче підписався (лася)                                                                                         

                                                                                                                                         

(Фамілія, ім’я, по-батькові)

згоден (на) прийняти участь в проведенні дослідження по темі: «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання», в якій буде проведене

(суть дослідження, в якому бере участь суб’єкт)

комплексне клінічне, гормональне, генетичне обстеження і розроблені нові методи лікування гіпоталамічного синдрому.                             

Я детально проінформований лікарем (науковцем)                                              

                                                                                                                                                                                    

(Фамілія, ім’я, по-бітькові)

який проводить дане дослідження, про його мету, завдання та строки дослідження. Я мав можливість задати йому запитання по всім аспектам дослідження. Мені також було надано для ознайомлення Інформаційний лист учаника дослідження.

       Отримавши роз’яснення, я повністю згоден співробітничати з дослідником та негайно інформувати його в разі порушення мого самопочуття.

       Я проінформований про те, що можу вийти з дослідження на будь-якому з його етапів і це не впливатиме на подальше отримання мною медичної допомоги.

       Я знаю, що інформація про мою участь в дослідженні залишається суворо конфеденційною.

       Я згоден з тим, що узагальнені результати дослідження можуть бути опубліковані, обговорюватись дослідниками, а також представниками уповноважений державних структур із збереженням конфіденційності щодо моїх особистих даних.

                                      

  (підпис дослідника)

“Прочитав і згоден”

“       “                    200 р.


    (підпис пацієнта)                   

 

 

Додаток 3

Шановні батьки!

Ви запрошуєтесь взяти участь у науково-дослідній роботі «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання» (2004-2006 рр.) в Інституті охорони здоров’я дітей та підлітків АМН України.

Прочитайте уважно цей лист перед тим, як дати згоду на участь у даній роботі.

Ваша участь є добровільною, Ви можете будь-коли відмовитись від участі у НДР, і це ніяк не відіб’ється на якості медичного обслуговування Вашої дитини у клініці Інституту охорони здоров’я дітей та підлітків АМН України.

Для чого проводиться дане дослідження?

Основною метою цього дослідження є попередження прогресуваннягіпоталамічного синдрому пубертатного періоду (ГСПП) у хлопців таформування його ускладнень. Для цього необхідно провести клініко-гормональне і генетичне обстеження хлопців, хворих на ГСПП; розробити лікувальні заходи, які будуть запобігати прогресуванню захворювання. Від стану здоров’я Вашої дитини в цей період залежить її подальше здоров’я і можливість успішного навчання та праці у майбутньому.

Звертаємо Вашу увагу на те, що дана робота не несе ніякого дискомфорту Вашій дитині. Ні Ви, ні Ваша дитина не можете фізично постраждати при проведенні цього дослідження.

Дані, отримані в ході цього дослідження, є суворо конфіденційними, доступ до ідентифікованої медичної документації Вашої дитини матимуть лише лікар, відповідальні виконавці та керівник дослідження. Дані, зібрані в результаті проведення програми будуть зберігатися в Інституті охорони здоров’я дітей та підлітків АМН України. Узагальнені дані за результатами дослідження не будуть містити ніякої ідентифікованої інформації стосовно Вашої дитини.

Ваша участь у програмі є проявом Вашої доброї Волі та Сумління.

З питаннями стосовно НДР «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання» можете звертатися до відповідальних виконавців за телефонами: 62-61-12 

                                                                                                                               

Я,                                                                                                                    

(фамілія, ім’я, по-батькові)

 

 

день         місяць             рік    року народження, яка мешкає за адресою

 


(вкажіть повну адресу)

 

згідна на участь моєї дитини

                                                                                                                                                 

                                                                                                                                           

(прізвище, ім’я, по-батькові дитини)

 


день         місяць             рік    року народження у НДР «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання».

Сьогоднішня дата:

                 


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 140; ЗАКАЗАТЬ РАБОТУ