Основные модели рецептурной прописи
Министерство здравоохранения Российской федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Новосибирский государственный медицинский университет» С. В. Позднякова, Л. С. Митянина, А. П. Родин ОБЩАЯ РЕЦЕПТУРА Учебное пособие Издание четвертое, исправленное и дополненное Под редакцией д-ра мед. наук, проф. О. Р. Грека НОВОСИБИРСК 2017 О государственных стандартах качества лекарственных средств. Приказ МЗ РФ 01.11. 2001 г. № 388 УДК 615.11(075) ББК 5282я7 М67
Рецензенты
зав. кафедрой управления и экономики фармации, медицинского и фармацевт. товароведения, д-р. фармацевт. наук, доцент И. А. Джупарова
зав. лабораторией фармакологических исследований Новосибирского института органической химии им. Н. Н. Ворожцова,
д-р биол. наук, проф. Т. Г. Толстикова
Консультанты по латинскому языку
ст. преподаватель кафедры лингвистики
и межкультурной коммуникации НГМУ Е. В. Грищенко
Митянина, Л. С.
Общая рецептура : учеб. пособие / С. В. Позднякова, под ред. д-ра мед. наук, проф. О. Р. Грека. — 6-е изд., испр. и доп. — Новосибирск : Сибмедиздат НГМУ, 2016. — 170 с
В издании представлен материал по актуальным вопросам общей рецептуры, знание которых необходимо в практике любого врача и провизора. Даны определения наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применени, в соответствии с приказом МЗ РФ от 27 июля 2016 г. № 538н.Рассматриваются правила выписывания рецептов на лекарственные препараты, порядок оформления рецептурных бланков, регламентируемые приказамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н (в ред. приказов от 02.12. 2013 г., 30.06.2015 г. № 386н) и от 12 февраля 2007 г. № 110 (в ред. от 20.01.2011 № 13н).Приведены основные понятия, касающиеся лекарственных средств, введенные в действие федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04 2010 г. № 61-ФЗ (в ред. от 22.12.2014 N 429-ФЗ и от 03.07.2016 N 350-ФЗ). Кроме того, в пособии содержатся общие сведения о Государственной фармакопее Российской Федерации, дозах, способах расчета доз для детей и пожилых людей.
|
|
|
Для студентов медицинских факультетов, врачей общей практики (семейных врачей) и врачей других специальностей, а также провизоров.
УДК 615.11(075)
ББК 5282я7
© Позднякова С. В., Митянина Л. С.,
Родин А. П., 2016
© НГМУ, 2016
Оглавление
| Предисловие | 7 | |
| Список сокращений и условных обозначений | 6 | |
| 1. | Введение в общую рецептуру. Общие правила выписывания и отпуска лекарственных препаратов | 9 |
| 1.1 | Основныетермины и определения | 9 |
| 1.2. | Понятие о государственной фармакопее | 12 |
| 1.3. | Рецепт | 13 |
| 1.4 | Выбор оптимального соотношения «доза — эффект» | 22 |
| Задания для самостоятельной работы | 25 | |
| Лекарственные формы | 27 | |
| 2 | Твердые лекарственные формы (formae medicamentōrum durae). Фармацевтическая характеристика твердых лекарственных форм и особенности их прописывания в рецептах | 32 |
| 2.1. | Порошки (pulveres) | 32 |
| 2.2 | Гранулы (granula) | 36 |
| 2.3. | Капсулы (capsulae) | 37 |
| 2.4. | Таблетки (tabulettae) | 39 |
| 2.5. | Драже (dragees) | 43 |
| 2.6. | Суппозитории (suppositoria) | 43 |
| 2.7. | Другие твердые лекарственные формы | 47 |
| 2.8. | Лекарственное растительное сырье | 51 |
| Задания для самостоятельной работы | 53 | |
| 3. | Жидкие лекарственные формы (formae medicamentorum fluidae). Фармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм и особенности их прописывания в рецептах | 60 |
| 3.1. | Растворы | 62 |
| 3.1.1. | Собственно растворы (solutiones) | 63 |
| 3.1.2. | Микстуры (mixturаe) | 66 |
| 3.1.3. | Капли (guttae) | 67 |
| 3.1.4. | Лекарственные сиропы (sirupi) | 69 |
| 3.1.5. | Другие растворы действующих веществ | 70 |
| 3.2. | Гетерогенные жидкие лекарственные формы (суспензии, эмульсии) | 71 |
| 3.3. | Извлечения из лекарственного растительного сырья (галеновы и новогаленовы препараты) | 74 |
| 3.3.1. | Экстракты | |
| 3.3.2. | Настойки | |
| 3.3.3. | Другие официнальные капли | |
| 3.3.4. | Водные извлечения из лекарственного растительного сырья (настои, отвары, слизи) | |
| 3.3.5. | Новогаленовы препараты | |
| 3.5. | Комбинированные системы | 80 |
| 3.6. | Другие жидкие лекарственные формы | 83 |
| 4. | Лекарственныех формы для парентерального применения (formae medicamentorum ad usum parenteralem). Фармацевтическая характеристика лекарственных форм для парентерального применения и особенности их прописывания в рецептах | 84 |
| 4.1. | Выписывание парентеральных форм, приготовляемых в условиях аптеки по индивидуальным (магистральным) прописям | 86 |
| 4.2. | Выписывание готовых (изготовляемых в заводских условиях) лекарственных форм для парентерального применения | 87 |
| Задания для самостоятельной работы | 90 | |
| 5. | Лекарственные формы для ингаляций (formae medicamentorum pro inhalationibus). Фармацевтическая характеристика лекарственных форм для ингаляций и особенности их прописывания в рецептах | 99 |
| 5.1. | Жидкие лекарственные формы для ингаляций | 100 |
| 5.2. | Порошковые ингаляторы | 103 |
| 5.3. | Другие лекарственные формы для ингаляций | 103 |
| Задания для самостоятельной работы | 104 | |
| 6. | Мягкие лекарственные формы (formae medicamentorum molles). Фармацевтическая характеристика мягких лекарственных форм и особенности их прописывания в рецептах | 107 |
| 6.1. | Мази | 107 |
| 6.1.1. | Мази (unguenta) | 108 |
| 6.1.2. | Пасты (pastae) | 110 |
| 6.1.3. | Гели (gela) | 111 |
| 6.1.4. | Кремы (cremores) | 112 |
| 6.1.5. | Линименты (linimenta) | 113 |
| 6.2. | Пластыри медицинские (emplastra) | 114 |
| 6.3. | Трансдермальные пластыри (трансдермальная терапевтическая система – systema therapeuticum transcutaneum) | 115 |
| Задания для самостоятельной работы | 117 | |
| 7. | Глазные лекарственные формы (formae medicamentorum ophthalmicum). Фармацевтическая характеристика глазных лекарственных форм и особенности их прописывания в рецептах | 120 |
| 7.1. | Твердые глазные лекарственные формы | 120 |
| 7.2. | Жидкие глазные лекарственные формы | 121 |
| 7.3. | Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения | 123 |
| Задания для самостоятельной работы | 124 | |
| 8. | Фармацевтическая экспертиза рецепта (для специальности «фармация») | 124 |
| Задания для самостоятельной работы | 133 | |
| Приложения | ||
| Прил. 1. Форма № 148-1/у-88 (рецептурный бланк) | 134 | |
| Прил. 2. Форма № 107-1/у (рецептурный бланк) | 135 | |
| Прил. 3. Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты | 136 | |
| Прил. 4. Форма № 107/у-НП (специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество) | 139 | |
| Прил. 5.Правила оформления формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (в ред. приказа от 30.06.2015 г. № 386н) | 140 | |
| Прил. 6. Форма сигнатуры | 142 | |
| Прил. 7.Предельно допустимое количество ЛС для выписывания на один рецепт | 143 | |
| Прил. 8.Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт Список изменяющих документов (в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2015 № 386н) | 145 | |
| Прил. 9. Важнейшие рецептурные сокращения | 146 | |
| Прил. 10. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ваптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами | 149 | |
| Прил. 11. Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества | 153 | |
| Прил. 12. Сводная таблица падежных окончаний латинских склонений | 156 | |
| Прил. 13. Падежные окончания латинских названий частей растений в рецептуре | ||
| Библиографический список | 157 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПРЕДИСЛОВИЕ
В России наблюдается тенденция к увеличению числа лекарственных препаратов, которые назначаются и отпускаются по рецептам. Данное явление связано с необходимостью отпуска лекарственных препаратов, включенных в перечень препаратов рецептурного отпуска, сильнодействующих, наркотических средств и психотропных веществ, а также оказанием дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.
Предлагаемое учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по медицинским специальностям и специальности «Фармация», в соответствии с учебной программойпо фармакологии, государственными стандартами и требованиями к аккредитации специалиста, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации. Пособие составлено с учетом знаний, полученных студентами при изучении смежных дисциплин, латинского языка (основная медицинская и фармацевтическая терминология, латинская грамматика) и общей химии (свойства водных растворов, способы выражения концентраций веществ в растворах, способы приготовления растворов заданной концентрации, основы приготовления растворов, суспензий). После изучения данного раздела курса фармакологии студенты будут знать общие принципы оформления рецептов (в том числе на современные лекарственные формы), уметь проводить фармацевтическую экспертизу рецепта (студенты специальности «Фармация»).
Пособие является дополнением к учебнику Д. А. Харкевича «Фармакология», способствует углублению знаний студентов по данной теме, содержит информацию о современных лекарственных формах лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в Государственную фармакопею XIII и приказ МЗ РФ от 27 июля 2016 г. № 538н.
Настоящее издание состоит из 8 глав. В первой главе даются определения основных понятий и терминов в области лекарствоведения, общие рекомендации врачам, выписывающим лекарственные препараты, согласно существующим нормативным документам, касающимся вопросов выписывания рецептов и отпуска по ним лекарственных препаратов; особенности дозирования у пожилых лиц и детей; приведены общие сведения о Государственной фармакопее России XIII выпуска.
Главы 2–7посвящены порядку выписывания рецептов на твердые, жидкие, мягкие лекарственные формы и лекарственные формы для ингаляций. Каждая глава включает основные сведения о соответствующих лекарственных формах и правилах выписывания на них рецептов.
Глава 8 поможет проводить квалификационную фармацевтическую экспертизу рецепта, которая подразумевает оценивание соответствия поступивших в аптеку рецептов, согласно действующему законодательству.
Для закрепления навыков в выписывании рецептов в каждой главе имеются задания для самостоятельной работы студентов: основные вопросы, которые студент должен продумать дома, заданиядля выписывания рецептов, тестовые задания.
В конце пособия приведены списки основной и дополнительной литературы для подготовки к занятиями и 13приложений, в которых представлены формы основных рецептурных бланков, предельно допустимое количество ЛС при выписывании на 1 рецепт, важнейшие рецептурные сокращения и другие справочные материалы, необходимые для изучения данной темы.
Авторы
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
| в. п. | — винительный падеж |
| ВРД | — высшая разовая доза |
| ГП | — галеновы препараты |
| ГФ | — Государственная фармакопея Российской Федерации |
| дес. л. | — десертная ложка |
| ед. ч. | — единственное число |
| ЖЛФ | — жидкие лекарственные формы |
| им. п. | — именительный падеж |
| кап. | — капля |
| ЛД | — летальная доза |
| ЛП | — лекарственный препарат |
| ЛС | — лекарственное средство |
| мн. ч. | — множественное число |
| МНН | — международное непатентованное наименование |
| напр. | — например |
| нескл. | — несклоняемое |
| н-ка | — настойка |
| ОМС | — обязательное медицинское страхование |
| ОФС | – общая фармакопейная статья |
| ПИ | — порошковые ингаляторы |
| ПКУ | — предметно-количественный учет |
| пор. | — порошок |
| р. п. | — родительный падеж |
| РД | — разовая доза |
| РФ | — Российская Федерация |
| СД | — суточная доза |
| СНИЛС | — страховой номер индивидуального лицевого счета |
| ст. л. | — столовая ложка |
| СТД | — средняя терапевтическая доза |
| табл. | — таблетка |
| тв. п. | — творительный падеж |
| ТТС | — трансдермальная терапевтическая система |
| Abl. | — casus ablativus |
| Acc. | — casus accusativus |
| Dat. | — casus dativus |
| f. | — genus femininum |
| Gen. | — casus genetivus |
| GMP | Good Manufacturing Practice (), обычно переводят как «Надлежащая производственная практика»; |
| m. | — genus masculinum |
| n. | — genus neutrum |
| Nom. | — casus nominativus |
| Sing. | — Numerus singularis |
| Pl. | — Numerus pluralis |
| ► | — пример выписывания рецепта |
1. ВВЕДЕНИЕ В ОБЩУЮ РЕЦЕПТУРУ.
Общие ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ и отпуска
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1.1. ОСНОВНЫЕТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ*
___________________
* "Об обращении лекарственных средств" Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (в ред. 12.03.2014 № 33, 22.12.2014 № 429-ФЗ, 08.03.2015 г. № 34-ФЗ,13.07.2015 г. № 241-ФЗ, от 03.07.2016 № 350-ФЗ)
Используются следующие основные понятия:
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств (из пр. МЗ РФ от 01.11. 2001 г. № 388).
Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
Лекарственный препарат — лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемый для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени; (п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Группировочное наименование лекарственного препарата – наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты (п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Биотехнологически е лекарственные препараты – лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител (п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Генотерапевтические лекарственные препараты – лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности(п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ).
Гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата (п. введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
н аркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.
п сихотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.
Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата; (в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 13.07.2015 № 241-ФЗ).
Воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 №429-ФЗ).
Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Терапевтическая эквивалентность – достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.
Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата – вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
Побочное действие– реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (п. 50.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата (п. 52 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ);
Общая фармакопейная статья(ОФС) – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ);
Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей (ПП РФ от 03. 12. 2015 г. № 1314).
Аптечная организация– организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (из ОФС.1.4.1.0001.15 ГФ РФXIII издание. Том II).
Изготовление – деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (из ОФС.1.4.1.0001.15 ГФ РФXIII издание. Том II).
Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.
Путь введения — способ доставки лекарственного средства в организм человека или животного (из ОФС.1.4.1.0001.15 ГФ РФXIII издание. Том II).
1.2. ПОНЯТИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФАРМАКОПЕЕ
Под государственной фармакопеей (от греч. pharmacon — лекарство, яд и poieo — делаю) понимается свод общих фармакопейных статей (ОФС)и фармакопейных статей (Федеральный закон об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г).
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
Государственная фармакопея (ГФ) издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Фармакопейные требования формируют основу для развития требований качества, предъявляемых к отдельным фармацевтическим препаратам в их окончательной лекарственной форме.
В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей.Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке.Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.
Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академикЮ. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881).
В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи (ГФ)Российской Федерации.
В ГФ 13-го издания 229 общих фармакопейных статей (ОФС), которые позволят полностью отменить общие фармакопейные статьи 10-го, 11-го и 12-го изданий. Также в 13-е издание включены ОФС на лекарственные формы (приводятся общие требования к их производству, изготовлению, показателям и методам оценки качества), современные методы анализа, которые позволят постепенно вывести российскую фармакопею на уровень ведущих зарубежных фармакопей. Что касается частных фармакопейных статей (179), это статьи на субстанции синтетического происхождения, на лекарственное растительное сырье, иммунобиологические лекарственные препараты и препараты крови.
В Государственную фармакопею XIII включены 22 лекарственные формы, некоторые из них вводятся в практику отечественного фармакопейного анализа впервые: пробиотики для медицинского применения, споровые пробиотики, бифидосодержащие пробиотики, лактосодержащие пробиотики, бактериофаги лечебно-профилактические и др.
В 13-ю фармакопею вошли общие статьи о лекарственном растительном сырье. Большинство статей идет взамен действующих фармакопей, однако есть те, которые вводятся впервые, например, определение содержания тяжелых металлов и мышьяка, остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.Впервые в практику отечественного анализа введена статья «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», которая необходима для производителей.
1.3. РЕЦЕПТ
Рецепт (от лат. receptum — взятое, recipere — взять, брать) на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска (Федеральный закон об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г).
Рецепт имеет значение:
· медицинское — по рецепту изготавливаются и отпускаются ЛП, предназначенные для медицинских целей;
· экономическое — по рецепту списываются в расход лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, а также лекарства, отпускаемые бесплатно или за частичную оплату их стоимости;
· юридическое — при возникновении сомнений в правильности проведенного лечения он может служить оправдательным документом, и наоборот, неправильно назначенная лекарственная терапия может быть причиной неэффективности лечения, смерти больного.
Составные части рецепта
Рецепт должен иметь типичную форму и состоять из следующих элементов (обязательных реквизитов, независящих от формы рецептурного бланка)
Таблица 1
С оставные части рецепта
(обязательные реквизиты рецептурного бланка)
| Элемент | Пояснение | |
| Информационная часть рецепта, | ||
| 1 | Inscriptio (надпись) | штамп медицинской организации с указанием наименования, адреса и телефона |
| 1.1. | Datum | дата выписки рецепта: число, месяц (прописью), год. |
| 1.2. | Nomen aegroti | Ф.И.О. (при наличии поледнего) пациента (полностью) |
| 1.3. | Aetas aegroti | возраст пациента – количество полных лет; (возрастные категории младше 12 и старше 60 лет требуют соответствующего перерасчета доз) |
| 1.4. | Nomen medici | Ф.И.О. (при наличии поледнего) лечащего врача (полностью) |
| 2 | Praepositio | |
| 2.1. | Invocatio | Recipe(возьми) – обращение врача к провизору (фармацевту) выделяют из общего текста, ставя слева от колонки остальных записей |
| 3 | Praescriptio | Содержание рецепта или пропись (латинскя часть) |
| 3.1 | Designatio materiarum: | перечисление (в случае –препарат сложнного состава)в строгом иерархическом порядке (приведенном ниже) входящих в рецепт лекарственных средств (ЛС) на латинском языке в р.п. одно под другим, каждое с новой рецептурной строки (выравниваниетекста по левому краю). Собственные наименования всех ЛС пишут с прописной буквы, так же как и все слова, с которых в рецепте начинается новая строка. Дозы веществ обозначают справа, рядом с наименованием ЛС или на одну строку ниже(выравниваниетекста по правому краю). Recipe: Tincturae Valerianae aethereae |
| 3.1.2. | 1) basis (seuremedumcardinale) | ЛС, с помощью которого достигается основное терапевтическое действие (указывая вначале наименования ядовитых и наркотических средств, а затем — всех остальных); Rp.: Pyridoxini hydrochloridi 0,002 <— Basis |
| 3.1.2. | 2) remedium adjŭvans | вспомогательное средство, усиливающее терапевтическое или ослабляющее нежелательного действие основного вещества Acidi nicotinici 0,025 <—Adjuvans |
| 3.1.3. | 3) remedium corrĭgens | корригирующее индифферентное средство – улучшает (исправляет) вкус или запах лекарства: Saccharum, Sirupus sacchari и др. |
| 3.1.4. | 4) remedium constituens | формообразующее средство, с помощью которого придается лекарственнаяформа |
| 3.2.. | Subscriptio – предписание врача провизору (фармацевту) о … | Ø приготовлении определенной лекарственной формы (в случае развернутой прописи), например: Misce ut fiat unguentum; Ø отпуске ее в определенном количестве (Da. — для неразделенных на дозы лекарственных форм; Da tales doses N. … — для разделенных на дозы); Ø вслучаенеобходимости — вкакойупаковке (in ampullis, in charta cerata, in scatula, in saccul ischartaceisит. п.). |
| 4. | Signatura – предписание врача пациенту или медицинскому персоналу | о способе введения или приема лекарства (текст сигнатуры начинают с прописной буквы и пишут на русском и/или национальном языке без сокращений): |
| 4.1. | Ø доза препарата на один прием | По 1 таблетке, По 20 капель, По 1 мл, По 1 суппозиторию и т. п. Но не мг, мкг, мг/кг!! |
| 4.2. | Ø частота и время введения или приема ЛС | 3 раза в день, 1 раз в неделю, во время приступа, на ночь; Для ЛС, взаимодействующих с пищей, — время их приема относительно приема пищи (до, во время или после еды); |
| 4.3. | Ø путь введения* | под язык, внутримышечно, в прямую кишку, на пораженные участки кожи и т. п. |
| 4.4. | Ø особенность применения | вводить медленно, разбавив предварительно 10 мл р-ра 0,9% NaCl; запить 1/2 стакана теплой воды и т. д.; |
| 4.5. | Ø продолжительность курса лечения | в течение 5 дней; 2 месяцев, не более 3 дней (не указывается в том случае, если прописанное количество лекарства рассчитано на курс лечения) |
| 5 | Nomen medici et sigillum personāle | подпись врача, выписавшего рецепт и его личная печать |
| 6 | Срок действия рецепта | согласно форме бланка |
___________________
* Для таблеток, капсул, гранул, драже, настоек и сиропов, предназначенных для приема внутрь, указание пути введения «для приема внутрь**» в «Signa» не включается. При иных способах применения к данным наименованиям добавляются соответствующие дополнительные элементы, например «таблетки – вагинально», «капсулы – ректально», «настойка – для местного применения», «гранулы – для рассасывания».
** Термин «для приема внутрь» означает способ применения путем проглатывания после помещения в полость рта.
Если на одном бланке (форма 107-1/у) выписываются два или три самостоятельных лекарства, то одно от другого отделяется по середине рецепта знаком «#» (Cum Deo).
1.3.2. Обозначение доз* лекарственных средств в рецептах
При выписывании рецепта количество жидких ингредиентов указывают в миллилитрах, граммах или каплях, количество остальных лекарственных средств – в граммах:
в граммах – слово «грамм» не пишут, цифра обозначается десятичной дробью:
· если доли грамма отсутствуют, обязательно ставится «0» – 10,0(10граммов);
· 0,5 (5дециграмма);
· 0,03 (сантиграмма);
· 0,003 (3миллиграмма);
· 0,0005 (5децимиллиграмма);
· 0,00001 (1сантимиллиграмм);
· 0,000001 (1микрограмм);
Мерой объема в рцептуре является миллилитр (1 ml**).
в миллилитрах:
· 10ml (10мл),
· 0,2ml (2децимиллитра);
в каплях – число капель обозначается римскими цифрами, которые ставятся после слова «капля» в в.п.:
· guttamI (Acc.sing.) – 1 каплю,
· guttasΧ (Acc.pl.) – 10 капель;
в биологических единицах действия (ЕД) – количество обозначается арабскими цифрами 100000ЕD
Длина указывается в сантиметрах (sm)
Если два или более ингредиентов прописываются в одинаковом количестве, то доза указывается только один раз в последней строке, а перед цифрой пишется наречие «ana» – по, поровну.
Recipe: Tincturae Convallariae
Tincturae Valerianae ana 10 ml
_________________________________
* Доза – количество действующего вещества, которое должно быть принято за один раз, указанное в инструкции по медицинскому применению.
** Наименования единиц пишутся со строчной буквы, после обозначений единиц точка не ставится, в отличие от обычных сокращений.
Основные модели рецептурной прописи
Дата добавления: 2018-09-20; просмотров: 299; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!