Розрахунок річної потужності виробництва та кількості серій на рік
Загальна кількість людей, яким потрібно дослідити кров на туберкульоз складає 1 115 000 чоловік. Всі ці групи населення пропонується зобов’язати проходити діагностику саме за допомогою ІФА-тесту на туберкульоз не менше ніж два рази на рік, крім того необхідно врахувати запасну кількість аналізів для передбачуваного щорічного приросту кількості людей, пов’язаної з хворобою. Цю кількість будемо вважати рівною 10% від загальної суми. Отже загальна кількість аналізів складає1 106 000 разів.
В тест-системі використовується стандартна плашка, розрахована на проведення 96 аналізів, але оскільки навіть при проведенні одного аналізу необхідно проводити позитивний і негативний контролі.
Також, при найменшому відхиленні результатів аналізу в позитивну сторону, проводяться повторні аналізи, це необхідно для отримання точного результату. Отже робимо припущення, що одною тест-системою можна дослідити зразки плазми в середньому 76 чоловік.
Отже поділивши кількість споживачів на кількість аналізів, що забезпечуються одним набором (1 106 000 / 76 = 14 000) отримуємо кількість тест-систем, необхідну на рік для забезпечення потреб України.
Оскільки до одного набору входить 5 флаконів з реактивами і продуктивність лінії розливу складає близько 15 000 флаконів за робочу зміну, то кількість робочих змін складатиме (14 000 * 5) / 15 000 = 5.
Отже, за 5 робочих змін виконується необхідна планова задача.
|
|
|
Оскільки за рік з врахуванням всіх вихідних та святкових днів ми маємо 250 робочих днів. За умови роботи підприємства в одну зміну – це 250 робочих змін.
Обґрунтування вибору класів чистоти виробничих приміщень
Чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікуються відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища. Кожна виробнича операція потребує відповідного рівня чистоти навколишнього середовища у функціонуючому стані для зведення до мінімуму ризику контамінації частками або мікроорганізмами продукції чи оброблюваних матеріалів.
Враховуючи правила GMP, стадія приготування поживного середовища повинна проходити в класі чистоти С. Під час приготування посівного матеріалу, роботу з культурами мікроорганізмів проводять в стерильних умовах з дотриманням правил асептики. Розміщення робочих приміщень для роботи з мікроорганізмами відповідає зоні В з виділеною зоною класу А (ламінарна зона). Для дотримання асептичних умов при культивуванні в біореакторах використовують приміщення, що відповідають класу чистоти Д. Важливою є стадія ліофілізації(сублімаційне висушування), яка дозволяє довгий час зберігати активність субстанції. Після закінчення сушіння припиняють нагрівання та відключають вакуумний насос, поступово зменшуючи вакуум і подаючи через фільтр стерильне атмосферне повітря чи інертний газ, що забезпечує більш тривале зберігання матеріалу. Згідно GMP,на всіх стадіях виробництва зонування приміщень здійснюється за принципом групування всіх приміщень з однаковими рівнями реально існуючих чи потенційно можливих контамінантів, розділення цих зон між собою та розділення цих зон між собою та відмежування їх від навколишнього середовища бар’єрами (шлюзами). Таким чином, якість продукції, ефективність та безпечність біотехнологічного виробництва забезпечується системним дотриманням відповідних нормативів.
|
|
|
Клас A.Локальна зона для операцій, при яких контамінація може становити високий ризик для якості продукції: стадія імоділізації на імуносорбент; зони наповнення, закупорювання флаконів. Такі умови забезпечуються ламінарним потоком повітря на робочому місці. Системи ламінарного потоку повітря на робочому місці забезпечують рівномірну швидкість повітря 0,45 м/с.
Клас B.Стадія стерилізуючої фільтрації; навколишнє середовище для зони класу А.
Класи C і D.Чисті зони для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції: ферментація; центрифугування біомаси; миття і стерилізація флаконів, стерилізація устаткування, засобів для закупорювання та спецодягу.
|
|
|
Перегляд етикетування, пакування і маркування здійснюється в приміщенні сірої зони. Для переміщення матеріалів у виробничі ділянки різних класів чистоти передбачені матеріальні шлюзи.
В приміщенні зон класу чистоти D персонал дістається через персональні шлюзи. Персонал, що обслуговує технологічні операції з асептичного розливу, переміщується в зону С через персональні шлюзи.
Для організації робіт виробничого процесу необхідно визначити класи приміщень у яких будуть проводитися ці роботи. Вибір проводиться в залежності від відповідальності робіт. Найбільш відповідальна стадія виробничого процесу є приготування імуносорбенту і розлив біологічних компонентів необхідно проводити у зонах класу А. Для підтримання чистоти у зонах класу А необхідно, щоб фонові приміщення були класу В. Повітря для приміщеннь класу А, В підготовляється за трьохстадійною схемою, кінцевим єтапом якої є фільтрація за допомогою фільтру ULPA.
Для здійснення менш критичних стадій виробництва використовуються приміщення класу С і D. Повітря для цих приміщеннь готуться за двох ступеневою системою очистки, кінцевим етапом якої є фільтрація на НЕРА.
|
|
|
Для забезпечення належного рівня асептики приміщення повинні відповідати наступним умовам:
1. Усі відкриті поверхні мають бути гладенькими, непроникними і непошкодженими, щоб звести до мінімуму утворення і накопичення часток або мікроорганізмів, а також дозволити багаторазово застосовувати чистильні та при необхідності дезінфікуючі засоби.
2. В приміщеннях не повинно бути поглиблень, що не піддаються очищенню, і має бути якнайменше виступаючих країв, полиць, шаф і обладнання. Двері мають бути сконструйовані так, щоб були відсутні поглиблення, що недоступні для очищення; з цієї ж причини небажане використання розсувних дверей.
3. Труби, канали та інші комунальні споруди мають бути встановлені таким чином, щоб не створювалося поглиблень і незакритих отворів, а також були відсутні поверхні, що не доступні для очищення.
4. Кімнати для переодягання мають бути сконструйовані як повітряні шлюзи і використовуватися для забезпечення фізичного поділу різних етапіву зміни одягу і, таким чином, зводити до мінімуму контамінацію захисного одягу мікроорганізмами і частками. Вони повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання частина кімнати для переодягання в оснащеному стані повинна мати той же клас чистоти, що й зона, в яку вона веде. Іноді бажано використовувати окремі кімнати для зміни одягу на вході й на виході з чистих зон. Як правило, пристрої для миття рук мають бути тільки на початку кімнат для переодягання.
5. Двері повітряного шлюзу не можуть бути відкриті одночасно. Для запобігання відчинянню в один і той же час більше одних дверей повинна працювати блокувальна система або система візуального і/або звукового попередження.
6. Подача відфільтрованого повітря повинна забезпечувати підвищений тиск стосовно навколишніх зон із більш низьким класом чистоти при всіх робочих умовах, а повітряний потік повинен ефективно обтікати зону. Суміжні приміщення з різними класами чистоти повинні мати різницю в тиску 10-15 Па (керівний норматив). Особливу увагу слід приділяти захисту зони найбільшого ризику для якості продукції, тобто навколишнього середовища, безпосередньому впливу якого піддається продукція або очищені компоненти первинної упаковки, що контактують із продукцією. Допускаються різні раціональні модифікації, пов'язані з подачею повітря і різницею тисків, що можуть бути необхідні при наявності деяких речовин (наприклад: патогенних, високотоксичних, радіоактивних) або живих вірусів і бактерій, або препаратів із них. Для деяких операцій може бути необхідна деконтамінація засобів обслуговування та обробки повітря, яке виходить із чистої зони.
7. Необхідно продемонструвати, що характер повітряних потоків не становить ризику контамінації, наприклад, що з повітряним потоком у зону найбільшого ризику для якості продукції не надходять частки, джерелами яких є людина, операція, що проводиться, або машина.
8. Повинна бути передбачена система попередження, що оповіщає про недостатню подачу повітря. Якщо різниця в тиску між двома приміщеннями є важливою, то між ними необхідно встановити індикатори різниці тиску. Різницю в тиску слід регулярно протоколювати або документувати іншим способом.
Збільшення контамінації може привести до збільшення більш позитивних реакцій і вважається за необхідне приділити особливу увагу контролю мікробної контамінації. На виробництві буде проводитись багаторівневий комплексний контроль. Перший рівень моніторинговий контроль проводиться у точках (операціях, стадіях), які мають критичний вплив на якість продукції. Він проводиться один раз на добу. Другий рівень - державна атестація, яка проводиться державною атестаційною комісією. Приміщення класу А та В атестуються один раз на рік, класу С один раз за 1.5 роки, класу D один раз за 2 роки.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 274; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!