Маркировка изделий медицинской техники
Лекция 9.
Изделия медицинской техники.
Изделия медицинской техники - изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов.
Изделия медицинской техники подразделяются на:
- медицинские приборы;
- медицинские аппараты;
- медицинское оборудование;
- медицинские инструменты;
- медицинские комплексы.
Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения.
Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструктивной особенности .
Медицинские приборы - изделия медицинской техники, предназначенные для получения, получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью
Медицинские аппараты - изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма.
Медицинское оборудование - изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.
|
|
|
Медицинские комплексы - совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия.
Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют на следующие классы:
А – изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б – изделия, отказ которых, не вызывает непосредственной опасности для жизни человека;
В – изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностичекий процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г – изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациентов.
Глюкометр - прибор для измерения уровня глюкозы в крови в домашних условиях.
Ингалятор - Медицинский аппарат для превращения жидких фармакологических препаратов в парообразное состояние для использования их во время ингаляции.
Компрессорные ингаляторы:
|
|
|
Принцип работы компрессорного ингалятора заключается в том, что электрический компрессор подает мощный поток воздуха в распылительную камеру, где при контакте с лекарством происходит образование дисперсного аэрозоля, содержащего частицы менее 5 микрон, оптимального для поступления лекарств в легкие
Ультразвуковые ингаляторы:
Принцип работы ультразвукового ингалятора заключается в том, что образование аэрозоля происходит воздействием на жидкость ультразвуковыми вибрациями, генерируемыми пьезоэлементом. Около 90% аэрозольных частиц имеют размер 2-3 микрона, благодаря чему они достигают мелких бронхов и бронхиол.
Основное различие компрессорных и ультразвуковых ингаляторов это бесшумность и ограничение использования некоторых видов лекарств. Компрессорный ингалятор считается универсальным в отношении использования лекарств, но присутствие компрессора делает его работу более шумной, чем у ультразвуковых ингаляторов. Из-за использования ультразвукового метода расщепления вещества в ультразвуковых ингаляторах нельзя использовать эфирные масла.
Медицинский термометр - прибор для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения или для личного использования.
|
|
|
Измеритель артериального давления (тонометр) - изделие медицинской техники, предназначенное для косвенного измерения кровяного давления при помощи манжеты и соответствующего датчика, в котором автоматически осуществляется выделение информативного признака и (или) компрессия-декомпрессия манжеты, и (или) циклическое измерение давления через заданное время.
В медицинской практике применяются приборы и инструменты для первичного обследования больного (как правило, на приеме у участкового врача, при посещении врача неотложной помощи, в приемных отделениях больниц и т. п.), с помощью которых осуществляется постановка предварительного диагноза. К простейшим диагностическим приборам и инструментам относятся устройства для выслушивания (аускультации) и выстукивания (перкуссии).
Аускультация (лат. auscultare слушать, выслушивать) — метод исследования функции внутренних органов, основанный на выслушивании звуковых явлений, связанных с их деятельностью; относится к основным методам, применяемым при обследовании больного. Приборами для аускультации являются монауральный стетоскоп, фонендоскоп и стетофонендоскоп.
Перкуссия (от лат. percussio, буквально — нанесение ударов, здесь — постукивание), выстукивание, метод врачебного исследования внутренних органов. Методом перкуссии исследуют, в основном, сердце, легкие и органы грудной полости. К ним относятся молоток перкуссионный по Захарьину и плессиметр (металлический или пластмассовый).
|
|
|
Для характеристики тела человека проводят антропометрические исследования, для чего необходимы приборы, позволяющие установить рост, вес, жизненную емкость легких человека. Для измерения роста человека применяется ростомер (стойка со шкалой и подвижной доской-визиром). С помощью весов медицинских измеряется масса тела в положении стоя. Антропометрия включает и функциональные показатели: определение мышечной силы кисти (динамометрия) и жизненной емкости легких (спирометрия).
Маркировка изделий медицинской техники
- единица измерения;
- класс точности;
- порядковый номер
- условное обозначение
товарный знак предприятия-изготовителя (или надпись «Сделано в России» - для манометров поставляемых на экспорт).
Тонометр — устройство, измеряющее артериальное давление. Вне зависимости от типа каждый прибор состоит из манжеты на руку, груши или компрессора, для создания давления в манжете, манометра для измерения давления в манжете, и индикатора давления, фонендоскоп или электронное табло.
Все изделия можно разделить на механические и электронные. Электронные можно разделить на автоматические и полуавтоматические.
Механические изделия являются самыми распространенными приборами. Механические тонометры комплектуются плечевой манжетой, пневматическим нагнетателем или грушей, фонендоскопом и ртутным или мембранным манометром. Процесс измерения артериального давления при использовании механического изделия не может обойтись без участия человека. Таким образом, человек, который измеряет давление, должен обладать определенными навыками для точного измерения кровяного давления. Достоинством механических приборов является высокая надежность и низкая цена.
Механические изделия самые дешевые и достаточно точные. Недостатком использования механических приборов является ограниченное использование людьми с нарушениями функций слуха или ограничением подвижности. В этом случае они могут неточно измерить или совсем не услышать тоны верхнего и нижнего давлений.
Однако механические изделия достаточно точно определяют наличие сердечной аритмии при использовании в домашних условиях.
В полуавтоматических приборах накачка манжеты происходит путем нагнетания воздуха резиновой грушей, а регулировка скорости стравливания воздуха из манжеты производится автоматически. Показания измерения кровяного давления отображаются на электронном табло.
Полуавтоматические приборы отличаются компактностью, низкой ценой и большим сроком действия элемента питания. Полуавтоматические тонометры позволяют быстро не только измерить артериальное давление, но и определить частоту пульса. При измерениях исключается человеческий фактор, таким образом, показания приборов исключают погрешность измерения человеком. Для повышения точности при измерениях в точности соблюдайте правила инструкции по использованию и применению приборов. Полуавтоматические измерители артериального давления, как правило, предназначены для пользователя, ориентированного на небольшую стоимость прибора. Модели различаются по размеру, типу манжеты и наличию дополнительных функций (бип-сигнал для звукового отражения аритмии). Все приборы имеют жидкокристаллический экран, на котором отображаются значения систолического, диастолического артериального давления и пульса. Даже при правильном расположении манжеты некоторые пациенты во время измерения все же допускают ошибки, характерные при использовании обычных тонометров и связанные со скоростью компрессии манжеты, а также с определением уровня компрессии (пациент накачивает манжетку значительно выше или ниже систолического уровня артериального давления на момент измерения). Кроме того, у некоторых пациентов ручное нагнетание воздуха в полуавтоматических приборах может сопровождаться временным подъемом артериального давления.
Автоматические приборы характеризуются наличием встроенного компрессора, обеспечивающего автоматическую накачку манжеты; электронного клапана сброса воздуха, позволяющего поддерживать скорость спуска воздуха из манжеты во время измерения и сбрасывать воздух из манжеты после окончания измерения. Отличаются высокой надежностью и точностью показаний. Комплектуются батарейками, также по желанию пациента возможна покупка сетевого адаптера. Подобные изделия могут в свою очередь подразделяться на приборы с разным применением манжеты. Так существуют приборы с манжетой на плечо и манжетой на запястье. Такие приборы компактны и легки в использовании. Пользуются особой популярностью при занятиях спортом. Также, как правило, измеряют не только артериальное давление, но и пульс. Преимуществами автоматических приборов являются высокая точность, простота применения, надежность, максимальный комфорт, скорость определения АД. В отличие от полуавтоматических и механических моделей отсутствие физического усилия при нагнетании воздуха грушей, позволяет повысить точность полученных значений. Практически ценной стала возможность регистрации точной даты и времени регистрации АД, частоты сердечных сокращений, индикации ошибок, допущенных в ходе измерения, а также возможности совмещения осциллометрического способа измерения с аускультативным (Omron 907). Сохранение в памяти приборов от 14 до 350 измерений, возможность распечатки или переноса полученных данных в компьютер привело к созданию метода суточного мониторирования АД. Созданию бытовых измерителей АД, которые нашли свое применение в развивающемся направлении медицинской науки – телемедицине.
К недостаткам автоматических аппаратов можно отнести относительно высокую стоимость прибора, потребность в замене элементов питания.
Новым веянием в производстве тонометров у ведущих производителей стало повсеместное использование технологии Wireless беспроводной сети для передачи и хранения данных измерений в специальные устройства коммутаторы, например, как CP-1THW.
Кроме того, тонометры выпускают компании: Omron, And, Nissei, Microlife.
Корпорация Omron, профессионально занимающаяся разработкой и внедрением осциллометрических приборов, имеет в своем ассортименте автоматические измерители АД с функцией Intellisense, а также модели приборов измеряющие давление в фазе компрессии, что является новейшей, эксклюзивной разработкой корпорации.
Intellisense- передовая технология корпорации Omron, которая дает пользователю следующие преимущества:
- определение уровня компрессии с учетом систолического давления каждого пациента, что позволяет сделать процесс измерения более комфортным, а также сократить время измерения, не допуская длительного избыточного давления на подлежащие ткани;
- скорость стравливания воздуха автоматически изменяется, при этом анализируется частота сердечных сокращений, что снижает вероятность ошибки, при измерении АД у пациентов с тяжелыми нарушениями ритма сердца (частая экстрасистолия, тахиаритмии). Также в последнее время удалось снизить ошибку во время измерения АД при нарушениях ритма сердца за счет использования усовершенствованных методов анализа осциллограмм;
- приборы с данной функцией позволяют использовать 3 вида манжет (детская, стандартная, взрослая), автоматически определяя скорость стравливания в зависимости от подключенной манжеты;
- за счет функции Intellisense снижается потребление энергии, что увеличивает срок службы элементов питания.
Последние модели тонометров обладают искусственным интеллектом, который через несколько секунд после нажатия кнопки измерения подстраивается под индивидуальные особенности пациента и отслеживает состояние артерии. При этом манжета накачивается только до такой степени, которая минимально необходима для измерения, что позволяет избежать погрешностей, связанных с застоем крови, вызванным излишней компрессией. Это первые осциллометрические приборы, которые разрешено использовать для детской диагностики во многих странах, в том числе в США, где наиболее жесткие требования департамента здравоохранения.
Виды тонометров и их функции:
Автоматический тонометр ИА-667 - с речевым выходом для слобослышащих и видящих.
Автоматический тонометр Omron M2 Basic: технология интеллектуального измерения, крупный трёхстрочный дисплей, память на последнее измерение, индикатор повышенного АД.
Полуавтоматический тонометр Omron M1 Compact: крупный трёхстрочный дисплей, индикатор аритмии и повышенного АД, память на 30 измерений.
Запястный тонометр Omron R5 Prestige: технология интеллектуального измерения, индикатор аритмии и движения, графический индикатор уровня АД, память на 60 измерений с регистрацией даты и времени.
Глюкометры
Под глюкометром подразумевают прибор, предназначенный для измерения уровня глюкозы в органических жидкостях. Такие устройства обязательно необходимы всем тем людям, у которых имеется такое заболевание как сахарный диабет. На сегодняшний день по своему принципу воздействия эти приборы подразделяют на два вида – это фотометрические и электрохимические.
Фотометрические глюкометры показывают необходимый результат при помощи специальных тест-зон. Изменение окраски данных зон сигнализирует о переизбытке сахара в органической жидкости. Данное окрашивание является результатом взаимодействия глюкозы со специальными компонентами, которые предварительно были нанесены на саму полоску. Данный вид приборов принято считать устаревшим, так как фотометрические глюкометры – это самые первые образцы таких устройств. Следует обратить внимание на то, что данные приборы калиброваны по цельной капиллярной крови.
Электрохимические глюкометры показывают необходимый результат за счет величины тока, который возникает при взаимодействии глюкозы со специальными компонентами, имеющимися на тест-полоске. Электрохимические глюкометры являются более усовершенствованными, что дает возможность выявить более точный результат. Дело в том, что данные аппараты практически не реагируют ни на какие внешние факторы, это большой плюс. Огромное количество данного рода приборов обладают калибровкой по плазме. В большинстве случаев электрохимические глюкометры показывают самый точный результат. В глюкометре автоматически сохраняются в памяти прошлые результаты измерений. А значит, при ежедневном измерении уровня сахара, есть возможность просмотреть результаты прошлых анализов, и провести сравнение результатов.
В настоящее время широко распространены различные модели портативных глюкометров для индивидуального контроля уровня сахара в домашних условиях. Поместив капельку крови на одноразовую индикаторную пластину, через несколько секунд больной узнает свой уровень глюкозы в крови.
В комплект поставки глюкометра входит ручка для прокола пальца, комплект специальных тест - полосок и стерильные ланцеты. На поверхность тест - полосок нанесено особое вещество, элементы в составе которого, вступают в реакцию с кровью. Спустя 5-45 секунд – результат измерения появляется на дисплее глюкометра. Ланцеты и тест-полоски являются одноразовыми материалами, которые, по окончании запаса комплекта, придется приобретать дополнительно.
Кроме основной функции, приобретая глюкометр, больной получает другие возможности. Это – звуковой сигнал-напоминание, память и автоматический расчет среднего результата за определенный период, подсветка экрана.
Глюкометр OneTouch Ultra Easy - очень компактный, удобный и простой в применении прибор. Измерения уровня глюкозы в крови производится всего за 10 секунд. Кроме того, имеется память на 50 результатов измерений. Для теста достаточно всего 1 мкл крови.
Глюкометр Ascensia Elite - прибор, не имеющий ни единой кнопки. Удобен для домашнего использования. Автоматически выключается и включается. Время измерений чуть больше – 30 секунд. А память для записи результатов значительно меньше – на десять измерений.
Глюкометр Accutrend GC - главное преимущество этого прибора – способность определять не только уровень глюкозы в крови, но и содержание холестерина. Концентрация глюкозы определяется за 12 секунд, холестерина – за 180 секунд. Этот прибор можно использовать для диагностики, для контроля при лечении заболевания. Прибор имеет память на 15 результатов анализов.
Глюкометр Омелон А-1 - является одной из самых уникальных разработок российских ученых. Данный прибор выполняют сразу же две функции – он не только устанавливает уровень глюкозы в крови без наличия крови, но еще и автоматом определяет артериальное давление. Используя данный аппарат, каждый человек может уже не волноваться за свою безопасность. Более того, данный прибор совершенно безболезнен. Работа данного прибора основана на анализе, как пульсовой волны, так и артериального давления, а также сосудистого тонуса. Тонус сосудов – это своего рода указатель уровня глюкозы, так как повышение либо понижение данного уровня обязательно сказывается и на тонусе сосудов. Результат такого измерения выдается на специальный цифровой экран данного прибора. Так как данный аппарат снабжен только самыми мощными и дорогостоящими датчиками, это дает возможность более точно выявить уровень глюкозы. Имея под рукой глюкометр Омелон А-1, каждый больной сахарным диабетом может не опасаться внезапного обострения данного недуга. Данный аппарат совершенно точно в любое время дня и ночи укажет на имеющиеся изменения. Зная о них, больной сможет предупредить развитие обострения, что очень важно и удобно.
Глюкометры OneTouch® позволяют легко провести тестирование и быстро получить необходимую информацию.
Глюкометр Optium Omega Эбботт Г мб Х Энд КГ- новая модель для определения уровня концентрации глюкозы в крови.
Глюкометр АйЧек iCheck от британской компании Diamedical, это один из самых недорогих приборов в своем классе.
Глюкометр SensoСard Plus (СенсоКард Плюс) - прибор для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови, созданный специально для людей с ослабленным зрением. Глюкометр предназначен для домашнего использования.
Глюкометр Сателлит с 10 тест-полосками Элта - экспресс-измеритель глюкозы в крови, новая модель самого успешного российского глюкометра. Предназначен для определения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека. Прибор обладает уменьшенным временем измерения и большим объемом памяти.
Тонометр-глюкометр DUO-CARE kit - комбинация автоматического тонометра и глюкометра – очень простое в обращении компактное и легкое устройство. Кровь для анализа на содержание глюкозы берется из кончика пальца.
Глюкометр Фристайл Папиллон Мини Эбботт Г мб Х Энд КГ для определения уровня концентрации глюкозы в крови является одним из самых маленьких и легких приборов - всего 40 грамм.
LifeScan Глюкометр One Touch Select с 50 тест-полосками LifeScan - память прибора рассчитана на 350 результатов, что позволит отслеживать состояние на протяжении долгого времени [11].
Глюкометр Клевер Чек ТД-4227А Тайдок - прибор для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови, созданный специально для людей с ослабленным зрением. Глюкометр предназначен для домашнего использования.
Термометры
Медицинские термометры применяются во врачебной деятельности. Различают моментальные термометры, цифровые и ртутные термометры. Моментальные термометры используют для определения температуры у больных, которые находятся в коме, без сознания, в спящем состоянии. Определение температуры происходит в течение 2 секунд. Цифровые термометры обладают памятью, они безопасны, так как не имеют ни ртути, ни стекла.
Наиболее распространенными в медицине и в быту является ртутные максимальные термометры. После измерения температуры показания остаются на одном уровне, так в капилляре у основания имеется узкое горлышко, препятствующее возвращению ртути назад в резервуар. Для того чтобы ртуть вернуть в начальное положение следует приложить усилие. Преимуществом ртутных термометров является наиболее точное показание термометра, приближенное к показаниям газового термометра, который считается эталоном.
Водные термометры используют для измерения температуры воды. Капилляр заполнен в основном метилкарбитолом, диапазон измерения температур от 0 до 50-70 градусов.
Обычные методы измерения температуры, основываются на двух главных принципах - контактной и бесконтактной термометрии (бесконтактные методы называют также радиационной пирометрией, поскольку температура тела определяется по его радиации - излучению). За исключением фотоэлектрического датчика температуры, все термометры основаны на передаче тепла к чувствительному элементу. В контактных термометрах эта передача обеспечивается теплопроводностью и конвекцией, а в бесконтактных - тепловым излучением. При этом тело, термические характеристики которого известны, приводят в калорическое (температурно-тепловое) равновесие с неизвестным телом и по достижении установившегося состояния делают выводы о температуре исследуемого тела. В зависимости от реализуемого выходного сигнала термометра различают механические и электрические контактные термометры. Впрочем, имеются и термометры, которые могли бы быть отнесены к обеим этим категориям одновременно, например механические контактные термометры, которые образуют единое целое с электрическими контактами или электрическими измерительными преобразователями.
Самые старые устройства для измерения температуры - жидкостные стеклянные термометры -используют термометрическое свойство теплового расширения тел. Действие термометров основано на различии коэффициентов теплового расширения термометрического вещества и оболочки, в которой она находится (термометрического стекла или реже кварца).
Жидкостный термометр состоит из стеклянного баллона , капиллярной трубки и запасного резервуара . Термометрическое вещество заполняет баллон и частично капиллярную трубку. Свободное пространство в капиллярной трубке и в запасном резервуаре заполняется инертным газом или может находиться под вакуумом. Запасной резервуар или выступающая за верхним делением шкалы часть капиллярной трубки служит для предохранения термометра о порчи при чрезмерном перегреве.
В качестве термометрического вещества чаще всего применяют химически чистую ртуть. Она не смачивает стекла и остается жидкой в широком интервале температур. Кроме ртути в качестве термометрического вещества в стеклянных термометрах применяются и другие жидкости, преимущественно органического происхождения.
Например: метиловый и этиловый спирт, керосин, пентан, толуол, галлий, амальгама таллия.
Основные достоинства стеклянных жидкостных термометров - простота употребления и достаточно высокая точность измерения даже для термометров серийного изготовления. К недостаткам стеклянных термометров можно отнести: плохую видимость шкалы (если не применять специальной увеличительной оптики) и невозможность автоматической записи показаний, передачи показаний на расстояние и ремонта.
Современная микроэлектроника позволила создать цифровые электронные термометры для измерения температуры тела, мало отличающиеся от традиционного ртутного термометра по массе и габаритам, но более удобные и безопасные в эксплуатации. Хотя цифровые медицинские термометры дороже ртутных, но за рубежом, где экологии клиники и жилища уделяется серьезное внимание, они уверенно вытесняют своих предшественников.
Электронные термометры оснащены удобным для считывания результата цифровым дисплеем на жидких кристаллах, звуковой сигнализацией, памятью, автоматическим выключением и другими сервисными функциями. Они снабжены автономным электропитанием от батарейки, срок службы которой составляет несколько лет. Имея пластиковый корпус, электронные термометры более устойчивы к ударам, чем стеклянные ртутные.
OMRON MC-101 - прибор показывает температуру на дисплее в удобочитаемой цифровой форме, а время измерения значительно меньше, чем у традиционного градусника. В момент готовности раздается звуковой сигнал. Влагозащищенный прочный корпус и отсутствие ртути позволяют не беспокоиться о сохранности термометра.
Braun IRT 3520 измеряет температуру тела за несколько секунд. Прибор определяет интенсивность теплового излучения барабанной перепонки и окружающих ее тканей. При этом достигается высокая точность измерений, поскольку барабанная перепонка снабжается тем же потоком крови, что и расположенный в мозге центр управления температурой организма. Braun IRT 3520 производит восемь измерений за одну секунду и показывает самую высокую измеренную температуру.
К дополнительным возможностям Braun IRT 3520 относятся:
- функция памяти — воспроизводит показания восьми последних измерений;
- звуковой сигнал — подтверждает, что измерение завершено;
- подсветка дисплея — для измерения температуры в ночное время;
- индикатор замены колпачка;
- функция сброса колпачка.
Помимо этого термометр снабжен дорожным футляром с отделением для хранения сменных колпачков.
OMRON MC-3В - термометр для измерения температуры во рту или под мышкой. Оснащен звуковым сигналом.
OMRON MC580 - инфракрасный термометр для измерения температуры в ушной раковине. Время измерения температуры составляет не более 3 секунд [7].
Устройство предназначено для измерения температуры у маленьких детей.
Термометр B.Weell: без ртути и стекла, безопасный, имеет гибкий наконечник, время измерения 10 секунд.
Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 2706; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!