IV Подтверждение соответствия 3 страница
- составление специальных перечней продукции, подлежащих обязательному подтверждению соответствия (которые были в отмененном законе «О сертификации») не предусмотрено;
- подтверждение проводится только на соответствие требованиям технических регламентов;
- объектом подтверждения может быть только продукция (работы и услуги исключены законом), выпускаемая в обращение (как отечественная, так и импортного происхождения)на территории РФ;
- формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются только техническим регламентом;
- обе формы (сертификация и декларирование) обязательного подтверждения соответствия являются юридически равноценными и действуют на всей территории РФ;
- работы по обязательному подтверждению соответствия оплачиваются заявителем.
Правила сертификации, помимо определения основных понятий, положений и требований, устанавливают порядок сертификации.
Порядок сертификации включает в себя перечень обязательных этапов процесса сертификации продукции и услуг по четко регламентированной схеме.
Порядок определяет проверяемые характеристики продукции, критерии выбора схем сертификации, требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию, последовательность процедур сертификации и их сущность.
Общие принципы порядка сертификации соответствуют руководствам ИСО/МЭК по данному вопросу.
|
|
|
Непосредственную работу по сертификации ведут аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории.
Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру по сертификации:
1.Подача заявки на сертификацию. Заявитель направляет заявку в орган по сертификации. Заявитель вправе выбирать орган по сертификации. Заявителем может быть любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, признающий правила системы сертификации и обязывающееся оплатить расходы на ее проведение.
2.Рассмотрение и принятие решения по заявке. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, в котором указывается схема сертификации и необходимая документация.
3.Отбор, идентификация образцов и их испытания. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория. Идентификация должна подтвердить подлинность продукции. Испытания проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения необходимых испытаний. Протоколы испытаний представляются органу по сертификации.
4.Проверка производства (если она предусмотрена схемой сертификации). Может производится анализ состояния производства, сертификация производства и системы качества в зависимости от выбранной схемы.
|
|
|
5.Анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата. Проводится анализ протоколов испытаний продукции, проверки производства и системы качества. Затем осуществляют оценку соответствия результатов проверок, испытаний, измерений установленным требованиям. В случае соответствия орган по сертификации оформляет и регистрирует сертификат. Форма сертификата и правила его заполнения установлены нормативными документами.
При отрицательных результатах обязательной сертификации орган по сертификации обязан уведомить об этом соответствующий территориальный орган государственного контроля и надзора для принятия необходимых мер по предупреждению реализации данной продукции. Заявителю выдается решение об отказе с указанием причин.
6.Выдача сертификата соответствия. Заявителю выдается зарегистрированный сертификат, действие которого начинается с даты регистрации и действует в течение срока, указанного в сертификате.
7.Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата (не реже одного раза в год). Форма контроля – периодические и внеплановые проверки с испытанием образцов для получения доказательств соответствия производимой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом. Результаты проверок оформляются актом, который хранится в органе по сертификации. По результатам контроля действие сертификата может быть приостановлено или прекращено. В этом случае заявитель должен принять корректирующие меры и снова представить образцы на испытания. В противном случае действие сертификата и лицензии на применение знака соответствия аннулируются.
|
|
|
8.Корректирующие мероприятия назначаются органом по сертификации в случаях нарушения соответствия продукции установленным требованиям и правил применения знака соответствия. Мероприятия и срок их выполнения назначает орган по сертификации, приостановивший действие сертификата и лицензии, о чем информируются заинтересованные участники сертификации.
11 Знаки сертификации
Объекты, соответствие которых правовым документам подтверждено, маркируются специальными знаками.
Продукция, соответствующая требованиям технических регламентов, маркируется знаком обращения на рынке. Его изображение и описание утверждено постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. № 696 (Приложения 12). Данный знак не является защищенным знаком и представляет новую форму информирования приобретателя продукции о ее соответствии требованиям технических регламентов.
|
|
|
Условием применения знака является наличие зарегистрированной декларации о соответствии или сертификата соответствия, выданного органом по обязательной сертификации.
Способ и место нанесения знака на продукцию определяется заявителем.
Объекты, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия (Приложения 22, 23). Форма, описание и порядок применения такого знака устанавливаются правилами соответствующей системы. Применение знака соответствия осуществляется заявителем на добровольной основе.
12 Органы по сертификации
и испытательные лаборатории
Орган по сертификации – это официально признанная путем аккредитации на компетентность и независимость организация, которая имеет право выполнять сертификацию однородной продукции в определенной области аккредитации. Область аккредитации определяется номенклатурой сертифицируемой продукции и нормативными документами, применяемыми при сертификации. Если орган относится к системе обязательной сертификации, то аккредитацию организует Ростехрегулирование.
Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации, должна отвечать следующим требованиям:
· иметь юридический статус;
· быть третьей стороной;
· быть технически компетентной, иметь достаточный опыт работы по проведению испытаний и оценки соответствия, работы с правовыми документами в заявленной области сертификации;
· иметь необходимые средства и документированные процедуры;
· иметь квалифицированный, специально обученный персонал;
· обладать необходимым своевременно обновляемым фондом технических регламентов, стандартов и других нормативных документов;
Обязанности и основные функции органа по сертификации вытекают из правил и порядка проведения сертификации, а также Закона «О техническом регулировании».
Орган по обязательной сертификации:
- привлекает на договорной основе для проведения исследований, испытаний и измерений аккредитованные испытательные лаборатории;
- осуществляет контроль за сертифицированными объектами;
- ведет реестр выданных им сертификатов соответствия;
- информирует органы государственного контроля за соблюдением требований технических регламентов; о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее;
- приостанавливает или прекращает действие выданного им сертификата;
- представляет заявителям информацию о ходе проведения сертификации;
- не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям сведения о заявителе;
- устанавливает стоимость работ по сертификации, что обеспечивает объективность испытаний.
Руководитель органа по сертификации назначается по согласованию с аккредитующим органом.
Особое внимание при этом уделяется персоналу, который должен отвечать ряду обязательных требований:
· персонал органа должен быть постоянным. Условия работы персонала должны полностью исключать возможность давления как со стороны изготовителя, так и со стороны потребителя;
· орган по сертификации должен постоянно обновлять сведения о квалификации и профессиональном опыте каждого работника, четко распределить функции каждого специалиста;
· специалист органа по сертификации должен знать свои функции и степень ответственности, изучать новые методы работы в своей области, своевременно обновлять процедуры, инструкции и другую методическую документацию;
· каждый специалист должен быть экспертом системы сертификации в заявленной области аккредитации.
Статус органа добровольной сертификации определяется в правилах функционирования соответствующей системы добровольной сертификации. Согласно принципам технического регулирования (ст. 3 Закона), органы по сертификации должны быть независимы от изготовителей, продавцов и приобретателей продукции, работ и услуг; их функции не могут выполняться органами государственного контроля и органами по аккредитации.
Органом по сертификации может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке, т.е. аккредитация является обязательным условием функционирования любого органа по сертификации.
При проведении сертификации испытательная лаборатория должна обеспечить беспристрастность и независимость в работе и при принятии решений, обладать неприкосновенностью, а также обладать технической компетентностью. Испытательная лаборатория может быть юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательная лаборатория и ее персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, которое может повлиять на выводы и оценки.
Техническая компетентность лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля. Лаборатория должна иметь помещения с соответствующим микроклиматом. Методы и средства испытаний должны обеспечиваться необходимыми нормативно-методическими материалами. Лаборатория должна иметь системы обеспечения качества испытаний.
Важную роль играет квалификация персонала. Учитываются следующие показатели: базовое образование, специальное профессиональное образование; обучение и подготовка по специальным вопросам; знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний; опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.
Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, устанавливающая его функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы в установленном порядке. Персонал лаборатории не имеет права разглашать сведения, касающиеся третьих лиц (заявителей).
Большое внимание уделяется повышению квалификации каждого сотрудника, которое строится по двум уровням: внутреннему и внешнему. Внутренний уровень основан на регулярном обсуждении проблем, связанных с квалификацией. Внешний уровень осуществляется через участие в конференциях и семинарах, учебу на курсах и т.п.
Международная организация EUROLAB, объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:
· элементарный уровень – неспециальное образование и специальная подготовка;
· базовый уровень – основное профессиональное образование, необходимое для выполнения работ в лаборатории;
· повышенный уровень – более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более расширенные знания;
· наивысший уровень – высшее образование, способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента).
Каждый из этих уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную. По этим критериям оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001 или ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2000.
Испытательная лаборатория должна быть оснащена годными к применению и аттестованными средствами измерений, испытаний и контроля, а также расходными материалами с непросроченным сроком годности (химическими реактивами, веществами и т.д.) для правильного проведения испытаний и измерений, что определяет степень ее компетентности. В исключительных случаях допускается использование стороннего оборудования на договорных условиях, но это оборудование должно быть аттестовано в установленном порядке.
Оборудование и средства измерения лаборатории должны использоваться только по прямому назначению. Документы на них должны быть доступны. Неисправное или сомнительное оборудование и средства измерения должны немедленно сниматься с эксплуатации. Выведенное с эксплуатации оборудование должно храниться в специальном помещении вплоть до окончания ремонта и поверки.
Калибровка и поверка оборудования проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки должна обеспечить прослеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным эталонам единиц физических величин. Калибровка проводится аккредитованной метрологической службой
Лаборатория должна использовать преимущественно методы, приведенные в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованные авторитетными организациями, учеными, изготовителями оборудования. При отсутствии таковых допускается использовать разработанные или принятые лабораторией методы (так называемые нестандартные методы), если они прошли метрологическую аттестацию (оценку) и признаны пригодными. О выбранном методе следует уведомить клиента, а нестандартные методы должны быть согласованы с ним.
Помещения испытательных лабораторий должны обеспечивать условия, не влияющие на точность и достоверность испытаний. Помещения должны быть защищены от воздействия изменений температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, электромагнитных возмущений и отвечать требованиям санитарных норм и правил, безопасности труда и охраны окружающей среды.
Испытательная лаборатория должна иметь четкие документально оформленные рабочие процедуры, сопровождающие весь процесс испытаний от отбора образцов до выдачи протокола испытаний.
Необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность необходимыми документами в области проводимых испытаний. Рекомендуется следующий состав документации: правовая, нормативная на испытываемую продукцию, организационно-методическая, на систему качества лаборатории, на испытательное и измерительное оборудование, по делопроизводству, на испытываемые образцы продукции, на порядок проведения испытаний и регистрации результатов, по поддержанию условий в помещениях, по архиву.
Существенно влияние на результаты испытаний (измерений) оказывают отбор образцов продукции, подлежащей сертификации. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов и обращения с ними. План должен обеспечивать представительность образца и основываться на статистических методах. Отбор образцов представляет собой процедуру, с помощью которой берется часть продукции для испытаний. В лаборатории должны быть маркировки получения, транспортирования, обращения, защиты, идентификации, хранения образцов. По этим процедурам должны быть назначены ответственные лица.
Если лаборатория удовлетворяет всем требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2000, то она может претендовать на аккредитацию.
13 Аккредитация органов по сертификации
и испытательных лабораторий
Эффективная работа по сертификации возможна только при высокой компетенции участников сертификации в проведении испытаний и проверок. Для определения беспристрастности, независимости и компетентности участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения этих свойств является аккредитация.
Развитие системы аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось в 1992 г. Эта система охватывала как аккредитацию, так и сертификацию, что противоречило международной практике. В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной системы аккредитации. Для этого был сформирован Межведомственный совет из специалистов заинтересованных министерств и ведомств. В настоящее время подготовлена методическая и правовая основа Российской системы аккредитации. Последняя редакция «Общих правил по проведению аккредитации в РФ» введена в действие в мае 2000 г., а с 1 июля 2003 г. введен в действие закон «О техническом регулировании», в статье 31 которого установлены цели и принципы аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.
В соответствие с Законом аккредитация осуществляется в целях:
- подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий;
- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий;
- создание условий для признания деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Достижение этих целей подтверждает способность соответствующих организаций качественно осуществлять определенные работы с учетом наличия необходимого оборудования, документации, высококвалифицированных кадров, помещений и других материальных и юридических условий.
Сами же аккредитующие органы должны обладать необходимой компетентностью и независимостью, обеспечивать равные условия аккредитации для всех лиц. Аккредитующие органы могут проводить аккредитацию независимо от своего местоположения и местонахождения аккредитуемых организаций.
Аккредитация осуществляется на основе принципов:
- единой системы и правил аккредитации;
- добровольности;
- открытости и доступности правил аккредитации;
- компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;
- недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользования услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий;
- обеспечение равных условий лицам, претендующим на аккредитацию;
- недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;
- недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
Аккредитация осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Постановлением правительства РФ от 6 июля 2001 г. № 514 «Об аккредитации организаций, осуществляющих деятельность по оценке соответствия продукции, производственных процессов и услуг установленным требованиям качества и безопасности» утверждено Положение о проведении указанной работы. Однако, это Положение в настоящее время действует только в части не противоречащей Закону РФ «О техническом регулировании». С учетом всех требований этого закона в
2005 г. на рассмотрение общественности и федеральных органов исполнительной власти вынесен проект Положения о порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. В соответствии с проектом Положения органами по аккредитации в области обязательного подтверждения соответствия являются федеральные органы исполнительной власти, определяемые Правительством РФ в конкретных областях оценки соответствия. Испытательные лаборатории, осуществляющие деятельность в области обязательного подтверждения соответствия, подлежат аккредитации в национальной системе аккредитации.
В национальной системе аккредитации в добровольном порядке могут быть аккредитованы органы по сертификации и испытательные лаборатории, осуществляющие деятельность в области добровольного подтверждения соответствия.
Национальная система аккредитации представляет совокупность правил выполнения работ по аккредитации, ее участников и правил функционирования самой системы.
Участниками национальной системы аккредитации являются:
- Ростехрегулирование;
- органы по аккредитации;
- эксперты по аккредитации;
- заявители аккредитации;
- органы по сертификации и аккредитованные испытательные лаборатории (центры).
Ростехрегулирование разрабатывает государственную политику и осуществляет нормативно-правовое регулирование по аккредитации в области подтверждения соответствия, координирует работы по аккредитации, утверждает форму аттестата аккредитации, представляет интересы РФ в международных организациях, подготавливает предложения о присоединении к международным соглашениям по аккредитации. Для рассмотрения организационных, научно-методических и практических вопросов по аккредитации в Ростехрегулировании создается Совет по аккредитации. При Совете создаются комиссии по аппеляциям и инспекционная.
Национальная система аккредитации в области подтверждения соответствия имеет знак аккредитации.
Органы по аккредитации. В области обязательного подтверждения соответствия органы по их аккредитации определяет Правительство РФ. Ими являются органы исполнительной власти. Органы по аккредитации обязаны обеспечить компетентность, объективность и независимость аккредитации, иметь аттестованных в соответствующих областях экспертов и порядок управления работами по аккредитации. При органе создается совет из представителей органа, научных и общественных организаций. Совет рассматривает обращения и жалобы участников аккредитации и разногласия членов комиссий по аккредитации.
В области добровольного подтверждения соответствия органы по аккредитации могут быть созданы юридическим лицом или их группой.
Эксперты по аккредитации в области обязательного подтверждения соответствия должны быть физические лица, аттестованные и занесенные в единый реестр экспертов по аккредитации. Эксперты проводят экспертизу документов, представляемых заявителем аккредитации, проверяют соответствие заявителя критериям аккредитации, осуществляют инспекционный контроль за аккредитованными органами и лабораториями. Требования к экспертам по аккредитации в области добровольной сертификации, а также их полномочия устанавливаются органами по аккредитации в области добровольного подтверждения соответствия.
Заявителем аккредитации может стать любое российское юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, российский индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию, а также, если это предусмотрено международным договором, иностранное юридическое лицо, имеющее право осуществления деятельности на территории РФ.
Заявителем аккредитации также может быть орган по сертификации или аккредитованная испытательная лаборатория, претендующие на расширение области аккредитации.
Общими критериями аккредитации в области обязательного подтверждения соответствия являются наличие:
- помещений, оборудования, средств измерений и иных материальных ресурсов, соответствующих установленным требованиям;
- квалифицированных работников;
- системы учета результатов работ;
- законодательных, нормативных правовых актов и нормативных документов, аттестованных методик, необходимых дл выполнения работ;
- порядка управления работами в области подтверждения соответствия.
Критерии аккредитации в области добровольной сертификации устанавливаются органами по аккредитации в области добровольного подтверждения соответствия.
Процесс аккредитации проходит в следующем порядке:
- заявитель представляет в орган по аккредитации заявление по установленной форме;
- копию документа о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- документы и сведения о порядке управления работами в области подтверждения соответствия, о помещениях, технической оснащенности, квалификации персонала, нормативных и других актах;
- орган по аккредитации проверяет полноту и правильность заполнения представленных документов, проводит их экспертизу и выставляет заявителю счет на оплату работ по аккредитации;
- для проверки соответствия заявителя установленным критериям распоряжением органа по аккредитации создается комиссия по аккредитации, состав которой сообщается заявителю;
- комиссия проводит проверку соответствия заявителя согласно программе проверки. По результатам проверки составляется акт указанием выявленных нарушений и заключением о соответствии. Акт подписывается членами комиссии и с ним ознакамливают заявителя;
- решение об аккредитации или об отказе в аккредитации заявителя принимаются органом по аккредитации на основании экспертного заключения и акта проверки;
- регистрация аттестата в реестре и выдача заявителю аттестата (Приложение 24).
В Положении приводится содержание аттестата аккредитации, его переоформление, инспекционный контроль за аккредитованными организациями, приостановление и аннулирование действия аттестата аккредитации, рассмотрение жалоб и аппеляций.
Таким образом, аккредитация способствует обеспечению качества подтверждения соответствия и доверию к ее результатам и методам.
14 Аудит качества
Аудит, т.е. проверка, является основным методом определения результативности внедрения политики организации в области качества. Аудиты являются существенной частью деятельности по подтверждению соответствия, оценке поставщиков, инспекционном контроле.
Аудит качества – это систематический и независимый процесс проверки, в результате которого проводится объективный (критический) анализ соответствия продукции, производственных процессов, услуг требованиям стандартов по установленным критериям.
Аудиты качества различают по проверяемой области и по назначению.
Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов контроля ее отдельных элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации систем качества и услуг. При аудите продукции устанавливается соответствие методов и средств ее изготовления, а также качества.
Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводит сама организация, так называемая первая сторона, лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом этих участков. Внутренний аудит позволяет обнаруживать отклонения, нарушения, которые анализируют, излагают причины их возникновения и предлагают конкретные меры для их устранения. Одновременно дается оценка выполнения мер предшествующих проверок.
Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны. Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации, например, сертификационные органы. Их предложения, являясь «взглядом со стороны», позволяют совершенствовать действующую проверяемую систему качества.
Внешний аудит проводят, как правило, добровольно на основе договоров, т.е. организация по своему желанию просит внешнюю сторону: «Приходите, проверьте, покритикуйте, я вам за это заплачу». Так поступают во всех цивилизованных странах.
В настоящее время действует стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента, веденный в действие с 01.04.2004 г.
В соответствие с этим стандартом принципами проведения аудита являются:
- этичность поведения – ответственность, неподкупность, умение хранить тайну, представлять правдивые и точные отчеты;
- профессиональная осмотрительность – прилежание и умение принимать правильные решения, что способствует установлению доверительных отношений с заказчиком аудита;
- независимость – основа беспристрастности и объективности заключений. Аудиторы должны сохранять объективное мнение во время всего процесса аудита, основанное на достоверной и точной информации.
По требованию стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2003 необходимо четкое планирование аудитов. План аудита должен содержать следующие разделы:
- цели аудита, которыми могут быть обеспечение выполнения требований к сертификации системы менеджмента на соответствие стандарту; проверка соответствия требованиям контракта; содействие улучшению системы качества и др.;
- критерии аудита и ссылочные документы, на соответствие которым проводится аудит;
- область аудита, включая проверяемые подразделения и процессы;
- даты и места проведения аудита;
- ожидаемое время и продолжительность проведения аудита;
- роль и обязанность членов аудиторской группы и сопровождающих лиц;
- распределение соответствующих ресурсов по «критическим местам».
Дата добавления: 2016-01-04; просмотров: 12; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!