ТРЕБОВАНИЯ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К РУКОВОДИТЕЛЮ
Тема: Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.
(практика)
ТЕМА : ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РФ.
ЗНАЧЕНИЕ ТЕМЫ: Основополагающее значение в любой сфере экономической деятельности (в том числе фармацевтической) имеет ее нормативно-правовое обеспечение. Знание основных нормативных актов создает предпосылки для четкой деятельности фармацевтических (аптечных) организаций, способствует созданию цивилизованного российского фармацевтического рынка, гармонизированного с международными требованиями.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Изучить правила лицензирования и систему правовых актов, регулирующих систему здравоохранения и фармацевтической службы в РФ.
ЗАДАЧИ: в результате изучения данной темы студенты должны обладать: следующими общекультурными компетенциями:
- Способностью и готовностью анализировать социально - значимые проблемы и процессы в здравоохранении;
- Способностью и готовностью осуществлять свою профессиональную деятельность с учетом принятых в обществе правовых норм, соблюдать законы и нормативно-правовые акты
следующими профессиональными компетенциями:
- Способностью и готовностью получать информацию из различных источников;
- Способностью и готовностью соблюдать основные требования к управлению фармацевтическими организациями на всех этапах их деятельности.
|
|
|
Студенты должны:
знать:
- основы законодательства РФ, основные нормативные и правовые документы; юридические, законодательные и административные процедуры и стратегию, касающиеся всех аспектов фармацевтической деятельности;
владеть:
- нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач.
Практические задания
Изучите основные законодательные документы, регламентирующие лицензирование фармацевтической деятельности и выполните следующие задания:
А. Вопросы для контроля.
1. Какие основные законодательные документы регламентируют порядок лицензирования фармацевтической деятельности?
2. Виды лицензий.
3. Какие документы должен представить соискатель лицензии в лицензирующий орган?
4. Что должно быть указано в лицензии?
5. В каких случаях действие лицензии может быть приостановлено или аннулировано?
6. Могут ли лицензирующие органы осуществлять надзор за деятельностью лицензиата, в чем этот надзор может заключаться?
7. На какой срок выдается лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность?
8. Какой орган контролирует выполнение лицензионных требований?
9. Цель лицензирования фармацевтической деятельности?
|
|
|
10. Какие требования предъявляются к руководителю аптечного учреждения при лицензировании?
Б. Тесты:
1) ВЫДАЧА ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ:
а) - ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИЕЙ МИНЗДРАВА РФ
б) - РЕГИОНАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
в) - РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
2) КАКИЕ СВЕДЕНИЯ УКАЗЫВАЮТСЯ В ЗАЯВЛЕНИИ НА ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ :
а) - НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ
б) - ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВАЯ ФОРМА СОБСТВЕННОСТИ
в) - СРОК АРЕНДЫ ПОМЕЩЕНИЯ
г) - ФИО СОТРУДНИКОВ
3) КАКИЕ СВЕДЕНИЯ ИЗ УКАЗЫВАЮТСЯ В ЛИЦЕНЗИИ:
а) - НАИМЕНОВАНИЕ ВЛАДЕЛЬЦА ЛИЦЕНЗИИ
б) - ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
в) - СВЕДЕНИЯ О ПОСТАНОВКЕ НА УЧЕТ В НАЛОГОВОМ ОРГАНЕ
г) - НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНА, ВЫДАВШЕГО ЛИЦЕНЗИЮ
РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧЕ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЙ ОРГАН ПРИНИМАЕТ В ТЕЧЕНИИ:
а) - 30 ДНЕЙ
б) - 60 ДНЕЙ
в) - 45ДНЕЙ
НОРМАТИВНЫЙ АКТ РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
ФАРМ. ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
а) - ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА № 415 -2006Г.
б) - ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА № 416 - 2006Г.
в) - ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА № 1081 -2011Г.
6) НА КАКОЙ СРОК ВЫДАЕТСЯ ЛИЦЕНЗИЯ:
а) - БЕССРОЧНО
б) - НА 5 ЛЕТ
в) - НА УСМОТРЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРУЮЩЕГО ОРГАНА
|
|
|
КАКИЕ НАРУШЕНИЯ ЯВЛЯЮТСЯ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ
АННУЛИРОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИИ:
а) - ПРОДАЖА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ
ГОДНОСТИ
б) - РЕАЛИЗАЦИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
в) - НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛС
г) - НАРУШЕНИЕ РЕЖИМА РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ АПТЕКИ
8) ПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ ЛИЗЕНЗИАТОВ ПРОВОДЯТСЯ:
а) - 1 РАЗ В ГОД
б) - 1 РАЗ В 3 ГОДА
в) - ПРИ ЖАЛОБАХ НА РАБОТУ АПТЕКИ
ТРЕБОВАНИЯ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К РУКОВОДИТЕЛЮ
АПТЕЧНОГО ПРЕДПРИЯТИЯ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ:
а) - СТАЖ РАБОТЫ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ НЕ МЕНЕЕ 5 ЛЕТ
б) - СТАЖ РАБОТЫ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ НЕ МЕНЕЕ 3 ЛЕТ
в) - ВЫСШЕЕ ФАРМ. ОБРАЗОВАНИЕ
г) - НАЛИЧИЕ ТРУДОВОЙ КНИЖКИ
д) - НАЛИЧИЕ СЕРТИФИКАТА СПЕЦИАЛИСТА
10) К ВИДАМ РАБОТ, ВХОДЯЩИХ В ПОНЯТИЕ "ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" , ОТНОСЯТСЯ:
а) - МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
б) - РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛС
в) - ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛС
г) - КОНТРОЛЬНО- НАДЗОРНЫЕ ФУНКЦИИ ЗА ПРАВИЛАМИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛС
В. Ситуационные задачи.
ЗАДАЧА № 1. В территориальный орган Росздравнадзора обратился частный предприниматель с просьбой выдать лицензию на розничную реализацию ЛП. Согласно требованиям нормативных документов им были представлены следующие документы: заявление о предоставлении лицензии, ИНН физического лица, документ о постановке на учет в налоговых органах, копии документов, подтверждающих право собственности на помещение и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение, копии дипломов и сертификатов сотрудников. Выдаст ли лицензию Росздравнадзор? Ответ обосновать.
|
|
|
ЗАДАЧА № 2. Аптека ООО «Радуга» приняла на работу в качестве консультанта врача, имеющего диплом врача. При проверке Росздравнадзором был составлен акт о нарушении лицензионных условий и предъявлен штраф 100т.руб. Правомерно ли замечание комиссии?
ЗАДАЧА № 3. При проверке аптеки контролирующими органами были выявлены следующие нарушения: ЛП Виагра, которые отпускаются из аптеки по рецепту врача, отпускались без рецепта и были выложены на витрины в торговом зале аптеки. Какое наказание ждет аптеку?
ЗАДАЧА № 4. В аптеке проверяющие обнаружили 4 вида лекарственных средств с истекшим сроком годности, которые были закуплены у поставщиков в небольших количествах для соблюдения минимального ассортимента.
Могут за это аптеку лишить лицензии?
ЗАДАЧА № 5. При плановой проверке выполнения лицензионных условий, в аптеке проверяющими обнаружено фальсифицированное лекарственное средство, в связи с этим был оформлен протокол об административном правонарушении с формулировкой «грубое нарушение» правил реализации ЛС. Правы ли проверяющие?
ЗАДАЧА № 6. Лицензирующий орган выявил в больничной аптеке нарушения порядка хранения, а так же наличие фальсифицированных лекарственных средств. Правомерно ли было наложено административное наказание одновременно на юридическое и должностное лицо?
ЗАДАЧА № 7. В аптеке специалистами Росздравнадзора зафиксировано нарушение лицензионных требований (нарушались температурные режимы по хранению лекарств, специалисты вовремя не прошли медосмотр, зафиксирована реализация лекарственных средств, продажа которых официальными письмами Росздравнадзора
была приостановлена и т.д.). Какие санкции предусмотрены за это?
ЗАДАЧА № 8. По ряду причин аптека 20 дней работала без лицензии на фармацевтическую деятельность. Какие административные
санкции могут применить к аптеке ?
Задача № 9. Компания ООО «Фарма» подала документы в лицензирующий орган для получения лицензии, дающей право осуществлять розничную реализацию лекарственных препаратов, а 15 июня из лицензионной комиссии был получен отказ в выдаче лицензии. В каких случаях и в какие сроки предоставляется отказ в выдаче лицензии?
Дата добавления: 2021-02-10; просмотров: 232; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!