Слайд 9 Лицензионные требования и условия
Помещения и оборудование, деятельность:
Ø наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
Ø соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
Ø соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
Ø соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
Ø соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»
Слайд №10 Грубые нарушения лицензионных требований и условий
• Отсутствие принадлежащих лицензиату(соискателю) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
|
|
|
• Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС;
• Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»;
• Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;
• Не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС».
№11
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
На основе анализа специальных нормативно-правовых источников и литературы, я считаю целесообразным, сделать ряд выводов:
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
|
|
|
- государственной регистрации лекарственных средств;
- лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
- государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Государственное регулирование фармацевтического рынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов; функции государственного надзора должны осуществляться специалистами, получившими специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности; руководители фармацевтических организаций должны иметь полную информацию о функциях, правах, обязанностях и ответственности контролирующих органов и организаций; на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров.
Дата добавления: 2020-04-08; просмотров: 138; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!